Combigrіp Izі Drink

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU KOMBITGRIP IZI DRINK (COMBIGRIP EASY DRINK)

Skład:

Substancje czynne: paracetamol, cetirizini hydrochloridum, phenylephrini hydrochloridum;

1 saszetka o masie 5 g zawiera: paracetamolum 500 mg, cetirizini hydrochloridum 10 mg, phenylephrini hydrochloridum 10 mg;

Substancje pomocnicze:

Combigrіp Izі Drink o smaku cytrynowym: silicii dioxidum colloidale anhydricum, aspartamum (E 951), mannitolum (E 421), gummi xanthanum, tartrazinum (E 102), aromat cytrynowy, saccharoza;

Combigrіp Izі Drink o smaku malinowym: silicii dioxidum colloidale anhydricum, aspartamum (E 951), mannitolum (E 421), gummi xanthanum, erytrosinum (E 127), aromat malinowy, saccharoza.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne:

Combigrіp Izі Drink o smaku cytrynowym: prawie biały proszek o bladej żółtej barwie.

Combigrіp Izі Drink o smaku malinowym: prawie biały proszek o bladej różowej barwie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez psycholeptyków.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i słabe działanie przeciwzapalne.

Mechanizm działania paracetamolu wiąże się z wpływem leku na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu, zdolnością do hamowania syntezy prostaglandyn i mediatorów stanu zapalnego (kininy, serotoniny) oraz podnoszeniem progu wrażliwości na ból.

Cetyryzyny hydrochloran jest silnym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą receptorów H1. Hamuje histaminowe pośrednictwo wczesnej fazy reakcji alergicznej, zmniejsza migrację eozynofili oraz uwalnianie mediatorów stanu zapalnego, osłabiając w ten sposób późną reakcję alergiczną. Cetyryzyna praktycznie nie wpływa na inne receptory, dlatego nie wywołuje niepożądanych efektów antycholinergicznego i antyserotonynowego.

Fenyloefryny hydrochloran jest stosunkowo selektywnym α1-adrenomimetykiem. Wykazuje słabe działanie na receptory α2 i β-adrenergiczne. Dzięki działaniu zwężającemu naczynia krwionośne, fenyloefryna zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa, zmniejsza ilość wydzieliny nosowej i poprawia oddychanie przez nos, ułatwiając przepływ powietrza przez nos. Stosuje się ją w celu tymczasowego złagodzenia zatkania nosa przy przeziębieniu, GRI, katarze siennym i innych reakcjach alergicznych.

Farmakokinetyka.

Paracetamol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie we krwi osiąga się w ciągu 10–60 minut. Rozprowadza się w większości tkanek organizmu. Przy zwykłych stężeniach terapeutycznych jedynie niewielka część paracetamolu wiąże się z białkami osocza krwi. Okres półwypływu z osocza krwi wynosi 1–3 godziny. Paracetamol metabolizuje się głównie w wątrobie i wydala się przez nerki głównie w postaci koniugatów glukuronidowych i siarczanowych, mniej niż 5 % dawki wydala się w niezmienionej postaci.

Cetyryzyny hydrochloran szybko wchłania się z przewodu pokawowego; przyjmowanie podczas jedzenia nie zmniejsza absorpcji, ale może ją nieco spowolnić. Maksymalne stężenie we krwi osocza (około 0,3 μg/ml) osiąga się w ciągu 30–60 minut po przyjęciu 10 mg cetyryzyny. Okres półwypływu końcowego u dorosłych wynosi 6,7–10,7 godziny, u dzieci – 6,1–7,1 godziny. Cetyryzyna wydala się głównie w niezmienionej postaci z moczem. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji nerek okres półwypływu wzrasta do 19–21 godzin. Oколо 90 % cetyryzyny wiąże się z białkami osocza krwi.

