Darfen® zol

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego Darfen® zol (Darfen gel)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen, lewomentol;

1 g zolu zawiera: ibuprofenu 50 mg, lewomentolu 30 mg;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, propylenoglikol, karbomer, diizopropanoloamina, woda oczyszczona.

Postać leku. Zol.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, jednorodny zol o zapachu mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna

Środki do stosowania miejscowego stosowane w przypadku bólu stawów i mięśni.

Kod ATC M02AX10.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Darfen® zol – lek kombinowany do stosowania miejscowego, zawierający ibuprofen oraz naturalny mentol. Ibuprofen, pochodna kwasu fenylopropionowego, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ), wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, wynikające z hamowania syntetazy prostaglandyn. Działanie lewomentolu, optycznego izomeru mentolu, polega na odruchowych reakcjach związanych z podrażnieniem wrażliwych zakończeń nerwowych skóry. Mentol stymuluje receptory nociceptywne skóry. W wyniku tego dochodzi do uwalniania peptydów o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne. Preparat wykazuje działanie rozpraszające uwagę i drażniące, a także łagodzi ból.

Farmakokinetyka

Ibuprofen po zastosowaniu miejscowym dobrze i szybko wchłania się przez skórę. Do krwiobiegu ogólnoustrojowego przenika w bardzo niewielkich ilościach. Maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu osiągane jest po 2 godzinach od momentu zastosowania leku i wynosi 0,6 μg/ml. Wielkość absorpcji ibuprofenu po zastosowaniu miejscowym stanowi około 5% absorpcji po stosowaniu doustnym.

Lewomentol wchłaniany przez skórę jest transportowany do wątroby. W skórze może zachodzić częściowy metabolizm fazy I, jednak większość procesów metabolicznych zachodzi w wątrobie. Mentol ulega hydroksylacji, a następnie koniugacji z glukuronidem, po czym jest przekazywany do nerek w celu wydalenia z moczem.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

Darfen® zol zaleca się stosować w celu złagodzenia bólu i zmniejszenia stanu zapalnego w przypadku bólu reumatycznego, mięśniowego i stawowego, bólu kręgosłupa, a także bólu i obrzęków spowodowanych urazami, rozciąganiem więzadeł i kontuzjami sportowymi.

Przeciwwskazania

Lek jest przeciwwskazany:

• przy podwyższonej wrażliwości na ibuprofen, lewomentol, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek składnik leku, jak również na inne LNZP (w tym przy doustnym stosowaniu);
• w przypadku astmy oraz przy występowaniu w wywiadzie napadów astmy oskrzelowej, pokrzywki, obrzęku Quinckego lub ostrego kataru nosa wywołanych przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych LNZP;
• w miejscach uszkodzonej lub ogołonej (bez nabłonka) skóry;
• na ranach otwartych, przy stanach zapalnych i infekcyjnych skóry, takich jak mokra egzema, a także na błonach śluzowych;
• w przypadku dermatoz;
• przy obecności lokalnej infekcji;
• przy jednoczesnym stosowaniu na tym samym obszarze z innymi lekami do stosowania miejscowego;
• przy wrzodach przewodu pokarmowego;
• w III trymestrze ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Stosowanie razem z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy LNZP zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. LNZP mogą oddziaływać na leki przepisywane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, mogą zmniejszać działanie moczopędne furosemidu oraz mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych, choć prawdopodobieństwo takich interakcji przy lekach do stosowania miejscowego jest bardzo niskie.

Szczególne wskazania

Preparat leczniczy zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry, dlatego przed pierwszym zastosowaniem należy sprawdzić wrażliwość pacjenta na Darfen® zol na małym obszarze skóry.

Wiadomo, że doustny ibuprofen może nasilać niewydolność nerek lub nasilać aktywną postać choroby wrzodowej. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek, astmą oraz z aktywną postacią choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, a także pacjentom leczonym doustnymi NLPZ, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. Nie wolno nakładać żelu na błony śluzowe, w pobliżu błon śluzowych, na wargi, nozdrza, okolice oczu, narządy płciowe i okołoodbytowe, a także na uszkodzoną, zapaloną lub podrażnioną skórę. W przypadku przypadkowego dostania się żelu na wskazane obszary należy natychmiast przemyć środek dużą ilością czystej wody.

Po zastosowaniu Darfen® zol należy zawsze umyć ręce, jeśli nie są one obszarem leczenia.

W przypadku połknięcia środka leczniczego pacjent musi natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej.

Na miejsce nałożenia żelu nie wolno nakładać opatrunku szczelnego.

Należy przerwać stosowanie w przypadku wystąpienia wysypki lub podrażnień i skonsultować się z lekarzem.

Niepożądane reakcje można zmniejszyć, stosując minimalną skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych skutków, braku poprawy stanu zdrowia lub jego pogorszenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie Darfen® zol, podobnie jak innych leków hamujących syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, może zaburzać płodność, choć prawdopodobieństwo takiego zjawiska dla NLPZ stosowanych miejscowo jest mniejsze niż dla leków doustnych. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddają się badaniom dotyczących płodności, może być wskazane zaprzestanie stosowania preparatu Darfen® zol.

