Concor®
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Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CONCOR® (CONCOR®)
Composizione:
Principio attivo: bisoprololo;
1 compressa contiene 5 mg o 10 mg di bisoprololo emifumarato;
Eccipienti: biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato di calcio anidro;
Rivestimento filmogeno per compresse da 5 mg: ossido di ferro giallo (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa 2910/15;
Rivestimento filmogeno per compresse da 10 mg: ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa 2910/15.
Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.
Principali proprietà fisico-chimiche:
compresse da 5 mg: compresse bianco-giallastre, di forma a cuore, biconvesse, rivestite con film, con riga su entrambi i lati;
compresse da 10 mg: compresse di colore chiaro arancione, di forma a cuore, biconvesse, rivestite con film, con riga su entrambi i lati.
Gruppo farmacoterapeutico. Bloccanti selettivi dei recettori beta-adrenergici.
Codice ATC C07AB07.
Proprietà farmacodinamiche.
Bisoprololo – un beta-bloccante altamente selettivo per i recettori ß1. Non possiede attività simpaticomimetica intrinseca né proprietà clinicamente significative di stabilizzazione delle membrane. Il farmaco presenta un’affinità estremamente bassa per i recettori ß2 del muscolo liscio bronchiale e vascolare, nonché per i recettori ß2 coinvolti nella regolazione metabolica. Pertanto, il bisoprololo non influenza la resistenza delle vie respiratorie né gli effetti metabolici mediati dai recettori ß2. La selettività del bisoprololo nei confronti dei recettori ß1 si mantiene anche oltre il range terapeutico delle dosi.
Il bisoprololo non ha un effetto inotropo negativo clinicamente significativo.
L’effetto massimo del bisoprololo si raggiunge entro 3-4 ore dopo somministrazione orale. L’emivita plasmatica è di 10-12 ore, il che determina un’efficacia di 24 ore dopo una singola dose. L’effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 2 settimane di trattamento.
Nel trattamento intensivo di pazienti con cardiopatia ischemica in assenza di insufficienza cardiaca cronica, il bisoprololo riduce la gittata cardiaca e il fabbisogno miocardico di ossigeno grazie alla riduzione della frequenza cardiaca e del volume sistolico. Con un trattamento prolungato, la resistenza periferica aumentata tende a diminuire. Alla base dell’effetto antiipertensivo dei beta-bloccanti vi è anche un meccanismo di riduzione dell’attività renina nel plasma.
Il bisoprololo sopprime la risposta all’attività simpato-adrenergica bloccando i recettori cardiaci. Ciò determina una riduzione della frequenza cardiaca e della contrattilità miocardica, con conseguente riduzione del fabbisogno miocardico di ossigeno. Questo effetto è particolarmente utile nei pazienti con angina pectoris e cardiopatia ischemica.
Farmacocinetica.
Assorbimento. Dopo somministrazione orale, oltre il 90% del bisoprololo viene assorbito dal tratto gastrointestinale. L’assorbimento non è influenzato dall’assunzione di cibo. Il fenomeno del primo passaggio epatico è ≤ 10%. La biodisponibilità è di circa il 90%.
Distribuzione. Il volume di distribuzione è di 3,5 l/kg. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 30%.
Metabolismo ed eliminazione. Il bisoprololo viene eliminato dall’organismo attraverso due vie: il 50% viene biotrasformato nel fegato con formazione di metaboliti inattivi ed escreto dai reni, mentre il restante 50% viene escreto immodificato dai reni. La clearance totale del bisoprololo è di 15 l/ora. Grazie all’emivita prolungata (10-12 ore), il farmaco mantiene un effetto terapeutico per 24 ore con una somministrazione una volta al giorno.
Linearità. La farmacocinetica del bisoprololo è lineare e non dipende dall’età.
Popolazioni particolari. Poiché il bisoprololo viene eliminato in egual misura attraverso i reni e il fegato, nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale non è necessario alcun aggiustamento posologico. La farmacocinetica del bisoprololo non è stata studiata in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile associata a compromissione epatica o renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale III (secondo la classificazione NYHA), i livelli plasmatici di bisoprololo sono più elevati e l’emivita è più lunga rispetto ai volontari sani. La concentrazione massima plasmatica a stato stazionario è di 64 + 21 ng/ml con una dose giornaliera di 10 mg e un’emivita di 17 + 5 ore.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Ipertensione arteriosa;
- malattia coronarica (angina pectoris);
- insufficienza cardiaca cronica con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, in associazione con inibitori dell’ACE, diuretici, se necessario – glicosidi cardiaci.
Controindicazioni.