Fenyloefryny hydrochloran łatwo wchłania się po doustnym przyjęciu, jednak ze względu na intensywny metabolizm przedsystemowy, głównie w enterocytach, dostępność systemowa wynosi jedynie 40 %. Maksymalne stężenie we krwi osocza osiąga się w ciągu 1–2 godzin po przyjęciu. Okres półwypływu z osocza krwi wynosi 2–3 godziny. Po absorpcji fenyloefryna intensywnie ulega biotransformacji w wątrobie i wydala się z moczem głównie w postaci metabolitów, mniej niż 20 % dawki wydala się w niezmienionej postaci.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Combigrіp Izі Drink stosuje się w leczeniu objawów występujących przy ostrych infekcjach wirusowych dróg oddechowych, grypie, alergicznym nieżyciu nosa (podwyższenie temperatury ciała, katar, obrzęk błony śluzowej nosa, osłabienie, ból głowy).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne, hydroksyzynę, dowolne pochodne piperazyny w wywiadzie lub na inne składniki leku; ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i nerek; wrodzona hiperbilirubinemia; zespół Gilberta; niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy; alkoholizm; choroby krwi (w tym wyrażona anemia, leukopenia); nadciśnienie tętnicze; choroby układu sercowo-naczyniowego; nadczynność tarczycy; cukrzyca; pierwotnie tęgiego typu jaskra; przerost prostaty; fochromocytoza; jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz 2-tygodniowy okres po zakończeniu takiej terapii; wiek dziecięcy do 12 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Paracetamol

Kumarynowe leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna): nasilenie działania przeciwkrzepliwego przy jednoczesnym długotrwałym regularnym codziennym stosowaniu paracetamolu. Wzrasta wówczas ryzyko krwawień. Okresowe przyjmowanie nie wykazuje istotnego wpływu.

Diuretyki: zmniejszenie skuteczności tych ostatnich.

Leki stymulujące aktywność mikrosomalnych enzymów wątroby (np. barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe), środki hepatotoksyczne: nasilenie hepatotoksyczności paracetamolu.

Izoniazyd: zwiększenie ryzyka zespołu hepatotoksycznego (przy stosowaniu wysokich dawek paracetamolu).

Barbiturany: zmniejszenie przeciwgorączkowego działania paracetamolu.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zwiększana przez metoklopramid i domperidon oraz zmniejszana przez cholestyraminę.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasością metaboliczną o wysokim przerwaniu anionowym jako skutkiem kwasowości piroglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Leku nie należy stosować jednocześnie z alkoholem.

Cetyryzyny hydrochloran

Teofilina: w badaniu wielokrotnego stosowania teofiny (400 mg raz dziennie) i cetyryzyny zaobserwowano nieistotne (16%) zmniejszenie klirensu cetyryzyny, natomiast rozkład teofiny nie był zaburzany przy jednoczesnym przyjmowaniu cetyryzyny.

Rytonawir: w badaniu wielokrotnego stosowania rytonawiru (600 mg dwa razy dziennie) i cetyryzyny (10 mg dziennie) czas ekspozycji na cetyryzynę wydłużył się o około 40%, natomiast rozkład rytonawiru był nieco zaburzony (-11%) przy jednoczesnym przyjmowaniu cetyryzyny.

Środki uspokajające: brak danych dotyczących nasilenia działania środków uspokajających przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Jednak należy unikać jednoczesnego stosowania tych środków.

Badania farmakokinetycznej interakcji przeprowadzono dla cetyryzyny i pseudoefedryny, cytydyny, ketokonazolu, erytromycyny, azitromycyny; nie zaobserwowano farmakokinetycznych interakcji.

W badaniach stosowania cetyryzyny z cytydyną, glipizydem, diazepamem i pseudoefedryną nie stwierdzono dowodów niepożądanych interakcji farmakodynamicznych.

W badaniach stosowania cetyryzyny z azitromycyną, erytromycyną, ketokonazolem, teofaryną i pseudoefedryną nie stwierdzono dowodów niepożądanych klinicznych interakcji. Ponadto jednoczesne stosowanie cetyryzyny z makrolidami lub ketokonazolem nigdy nie prowadziło do klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG.

