Clodifen

INSTRUKCJA dotyczÄ c zastosowania leku KLODIFEN (CLODIFEN)

SkÅ ad:

substancja czynna: diklofenak;

1 ml roztworu zawiera diklofenaku sodu 1 mg;

substancje pomocnicze: olej rzodkiewnikowy polioksyetylowany, zhydrolizowany; trometamol; edetat dwusodowy; manitol (E 421); chlorek benzalkonii; kwas chlorowodorowy; woda do wstrzykiwań.

PostaÄ leku. Kropelki do oczu, roztwór.

GÅÅ wne wÅÅ ciwoÅci fizykochemiczne: przejrzysty lub ÅÅ 2cienio opalizujÄ cy roztwór o barwie od bezbarwnej do ÅÅ 2to-brÄ 2nowatej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w okulistyce. Å rodki przeciwwÅÅ 2czne. Diklofenak. Kod ATC S01B C03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Działająca substancja leku, diklofenak, jest niesteroidowym lekiem przeciwbólowym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym.

Zahamowanie biosyntezy prostaglandyn, wykazane eksperymentalnie, uważa się za istotny czynnik w mechanizmie działania diklofenaku. Prostaglandyny odgrywają ważną rolę w patogenezie procesu zapalnego i bólu.

Stwierdzono, że lek:

• hamuje zwężenie źrenicy podczas chirurgicznego leczenia zaćmy;
• zmniejsza stan zapalny po zabiegu chirurgicznym;
• zmniejsza nasilenie zespołu bólowego i dyskomfortu w okulistyce, związanych z uszkodzeniem nabłonka rogówki po fotorefrakcyjnej cheratektomii (PRK) lub niewielkim urazie;
• zmniejsza po chirurgicznym leczeniu zaćmy częstość występowania cystoidalnego obrzęku plamicy, rozpoznanego za pomocą angiografii, jednak znaczenie kliniczne tego faktu wymaga dalszych badań;
• skuteczniej niż sterydy do stosowania miejscowego zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i dyskomfortu po chirurgicznym leczeniu zaćmy, nie powodując przy tym efektów ubocznych charakterystycznych dla leków steroidowych, takich jak opóźnione gojenie się ran spojówek i podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe;
• skuteczniej niż placebo zmniejsza nasilenie stanu zapalnego, bólu i dyskomfortu w oczach (światłowstręt, pieczenie/ukłucia, uczucie ciała obcego, silny, przypominający ból głowy ból oczu oraz swędzenie) po operacji rogówki, takiej jak keratotomia promienista.

Efektywna dawka dobową leku (około 0,25–0,5 mg diklofenaku sodu) odpowiada mniej niż 1% zalecanej dawki dobowej diklofenaku w przypadku objawów reumatycznych.

Farmakokinetyka.

Po instylacji do worka spojówkowego maksymalna stężenie diklofenaku w rogówce i spojówce utrzymywało się przez 30 minut. Diklofenak rozkłada się głównie w obu powyższych tkankach oraz w tunicie naczyniowej oka. Szybko wydala się z organizmu, pełna eliminacja obserwowana jest po 6 godzinach.

Udowodniono przenikanie diklofenaku do komory przedniej oka u ludzi. Jednak stężenie substancji czynnej osiągane we krwi jest znacznie niższe od granicy wykrywalności i nie ma znaczenia klinicznego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Hamowanie rozwoju miodazy operacyjnej podczas zabiegu operacyjnego z powodu zaćmy.
• Leczenie zapalenia pooperacyjnego po usunięciu zaćmy.
• Kontrola nasilenia zespołu bólowego i dyskomfortu w okulistyce, związanych z uszkodzeniem nabłonka rogówki po terapii fotorefrakcyjnej z użyciem lasera excimerowego (PRK) lub po nieznacznych nieprzenikających urazach.
• Kontrola rozwoju procesu zapalnego po przeprowadzeniu argonowej trabekuloplastyki laserowej (ALT).
• Oslabienie objawów i symptomów sezonowego zapalenia spojówek alergicznego (SAC) w okulistyce.
• Leczenie procesu zapalnego i dyskomfortu po operacyjnym leczeniu zezu.

