Darfen® gel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Dafren® Gel (Darfen gel)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno, levomentol;

1 g de gel contiene: ibuprofeno 50 mg, levomentol 30 mg;

Excipientes: etanol 96 %, propilenglicol, carbómero, diisopropanolamina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Características físicas y químicas principales: gel transparente y homogéneo con olor a mentol.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos para uso tópico utilizados en el dolor articular y muscular.

Código ATC M02AX10.

Propiedades farmacodinámicas

Darfen® Gel es un medicamento combinado para uso tópico que contiene ibuprofeno y mentol de origen natural. El ibuprofeno, un derivado del ácido fenilpropiónico, pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y posee efectos analgésicos e antiinflamatorios debidos a la inhibición de la prostaglandina sintetasa. La acción del levomentol, el isómero óptico del mentol, se debe a reacciones reflejas relacionadas con la estimulación de las terminaciones nerviosas sensitivas de la piel. El mentol estimula los nociceptores cutáneos, lo que provoca la liberación de péptidos con acción vasodilatadora. El medicamento ejerce un efecto distractor y estimulante, aliviando asimismo el dolor.

Farmacocinética

El ibuprofeno, tras la aplicación tópica, se absorbe bien y rápidamente a través de la piel. Solo una cantidad muy pequeña alcanza la circulación sistémica. La concentración máxima de ibuprofeno en plasma se alcanza a las 2 horas tras la aplicación del medicamento y es de 0,6 µg/ml. La magnitud de la absorción del ibuprofeno tras la aplicación tópica es aproximadamente del 5 % respecto a la absorción tras la administración oral.

El levomentol absorbido a través de la piel es transportado al hígado. En la piel puede producirse un cierto metabolismo de fase I, aunque la mayor parte ocurre en el hígado. El mentol se hidroxila y posteriormente se conjuga con glucurónido antes de circular hacia los riñones para su excreción urinaria.

Características clínicas

Indicaciones

Darfen® Gel se recomienda para aliviar el dolor y reducir la inflamación en caso de dolor reumático, muscular y articular, dolor de espalda, así como dolor e hinchazón derivados de lesiones, esguinces y traumatismos deportivos.

Contraindicaciones

El medicamento está contraindicado:

• en caso de hipersensibilidad al ibuprofeno, levomentol, ácido acetilsalicílico o a cualquier componente del medicamento o a otros AINE (incluido su uso por vía oral);
• en pacientes con asma o antecedentes de episodios de asma bronquial, urticaria, angioedema (edema de Quincke) o rinitis aguda provocados por la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE;
• en piel dañada o expuesta (sin epitelio);
• en heridas abiertas, enfermedades inflamatorias e infecciosas de la piel, como eccema húmedo, así como en mucosas;
• en dermatosis;
• en presencia de infección local;
• en aplicación simultánea en la misma zona con otros medicamentos de uso tópico;
• en úlceras del tracto gastrointestinal;
• durante el tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando se utiliza junto con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de los AINE, aumenta el riesgo de efectos adversos. Los AINE pueden interactuar con medicamentos destinados a reducir la presión arterial, pueden disminuir el efecto diurético de la furosemida y pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes, aunque esta probabilidad es muy baja en el caso de medicamentos de acción local.

Características de uso

El medicamento contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel; por lo tanto, antes de la primera aplicación, es necesario comprobar la sensibilidad del paciente al gel Darfen® en una pequeña zona de la piel.

Se sabe que el ibuprofeno por vía oral puede agravar la insuficiencia renal o exacerbar la forma activa de la enfermedad ulcerosa. Los pacientes con alteraciones de la función renal, asma, antecedentes de úlcera activa del estómago y duodeno, así como aquellos que están siendo tratados con AINEs orales, deben consultar con su médico antes de usar este medicamento. No se debe aplicar el gel sobre membranas mucosas, cerca de membranas mucosas, sobre los labios, fosas nasales, áreas cercanas a los ojos, órganos genitales ni alrededor del ano, ni tampoco sobre la piel dañada, inflamada o irritada. En caso de contacto con estas zonas, el medicamento debe eliminarse inmediatamente con abundante agua limpia.

Después de aplicar el gel Darfen®, siempre se deben lavar las manos, a menos que estas sean la zona tratada.

Si el medicamento se ingiere, el paciente debe acudir inmediatamente al médico o al centro de atención de emergencias más cercano.

No se debe aplicar un vendaje oclusivo sobre la zona donde se ha aplicado el gel.

Debe suspenderse el uso del medicamento si aparece erupción cutánea o irritación, y debe consultarse con el médico.

Los efectos adversos pueden reducirse al emplear la dosis efectiva mínima durante el período más breve posible.

Ante la aparición de cualquier efecto adverso, así como en caso de ausencia de mejoría o empeoramiento del estado del paciente, debe consultarse con el médico.

El uso de Darfen® Gel, como el de otros medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede afectar la fertilidad, aunque esta probabilidad es menor con AINEs de uso tópico en comparación con los medicamentos orales. En mujeres con dificultades para concebir o que están sometidas a estudios de fertilidad, puede ser conveniente suspender el uso del medicamento Darfen® Gel.

Los pacientes con asma bronquial, fiebre del heno, enfermedad pulmonar crónica o hipersensibilidad a analgésicos y fármacos antiinflamatorios puede tener un mayor riesgo de desarrollar ataques asmáticos, edema de la mucosa (angioedema de Quincke) o urticaria en comparación con otros pacientes. La absorción sistémica del ibuprofeno tras la aplicación tópica es menor que tras la administración oral, por lo que estas complicaciones pueden ocurrir raramente. El uso del medicamento en estos pacientes debe realizarse bajo supervisión médica.

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o provocar un resultado fatal, durante el uso de ibuprofeno (véase la sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos o síntomas que sugieran estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

Debe tenerse cuidado de que los niños no entren en contacto con las zonas de piel tratadas con el medicamento.

Las zonas de piel tratadas no deben exponerse prolongadamente a la luz solar directa para evitar la fotosensibilidad.

Durante el uso del medicamento, deben observarse las normas de seguridad: no fumar ni acercarse a fuentes de fuego abierto, ya que existe riesgo de quemaduras graves. La ropa (vestimenta, ropa de cama, material de vendaje, etc.) que haya estado en contacto con el medicamento Darfen® Gel es más inflamable y representa un serio peligro de incendio. El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la acumulación del medicamento, pero no lo elimina por completo.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento de uso tópico Darfen® Gel durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica sea menor en comparación con la administración oral, no se sabe si la exposición sistémica alcanzada tras la aplicación tópica de Darfen® Gel puede ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Darfen® Gel no debe usarse sin una necesidad justificada. En caso de uso, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más breve posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluyendo Darfen® Gel, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede ocurrir sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, así como retardo del parto. Por lo tanto, Darfen® Gel está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»).

El ibuprofeno y sus metabolitos atraviesan la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

No establecida.

Vía de administración y dosis

Solo para uso externo.

El orificio sellado del tubo debe perforarse con la punta situada en la parte superior externa de la tapa.

En cada aplicación, utilizar de 1 a 7 cm de gel del tubo que contiene 50 g u 100 g de gel, y de 4 a 10 cm del tubo que contiene 15 g de gel.

Aplicar el gel sobre la zona dolorosa y frotar suavemente hasta su completa absorción. Si es necesario, puede aplicarse hasta 3 veces al día, pero no con más frecuencia que cada 4 horas. Si tras dos semanas no se observa mejoría, debe consultarse con el médico. No se debe colocar una venda sobre la zona donde se ha aplicado el gel.

Niños

El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.

Sobredosis

La probabilidad de sobredosis al utilizar ibuprofeno en forma de gel para uso externo es baja. Sin embargo, en caso de sobredosis pueden presentarse efectos adversos similares a los observados con la administración sistémica de ibuprofeno (síntomas dispepsia: náuseas, acidez, vómitos, flatulencia; reacciones alérgicas cutáneas; dolor de cabeza, somnolencia, mareo; hipotensión arterial). En caso de presentarse síntomas de sobredosis, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar al médico. Si se ha superado la dosis recomendada, se debe lavar la zona con agua. No existe antídoto específico. Se recomienda la corrección del equilibrio electrolítico.

Reacciones adversas

De la piel y del tejido subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse en forma de púrpura cutánea, angioedema de Quincke, dermatosis ampollosas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme); enrojecimiento de la piel, irritación cutánea, reacciones de fotosensibilidad. Las alteraciones cutáneas más frecuentes son: erupciones, urticaria, prurito, sequedad de la piel, sensación de escozor, dermatitis de contacto. Muy raramente: reacciones adversas cutáneas graves (RACG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Frecuencia desconocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), reacciones de fotossensibilidad.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: reacciones de hipersensibilidad en forma de ataques de asma bronquial o empeoramiento de su evolución, disnea, dificultad respiratoria y broncoespasmo pueden presentarse en pacientes con antecedentes de asma bronquial o enfermedades alérgicas.

Del tracto gastrointestinal: dependiendo de la cantidad de gel aplicado, área de aplicación, integridad de la piel, duración del tratamiento y uso de apósito oclusivo, pueden ocurrir, aunque son poco probables: dolor abdominal, dispepsia.

De los riñones y las vías urinarias: alteraciones de la función renal en pacientes con antecedentes de enfermedad renal.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y reacciones alérgicas inespecíficas.

Otras reacciones adversas sistémicas de los AINE dependen de la cantidad de gel aplicado, área de aplicación, integridad de la piel, duración del tratamiento y uso de vendaje oclusivo.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades

No utilizar conjuntamente con otros medicamentos de uso tópico.

Envase

Tubos de 15 g, 50 g o 100 g; 1 tubo por envase.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante

S.A. «Farmacéutica Daritsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.