Spożycie pokarmu nie wpływa na stopień wchłaniania cetyryzyny, ale zmniejsza szybkość jej absorpcji.

Przy przyjmowaniu cetyryzyny w dawkach terapeutycznych nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (przy stężeniach alkoholu we krwi 0,5 g/l). Jednak leku nie należy stosować jednocześnie z alkoholem.

Fenylefryny hydrochloran

Inhibitory monoaminooksydazy: nasilenie hipertensyjnego działania fenylefryny. Leku nie należy stosować pacjentom leczonym inhibitorami monoaminooksydazy oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu takiej terapii.

Środki sympatomietyczne: zwiększenie ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych.

Leki przeciwciśnieniowe (np. β-blokery, debrizokin, guanetydyna, rezerpina, metyldopa): zmniejszenie skuteczności β-blokerów i innych leków przeciwciśnieniowych; wzrost ryzyka nadciśnienia tętniczego i innych powikłań sercowo-naczyniowych.

Trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe (np. amitryptylina): zwiększenie ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych.

Glikozydy naparstnicy (np. digoksyna): zwiększenie ryzyka zaburzeń rytmu serca lub rozwoju zawału mięśnia sercowego.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy przekraczać wskazanych dawek leku.

Nie należy stosować leku jednocześnie z innymi środkami zawierającymi paracetamol.

Jeśli objawy nie ustępują lub ból głowy staje się trwały, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci, którzy na co dzień przyjmują środki przeciwbólowe z powodu łagodnej postaci artretyzmu, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku chorób wątroby lub nerek lub przy stosowaniu leków przeciwkrzepliwych.

U chorych z alkoholowymi niecirrhotycznymi uszkodzeniami wątroby zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysoką luką anionową (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) jako następstwo kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem oraz przy obecności innych przyczyn niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako następstwa kwasicy piroglutaminowej zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie stanu pacjentów. Pomiar poziomu 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów skłonnych do zatrzymania moczu (np. uszkodzenie kręgosłupa), z obturacyjnymi chorobami naczyń (w tym zjawiskiem Raynauda), z przewlekłą niewydolnością nerek (wymagana jest korekta schematu dawkowania), u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek (możliwe obniżenie filtracji kłębuszkowej), u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.

Leki przeciwhistaminowe tłumią skórne próby alergiczne, dlatego przed ich wykonaniem należy przerwać przyjmowanie leku trzy dni przed badaniem.

Jeśli stwierdzono u Państwa nietolerancję niektórych cukrów, skonsultujcie się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Lek zawiera aspartam (źródło fenyloalaniny), który może być szkodliwy dla chorych z fenyloketonurią.

Lek zawiera w swoim składzie manitol, który może wywoływać łagodne działanie przeczyszczające.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Pacjenci kierujący pojazdami lub innymi mechanizmami nie powinni przekraczać zalecanych dawek i powinni brać pod uwagę indywidualną reakcję organizmu na lek.

Sposób stosowania i dawki

Zawartość 1 saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody (ale nie wrzątku) i wypić.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia powinni przyjmować po 1 saszetce co 4–6 godzin (w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów) do 4 razy dziennie. Odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 1 saszetki. Długość leczenia nie powinna być dłuższa niż 7 dni.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania paracetamolu

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły ponad 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe stosowanie karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, primidony, ryfampicyny, dziurawca lub innych leków indukujących enzymy wątrobowe; nadużywanie alkoholu; niedostateczność układu glutationowego, np. nieprawidłowe odżywianie, mukowiscydoza, AIDS, głodówka, kacheksja) przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, anoreksja i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może stać się widoczne po 12–48 godzinach od przedawkowania. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkich przypadkach niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki i może mieć śmiertelny przebieg. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozem kanalikowym może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Objawy przedawkowania cytryzyny hydrochloranu

Objawy obserwowane po istotnym przedawkowaniu cytryzyny są głównie związane z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub efektami wskazującymi na działanie antycholinergiczne. Efekty niepożądane zgłaszane po przyjęciu dawki co najmniej 5-krotnie przekraczającej zalecaną dawkę dzienną obejmują dezorientację, biegunkę, zawroty głowy, zwiększoną senność, ból głowy, osłabienie, midriazę, świąd, niepokój, osłabienie, senność, stupor, tachykardię, drżenie i zatrzymanie oddawania moczu.

