Concor®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU CONCOR®

Skład:

substancja czynna: bisoprolol;

1 tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg fumaranu bisoprololu;

substancje pomocnicze: dwutlenek krzemu, bezwodny, stearynian magnezu, crospovidon, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, wodorofosforan wapnia, bezwodny;

warstwa otoczki tabletek 5 mg: tlenek żelaza żółty (E 172), dimetykon 100, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), hydroksypropyloceluloza 2910/15;

warstwa otoczki tabletek 10 mg: tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), dimetykon 100, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), hydroksypropyloceluloza 2910/15.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletki 5 mg: żółto-białe, podobne do serca, dwuwypukłe tabletki powlekane, z ryflowaniem z obu stron;

tabletki 10 mg: jasnopomarańczowe, podobne do serca, dwuwypukłe tabletki powlekane, z ryflowaniem z obu stron.

Grupa farmakoterapeutyczna. Selektywne blokery receptorów β-adrenergicznych.

Kod ATC C07AB07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.
Bisoprolol to wysoko selektywny β1-blokera. Nie wykazuje działania sympatomietycznego wewnętrznej aktywności oraz klinicznie istotnych właściwości stabilizujących błonę. Lek charakteryzuje się bardzo niskim powinowactwem do β2-receptorów mięśni gładkich oskrzeli i naczyń krwionośnych, jak również do β2-receptorów uczestniczących w regulacji metabolicznej. W związku z tym bisoprolol nie wpływa na oporność dróg oddechowych ani na pośredniczone przez β2-receptory efekty metaboliczne. Selektywność bisoprololu wobec β1-adrenoreceptorów utrzymuje się również poza zakresem terapeutycznym dawek.

Bisoprolol nie wykazuje wyrażonego negatywnego wpływu inotropowego.

Maksymalny efekt bisoprololu występuje 3–4 godziny po podaniu doustnym. Okres półwylęgania z osocza wynosi 10–12 godzin, co prowadzi do 24-godzinnego działania po jednorazowym zażyciu. Maksymalny efekt przeciw nadciśnieniowy osiąga się po 2 tygodniach leczenia.

W intensywnej terapii u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca bez przewlekłej niewydolności serca bisoprolol zmniejsza rzut serca i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen, dzięki obniżeniu częstości skurczów serca i objętości uderzeniowej. W długotrwałej terapii obniża się podwyższony opór obwodowy. Podstawą działania przeciw nadciśnieniowego β-blokerów jest również mechanizm obniżania aktywności reniny w osoczu.

Bisoprolol hamuje reakcję na aktywność sympatoadrenergiczną poprzez blokadę receptorów serca. Powoduje to spowolnienie rytmu serca i zmniejszenie kurczliwości mięśnia sercowego, co prowadzi do obniżenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen. Dzięki temu osiąga się pożądany efekt u pacjentów z chorobą wieńcową i anginą dolicową.

Farmakokinetyka.

Absorpcja.
Po podaniu doustnym więcej niż 90% bisoprololu jest wchłaniane z przewodu pokarmowego. Wchłanianie nie zależy od przyjęcia pokarmu. Efekt pierwszego przejścia wynosi ≤10%. Bio dostępność wynosi około 90%.

Rozkład.
Objętość rozkładu wynosi 3,5 l/kg. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 30%.

Metabolizm i wydalanie.
Bisoprolol jest wydalany z organizmu dwiema drogami: 50% ulega biotransformacji w wątrobie z utworzeniem metabolitów nieaktywnych i jest wydalane przez nerki, 50% jest wydalane przez nerki w niezmienionej formie. Całkowity klirens bisoprololu wynosi 15 l/h. Dzięki длительнemu okresowi półwylęgania (10–12 godzin) lek wykazuje działanie terapeutyczne przez 24 godziny przy podawaniu raz dziennie.

Liniowość.
Farmakokinetyka bisoprololu jest liniowa i nie zależy od wieku.