Leczenie zespołu bólowego i dyskomfortu w okulistyce po keratotomii radialnej.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na diklofenak i/lub substancje pomocnicze leku.

• Stosowanie u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej, pokrzywki, ostrym katarzem, występującymi po stosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących aktywność cyklooksygenazy w wywiadzie (istnieje możliwość reakcji krzyżowej wrażliwości na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu feniloctowego i inne LNZS).

• Wewnątrzoczne stosowanie podczas zabiegu chirurgicznego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Krople do oczu zawierające 0,1 % roztwór diklofenaku stosowano z powodzeniem w badaniach klinicznych w połączeniu z antybiotykami i blokerami kanałów wapniowych stosowanymi miejscowo.

Jednoczesne stosowanie LNZS do stosowania miejscowego, takich jak diklofenak, oraz steroidów do stosowania miejscowego u pacjentów z nasilonym, już istniejącym zapaleniem rogówki może zwiększyć ryzyko powikłań ze strony rogówki, dlatego u takich pacjentów lek należy stosować z ostrożnością.

Jednoczesne stosowanie miejscowej formy diklofenaku z lekami wydłużającymi czas krwawienia może zwiększyć ryzyko krwotoków.

Między stosowaniem różnych leków należy zachować odstęp czasowy nie krótszy niż 5 minut.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Działanie przeciwzapalne doustnych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ), w tym diklofenaku, może maskować początek i/lub postęp infekcji ocznych. W przypadku obecności infekcji lub istniejącego ryzyka rozwoju infekcji, należy równocześnie z lekiem stosować odpowiednią terapię (np. terapię antybiotykiem).

Istnieje teoretyczna możliwość nasilenia choroby u pacjentów stosujących inne leki przedłużające czas krwawienia lub mających zaburzenia hemostazy podczas stosowania diklofenaku, choć nie ma doniesień o wystąpieniu działań niepożądanych.

Wiadomo, że NLPZ stosowane miejscowo, w tym diklofenak, mogą spowolnić lub opóźnić gojenie. Glikokortykosteroidy stosowane miejscowo mogą również spowolnić gojenie rogówki. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ stosowanych miejscowo, takich jak diklofenak, oraz miejscowych steroidów. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku u pacjentów, u których wystąpiły objawy zaburzeń integralności rogówki (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Wiadomo, że pacjenci, którzy przeszli skomplikowane operacje oka, denewację rogówki, mają defekty nabłonka rogówki, cukrzycę, niebakteryjne choroby oczu (np. zespół suchego oka), reumatoidalne zapalenie stawów lub u których wykonano powtarzane operacje oka w krótkim czasie, mają zwiększony ryzyko niekorzystnego wpływu diklofenaku na rogówkę, co może stanowić zagrożenie dla wzroku.

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, w ciągu 24 godzin przed operacją lub ponad 14 dni po operacji może zwiększyć ryzyko/wagę wystąpienia działań niepożądanych ze strony rogówki.

Wiadomo, że diklofenak stosowany do celów okulistycznych zazwyczaj nie wywiera istotnego wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe. Należy jednak stosować lek ostrożnie po operacji zaćmy, ponieważ w tym przypadku może wystąpić wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Po zakapania kropli do oczu zamknięcie nosa i łeznego lub zamknięcie oczu przez 3 minuty może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania systemowego. Może to z kolei prowadzić do zmniejszenia działań niepożądanych systemowych i zwiększenia działania miejscowego diklofenaku.

Lek zawiera chlorek benzalkoniu. Wiadomo, że chlorek benzalkoniu może powodować podrażnienie oczu, zespół suchego oka i może wpływać na film łzowy oraz powierzchnię rogówki, dlatego lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka i u pacjentów z zaburzeniami rogówki. Należy obserwować pacjentów w przypadku długotrwałego leczenia.