Objawy przedawkowania fenylefryny hydrochloranu

Przedawkowanie fenylefryny może prowadzić do nadciśnienia tętniczego z odruchową bradykardią, niepokoju, bólu głowy, zawrotów głowy, bezsenności, nudności, wymiotów, tachykardii, uczucia przyspieszonego serca, reakcji alergicznych, midriazy, ostrego napadu jaskry z zamkniętym kątem przesączania (głównie w przypadku istniejącej jaskry z zamkniętym kątem), zaburzeń micji i zatrzymania moczu (głównie w przypadku istniejącej obturacji pęcherza moczowego). W ciężkich przypadkach mogą wystąpić dezorientacja, halucynacje, drgawki i zaburzenia rytmu serca. Jednak przy przedawkowaniu leku kombinowanego toksyczna dawka paracetamolu zostanie osiągnięta znacznie wcześniej niż pojawią się toksyczne efekty fenylefryny.

Leczenie

Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów.

Leczenie obejmuje środki objawowe i wspierające. Jeśli nadmierna dawka została przyjęta w ciągu godziny, wskazane jest przemywanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu leku, ale maksymalny efekt ochronny osiąga się przy jej zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Skuteczność antydoty na paracetamol gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi należy podawać N-acetylocysteinę dożylnie zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. W przypadku braku wymiotów można stosować metioninę doustnie jako odpowiednią alternatywę w odległych miejscach poza szpitalem.

Reakcje niepożądane.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: trombocytopenia, agranulocytoza, anemia, siarczanemoglobinemia i metemoglobinemia (cyjanоза, duszność, bóle serca), anemia hemolityczna, siniaki lub krwawienia.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, parestezje, drgawki, dysgeuzja, dyskineza, dystonia, omdlenia, drżenie, amnezja, zaburzenia pamięci.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie, mimowolne ruchy gałki ocznej.

Ze strony narządów słuchu i równowagi: zawroty głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, uczucie przyspieszonego bicia serca, arytmię serca, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne LNPZ, zapalenie gardła.

Ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha, suchość w ustach, nudności, biegunka, ból w nadbrzuszu, wymioty.

Ze strony nerek i układu moczowego: dysuria, enureza, zatrzymanie moczu.

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony odżywiania i przemiany materii: zwiększony apetyt, kwasica metaboliczna z dużym przerostem anionowym o częstości „nieznana” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego: zaburzenia funkcji wątroby (podwyższenie poziomu bilirubiny i enzymów wątrobowych: transaminaz, fosfatazy alkalicznej, γ-glutamylotransferazy), zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki.

Ze strony układu immunologicznego, skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, szok anafilaktyczny, swędzenie, wysypka na skórze i błonach śluzowych (w tym wysypka rumieniowa i uogólniona), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, miejscowe wysypki lekowe, wielopostaciowa wypryskowa rumień (w tym zespół Stevensa – Johnsona), toksyczny epidermalny nekrolioza (zespoł Lyella), obrzęki.

Ze strony psychiki: senność, niepokój, agresywność, dezorientacja, depresja, halucynacje, bezsenność, tiki, myśli samobójcze.

Zaburzenia ogólne: zwiększona zmęczliwość, astenia, niedobór samopoczucia, obrzęki, kwasica metaboliczna z dużym przerostem anionowym.

Badania: przyrost masy ciała.

Przypadki kwasicy metabolicznej z dużym przerostem anionowym jako następstwo kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica pirzglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 g proszku w saszetce, 10 saszetek w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Evertogen Life Sciences Limited.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India