Decatilen Oris

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku Decatilen Oris (DecatylenOris)

Skład:

substancja czynna: chlorowodorek bendzypadyminy;

1 ml sprayu do jamy ustnej zawiera 1,5 mg chlorowodorku bendzypadyminy;

substancje pomocnicze: gliceryna 85 %, etanol 96 %, polioksyłowane wodorowane olej rycynowy, metyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), sody sacharyna, wodorowęglan sodu, aromat wiśniowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Spray do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór o smaku i zapachu wiśni.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w stomatologii. Inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATC A01AD02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciwbólowym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym.

W badaniach klinicznych wykazano, że benzydaminina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalizowanym stanom zapalnym jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wykazuje działanie przeciwzapalne i miejscowe przeciwbólowe, a także miejscowy efekt znieczulający na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez obecność mierzalnych ilości benzydaminy we krwi człowieka. Jednakże ilość ta nie jest wystarczająca do wywołania jakiegokolwiek systemowego działania farmakologicznego.

Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przede wszystkim w postaci nieaktywnych metabolitów lub związków skoniugowanych.

Przy miejscowym stosowaniu osiągana jest skuteczna stężenie benzydaminy w tkankach zapalonych dzięki jej zdolności do przenikania przez błonę śluzową.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe podrażnień i stanów zapalnych jamy ustnej i gardła; bólu spowodowanego zapaleniem dziąseł, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, zapaleniem gardła; w stomatologii po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były przeprowadzane.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Stosowanie leku może powodować wystąpienie działań niepożądanych, w takim przypadku należy przerwać jego stosowanie. W przypadkach zwiększonej wrażliwości po długotrwałym stosowaniu należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej/gardła mogą być objawem poważnych procesów patologicznych. Z tego względu pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których pojawia się podwyższona temperatura ciała lub inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem.

Nie zaleca się stosowania bendzylodaminy u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne Leki Przeciwbólowe Niesteroidowe (LPZ).

Stosowanie leku może powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej. Takich pacjentów należy koniecznie o tym uprzedzić, a lek należy stosować z ostrożnością. Nie zaleca się długotrwałej terapii tym lekiem, ponieważ może to zaszkodzić flory bakteryjnej jamy ustnej.

Unikać kontaktu z oczami.

Lek Decatilen Oris zawiera metyloparaben (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (także opóźnione) oraz w pojedynczych przypadkach – skurcz oskrzeli.

Lek zawiera olej rycynowy polioksyetylenowany wodorowany, który może powodować zaburzenia żołądka i biegunkę.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg na 0,5 ml leku.

Dla sportowców: stosowanie leków zawierających etanol może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingu, z uwzględnieniem limitów ustalonych przez niektóre federacje sportowe.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bendzylodaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano zdolności tego leku do przechodzenia do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące wpływu tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować leku Decatilen Oris w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W dawkach zalecanych lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Decatilen Oris nie należy stosować bezpośrednio przed spożyciem pokarmu lub napojów. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć na głowicę rozpylacza, aż pojawi się jednolity strumień. Jedno rozpylenie – 0,17 ml zawiera 0,255 mg bendzylaminy hydrochlorowodoranu.

Przed zastosowaniem należy:

1. podnieść aplikator;
2. wprowadzić koniec aplikatora do jamy ustnej i skierować na obszar, który ma być obrabiany. Nacisnąć palcem na głowicę rozpylacza. Podczas rozpylania pacjent powinien zatrzymać oddech. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach stosowania leku nie stwierdza się efektu lub objawy (ból gardła i jamy ustnej) nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie

Dorosłym i dzieciom od 12 roku życia: 4–8 rozpyleń 2–6 razy na dobę (co 1,5–3 godziny).

Dzieci (6–12 lat): 4 rozpylenia 2–6 razy na dobę (co 1,5–3 godziny).

Dzieci. Nie zaleca się stosowania leku Decatilen Oris dzieciom, które nie potrafią zatrzymać oddechu na czas rozpylania.

Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Jeżeli stomatolog lub lekarz nie zalecił inaczej, należy stosować dawki wskazane dla dorosłych.

Dzieci. Lek można stosować u dzieci od 6 roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania bendzylaminą przy miejscowym stosowaniu. Przy przypadkowym przyjęciu doustnym dużych ilości bendzylaminy (> 300 mg), szczególnie u dzieci, możliwe jest zatrucie. Typowymi objawami przedawkowania przy doustnym przyjęciu są objawy ze strony przewodu pokarmowego (najczęściej nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz ze strony ośrodkowego układu nerwowego (możliwe zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, drgawki, drżenie, nadmierna potliwość, ataksja, niepokój i drażliwość).

Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, korekcji zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej oraz leczenia objawowego i odpowiedniego nawodnienia organizmu.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10);
często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: rzadko – uczucie pieczenia w ustach, suchość w ustach, hipozestezja jamy ustnej; częstość nieznana – nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zaburzenia smaku.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: częstość nieznana – reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersiowej: bardzo rzadko – laryngospazm, bronchospazm.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – nadwrażliwość na światło; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy; częstość nieznana – wysypka, świąd, pokrzywka.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: częstość nieznana – zawroty głowy, ból głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych w okresie po wprowadzeniu produktu na rynek jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłą kontrolę stosunku korzyści do ryzyka w przypadku leków. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane efekty uboczne.

Okres ważności. 3 lata. Po pierwszym otwarciu – 4 tygodnie.

Warunki przechowywania.

Preparat nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml sprayu do jamy ustnej w butelce z mechanicznym dyszem i osłonką zabezpieczającą dyszę; 1 butelka w zestawie z aplikatorem do jamy ustnej w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Laboratorios Sanitas, S.L.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

C/ Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava), Miñano, Álava, 01510, Hiszpania.