Osobliwe grupy pacjentów.
Ponieważ bisoprolol jest wydalany z organizmu w równym stopniu przez nerki i wątrobę, nie jest wymagana korekta dawkowania u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek. Farmakokinetyka bisoprololu nie była badana u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca oraz zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca klasy III funkcjonalnej (według NYHA) stężenie bisoprololu w osoczu krwi jest wyższe, a okres półwylęgania dłuższy w porównaniu z osobami zdrowymi. Maksymalne stężenie w osoczu krwi w stanie równowagi wynosi 64 + 21 ng/ml przy dawce dobowej 10 mg i okresie półwylęgania 17 + 5 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Nadciśnienie tętnicze;
• choroba niedokrwienna serca (angina pectoris);

– przewlekła niewydolność serca z dysfunkcją skurczową lewej komory w połączeniu z inhibitorem ACE, diuretykiem, w razie potrzeby – glikozydami naparstnicy.

Przeciwwskazania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca.

• Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dysopyramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): możliwe wzmocnienie wpływu na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe oraz nasilenie negatywnego działania inotropowego.

Wszystkie wskazania.

• Blokery kanałów wapniowych (grupa werapamilu, w mniejszym stopniu diltiazemu): negatywny wpływ na kurczliwość mięśnia sercowego i przewodnictwo przedsionkowo-komorowe. Wprowadzenie werapamilu dożylnie u pacjentów przyjmujących blokery β może prowadzić do wyraźnej hipotensji tętniczej i bloku przedsionkowo-komorowego.
• Leki obniżające ciśnienie o działaniu centralnym (klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rylenidyna): możliwe pogorszenie przebiegu niewydolności serca wskutek obniżenia centralnego napięcia sympatycznego (obniżenie częstości skurczów serca i wyrzutu serca, rozszerzenie naczyń). Nagłe odstawienie leku, szczególnie po wcześniejszym odstawieniu blokerów β-adrenoreceptorów, może zwiększyć ryzyko wystąpienia odrzutowej nadciśnienia tętniczego.

Zespoły, które należy stosować z ostrożnością.

Leczenie nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej serca (anginy piersiowej).

• Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dysopyramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): możliwe wzmocnienie wpływu na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe oraz nasilenie negatywnego działania inotropowego.

Wszystkie wskazania.

• Blokery kanałów wapniowych dihydropirydynowe (np. nifedypina, felodypina, amlodypina): możliwe zwiększenie ryzyka hipotensji tętniczej. Nie wyklucza się możliwości nasilenia negatywnego wpływu na funkcję inotropową mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca.
• Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): możliwe wzmocnienie wpływu na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe.
• Blokery β o działaniu miejscowym (np. zawarte w kroplach do oczu stosowanych w leczeniu jaskry): możliwe wzmocnienie efektów systemowych bisoprololu.
• Parasympatomymetryki: możliwe wydłużenie czasu przewodnictwa przedsionkowo-komorowego i zwiększenie ryzyka bradykardii.
• Insulina oraz doustne środki hipoglikemizujące: wzmocnienie działania hipoglikemizującego. Blokada β-adrenoreceptorów może maskować objawy hipoglikemii.
• Środki znieczulające: zwiększone ryzyko przygnębienia czynności mięśnia sercowego i wystąpienia hipotensji tętniczej (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).
• Glikozydy nasercowe: obniżenie częstości skurczów serca, wydłużenie czasu przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): możliwe osłabienie hipotensyjnego działania bisoprololu.
• Sympatomymetryki β (np. orcypranolol, izoprenalina, dobutamina): stosowanie w połączeniu z lekiem Concor® może prowadzić do zmniejszenia efektu terapeutycznego obu leków. W leczeniu reakcji alergicznych mogą być wymagane wyższe dawki adrenaliny.
• Sympatomymetryki działające na receptory α- i β-adrenergiczne (np. adrenalina, noradrenalina): możliwe wystąpienie pośredniego poprzez receptory α efektu zwężenia naczyń, prowadzącego do podwyższenia ciśnienia tętniczego i nasilenia przerywanej kulejkowatości. Takie oddziaływanie jest bardziej prawdopodobne przy stosowaniu nieselektywnych blokerów β.