U pacjentów z astmą oskrzelową, alergią senną, przewlekłą chorobą płuc oraz u pacjentów z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne istnieje większe ryzyko wystąpienia napadów astmy, obrzęku błony śluzowej (obrzęk Quinckego) lub pokrzywki niż u innych pacjentów. Wchłanianie systemowe ibuprofenu przy miejscowym stosowaniu jest mniejsze niż przy doustnym, dlatego wskazane powikłania mogą występować rzadziej. Stosowanie leku tym pacjentom należy przeprowadzać pod kontrolą lekarza.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (TSNR), w tym egfoliatywny rumień, zespół wielopostaciowy rumień, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny nekroliz (TEN), wywołana lekami eozynofilia z objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS) oraz ostrze ogólne egzantematyczne pęcherzyki (GOEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, odnotowano przy stosowaniu ibuprofenu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca.

W przypadku wystąpienia objawów i sygnałów wskazujących na te reakcje należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

Należy zwrócić uwagę, aby dzieci nie dotykały obszarów skóry, na które nałożono środek leczniczy.

Obszary skóry, na które nakłada się środek leczniczy, nie powinny być narażone na długotrwałe działanie światła słonecznego, aby uniknąć fotosensybilizacji skóry.

Podczas stosowania środka leczniczego należy przestrzegać zasad bezpieczeństwa: nie palić i nie zbliżać się do ognia otwartego, ponieważ istnieje ryzyko poważnych oparzeń. Tkanki (odzież, pościel, materiał opatrunkowy itp.), które miały kontakt ze środkiem leczniczym Darfen® zol, łatwiej się zapalają i stanowią poważne niebezpieczeństwo pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość nagromadzonego środka leczniczego, ale nie usuwa go całkowicie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania środka leczniczego do stosowania miejscowego Darfen® zol w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja systemowa jest niższa niż przy stosowaniu doustnym, nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa Darfen® zol po zastosowaniu miejscowym może być szkodliwa dla embrionu/płodu. W I i II trymestrze ciąży Darfen® zol nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W III trymestrze ciąży stosowanie miejscowe inhibitorów syntazy prostaglandyn, w tym Darfen® zol, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Pod koniec ciąży może dojść do przedłużonego krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a także do opóźnienia porodu. Dlatego Darfen® zol jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka matki, dlatego stosowania tego środka leczniczego w czasie karmienia piersią nie zaleca się.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono.

Sposób stosowania i dawki

Tylko do użytku zewnętrznego.

Zapieczony otwór tuby należy przebić ostrzem znajdującym się w górnej zewnętrznej części nakrętki.

Przy każdym zastosowaniu stosować 1–7 cm żelu z tuby zawierającej 50 g lub 100 g żelu oraz 4–10 cm z tuby zawierającej 15 g żelu.

Ziel na obszar bólu z lekkim wciskaniem aż do całkowitego wchłonięcia. W razie potrzeby stosować do 3 razy dziennie, ale nie częściej niż co 4 godziny. Jeśli po dwóch tygodniach nie stwierdza się poprawy stanu, należy skonsultować się z lekarzem. Na miejsce nałożenia żelu nie wolno nakładać opatrunku.

Dzieci

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie

Prawdopodobieństwo przedawkowania przy stosowaniu ibuprofenu w postaci żelu do użytku zewnętrznego jest niewielkie. Jednak przy przedawkowaniu możliwe są działania niepożądane obserwowane przy ogólnoustrojowym stosowaniu ibuprofenu (objawy dyspeptyczne: nudności, zgaga, wymioty, wzdęcia; alergiczne reakcje skórne; ból głowy, senność, zawroty głowy; nadciśnienie tętnicze). W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Przy przekroczeniu zalecanej dawki należy przemyć żel wodą. Nieznany jest specyficzny antydot. Wskazana jest korekta równowagi elektrolitowej.

Niepożądane działania

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się w postaci purpury skórnej, obrzęku Quinckego, chorób pęcherzykowych (w tym nekrolizy epidermalnej i erytemu wielopostaciowego); zaczerwienienie skóry, podrażnienie skóry, reakcje fotosensytyzacji. Najczęściej obserwowane zaburzenia ze strony skóry: wysypka, pokrzywka, świąd, suchość skóry, uczucie pieczenia, kontaktowe zapalenie skóry. Bardzo rzadko: ciężkie skórne reakcje niepożądane (TSNPR) (w tym erytem wielopostaciowe, dermatyt egfoliatywny, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny zespół nekrolizy epidermy). Częstość nieznana: wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS) oraz ostrze ogólne wykwity pęcherzykowe (HHEP), reakcje fotosensytyzacji.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy piersiowej: reakcje nadwrażliwości w postaci napadów astmy oskrzelowej lub pogorszenia jej przebiegu, duszności, dyspnei i skurczu oskrzeli mogą wystąpić u pacjentów z wywiadem napadów astmy oskrzelowej lub chorób alergicznych.

Ze strony przewodu pokarmowego: w zależności od ilości naniesionego żelu, obszaru naniesienia, integralności skóry, długości leczenia, stosowania opatrunku okluzyjnego możliwe, choć małoprawdopodobne: bóle brzucha, niestrawność.

Ze strony nerek i dróg moczowych: zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z chorobą nerek w wywiadzie.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i niemieszczące się w inne miejsca reakcje alergiczne.

Inne systemowe działania niepożądane NSAID zależą od ilości naniesionego żelu, powierzchni naniesienia, integralności skóry, czasu trwania leczenia, stosowania opatrunku szczelnego.

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i/lub braku skuteczności produktu leczniczego poprzez Automatyczny System Informacyjny Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niekompatybilność

Nie stosować razem z innymi lekami do stosowania miejscowego.

Opakowanie

Po 15 g lub po 50 g, lub po 100 g w tubce; po 1 tubce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji

Bez recepty.

Producent

Sp. z o.o. „Firma Farmaceutyczna „Darnica”.

Siedziba producenta i adres miejsca wykonywania działalności

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.