Chlorek benzalkoniu może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zakapaniem kropli do oczu i założyć je ponownie po upływie 15 minut od zakapania.

Skład leku zawiera również polioksyetylowane olej rycynowy, który może powodować reakcje skórne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak danych dotyczących stosowania diklofenaku okulistycznego w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą.

I i II trymestr ciąży.

Badania przeprowadzone na zwierzętach dotychczas nie wykazały ryzyka dla płodu, ale obecnie nie przeprowadzono kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży.

III trymestr ciąży.

Leku nie należy stosować w III trymestrze ciąży ze względu na możliwy ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego i możliwego hamowania perystaltyki.

Okres karmienia piersią.

Diklofenak wydzielany jest z mlekiem matki, jednak nie oczekuje się wpływu na dziecko karmione piersią przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że oczekiwana korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych urządzeń.

Pacjentom, u których występuje nieostrość widzenia, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do zakapywania do worka spojówkowego oka.

Nigdy nie należy go podawać podspojewkowo, a także nie należy wprowadzać bezpośrednio do przedniej komory oka.

Dorośli

Dzieci.

Leku nie stosować u dzieci. Doświadczenie z zastosowaniem diklofenaku ocznego w tej grupie wiekowej jest ograniczone kilkoma opublikowanymi badaniami klinicznymi przeprowadzonymi w zakresie leczenia chirurgicznego kosowidzenia.

Przedawkowanie.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku przypadkowego doustnego zażycia diklofenaku ocznego jest niemal nieistotne, ponieważ fiolka z kroplami ocznymi o pojemności 5 ml zawiera jedynie 5 mg diklofenaku sodu, co odpowiada około 3 % zalecanej maksymalnej dobowej dawki diklofenaku do stosowania doustnego. Dla porównania, maksymalna dobową dawką diklofenaku do stosowania doustnego zalecaną dla dzieci jest 2 mg/kg masy ciała.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania według częstości występowania klasyfikuje się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (częstość nie została ustalona na podstawie dostępnych danych).

Ze strony narządu wzroku:

często – keratyt punktowy, ból oczu, podrażnienie spojówek, świąd, zaczerwienienie spojówek; rzadko – keratyt, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, obrzęk rogówki, obrzęk spojówek, nasłoywanie na rogówce, folikuly spojówek, dyskomfort w oczach, wydzielina z oczu, powstawanie strupów na brzegach powiek, nadmierne łzawienie, podrażnienie powiek, zaczerwienienie oczu; częstość nieznana – perforacja rogówki, keratyt wrzodkowy, ubytki nabłonka rogówki, zmętnienie rogówki, cienienie rogówki, zapalenie alergiczne spojówek i inne choroby alergiczne oczu, rumień powiek, obrzęk i świąd powiek, nieostre widzenie.

Zakażenia i inwazje:

częstość nieznana – katar.

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko – reakcje nadwrażliwości.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i organów śródpiersia:

częstość nieznana – zaostrzenie astmy oskrzelowej, duszność, kaszel.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych:

częstość nieznana – pokrzywka, wysypka, egzema, rumień, świąd.

Ze strony organizmu jako całości i zmiany w miejscu podania:

rzadko – zaburzenia gojenia się.

Donoszenie o podejrzanych niepożądanych działaniach.

Donoszenie o podejrzanych niepożądanych działaniach, które wystąpiły po rejestracji leku, jest bardzo ważne. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy systemu opieki zdrowotnej powinni zgłaszać wszelkie podejrzane niepożądane działania poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Okres ważności.

3 lata.

Po otwarciu fiolki lek należy zużyć w ciągu 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 ml w fiolce-kroplarce; 1 fiolka-kroplarka w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

UORLĐ MEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.Ş./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Wnioskodawca.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraina/
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.