W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciw nadciśnieniu oraz środkami o działaniu hipotensyjnym (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, barbiturany, fenytozyna) możliwe jest zwiększenie ryzyka hipotensji tętniczej.

Zespoły możliwe.

• Meflochina: możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii.
• Inhibitory MAO (z wyjątkiem inhibitorów MAO typu B): nasilenie działania hipotensyjnego blokerów β, jednak istnieje ryzyko wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca z zastosowaniem bisoprololu należy rozpoczynać od fazy dobowania dawki.

Pacjentom z chorobą wieńcową nie należy nagle przerywać leczenia bez pilnej potrzeby, ponieważ może to prowadzić do przejściowego pogorszenia stanu. Rozpoczęcie i kończenie leczenia bisoprololem wymaga regularnego monitorowania.

Obecnie brakuje wystarczającego doświadczenia terapeutycznego w leczeniu niewydolności serca u pacjentów z następującymi chorobami i stanami patologicznymi: cukrzycą typu I (zależną od insuliny), ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek, ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, kardiomiopatią restrykcyjną, wrodzonymi wadami serca, hemodynamicznie istotnymi nabytymi wadami zastawkowymi serca, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z następującymi stanami:

• napadem oskrzelowym (w astmie oskrzelowej, w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych);
• cukrzycą z dużymi wahnięciami poziomu glukozy we krwi, przy czym objawy hipoglikemii (tachykardia, kołatanie serca, potliwość) mogą być maskowane;
• surową dietą;
• przeprowadzaniem terapii dezensybilizacyjnej. Podobnie jak inne leki z grupy β-blokatorów, bisoprolol może nasilać wrażliwość na alergeny i nasilać ciężkie objawy reakcji anafilaktycznych. W takich przypadkach leczenie adrenalina nie zawsze daje pozytywny efekt terapeutyczny;
• blokadą przedsionkowo-komorową I stopnia;
• dławicą piersiową Prinzmetala; obserwowano przypadki skurczu tętnic wieńcowych. Pomimo wysokiej selektywności β1, napady dławicy piersiowej nie mogą być całkowicie kontrolowane podczas stosowania bisoprololu u pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala;
• chorobami obturacyjnymi tętnic obwodowych (na początku terapii możliwe nasilenie dolegliwości);
• ogólnym znieczuleniem.

U pacjentów, u których planowane jest znieczulenie ogólne, stosowanie β-blokatorów zmniejsza częstość występowania arytmii i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas indukcji znieczulenia, intubacji i okresu pooperacyjnego. Zaleca się kontynuowanie stosowania β-blokatorów w okresie okołoperacyjnym. Należy koniecznie powiadomić lekarza anestezjologa o przyjmowaniu β-blokatorów, ponieważ lekarz musi uwzględnić potencjalne oddziaływanie z innymi lekami, które może prowadzić do bradyarytmii, tachykardii odruchowej oraz ograniczenia możliwości kompensacji odruchowej utraty krwi. W przypadku odstawienia bisoprololu przed zabiegiem operacyjnym, dawkę należy stopniowo zmniejszać i całkowicie odstawić lek 48 godzin przed znieczuleniem ogólnym.

Nie zaleca się stosowania bisoprololu w połączeniu z antagonistami wapnia z grupy werapamilu lub dyltiazemu, lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz lekami obniżającymi ciśnienie krwi o działaniu centralnym (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Pomimo że kardioselektywne β-blokatory (β1) mają mniejszy wpływ na funkcję płuc niż nieselektywne β-blokatory, należy unikać ich stosowania, tak jak wszystkich β-blokatorów, w przypadku chorób obturacyjnych dróg oddechowych, jeśli nie istnieją istotne wskazania do terapii. W przypadku istnienia takich wskazań lek Concor® należy stosować z ostrożnością. U pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych leczenie bisoprololem należy rozpoczynać od najniższej możliwej dawki. Należy obserwować pacjentów pod kątem pojawienia się nowych objawów (takich jak duszność, nietolerancja wysiłku fizycznego, kaszel).

W przypadku pojawienia się objawów astmy oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób płuc, wskazane jest wspomagające leczenie bronchodilatatorami. W niektórych przypadkach pacjenci z astmą oskrzelową mogą wymagać wyższych dawek β2-sympatomymetyków z powodu zwiększonego oporu dróg oddechowych podczas stosowania leku.

Lekarze β-blokatory (np. bisoprolol) przepisuje się pacjentom z łuszczycą (w tym w wywiadzie) po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Pacjentom z fochromocytomą lek Concor® przepisuje się wyłącznie po leczeniu α-blokerami. Objawy tarczycy mogą być maskowane podczas przyjmowania leku. Stosowanie leku Concor® może prowadzić do pozytywnego wyniku podczas kontroli antydopingowej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.
Bisoprolol posiada właściwości farmakologiczne, które mogą powodować szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i/lub rozwój płodu/noworodka. Ogólnie rzecz biorąc, β-blokery zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może prowadzić do opóźnienia wewnątrzmacicznego rozwoju, śmierci wewnątrzmacicznej, poronienia samoistnego lub przedwczesnych porodów. Mogą wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka (np. hipoglikemia, bradykardia). Jeśli leczenie β-blokerami jest konieczne, wskazane jest stosowanie β1-selektywnego blokera.

W czasie ciąży lek stosuje się wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Należy monitorować przepływ krwi maciczno-łożyskowy oraz wzrost płodu. W przypadku szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub płód należy rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Noworodek po porodzie powinien być poddany dokładnemu nadzorowi. Objawy hipoglikemii i bradykardii mogą wystąpić w pierwszych 3 dniach życia.

Okres karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wydzielania bisoprololu w mleku matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku Concor® w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W badaniach z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową lek nie wpływał na zdolność prowadzenia samochodu. Jednakże w przypadkach indywidualnych lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z złożonymi mechanizmami. Szczególną uwagę należy zwrócić na początek leczenia, zmianę dawki leku lub interakcję z alkoholem.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki leku Concor® należy połykać nie żując, rano na czczo, podczas lub po śniadaniu, popijając niewielką ilością płynu.

Hipertensja tętnicza; choroba niedokrwienna serca (angina pectoris).

Leczenie należy rozpoczynać stopniowo od niskich dawek z kolejnym zwiększaniem dawki. Zalecana dawka wynosi 5 mg (1 tabletka leku Concor® 5 mg) na dobę. W przypadku łagodnego stopnia nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) odpowiednia jest dawka 2,5 mg.

W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg (1 tabletka leku Concor® 10 mg) na dobę. Dalsze zwiększenie dawki uzasadnione jest tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.

Dawkę koryguje lekarz indywidualnie, w zależności od częstości pulsu i korzyści terapeutycznej.

Przewlekła niewydolność serca z dysfunkcją skurczową lewej komory w połączeniu z inhibitorem ACE, diuretykiem, w razie potrzeby – glikozydami nasercowymi.

Standardowa terapia przewlekłej niewydolności serca: inhibitory ACE (lub blokery receptorów angiotensynowych w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE), blokery β-adrenoreceptorów, diuretyki oraz, w razie potrzeby – glikozydy nasercowe.

Concor® przepisuje się w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca bez objawów nasilenia.

Leczenie powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w terapii przewlekłej niewydolności serca.