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Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Combinazioni sconsigliate.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.- Antiarritmici di classe I (ad esempio chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): possibile potenziamento dell'effetto sulla conduzione atrioventricolare e accentuazione dell'effetto negativo inotropo.
- Antagonisti del calcio (del gruppo del verapamil, in misura minore del diltiazem): effetto negativo sulla funzione contrattile del miocardio e sulla conduzione atrioventricolare. L'amministrazione endovenosa di verapamil in pazienti che assumono beta-bloccanti può causare una marcata ipotensione arteriosa e blocco atrioventricolare.
- Farmaci ipotensivi con meccanismo d'azione centrale (clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): possibile peggioramento dell'insufficienza cardiaca a causa della riduzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca, vasodilatazione). L'interruzione improvvisa del farmaco, specialmente se preceduta dalla sospensione dei beta-bloccanti, può aumentare il rischio di ipertensione da rimbalzo.
Combinazioni da usare con cautela.
Trattamento dell'ipertensione arteriosa o della cardiopatia ischemica (angina pectoris).- Antiarritmici di classe I (ad esempio chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): possibile potenziamento dell'effetto sulla conduzione atrioventricolare e accentuazione dell'effetto negativo inotropo.
- Antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico (ad esempio nifedipina, felodipina, amlodipina): possibile aumento del rischio di ipotensione arteriosa. Non si può escludere un aumento dell'effetto negativo sulla funzione inotropa del miocardio in pazienti con insufficienza cardiaca.
- Antiarritmici di classe III (ad esempio amiodarone): possibile potenziamento dell'effetto sulla conduzione atrioventricolare.
- Beta-bloccanti ad azione locale (ad esempio quelli contenuti in colliri per il trattamento del glaucoma): possibile potenziamento degli effetti sistemici del bisoprololo.
- Parasimpatomimetici: possibile aumento del tempo di conduzione atrioventricolare e aumento del rischio di bradicardia.
- Insulina e ipoglicemizzanti orali: potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante. Il blocco dei recettori beta-adrenergici può mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.
- Agenti anestetici: aumenta il rischio di depressione della funzione miocardica e di insorgenza di ipotensione arteriosa (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).
- Glicosidi cardiaci: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.
- Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): possibile riduzione dell'effetto ipotensivo del bisoprololo.
- Simpatomimetici beta (ad esempio orciprenalina, isoprenalina, dobutamina): l'associazione con il medicinale Concor® può portare a una riduzione dell'efficacia terapeutica di entrambi i farmaci. Per il trattamento delle reazioni allergiche potrebbero essere necessarie dosi più elevate di adrenalina.
- Simpatomimetici che attivano i recettori adrenergici α e β (ad esempio adrenalina, noradrenalina): possibile manifestazione di un effetto vasocostrittore mediato dai recettori α, con aumento della pressione arteriosa e peggioramento della claudicatio intermittens. Tale interazione è più probabile con l'uso di beta-bloccanti non selettivi.
L'uso concomitante con farmaci antipertensivi e con sostanze che esercitano un effetto ipotensivo (ad esempio antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) può aumentare il rischio di ipotensione arteriosa.
Combinazioni possibili.
- Meflochina: possibile aumento del rischio di sviluppare bradicardia.
- Inibitori della MAO (esclusi gli inibitori della MAO tipo B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti, ma con rischio di crisi ipertensiva.
Caratteristiche dell'uso.
Il trattamento della insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una fase di titolazione.
Nei pazienti con cardiopatia ischemica, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente se non strettamente necessario, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento transitorio delle condizioni. L'inizio e la sospensione del trattamento con bisoprololo richiedono un monitoraggio regolare.
Attualmente non esiste sufficiente esperienza terapeutica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca in pazienti affetti da patologie o condizioni patologiche quali: diabete mellito di tipo I (insulino-dipendente), gravi alterazioni della funzionalità renale, gravi alterazioni della funzionalità epatica, cardiomiopatia restrittiva, malformazioni cardiache congenite, valvulopatie acquisite emodinamicamente significative, infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei seguenti casi:
- broncospasmo (in caso di asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie respiratorie);
- diabete mellito con forti oscillazioni della glicemia; in questo caso i sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni, sudorazione) possono essere mascherati;
- dieta rigorosa;
- terapia di desensibilizzazione. Come tutti i beta-bloccanti, il bisoprololo può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare le reazioni anafilattiche. In questi casi, il trattamento con adrenalina non sempre produce un effetto terapeutico positivo;
- blocco atrioventricolare di I grado;
- angina di Prinzmetal; sono stati osservati casi di spasmo coronarico. Nonostante l'elevata selettività β1, gli episodi di angina non possono essere completamente controllati con il bisoprololo nei pazienti con angina di Prinzmetal;
- malattie ostruttive delle arterie periferiche (all'inizio della terapia possono peggiorare i sintomi);
- anestesia generale.
Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, l'uso di beta-bloccanti riduce l'insorgenza di aritmie e ischemia miocardica durante l'induzione dell'anestesia, l'intubazione e il periodo postoperatorio. Si raccomanda di continuare il trattamento con beta-bloccanti durante il periodo perioperatorio. È fondamentale informare l'anestesista dell'assunzione di beta-bloccanti, poiché il medico deve considerare l'eventuale interazione con altri farmaci che potrebbe causare bradiaritmia, tachicardia riflessa e riduzione delle capacità compensatorie riflesse in caso di perdita ematica. Se il bisoprololo deve essere sospeso prima di un intervento chirurgico, la dose deve essere ridotta gradualmente e l'assunzione del farmaco deve essere interrotta 48 ore prima dell'anestesia generale.
Non è raccomandata la combinazione di bisoprololo con antagonisti del calcio del gruppo verapamile o diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I o con ipotensivi ad azione centrale (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).
Nonostante i beta-bloccanti cardioselettivi (β1) abbiano un effetto minore sulla funzionalità polmonare rispetto ai beta-bloccanti non selettivi, si deve evitare il loro impiego, come per tutti i beta-bloccanti, nelle malattie ostruttive delle vie respiratorie, se non esistono motivi validi per iniziare il trattamento. In caso di necessità terapeutica, il medicinale Concor® deve essere usato con cautela. Nei pazienti con malattie ostruttive delle vie respiratorie, il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con la dose più bassa possibile. È necessario monitorare attentamente il paziente per la comparsa di nuovi sintomi (come dispnea, intolleranza all'esercizio fisico, tosse).
In caso di comparsa di sintomi di asma bronchiale o di altre malattie ostruttive croniche del polmone, è indicata una terapia concomitante con broncodilatatori. In alcuni casi, nei pazienti con asma bronchiale, a causa dell'aumento della resistenza delle vie respiratorie durante il trattamento, potrebbe essere necessario un dosaggio più elevato di simpaticomimetici β2.
Nei pazienti con psoriasi (anche in anamnesi), i beta-bloccanti (ad esempio, bisoprololo) devono essere prescritti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Nei pazienti con feocromocitoma, il medicinale Concor® deve essere somministrato solo dopo un trattamento con α-bloccanti. I sintomi di tireotossicosi possono essere mascherati durante l'assunzione del farmaco. L'uso del medicinale Concor® può dare esito positivo nei controlli antidoping.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Gravidanza.
Il bisoprololo possiede proprietà farmacologiche che possono esercitare un effetto dannoso sul decorso della gravidanza e/o sullo sviluppo del feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono il flusso ematico placentare, il che può causare ritardo della crescita intrauterina, morte fetale intrauterina, aborto spontaneo o parto prematuro. Possono insorgere effetti indesiderati nel feto e nel neonato (ad esempio, ipoglicemia, bradicardia). Se il trattamento con beta-bloccanti è necessario, è preferibile che si tratti di un beta-bloccante selettivo β1.
Durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo se il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto. È necessario monitorare il flusso ematico uteroplacentare e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto, si deve considerare la possibilità di un trattamento alternativo.
Dopo il parto, il neonato deve essere sottoposto a un attento monitoraggio. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia possono manifestarsi entro i primi 3 giorni di vita.
Periodo di allattamento.
Non ci sono dati riguardo all'escrezione del bisoprololo nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l'uso del medicinale Concor® durante l'allattamento.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Negli studi condotti su pazienti con cardiopatia ischemica, il medicinale non ha influenzato la capacità di guidare autoveicoli. Tuttavia, in singoli casi, il farmaco può influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi. Particolare attenzione deve essere prestata all'inizio del trattamento, in caso di modifica della dose del farmaco o in presenza di interazione con l'alcol.
Modalità e posologia di somministrazione.
Le compresse di Concor® devono essere deglutite senza masticare, al mattino a digiuno, durante o dopo la colazione, con una piccola quantità di liquido.
Ipertensione arteriosa; cardiopatia ischemica (angina pectoris).
Il trattamento deve essere iniziato gradualmente con dosi basse, aumentando successivamente la dose. La dose raccomandata è di 5 mg (1 compressa di Concor® 5 mg) al giorno. In caso di ipertensione lieve (pressione diastolica fino a 105 mmHg) è adatta una dose di 2,5 mg.
Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 10 mg (1 compressa di Concor® 10 mg) al giorno. Aumenti ulteriori della dose sono giustificati solo in casi eccezionali. La dose massima raccomandata è di 20 mg al giorno.
L’aggiustamento della dose viene stabilito dal medico in modo individuale, in base alla frequenza del polso e al beneficio terapeutico.
Scompenso cardiaco cronico con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, in combinazione con inibitori dell’ACE, diuretici e, se necessario, glicosidi cardiaci.
Terapia standard dello scompenso cardiaco cronico: inibitori dell’ACE (o antagonisti dei recettori dell’angiotensina in caso di intolleranza agli inibitori dell’ACE), beta-bloccanti, diuretici e, se necessario, glicosidi cardiaci.
Concor® è indicato per il trattamento di pazienti con scompenso cardiaco cronico senza segni di scompensazione acuta.
La terapia deve essere condotta da un medico esperto nel trattamento dello scompenso cardiaco cronico.
Il trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile con Concor® deve essere avviato secondo lo schema di titolazione riportato di seguito e può essere aggiustato in base alle reazioni individuali del paziente.
- 1,25 mg* di fumarato di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana; se ben tollerato, aumentare a
- 2,5 mg* di fumarato di bisoprololo una volta al giorno per la settimana successiva; se ben tollerato, aumentare a
- 3,75 mg* di fumarato di bisoprololo una volta al giorno per la settimana successiva; se ben tollerato, aumentare a
- 5 mg di fumarato di bisoprololo una volta al giorno per le successive 4 settimane; se ben tollerato, aumentare a
- 7,5 mg di fumarato di bisoprololo una volta al giorno per le successive 4 settimane; se ben tollerato, aumentare a
- 10 mg di fumarato di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento.
* All’inizio del trattamento dello scompenso cardiaco cronico si raccomanda l’uso di Concor® Cor, compresse rivestite con film, da 2,5 mg.
La dose massima raccomandata di fumarato di bisoprololo è di 10 mg una volta al giorno.
Durante la fase di titolazione è necessario monitorare i parametri vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca) e i sintomi di peggioramento dello scompenso cardiaco. I sintomi possono manifestarsi già dal primo giorno di trattamento.
Modifica della terapia.
Se la dose massima raccomandata non viene ben tollerata, è possibile una riduzione graduale della dose. Se durante o dopo la fase di titolazione si osserva un peggioramento progressivo dello scompenso cardiaco, si sviluppa ipotensione arteriosa o bradicardia, si raccomanda un aggiustamento della dose del farmaco, che può richiedere una riduzione temporanea della dose di bisoprololo o, eventualmente, l’interruzione del trattamento. Una volta stabilizzato lo stato del paziente, si deve sempre considerare la possibilità di riprendere il trattamento con bisoprololo.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con il farmaco, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, poiché ciò potrebbe aggravare le condizioni del paziente. Se necessario, la sospensione del trattamento con il farmaco deve essere effettuata gradualmente, riducendo progressivamente la dose (ad esempio dimezzando la dose ogni settimana).
Il trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile è generalmente prolungato.
La durata del trattamento con Concor® è prolungata e dipende dalla natura e dalla gravità della malattia.
Pazienti con insufficienza epatica e/o renale.
Ipertensione arteriosa; cardiopatia ischemica. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale di grado lieve o moderato, di norma non è necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) e nei pazienti con insufficienza epatica grave, la dose non deve superare i 10 mg giornalieri di Concor®. I dati sull’uso del bisoprololo nei pazienti in dialisi sono limitati. Non è necessario modificare lo schema posologico. Scompenso cardiaco cronico . Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del bisoprololo nei pazienti con scompenso cardiaco cronico associato a compromissione della funzionalità epatica o renale; pertanto, l’aumento della dose deve essere effettuato con cautela.Pazienti anziani non richiedono aggiustamenti della dose.
Popolazione pediatrica. Non esistono dati clinici sull’efficacia e sulla sicurezza dell’uso del farmaco nei bambini; pertanto, non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.
Sovradosaggio.
Sintomi.
In caso di sovradosaggio (ad esempio, assunzione di una dose giornaliera di 15 mg anziché 7,5 mg) sono stati riportati casi di blocco atrioventricolare di III grado, bradicardia e capogiri. I segni più comuni di sovradosaggio con beta-bloccanti sono bradicardia, ipotensione arteriosa, scompenso cardiaco acuto, ipoglicemia e broncospasmo. Sono noti alcuni casi di sovradosaggio in pazienti con ipertensione arteriosa e/o cardiopatia ischemica (dose massima: 2000 mg di bisoprololo). Sono state osservate bradicardia e/o ipotensione arteriosa. Tutti i pazienti sono guariti. Esiste una notevole variabilità nella sensibilità individuale a una singola dose elevata di bisoprololo; i pazienti con scompenso cardiaco possono essere più sensibili al farmaco. Pertanto, il trattamento deve essere iniziato con un aumento graduale della dose (vedi sezione «Modalità e posologia di somministrazione»).
