Decaris

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DECARIS

Skład:

substancja czynna: levamizol;

1 tabletka 50 mg zawiera levamizolu 50 mg (w postaci 59 mg levamizolu hydrochloroweku);

substancje pomocnicze: skrobię kukurydzianą, sody sacharynę, powidon, talk, aromat morelowy, stearynian magnezu, żółty barwnik zachodni FCF (E 110);

1 tabletka 150 mg zawiera levamizolu 150 mg (w postaci 177 mg levamizolu hydrochloroweku);

substancje pomocnicze: skrobię kukurydzianą, laktozę jednowodną, sacharozę, powidon, talk, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletki 50 mg – okrągłe, płaskie, jasno-pomarańczowe, o słabym zapachu moreli, z podziałem i z rowkami dzielącymi tabletę na cztery części po jednej stronie. Łamanie tabletu jasno-pomarańczowe. Średnica tabletek – ok. 7 mm;

tabletki 150 mg – okrągłe, płaskie, prawie białe, z podziałem i grawerem „DECARIS •150•” po jednej stronie, druga strona bez napisu. Średnica tabletek – ok. 9 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwpasożytnicze. Leki stosowane w niematozach. Pochodne imidazotiazolu. Kod ATC P02C E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Substancja czynna tabletek Decaris, lewamizol, jest szybko działającym środkiem przeciwpasożytniczym.

W tworach gangułopodobnych nicieni lewamizol powoduje depolaryzujący paraliż nerwowo-mięśniowy. W ten sposób sparaliżowane nicienie są usuwane z organizmu w wyniku normalnej perystaltyki jelit w ciągu 24 godzin po zażyciu leku. Mimo że lewamizol działa przede wszystkim na układ nerwowo-mięśniowy nicieni, możliwe jest również, że u niektórych pasożytów hamowanie układu fumaranoreduktazy wpływa na skuteczność przeciwpasożytniczą lewamizolu.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie, rozkład, biotransformacja i wydalanie

Po dawce jednorazowej lewamizolu 50 mg substancja ta jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie lewamizolu w osoczu krwi wynoszące średnio 0,13 μg/ml osiągane jest średnio po 1,5–2 godzinach od podania leku.

Okres półtrwania wynosi 3–6 godzin. Lewamizol jest metabolizowany w wątrobie do wielu metabolitów, które są wydalaniane głównie z moczem (około 70 % w ciągu 3 dni) i w mniejszym stopniu z kałem (5%).

W niezmienionej postaci z moczem wydala się mniej niż 5 %, a z kałem – mniej niż 0,2 % dawki. Głównym metabolitem wydalanianym z moczem jest p-hydroksylewamizol oraz jego koniugat glukuronidowy (12 % dawki).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Ascarydoza, necatoroza, ankylostomoza.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na lewamizol lub którykolwiek z substancji pomocniczych wchodzących w skład leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Alkohol

Podczas jednoczesnego przyjmowania Decarisu z napojami alkoholowymi obserwuje się objawy podobne do disulfiramu. Jednoczesne spożycie alkoholu i leku Decaris jest niedozwolone.

Leki przeciwwstrząsowe

Decaris należy stosować z ostrożnością z lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi.

Podczas jednoczesnego przyjmowania Decarisu z przeciwkrzepliwymi lekami podobnymi do kumaryny może dojść do wydłużenia czasu protrombinowego, w związku z czym konieczna jest korekta dawki doustnego leku przeciwkrzepliwego.

Inne leki przeciwpasożytnicze

Wspólne stosowanie Decarisu z albendazolem znacznie obniża pole pod krzywą (AUC) sulfoxidu albendazolu. Bezpieczeństwo i skuteczność lewamizolu nie zostały ustalone przy współstosowaniu z albendazolem.

Wspólne stosowanie Decarisu z ivermectyną znacznie zwiększa pole pod krzywą (AUC) ivermectyny. Bezpieczeństwo i skuteczność lewamizolu nie zostały ustalone przy współstosowaniu z ivermectyną.

Fenytoina

Decaris zwiększa poziom fenytoiny we krwi, dlatego podczas jednoczesnego stosowania należy kontrolować poziom fenytoiny we krwi.

Szczególne ostrzeżenia.

Zaburzenia hematologiczne

Istnieją doniesienia, że powtarzające się narażenie na lewamizol może być związane z reakcjami alergicznymi, w tym zaburzeniami hematologicznymi, takimi jak leukopenia. Dlatego nie wolno przekraczać zalecanej dawki leku. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Decaris w połączeniu z lekami, które mogą negatywnie wpływać na hematopoezę.

Stosowanie wskazań poza zatwierdzonymi

Donoszono o występowaniu leukopenii, neutropenii/agranulocytozy po stosowaniu lewamizolu w dawkach znacznie wyższych niż zalecane oraz przez dłuższy okres. Ponadto donoszono o występowaniu zapalenia naczyń typu leukoklastycznego przy stosowaniu lewamizolu poza wskazaniami zatwierdzonymi.