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca lekiem Concor® rozpoczyna się zgodnie z poniższą schemą tytrowania i może być dostosowywane w zależności od indywidualnych reakcji organizmu.

• 1,25 mg* fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez 1 tydzień; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
• 2,5 mg* fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez kolejny tydzień; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
• 3,75 mg* fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez kolejny tydzień; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
• 5 mg fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez kolejne 4 tygodnie; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
• 7,5 mg fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez kolejne 4 tygodnie; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
• 10 mg fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę jako terapię utrzymującą.

* Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca zaleca się stosowanie Concor® Cor, tabletek powlekanych o powłoce filmowej, 2,5 mg.

Maksymalna zalecana dawka fumaranu bisoprololu wynosi 10 mg 1 raz na dobę.

W trakcie fazy tytrowania konieczna jest kontrola wskaźników czynności życiowych (ciśnienie tętnicze, częstość skurczów serca) oraz objawów nasilania się niewydolności serca. Objawy mogą się rozwijać od pierwszego dnia leczenia.

Zmiana leczenia.

Jeśli maksymalna zalecana dawka jest źle tolerowana, możliwe jest stopniowe zmniejszenie dawki. Jeśli w trakcie lub po fazie tytrowania występuje stopniowe nasilenie niewydolności serca, rozwija się hipotensja tętnicza lub bradykardia, zaleca się dostosowanie dawki leku, co może wymagać tymczasowego zmniejszenia dawki bisoprololu lub ewentualnie wstrzymania leczenia. Po ustabilizowaniu stanu pacjenta należy zawsze rozważyć możliwość ponownego rozpoczęcia leczenia bisoprololem.

Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem, szczególnie pacjentom z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia stanu pacjenta. W razie potrzeby leczenie lekiem zaleca się kończyć powoli, stopniowo zmniejszając dawkę (np. zmniejszając dawkę o połowę co tydzień).

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe.

Kurs leczenia lekiem Concor® jest długotrwały i zależy od rodzaju i ciężkości choroby.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i/lub nerek.

Hipertensja tętnicza; choroba niedokrwienna serca. U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek o lekkim i średnim stopniu ciężkości dobór dawki zazwyczaj nie jest konieczny. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawka nie powinna przekraczać dobowej dawki 10 mg leku Concor®. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie. Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania. Przewlekła niewydolność serca . Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i jednoczesnymi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, dlatego dawkę należy zwiększać ostrożnie.

Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają korekty dawki.

Dzieci. Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w leczeniu dzieci, dlatego nie należy stosować leku u tej grupy pacjentów.

Przedawkowanie.

Objawy.

W przypadku przedawkowania (np. zastosowanie dawki dobowej 15 mg zamiast 7,5 mg) odnotowano przypadki rozwoju bloku przedsionkowo-komorowego III stopnia, bradykardii i zawrotów głowy. Najczęstszymi objawami przedawkowania β-blokerów są bradykardia, hipotensja tętnicza, ostra niewydolność serca, hipoglikemia i bronchospazm. Dotychczas znane są pojedyncze przypadki przedawkowania u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub chorobą niedokrwienną serca (maksymalna dawka – 2000 mg bisoprololu). Obserwowano bradykardię i/lub hipotensję tętniczą. Wszyscy pacjenci wyzdrowieli. Istnieje duża zmienność indywidualnej wrażliwości na pojedynczą wysoką dawkę bisoprololu, pacjenci z niewydolnością serca mogą być bardziej wrażliwi na działanie leku. Dlatego leczenie należy rozpoczynać od stopniowego zwiększania dawki (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Leczenie.

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie lekiem i rozpocząć terapię wspierającą i objawową. Istnieją ograniczone dane, że bisoprolol trudno poddaje się dializie. W przypadku podejrzenia przedawkowania, zgodnie z oczekiwanym działaniem farmakologicznym oraz w odniesieniu do zaleceń dotyczących innych β-blokerów, należy rozważyć poniższe ogólne działania.

