Decaris

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO DECARI (DECARIS)

Composizione:

principio attivo: levamisolo;

1 compressa da 50 mg contiene levamisolo 50 mg (sotto forma di 59 mg di levamisolo cloridrato);

eccipienti: amido di mais, saccarina sodica, povidone, talco, aroma di albicocca, magnesio stearato, giallo tramonto FCF (E 110);

1 compressa da 150 mg contiene levamisolo 150 mg (sotto forma di 177 mg di levamisolo cloridrato);

eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, saccarosio, povidone, talco, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche:

compresse da 50 mg – rotonde, piatte, di colore arancione chiaro, con debole odore di albicocca, con linea di frattura e solchi che dividono la compressa in quattro parti, da un lato. La rottura della compressa è di colore arancione chiaro. Diametro delle compresse – circa 7 mm;

compresse da 150 mg – rotonde, piatte, di colore quasi bianco, con linea di frattura e incisione «DECARIS •150•» su un lato, l'altro lato senza scritta. Diametro delle compresse – circa 9 mm.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antielmintici. Sostanze utilizzate nel trattamento delle nematosi. Derivati dell’imidazotiazolo. Codice ATC P02C E01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Mecanismo d'azione

La sostanza attiva delle compresse Decaris, il levamisolo, è un agente antelmintico ad azione rapida.

Nei gangli simili a quelli dei nematodi, il levamisolo induce un paralisi neuromuscolare di tipo depolarizzante. In questo modo, i nematodi paralizzati vengono espulsi dall'organismo grazie alla normale peristalsi intestinale entro 24 ore dall'assunzione del farmaco. Sebbene il levamisolo agisca principalmente sul sistema neuromuscolare dei nematodi, è del tutto possibile che in alcuni elminti anche l'inibizione del sistema fumarato riduttasi contribuisca all'efficacia antelmintica del levamisolo.

Farmacocinetica.

Assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione

Una dose singola di levamisolo da 50 mg viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima di levamisolo nel plasma sanguigno di 0,13 μg/ml si verifica mediamente dopo 1,5-2 ore dall'applicazione del farmaco.

Il tempo di dimezzamento è di 3-6 ore. Il levamisolo viene metabolizzato nel fegato in numerosi metaboliti, che vengono escreti principalmente attraverso i reni (circa il 70 % entro 3 giorni) e in misura minore attraverso le feci (5%).

Menno del 5 % della dose somministrata viene escreto inalterato attraverso le urine e meno dello 0,2 % attraverso le feci. Il metabolita principale presente nelle urine è il p-idrossilevamisolo e il suo coniugato glucuronidico (12 % della dose).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Ascaridiosi, necatoriasi, ankylostomiasi.

Controindicazioni. Ipersensibilità al levamisolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Alcol

L’assunzione contemporanea di Decaris con bevande alcoliche può provocare sintomi di tipo disulfiram. È pertanto vietato assumere alcolici durante il trattamento con il medicinale Decaris.

Anticoagulanti

Decaris deve essere usato con cautela in associazione con farmaci che influenzano l’emostasi.

L’assunzione contemporanea di Decaris con anticoagulanti di tipo cumarinico può determinare un aumento del tempo di protrombina; in tal caso è necessario aggiustare la dose dell’anticoagulante orale.

Altri agenti antielmintici

L’uso concomitante di Decaris con albendazolo riduce significativamente l’area sotto la curva (AUC) dell’albendazolo-sulfossido. La sicurezza ed efficacia del levamisolo non sono state stabilite in caso di associazione con albendazolo.

L’uso concomitante di Decaris con ivermectina aumenta significativamente l’area sotto la curva (AUC) dell’ivermectina. La sicurezza ed efficacia del levamisolo non sono state stabilite in caso di associazione con ivermectina.

Fenitoina

Decaris aumenta i livelli ematici di fenitoina; pertanto, in caso di somministrazione concomitante, è necessario monitorare i livelli ematici di fenitoina.

Caratteristiche d'uso.

Alterazioni ematologiche

Esistono diversi dati che indicano come un'esposizione ripetuta al levamisolo possa essere associata a reazioni allergiche, comprese alterazioni ematologiche come la leucopenia. Pertanto, non si deve superare la dose raccomandata del medicinale. È necessaria cautela nell'uso di Decaris in combinazione con farmaci che possono influire negativamente sull'emopoiesi.

Uso al di fuori delle indicazioni approvate

È stato riportato che il levamisolo è stato associato a leucopenia, neutropenia/agranulocitosi quando somministrato a dosi significativamente superiori a quelle raccomandate e per periodi prolungati. Inoltre, è stato riportato vasculite leucocitoclastica con l'uso di levamisolo al di fuori delle indicazioni approvate.

Alcol

Durante e per 24 ore dopo l'assunzione del medicinale non è consentito assumere bevande alcoliche.

Eccipienti. Il medicinale Decaris, compresse da 50 mg, contiene giallo tramonto FCF (E 110), che può causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è praticamente privo di sodio.

Il medicinale Decaris, compresse da 150 mg, contiene lattosio monoidrato e saccarosio. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, intolleranza al lattosio e al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarosio-isomaltasi non devono assumere Decaris compresse da 150 mg.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Negli studi sugli animali non è stata osservata un'azione teratogena, tuttavia il levamisolo esercita un'azione embriotossica se la donna incinta assume il farmaco a dosi tossiche.

Non sono stati condotti studi adeguatamente controllati su donne in gravidanza; pertanto, Decaris può essere somministrato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera il possibile rischio derivante dall'uso del medicinale.

Periodo di allattamento

Non è noto se il levamisolo passi nel latte materno umano, tuttavia si sa che viene escreto nel latte vaccino. Per prevenire effetti negativi sul neonato allattato al seno, si dovrà prendere una decisione riguardo all'interruzione dell'allattamento o all'interruzione della terapia con il medicinale, in base all'importanza del trattamento stesso per la madre.

Fertilità

Studi riproduttivi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non è stato dimostrato che il levamisolo influisca sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari, anche se è stata riportata encefalopatia come reazione avversa molto rara durante il trattamento con levamisolo.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti. Decaris va somministrato in una dose singola di 150 mg (1 compressa).

Bambini. Il medicinale va somministrato sotto forma di compresse da 50 mg in una dose singola di 2,5 mg/kg di peso corporeo:

Il comprimido da 50 mg può essere diviso a metà.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

È consigliabile assumere il medicinale con una piccola quantità d’acqua dopo un leggero pasto, alla sera. Non è necessario ricorrere a lassativi o a una dieta speciale.

Se necessario, il trattamento può essere ripetuto dopo un intervallo di 7-14 giorni.

Popolazione pediatrica. I comprimidi da 150 mg non devono essere somministrati ai bambini! I comprimidi da 50 mg possono essere somministrati ai bambini a partire dai 3 anni di età, su prescrizione e sotto controllo medico.

Sovradosaggio.

Sintomi e segni

Dopo l’ingestione di una dose elevata di levamisolo (oltre 600 mg) sono stati descritti i seguenti segni di intossicazione: nausea, vomito, letargia, crampi, diarrea, cefalea, vertigini e confusione mentale. In seguito a dosi superiori a quelle raccomandate, sono state riportate convulsioni, leucopenia e agranulocitosi/neutropenia.

Trattamento. È necessario monitorare i parametri vitali e attuare una terapia sintomatica.

In caso di sintomi dovuti all’attività anticolinesterasica, si può prendere in considerazione l’eventuale somministrazione di atropina.

Effetti indesiderati.

Dati degli studi clinici

La sicurezza d'uso del levamisolo è stata valutata in 6799 soggetti. Nella tabella 1 sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante 13 studi clinici sul levamisolo utilizzato per il trattamento di infezioni parassitarie causate da Ancylostoma duodenale, Ascaris lumbricoides o Necator americanus. Tra questi studi:

• 6 studi includevano esclusivamente il levamisolo;
• 4 studi erano controllati con placebo e con trattamento attivo (pamoato di pirantel, piperazina, tiabendazolo e mebendazolo);
• 2 studi erano controllati con principio attivo (piperazina);
• 1 studio era controllato con placebo.

In tutti gli studi, i pazienti assumevano una singola dose di levamisolo.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), inclusi singoli casi; frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1. Effetti indesiderati riportati durante 13 studi clinici sul levamisolo

Le reazioni avverse segnalate durante il periodo di sorveglianza post-marketing con l'uso di levamisolo sono descritte nella Tabella 2.

Tabella 2. Reazioni avverse identificate durante il monitoraggio post-marketing con l'uso di levamisolo

Signaleramento di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di reazioni avverse sospette e di mancata efficacia del medicinale tramite il sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 5 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. Decaris, 50 mg, – 2 compresse in un blister; 1 blister in un imballaggio di cartone;

Decaris, 150 mg, – 1 compressa in un blister; 1 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di distribuzione. Senza prescrizione medica.

Produttori. Gedeon Richter Romania A.T.; S.A. «Gedeon Richter».

Sede e indirizzi dei luoghi di produzione.

Strada Cuza Vodă, 99-105, Târgu-Mureș, contea di Mureș, 540306, Romania (ciclo completo di produzione del prodotto finito, confezionamento, controllo del lotto);

H-1103 Budapest, Deményi út 19-21, Ungheria (rilascio del lotto, redazione dei certificati di qualità).

Richiedente. S.A. «Gedeon Richter».

Sede del richiedente. H-1103 Budapest, Deményi út 19-21, Ungheria.