Alkohol

W czasie i przez 24 godziny po przyjęciu leku nie wolno spożywać napojów alkoholowych.

Substancje pomocnicze. Preparat Decaris, tabletki 50 mg, zawiera barwnik żółty FCF (E 110), który może wywoływać reakcje alergiczne. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie brak sodu.

Preparat Decaris, tabletki 150 mg, zawiera laktozę monohydrat i sacharozę. Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, nietolerancją laktozy i fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedostatecznością sacharozo-izomaltozy nie powinno się podawać Decaris, tabletki 150 mg.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego, jednak lewamizol wykazuje działanie embriotoksyczne, jeśli ciężarna przyjmuje lewamizol w dawkach toksycznych.

Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań na kobietach w ciąży, dlatego w okresie ciąży Decaris można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy lewamizol przenika do mleka matki, jednak wiadomo, że wydzielany jest z mlekiem krów. Aby zapobiec negatywnemu wpływowi na niemowlę karmione piersią, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu przyjmowania leku, w zależności od tego, jak bardzo konieczne jest stosowanie leku dla matki.

Fertylność

Badania rozrodcze przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie wykazano, że lewamizol wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn, choć donoszono o encefalopatii jako bardzo rzadkiej reakcji niepożądanej podczas leczenia lewamizolem.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli. Decaris stosuje się jednorazowo w dawce 150 mg (1 tabletka).

Dzieci. Lek stosuje się w postaci tabletek 50 mg jednorazowo w dawce 2,5 mg/kg masy ciała:

Tabletkę w dawce 50 mg można podzielić na pół.

Sposób stosowania

Do użytku wewnętrznego.

Preparat należy przyjmować z niewielką ilością wody po lekkim posiłku, wieczorem. Nie ma potrzeby stosowania środków przeczyszczających ani specjalnej diety.

W razie potrzeby leczenie powtarza się po przerwie trwającej 7–14 dni.

Dzieci. Tabletek 150 mg nie można przepisywać dzieciom! Tabletki 50 mg można stosować dzieciom od 3. roku życia na polecenie i pod kontrolą lekarza.

Przedawkowanie.

Objawy i oznaki

Po przyjęciu dużej dawki lewamizolu (ponad 600 mg) opisano następujące objawy zatrucia: nudności, wymioty, letarg, skurcze, biegunkę, ból głowy, zawroty głowy oraz dezorientację. W przypadku dawek wyższych niż zalecane zgłaszano drgawki, leukopenię oraz agranulocytozę/neutropenię.

Leczenie. Konieczne jest monitorowanie parametrów życiowych i przeprowadzenie terapii objawowej.

W przypadku wystąpienia objawów aktywności antycholinesterazowej można rozważyć zastosowanie atropiny.

Efekty uboczne.

Dane z badań klinicznych

Bezpieczeństwo stosowania lewamizolu oceniano u 6799 osób. W tabeli 1 przedstawiono efekty uboczne obserwowane w trakcie 13 badań klinicznych lewamizolu stosowanego w leczeniu infekcji pasożytniczych wywołanych przez Ancylostoma duodenale, Ascaris lumbricoides lub Necator americanus. Wśród tych badań:

• 6 badań obejmowało wyłącznie lewamizol;
• 4 badania były placebo- i aktywnie kontrolowane (pamoat piranteliny, piperazyna, tiabendazol i mebendazol);
• 2 badania były kontrolowane substancją aktywną (piperazyna);
• 1 badanie było kontrolowane placebo.

We wszystkich badaniach pacjenci przyjmowali jedną dawkę lewamizolu.

Częstość występowania efektów ubocznych określono według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100); pojedyncze przypadki (≥ 1/10000, < 1/1000); rzadkie (< 1/10000), w tym pojedyncze doniesienia; częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1. Efekty uboczne zgłaszane w trakcie 13 badań klinicznych lewamizolu

Efekty uboczne zgłaszane w okresie obserwacji pozarejestrowej po zastosowaniu lewamizolu opisano w tabeli 2.

Tabela 2. Efekty uboczne wykryte podczas obserwacji pozarejestrowej po zastosowaniu lewamizolu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 5 lat. Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Decaris, 50 mg – 2 tabletki w blistrze; 1 blister w opakowaniu kartonowym;

Decaris, 150 mg – 1 tabletka w blistrze; 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producenci. Gedeon Richter Rumunia A.T.; Sp. z o.o. „Gedeon Richter”.

Miejsce położenia producentów oraz adresy siedzib prowadzonej działalności.

ul. Cuza Vodă 99-105, Târgu-Mureș, okręg Mureș, 540306, Rumunia (pełny cykl produkcji produktu gotowego, pakowanie, kontrola serii);

H-1103, Budapeszt, ul. Demrédi 19-21, Węgry (wprowadzenie serii do obrotu, wystawianie certyfikatów jakości).

Wniosek składający. Sp. z o.o. „Gedeon Richter”.

Miejsce położenia wnioskodawcy. H-1103, Budapeszt, ul. Demrédi 19-21, Węgry.