Przy bradykardii: wstrzykiwanie dożylnie atropiny. Jeśli brak reakcji, ostrożnie podaje się izoprenalina lub inny lek z efektem chronotropowym dodatnim. W wyjątkowych przypadkach może być konieczne wstrzyknięcie przezskórne sztucznego rozrusznika.

Przy hipotensji tętniczej: wstrzykiwanie dożylnie płynów i leków zwężających naczynia. Wstrzykiwanie dożylnie glukagonu może być pomocne.

Przy bloku przedsionkowo-komorowym II i III stopnia: dokładna obserwacja oraz infuzja izoprenaliny lub wstrzyknięcie przezskórne stymulatora serca.

Przy nasileniu przewlekłej niewydolności serca: wstrzykiwanie dożylnie środków moczopędnych, leków inotropowych, rozszerzających naczynia.

Przy bronchospazmie: leki przeciwbólowe (np. izoprenalina), β2-adrenomimetyki i/lub aminofilina.

Przy hipoglikemii: wstrzykiwanie dożylnie glukozy.

Niepożądane działania.

Niepożądane efekty według częstości występowania klasyfikuje się do następujących kategorii:

bardzo często (

1/10), często ( > 1/100 i < 1/10), rzadko ( > 1/1000 i < 1/100), niezwykle rzadko ( > 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (częstość nieokreślona na podstawie dostępnych danych).

Ze strony serca.

Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).

Często: objawy pogorszenia niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).

Rzadko: zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową serca), objawy pogorszenia niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową serca).

Ze strony układu nerwowego.

Często: zawroty głowy*, ból głowy*.

Rzadko: omdlenia.

Ze strony narządów wzroku.

Rzadko: zmniejszenie wydzielania łez (należy wziąć pod uwagę przy noszeniu soczewek kontaktowych).

Niezwykle rzadko: zapalenie spojówek.

Ze strony narządów słuchu.

Rzadko: pogorszenie słuchu.

Ze strony układu oddechowego.

Rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzową lub chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych w wywiadzie.

Niezwykle rzadko: zapalenie alergiczne nosa.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Ze strony skóry i tkanek łącznych.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk naczynioruchowy.

Niezwykle rzadko: trichorragia. Podczas leczenia lekami z grupy beta-blokerów może obserwować się pogorszenie stanu pacjentów z łuszczycą w postaci wysypki psorytycznej.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.

Rzadko: osłabienie mięśni, skurcze.

Ze strony wątroby.

Rzadko: zapalenie wątroby.

Ze strony układu naczyniowego.

Często: uczucie zimna lub mrowienia w kończynach, hipotensja tętnicza (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).

Rzadko: hipotensja ortostatyczna (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), hipotensja tętnicza (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową serca).

Ze strony układu rozrodczego.

Rzadko: dysfunkcja erektilna.

Zaburzenia psychiczne.

Rzadko: depresja, zaburzenia snu.

Niezwykle rzadko: koszmary senne, halucynacje.

Wskaźniki laboratoryjne.

Rzadko: podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu krwi (AST, ALT).

Ogólne zaburzenia.

Często: osłabienie (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zmęczenie*.

Rzadko: osłabienie (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową serca).

* Dotyczy wyłącznie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową serca. Objawy te zazwyczaj pojawiają się na początku terapii, są słabo wyrażone i ustępują w ciągu pierwszych 1–2 tygodni.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub reakcji niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Okres ważności.
5 lat.

Warunki przechowywania.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Opakowanie.
Po 30 tabletek w blistrze; po 1 blistrze w pudełku kartonowym. Po 25 tabletek w blistrze; po 2 blistry w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.
Na receptę.

Producent.
Merck Healthcare KGaA, Niemcy / Merck Healthcare KGaA, Germany.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Niemcy / Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany.