Decatilen Oris

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO DECATILEN ORIS (DECATYLEN ORIS)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di benzidamina;

1 ml di spray per cavità orale contiene 1,5 mg di cloridrato di benzidamina;

Eccipienti: glicerolo 85 %, etanolo 96 %, olio di ricino polietossilato idrogenato, metil p-idrossibenzoato (E 218), saccarina sodica, bicarbonato di sodio, aroma di ciliegia, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray per cavità orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore con sapore e odore di ciliegia.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso odontoiatrico. Altri preparati per uso locale in cavità orale. Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il benzidamina è un agente non steroideo antinfiammatorio (NSAID) con proprietà analgesiche e antiessudative.

Studi clinici hanno dimostrato che la benzidamina è efficace nell'attenuare i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella faringe. Inoltre, la benzidamina esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica locale, manifestando un effetto anestetico locale sulla mucosa orale.

Farmacocinetica.

Il fatto dell'assorbimento attraverso la mucosa della cavità orale e della faringe è stato dimostrato dalla presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma umano. Tuttavia, queste quantità non sono sufficienti a produrre alcun effetto farmacologico sistemico.

L'escrezione avviene principalmente attraverso l'urina, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o di composti coniugati.

Applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dell'irritazione e dell'infiammazione della orofaringe; dolore causato da gengivite, stomatite, faringite; in odontoiatria, dopo estrazione dentaria o a scopo profilattico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Studi sull'interazione non sono stati condotti.

Caratteristiche di impiego.

L'uso del medicinale può causare reazioni avverse, in tal caso occorre interromperne l'impiego. In caso di aumento della sensibilità durante un uso prolungato, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico per la prescrizione di una terapia adeguata.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa orale/faringea possono essere sintomi di processi patologici gravi. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali compare aumento della temperatura corporea o altri sintomi, devono consultare un medico generico o un dentista.

Non è raccomandato l'uso di benzidamina in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

L'uso del medicinale può causare broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere informati in merito e il medicinale deve essere usato con cautela. Non è raccomandato un trattamento prolungato con questo medicinale, poiché potrebbe danneggiare la flora batterica della cavità orale.

Evitare il contatto con gli occhi.

Il medicinale Decatilen Oris contiene metilparaidrossibenzoato (E 218), che può provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato) e, in singoli casi, broncospasmo.

Il medicinale contiene olio di ricino polietossilato idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per 0,5 ml di medicinale.

Per gli atleti: l'uso di medicinali contenenti etanolo può dare esito positivo nei test antidoping, in considerazione dei limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull'uso di benzidamina in donne in gravidanza o in donne che allattano al seno. Non è stato studiato se questo medicinale possa passare nel latte materno umano. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto.

Non si deve usare il medicinale Decatilen Oris durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e posologia

Il medicinale Decatilen Oris non deve essere utilizzato immediatamente prima dell’assunzione di cibi o bevande. Prima del primo utilizzo, premere ripetutamente sulla testa dell’erogatore fino a ottenere un getto uniforme. Un'erogazione (0,17 ml) contiene 0,255 mg di benzydamina cloridrato.

Prima dell’applicazione è necessario:

1. sollevare l’applicatore;
2. inserire l’estremità dell’applicatore nella cavità orale e indirizzarla sulla zona da trattare. Premere con il dito sulla testa dell’erogatore. Durante l’erogazione il paziente deve trattenere il respiro. Non superare la dose raccomandata. Il trattamento continuativo non deve superare i 7 giorni. Se dopo 3 giorni di trattamento con il medicinale non si ottiene alcun effetto o se i sintomi (dolore alla gola e alla bocca) peggiorano, è necessario consultare un medico.

Posologia

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: 4–8 erogazioni da 2 a 6 volte al giorno (ogni 1,5–3 ore).

Bambini (6–12 anni): 4 erogazioni da 2 a 6 volte al giorno (ogni 1,5–3 ore).

Bambini. L’uso del medicinale Decatilen Oris non è raccomandato nei bambini che non sono in grado di trattenere il respiro durante l’erogazione.

Anziani. Non esistono raccomandazioni specifiche riguardo alla posologia nei pazienti anziani. Se non diversamente prescritto dal dentista o dal medico curante, si devono seguire le dosi indicate per gli adulti.

Bambini. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzydamina in seguito a uso topico. In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzydamina (> 300 mg), specialmente nei bambini, è possibile un’intossicazione. I sintomi tipici da sovradosaggio in seguito a ingestione interna comprendono manifestazioni a carico dell’apparato gastrointestinale (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell’esofago) e del sistema nervoso centrale (possibili vertigini, allucinazioni, eccitazione, convulsioni, tremori, sudorazione aumentata, atassia, ansia e irritabilità).

In caso di tale sovradosaggio acuto è necessario un immediato lavaggio gastrico, correzione delle alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico, trattamento sintomatico e adeguata idratazione.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di comparsa: molto spesso (≥ 1/10);
spesso (da ≥ 1/100 a < 1/10); raramente (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (<1/10000); frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema gastrointestinale: raro – sensazione di bruciore in bocca, secchezza in bocca, ipoestesia della cavità orale; frequenza non nota – nausea, vomito, gonfiore e cambiamento di colore della lingua, alterazione del gusto.

Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota – reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: molto raro – laringospasmo, broncospasmo.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: raramente – fotosensibilità; molto raro – angioedema; frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi del sistema nervoso: frequenza non nota – capogiri, mal di testa.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse durante il periodo di sorveglianza post-marketing è molto importante. Permette di mantenere un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio dei medicinali. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa.

Periodo di validità. 3 anni. Dopo la prima apertura – 4 settimane.

Condizioni di conservazione.

Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 ml di spray per cavità orale in un flacone con nebulizzatore meccanico e tappo protettivo per il nebulizzatore; 1 flacone con applicatore per cavità orale in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Laboratorios Silesia, S.L.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

C/ Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava), Miñano, Álava, 01510, Spagna.