Trattamento.
In caso di sovradosaggio, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia di supporto e sintomatica. I dati indicano che il bisoprololo è difficilmente dializzabile. In caso di sospetto sovradosaggio, in base all’azione farmacologica prevista e alle raccomandazioni per altri beta-bloccanti, si devono prendere in considerazione le seguenti misure generali.
In caso di bradicardia: somministrazione endovenosa di atropina. Se non si ottiene risposta, somministrare con cautela isoprenalina o un altro farmaco con effetto cronotropo positivo. In casi eccezionali, può essere necessaria l’impianto transvenoso di un pacemaker artificiale.
In caso di ipotensione arteriosa: somministrazione endovenosa di liquidi e farmaci vasopressori. L’infusione endovenosa di glucagone può essere utile.
In caso di blocco atrioventricolare di II e III grado: stretto monitoraggio, infusione di isoprenalina o impianto transvenoso di un pacemaker cardiaco.
In caso di peggioramento acuto dello scompenso cardiaco cronico: somministrazione endovenosa di diuretici, farmaci inotropi e vasodilatatori.
In caso di broncospasmo: farmaci broncolitici (ad esempio, isoprenalina), agonisti β2-adrenergici e/o aminofillina.
In caso di ipoglicemia: somministrazione endovenosa di glucosio.
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie:
molto comune ( > 1/10), comune ( > 1/100 e < 1/10), non comune ( > 1/1000 e < 1/100), raro ( > 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Dal punto di vista cardiaco.
Molto comune: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).
Comune: segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).
Non comune: disturbi della conduzione atrioventricolare, bradicardia (in pazienti con ipertensione arteriosa o cardiopatia ischemica), segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca (in pazienti con ipertensione arteriosa o cardiopatia ischemica).
Dal punto di vista del sistema nervoso.
Comune: capogiri*, cefalea*.
Raro: sincope.
Dal punto di vista degli organi della vista.
Raro: riduzione della secrezione lacrimale (da considerare nel caso di utilizzo di lenti a contatto).
Molto raro: congiuntivite.
Dal punto di vista degli organi dell'udito.
Raro: peggioramento dell'udito.
Dal punto di vista dell'apparato respiratorio.
Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o malattie ostruttive delle vie respiratorie in anamnesi.
Raro: rinite allergica.
Dal punto di vista del tratto gastrointestinale.
Comune: nausea, vomito, diarrea, stipsi.
Dal punto di vista della cute e dei tessuti connettivi.
Raro: reazioni di ipersensibilità, comprese prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, edema angioneurotico.
Molto raro: alopecia. Durante il trattamento con beta-bloccanti può manifestarsi un peggioramento dello stato di pazienti con psoriasi, sotto forma di eruzioni psoriasiche.
Dal punto di vista del sistema muscolo-scheletrico.
Non comune: debolezza muscolare, crampi.
Dal punto di vista del fegato.
Raro: epatite.
Dal punto di vista del sistema vascolare.
Comune: sensazione di freddo o intorpidimento agli arti, ipotensione arteriosa (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).
Non comune: ipotensione ortostatica (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), ipotensione arteriosa (in pazienti con ipertensione arteriosa o cardiopatia ischemica).
Dal punto di vista del sistema riproduttivo.
Raro: disfunzione erettile.
Disturbi psichici.
Non comune: depressione, disturbi del sonno.
Raro: incubi notturni, allucinazioni.
Parametri di laboratorio.
Raro: aumento del livello di trigliceridi nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel plasma sanguigno (AST, ALT).
Disturbi generali.
Comune: astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento*.
Non comune: astenia (in pazienti con ipertensione arteriosa o cardiopatia ischemica).
* Riguarda soltanto i pazienti con ipertensione arteriosa o cardiopatia ischemica. Questi sintomi si manifestano di solito all'inizio della terapia, sono lievi e scompaiono entro le prime 1-2 settimane.
In caso di comparsa di effetti indesiderati o reazioni avverse, è necessario informare immediatamente il medico.
Periodo di validità.
5 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini!
Confezionamento.
30 compresse in blister; 1 blister in una confezione di cartone. 25 compresse in blister; 2 blister in una confezione di cartone.
Categoria di vendita.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
Merck Healthcare KGaA, Germania / Merck Healthcare KGaA, Germany.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania / Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany.