| Postać leku. Tabletki gastrorezystentne. Główne właściwości fizykochemiczne: żółte, owalne, podwójnie wypukłe tabletki pokryte powłoką filmową, z jądrami białego lub niemal białego koloru. Z oznaczeniem brązowym atramentem z jednej strony: «P20». Tabletki gastrorezystentne powinny mieć ten sam kształt, kolor i rozmiar. Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach zależnych od kwasu. Inhibitory pompy protonowej. Pantoprazol. Kod ATC A02BC02. Właściwości farmakologiczne. Farmakodynamika. Mechanizm działania . Pantoprazol – substytuowany benzimidazol, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pomp protonowych komórek okładzinowych. Pantoprazol przekształca się w aktywną formę w kwaśnym środowisku w komórkach okładzinowych, gdzie hamuje enzym H+-K+-ATPazę, czyli blokuje końcowy etap produkcji kwasu solnego w żołądku. Inhibicja zależy od dawki i hamuje zarówno wydzielanie kwasu podstawowe, jak i stymulowane. U większości pacjentów objawy ustępują w ciągu 2 tygodni. Stosowanie pantoprazolu, jak i innych inhibitorów pompy protonowej (IPP) oraz inhibitorów receptorów H2, zmniejsza kwasowość w żołądku i w ten sposób zwiększa wydzielanie gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwasowości. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże enzym dystalnie względem receptorów komórkowych, może hamować wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Efekt przy doustnym i dożylnej aplikacji leku jest taki sam. Stosowanie pantoprazolu zwiększa poziom gastryny na czczo. Przy krótkotrwałym stosowaniu w większości przypadków nie przekracza on górnej granicy normy. W przypadku długotrwałego leczenia poziom gastryny w większości przypadków wzrasta dwukrotnie. Nadmierny wzrost występuje tylko w pojedynczych przypadkach. W rezultacie czasem przy długotrwałym leczeniu obserwuje się słabe lub umiarkowane zwiększenie się specyficznych endokrynnych (ECL) komórek w żołądku (podobnie jak hiperplazja adenomatoidalna). Jednakże, zgodnie z przeprowadzonymi do tej pory badaniami, powstawanie komórek prekursorowych nowotworów neuroendokrynnych (atypowa hiperplazja) lub nowotworów neuroendokrynnych żołądka, które zaobserwowano w badaniach na zwierzętach, u ludzi nie występuje. Ze względu na wyniki badań na zwierzętach, nie można całkowicie wykluczyć wpływu długotrwałego (ponad jeden rok) leczenia pantoprazolem na parametry endokrynologiczne tarczycy. W trakcie leczenia lekami antysekrecyjnymi poziom gastryny w surowicy krwi wzrasta w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu. Ponadto, ze względu na zmniejszenie kwasowości żołądka, wzrasta poziom chromograniny A (CgA). Podwyższony poziom CgA może wpływać na wyniki badań podczas diagnozowania nowotworów neuroendokrynnych. Dane opublikowane wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarami poziomu CgA. Pozwala to na powrót poziomu CgA, który może być fałszywie podwyższony po leczeniu IPP, do zakresu wartości normalnych. Farmakokinetyka. Wchłanianie. Pantoprazol jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest już po jednorazowej doustnej dawce 20 mg. Średnio po 2–2,5 godziny po przyjęciu osiągane jest maksymalne stężenie w surowicy na poziomie około 1–1,5 μg/ml; stężenie pozostaje stałe po wielokrotnym przyjmowaniu. Właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po jednorazowym lub powtarzalnym przyjmowaniu. W zakresie dawek od 10 do 80 mg farmakokinetyka pantoprazolu w osoczu pozostaje liniowa zarówno przy przyjmowaniu doustnym, jak i dożylnej aplikacji. Ustalono, że absolutna biodostępność pantoprazolu w tabletach wynosi około 77%. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na AUC (pole pod krzywą „stężenie-czas”) czy maksymalne stężenie w surowicy, a tym samym i na biodostępność. Przy jednoczesnym spożyciu pokarmu zwiększa się jedynie zmienność okresu ukrytego. Rozkład. Wiązanie pantoprazolu z białkami surowicy wynosi około 98%. Objętość rozkładu wynosi około 0,15 l/kg. Biotransformacja. Substancja metabolizowana jest niemal wyłącznie w wątrobie. Główną drogą metaboliczną jest demetylowanie za pomocą CYP2C19 z późniejszą koniugacją siarczanową; do innych dróg metabolicznych należy utlenianie za pomocą CYP3A4. Eliminacja. Okres półtrwania wynosi około 1 godziny, a klirens – 0,1 l/godz/kg. Zanotowano kilka przypadków opóźnienia eliminacji. Ze względu na specyficzne wiązanie pantoprazolu z pompami protonowymi komórek okładzinowych okres półtrwania nie koreluje z o wiele dłuższym czasem działania (inhibicja wydzielania kwasu). Główna część metabolitów pantoprazolu wydalana jest z moczem (około 80%), reszta z kałem. Głównym metabolitem zarówno w surowicy, jak i w moczu jest desmetylopantoprazol skoniugowany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nieco przekracza okres półtrwania pantoprazolu. Osobliwe grupy pacjentów. Wolni metabolizatorzy . Oколо 3% Europejczyków ma niską czynnościową aktywność enzymu CYP2C19; są oni nazywani wolnymi metabolizatorami. U tych osób metabolizm pantoprazolu prawdopodobnie głównie katalizowany jest przez enzym CYP3A4. Po przyjęciu jednej dawki 40 mg pantoprazolu średnie pole ograniczone krzywą farmakokinetyczną „stężenie w osoczu – czas” było około 6 razy większe u wolnych metabolizatorów niż u osób z funkcjonalnie aktywnym enzymem CYP2C19 (szybki metabolizatorzy). Średnie maksymalne stężenie w osoczu wzrosło o około 60%. Te wyniki nie wpływają na dawkowanie pantoprazolu. Zaburzenia funkcji nerek . Nie ma zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki przy przepisywaniu pantoprazolu pacjentom ze zmniejszoną funkcją nerek (w tym pacjentom na dializie). Tak jak u zdrowych ochotników, okres półtrwania pantoprazolu u nich jest krótki. Dializowane są jedynie bardzo niewielkie ilości pantoprazolu. Pomimo że główny metabolit ma umiarkowanie długi okres półtrwania (2–3 godziny), eliminacja jest nadal szybka, więc nie dochodzi do kumulacji. Zaburzenia funkcji wątroby . Choć u pacjentów z marskością wątroby (klasy A i B wg skali Childa-Pugha) okres półtrwania wzrasta do 3–6 godzin, a AUC wzrasta 3–5 razy, maksymalne stężenie w surowicy wzrasta jedynie nieznacznie – 1,3 razy w porównaniu z takim u zdrowych ochotników. Pacjenci w wieku podeszłym. Niewielkie zwiększenie AUC i Cmax u ochotników w wieku podeszłym w porównaniu z młodszych ochotników również nie ma znaczenia klinicznego. Dzieci. Po jednorazowym przyjęciu dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu doustnie, AUC i Cmax u dzieci w wieku od 5 do 16 lat znajdowały się w granicach odpowiednich wartości u dorosłych. Po jednorazowym dożylnej podaniu pantoprazolu w dawkach 0,8 lub 1,6 mg/kg dzieciom w wieku od 2 do 16 lat nie zaobserwowano istotnego związku między klirencem pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała pacjenta. AUC i objętość rozkładu odpowiadały tym u dorosłych. Charakterystyki kliniczne. Wskazania. Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat. - Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku.
- Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksami.
Dorośli. - Profilaktyka powstawania wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przyjmowaniem niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą przyjmować NLPZ przez dłuższy czas.
Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, pochodne benzimidazolu lub którykolwiek składnik leku. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Leki, których wchłanianie zależy od pH . Z powodu pełnego i długotrwałego hamowania wydzielania kwasu solnego pantoprazol może wpływać na wchłanianie leków, dla których wartość pH soku żołądkowego jest ważnym czynnikiem ich biodostępności (np. niektórych leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, lub innych leków, takich jak erlotynib). Inhibitory proteazy HIV. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV (takimi jak atazanawir), których wchłanianie zależy od pH wewnątrzżołądkowego, ze względu na istotne zmniejszenie ich biodostępności (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Jeśli jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy HIV z inhibitorami pompy protonowej nie można uniknąć, zaleca się staranne monitorowanie kliniczne (np. obciążenie wirusem). Nie należy przekraczać dobowej dawki pantoprazolu 20 mg. Może być konieczna korekta dawki inhibitorów proteazy HIV. Kumarynowe leki przeciwkrwotoczne (fenprokumon i warfaryna). Jednoczesne stosowanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie wpływało na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu ani na INR (międzynarodowy wskaźnik normalizowany). Jednakże zgłaszano podwyższenie INR i wydłużenie czasu protrombiny u pacjentów, którzy jednoczesnie stosowali IPP i warfarynę lub fenprokumon. Podwyższenie INR i wydłużenie czasu protrombiny mogą prowadzić do rozwoju krwawień patologicznych i nawet do śmierci. Dlatego w przypadku takiego jednoczesnego stosowania konieczne jest monitorowanie INR i czasu protrombiny. Metylotreksat. Zgłaszano, że jednoczesne stosowanie wysokich dawek metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitorów pompy protonowej zwiększa poziom metotreksatu we krwi u niektórych pacjentów. Pacjentom, którzy przyjmują wysokie dawki metotreksatu, np. chorym na raka lub z łuszczycą, zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia pantoprazolem. Inne interakcje. Pantoprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie poprzez system enzymów cytochromu P450. Główna droga metabolizmu – demetylowanie za pomocą CYP2C19, inne drogi metaboliczne obejmują utlenianie enzymem CYP3A4. Badania z lekami, które również są metabolizowane za pomocą tych dróg, takimi jak karbamazepina, diazepan, gliBenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynylowy estradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi lekami, które są metabolizowane przez ten sam system enzymatyczny. Wyniki szeregu badań dotyczących możliwych interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych, które są metabolizowane za pomocą CYP1A2 (np. kofeiny, teofiliny), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol), nie wpływa na białko P-glikoproteinowe związane z wchłanianiem digoksyny. Nie wykazano interakcji z jednoczesnie podawanymi lekami przeciwwskazanymi. Przeprowadzono badania interakcji pantoprazolu z jednoczesnie podawanymi pewnymi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji między tymi lekami. Leki, które hamują lub indukują CYP2C19. Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększać działanie systemowe pantoprazolu. Należy rozważyć konieczność zmniejszenia dawki leku dla pacjentów, którzy otrzymują długotrwałą terapię pantoprazolem w wysokich dawkach, oraz dla pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. Induktory enzymów wpływające na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele świętojańskie (Hypericum perforatum ), mogą obniżać stężenie plazmatyczne IPP, które są metabolizowane przez te systemy enzymatyczne. Interakcje między lekami a badaniami laboratoryjnymi. Zgłaszano fałszywie pozytywne wyniki niektórych badań przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokanabinolu u pacjentów przyjmujących pantoprazol. Do potwierdzenia pozytywnych wyników należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod potwierdzających. Szczególne wskazania dotyczące stosowania. Zaburzenia funkcji wątroby . Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby należy regularnie kontrolować poziom enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie lekiem należy przerwać (patrz sekcja „Sposób i dawki stosowania”). Jednoczesne stosowanie z NLPZ. Stosowanie leku Controloc®, tabletki 20 mg, w celu zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy spowodowanym przyjmowaniem NLPZ przez długi czas należy ograniczyć do pacjentów, którzy są skłonni do częstych nawrotów wrzodów żołądka i dwunastnicy. Ocena poziomu ryzyka przeprowadzana jest z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka, w tym wieku (> 65 lat), wywiadu o rozwoju wrzodu żołądka lub dwunastnicy, a także krwawień żołądkowo-jelitowych. Nowotwory złośliwe żołądka. Objawowa odpowiedź na stosowanie pantoprazolu może maskować objawy nowotworów złośliwych żołądka i opóźniać ich diagnozę. W obecności niepokojących objawów (np. istotnej utraty masy ciała, okresowego wymiotów, dysfagii, wymiotów z krwią, anemii, melena), a także przy podejrzeniu lub obecności wrzodu żołądka należy wykluczyć istnienie procesu złośliwego. Jeśli objawy utrzymują się przy odpowiednim leczeniu, konieczne jest przeprowadzenie dodatkowego badania. Inhibitory proteazy HIV. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV (takimi jak atazanawir), których wchłanianie zależy od pH wewnątrzżołądkowego, ze względu na istotne zmniejszenie ich biodostępności (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Wchłanianie witaminy B12 . U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi stanami hipersekrecyjnymi, które wymagają długotrwałego leczenia, pantoprazol, jak i wszystkie leki blokujące produkcję kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu wystąpienia hipochlorhydrii i achlorhydrii. Należy to uwzględnić w przypadku zmniejszonej masy ciała u pacjentów lub obecności czynników ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 przy długotrwałym leczeniu, lub obecności odpowiednich objawów klinicznych. Długotrwałe leczenie. Przy długotrwałym leczeniu, szczególnie ponad 1 rok, pacjenci powinni znajdować się pod regularną opieką lekarza. Infekcje przewodu pokarmowego spowodowane bakteriami. Leczenie lekiem Controloc® może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji przewodu pokarmowego spowodowanych takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter lub C. Difficile . Hipomagnezemia. Zgłaszano rzadkie przypadki ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów, którzy przyjmowali inhibitory pompy protonowej (IPP), takie jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą wystąpić i początkowo niezauważalnie się rozwijać poważne objawy kliniczne hipomagnezemii: zmęczenie, tężyczka, delirium, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa. Hipomagnezemia może prowadzić do rozwoju hipokalcemii i/lub hipokaliemii (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). W przypadku hipomagnezemii (i hipokalcemii i/lub hipokaliemii związanej z hipomagnezemią) w większości przypadków stan pacjentów poprawiał się po leczeniu zastępczym z użyciem preparatów magnezu i przerwaniu przyjmowania IPP. Pacjentom, którzy wymagają długotrwałej terapii, lub pacjentom, którzy przyjmują IPP jednocześnie z digoksyną lub lekami, które mogą spowodować hipomagnezemię (np. diuretyki), należy określić poziom magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP i okresowo podczas leczenia. Złamania kości. Długotrwałe leczenie (ponad 1 rok) wysokimi dawkami inhibitorów pompy protonowej może umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u pacjentów w wieku podeszłym lub przy obecności innych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej może zwiększyć ogólne ryzyko złamania o 10–40%. Niektóre z nich mogą być spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem rozwoju osteoporozy powinni otrzymywać leczenie zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i spożywać wystarczającą ilość witaminy D i wapnia. Ciężkie skórne reakcje niepożądane. Zgłaszano związane ze stosowaniem pantoprazolu ciężkie skórne reakcje niepożądane o nieznanej częstości występowania (patrz sekcja „Efekty niepożądane”), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, takie jak wielopostaciowe erytemy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach powyższych reakcji skórnych i starannie obserwować stan pacjentów pod kątem ich rozwoju. Jeśli pojawiają się objawy i objawy wskazujące na te reakcje, stosowanie pantoprazolu należy natychmiast przerwać i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego. Podostre układowe zapalenie skóry. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej wiązane jest z bardzo rzadkimi przypadkami rozwoju podostrego układowego zapalenia skóry. Jeśli występuje uszkodzenie, szczególnie w obszarach narażonych na działanie światła słonecznego, i towarzyszy mu ból stawów, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozważy konieczność przerwania stosowania leku Controloc®. Wystąpienie podostrego układowego zapalenia skóry u pacjentów podczas poprzedniego leczenia inhibitorami pompy protonowej może zwiększyć ryzyko jego rozwoju przy stosowaniu innych inhibitorów pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Podwyższony poziom chromograniny A (CgA) może wpływać na wyniki badań podczas diagnozowania nowotworów neuroendokrynnych. Aby uniknąć takiego wpływu, leczenie lekiem Controloc® należy tymczasowo przerwać co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem oceny poziomu CgA (patrz sekcja „Farmakodynamika”). Jeśli poziomy CgA i gastryny nie powrócą do zakresu wartości normalnych po wstępnym pomiarze, należy przeprowadzić ponowne pomiary po 14 dniach od odstawienia leczenia inhibitorami pompy protonowej. Sód. Lek Controloc® zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie bezsodowy. Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Ciąża. Dane dotyczące stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży (około 300–1000 doniesień o wynikach ciąży) wskazują na brak toksyczności embryonalnej lub fetalnej/neonatalnej pantoprazolu. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczność reprodukcyjną. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania leku Controloc® u kobiet w ciąży. Karmienie piersią. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie pantoprazolu z mlekiem matki. Brakuje danych dotyczących wydzielania pantoprazolu z mlekiem matki u ludzi, ale o takim wydzielaniu zgłaszano. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/odmowie leczenia lekiem Controloc® należy podejmować z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia lekiem Controloc® dla kobiety. Plodność . Pantoprazol nie zaburzał płodności w badaniach na zwierzętach. Sposób wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń. Pantoprazol nie wpływa lub ma bardzo niewielki wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń. Należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju efektów niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani pracować z innymi urządzeniami. Sposób i dawki stosowania. Controloc®, tabletki gastrorezystentne, należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, całe, nie żuć i nie rozdrabniać, popić wodą. Zalecane dawkowanie. Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku. Zalecana dawka to 20 mg (1 tabletka) leku Controloc® dziennie. Zazwyczaj objawy oparzenia żołądka ustępują w ciągu 2–4 tygodni. Jeśli ten okres nie wystarczy, leczenie kontynuuje się przez kolejne 4 tygodnie. Po ustąpieniu objawów nawrót objawów można kontrolować, stosując w razie potrzeby 20 mg leku 1 raz dziennie, przyjmując 1 tabletkę, gdy jest to konieczne. Przejście na długotrwałą terapię należy rozważyć w przypadku, gdy nie zapewnia się satysfakcjonującej kontroli objawów przy terapii na żądanie. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksami. Do długotrwałego leczenia dawką utrzymującą jest 20 mg (1 tabletka) leku Controloc® dziennie, w przypadku nasilenia choroby możliwe jest zwiększenie dawki do 40 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się przyjmowanie tabletek Controloc® 40 mg. Po usunięciu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg leku dziennie. Dorośli. Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przyjmowaniem niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą przyjmować NLPZ przez dłuższy czas. Zalecana dawka to 20 mg (1 tabletka) leku Controloc® dziennie. Zaburzenia funkcji wątroby . Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg (1 tabletka) dziennie. Zaburzenia funkcji nerek. Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek nie wymagają korekty dawki. Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają korekty dawki. Dzieci. Lek nie zaleca się stosować dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku dla tej grupy wiekowej są ograniczone. Przedawkowanie. Objawy przedawkowania nie są znane. Dawki do 240 mg przy dożylnej aplikacji w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol intensywnie wiąże się z białkami, nie należy do leków łatwo usuwanych za pomocą dializy. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi zatrucia stosuje się leczenie objawowe i wspierające. Nie ma zaleceń dotyczących specyficznego leczenia. Efekty niepożądane. Pojawienie się efektów niepożądanych może być oczekiwane u około 5% pacjentów. Niepożądane efekty według częstości występowania klasyfikowane są do następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (częstość nieokreślona na podstawie dostępnych danych). Dla wszystkich efektów niepożądanych, o których zgłaszano w okresie postmarketingowym, niemożliwe jest określenie częstości, dlatego są one wymienione z oznaczeniem „częstość nieznana”. W ramach każdej kategorii częstości efekty niepożądane wymienione są w kolejności zmniejszania się powagi. Z boku krwi i układu limfatycznego. Rzadko: agranulocytoza. Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia. Z boku układu odpornościowego . Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, szok anafilaktyczny). Metabolizm i zaburzenia przemiany materii. Rzadko: hiperlipidemia i podwyższenie poziomu lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany masy ciała. Nieznane: hiponatremia, hipomagnezemia (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), hipokalcemia1, hipokaliemia1. Zaburzenia psychiczne. Nieczęsto: zaburzenia snu. Rzadko: depresja (w tym nasilenie). Bardzo rzadko: dezorientacja (w tym nasilenie). Nieznane: halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z predyspozycją do takich zaburzeń, a także nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania). Z boku układu nerwowego. Nieczęsto: ból głowy, zawroty głowy. Rzadko: zaburzenia smaku. Nieznane: parestezje. Z boku narządu wzroku . Rzadko: zaburzenia wzroku/rozmazany wzrok. Z boku przewodu pokarmowego. Często: polipy z gruczołów podstawnych (łagodne). Nieczęsto: biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, suchość w ustach, ból brzucha i dyskomfort. Nieznane: mikroskopowy kolit. Z boku układu wątrobowo-żółciowego. Nieczęsto: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz, γ-GT). Rzadko: podwyższenie poziomu bilirubiny. Nieznane: uszkodzenia hepatocytów, żółtaczka, niewydolność wątroby. Z boku skóry i tkanek podskórnych. Nieczęsto: wysypki skórne, egzantema, świąd. Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Nieznane: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczny epidermalny nekroliz), reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), wielopostaciowe erytemy, nadwrażliwość na światło, podostre układowe zapalenie skóry (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Z boku układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej. Nieczęsto: złamania kości udowej, nadgarstka, kręgosłupa (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Rzadko: ból stawów, ból mięśni. Nieznane: skurcze mięśni2. Z boku nerek i układu moczowego. Nieznane: zespół nerkowy zanikowy (z możliwością rozwoju niewydolności nerek). Z boku układu rozrodczego i gruczołów mlekowych. Rzadko: ginekomastia. Zaburzenia ogólne. Nieczęsto: osłabienie, zmęczenie, niedyspozycja. Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe. 1 Hipokalcemia i/lub hipokaliemia mogą być związane z wystąpieniem hipomagnezemii (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). 2 Skurcze mięśni jako skutek zaburzeń równowagi elektrolitów. Zgłaszanie podejrzewanych efektów niepożądanych Zgłaszanie efektów niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na prowadzenie monitoringu stosunku korzyści do ryzyka przy stosowaniu tego leku. Pracownikom medycznym i farmaceutycznym, a także pacjentom lub ich prawnym przedstawicielom należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego (https://aisf.dec.gov.ua). Okres ważności. 3 lata. Warunki przechowywania. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci! Opakowanie. Po 14 tabletek w blisterze; po 1 blisterze w pudełku kartonowym. Kategoria wydania. Na receptę. Producent. Takeda GmbH, miejsce produkcji Oranienburg, Niemcy / Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany. Miejsce położenia producenta i jego adres miejsca prowadzenia działalności. Lehnitzstrasse 70-98, 16515, Oranienburg, Niemcy / Lehnitzstrasse 70-98, 16515, Oranienburg, Germany. |
