Clodifen

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO CLODIFEN (CLODIFEN)

Composizione:

Principio attivo: diclofenac;

1 ml di soluzione contiene 1 mg di diclofenac sodico;

Eccipienti: olio ricinoleato polietossilato, idrogenato; trometamolo; edetato disodico; manitolo (E 421); cloruro di benzalconio; acido cloridrico; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Gocce oftalmiche, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente o leggermente opalescente, da incolore a giallo-brunastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti utilizzati in oftalmologia. Agenti antiinfiammatori. Diclofenac. Codice ATC S01B C03.

Proprietà farmacodinamiche.

Il principio attivo del medicinale, il diclofenac, è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) dotato di proprietà analgesiche e antiinfiammatorie.

L'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, dimostrata sperimentalmente, è considerata un fattore importante nel meccanismo d'azione del diclofenac. Le prostaglandine svolgono un ruolo fondamentale nell'etiologia del processo infiammatorio e del dolore.

È stato dimostrato che il medicinale:

• inibisce il restringimento della pupilla durante gli interventi chirurgici per la cataratta;
• riduce il processo infiammatorio dopo interventi chirurgici;
• riduce l'intensità del dolore e del disagio in oftalmologia, associati a lesioni dell'epitelio corneale dopo cheratectomia fotorifrattiva con eccimer laser (PRK) o traumi lievi;
• riduce, dopo intervento chirurgico per la cataratta, la frequenza di comparsa di edema maculare cistoide diagnosticato mediante angiografia, anche se l'importanza clinica di questo dato richiede ulteriori studi;
• riduce l'intensità del processo infiammatorio e del disagio dopo intervento chirurgico per la cataratta in modo più efficace rispetto ai corticosteroidi per uso topico, senza indurre le reazioni avverse tipiche dei farmaci steroidei, come il ritardo nella guarigione delle ferite della congiuntiva e l'aumento della pressione intraoculare;
• riduce l'intensità del processo infiammatorio, del dolore e del disagio oculare (fotofobia, bruciore/pungitura, sensazione di corpo estraneo, dolore oculare simile a emicrania e prurito) in modo più efficace rispetto al placebo, dopo interventi chirurgici corneali come la cheratotomia radiale.

La dose giornaliera efficace del medicinale (circa 0,25–0,5 mg di sodio diclofenac) corrisponde a meno dell'1% della dose giornaliera raccomandata di diclofenac per i sintomi reumatici.

Proprietà farmacocinetiche.

Dopo instillazione nella cavità congiuntivale, la concentrazione massima di diclofenac nella cornea e nella congiuntiva si mantiene per 30 minuti. Il diclofenac si distribuisce principalmente in questi due tessuti sopra menzionati e anche nella tunica vascolare dell'occhio. Viene eliminato rapidamente dall'organismo, con un'eliminazione completa osservata entro 6 ore.

È stato dimostrato il passaggio del diclofenac nella camera anteriore dell'occhio nell'uomo. Tuttavia, la concentrazione del principio attivo raggiunta nel sangue è significativamente al di sotto del limite di rilevabilità e non ha rilevanza clinica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Inibizione dello sviluppo del miosi intraoperatoria durante l'intervento chirurgico per cataratta.
• Trattamento del processo infiammatorio postoperatorio dopo rimozione della cataratta.
• Controllo dell'intensità del dolore e del disagio in oftalmologia, associati a lesioni dell'epitelio corneale dopo terapia fotorefrattiva con eccimer laser (PRK) o traumi superficiali non penetranti.
• Controllo dello sviluppo del processo infiammatorio dopo esecuzione di trabeculoplastica laser ad argon (ALT).
• Riduzione dei segni e dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale (SAC) in oftalmologia.
• Trattamento del processo infiammatorio e del disagio dopo trattamento chirurgico dello strabismo.
• Trattamento del dolore e del disagio in oftalmologia dopo cheratotomia radiale.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al diclofenac e/o agli eccipienti del medicinale.

• Uso in pazienti con anamnesi di attacchi di asma bronchiale, orticaria o rinite acuta associati all'assunzione di acido acetilsalicilico o ad altri farmaci che inibiscono l'attività della prostaglandina sintetasi (esiste la possibilità di sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS).

• Applicazione intracamerale durante procedure chirurgiche.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Colliri contenenti una soluzione allo 0,1 % di diclofenac sono stati utilizzati con successo negli studi clinici in combinazione con antibiotici e beta-bloccanti per uso topico.

L'uso concomitante di FANS per uso topico, come il diclofenac, e di steroidi per uso topico in pazienti con un'infiammazione corneale già esistente e significativa può aumentare il rischio di complicanze corneali; pertanto, il medicinale deve essere usato con cautela in tali pazienti.

L'uso concomitante della forma topica di diclofenac con medicinali che prolungano il tempo di sanguinamento può aumentare il rischio di emorragie.

Tra l'applicazione di diversi medicinali deve essere rispettato un intervallo temporale di almeno 5 minuti.

Caratteristiche particolari di impiego.

L'effetto antinfiammatorio dei FANS oftalmici, incluso il diclofenac, può mascherare l'inizio e/o il progredire di infezioni oculari. In caso di infezione o quando esiste un rischio di sviluppare un'infezione, si deve associare un'adeguata terapia (ad esempio antibiotica) durante l'uso del medicinale.

Esiste una possibilità teorica che in pazienti che assumono altri medicinali che prolungano il tempo di sanguinamento o che presentano alterazioni emostatiche, possano verificarsi esacerbazioni della malattia durante il trattamento con diclofenac, anche se non sono stati riportati casi di reazioni avverse.

È noto che i FANS per uso topico, incluso il diclofenac, rallentano o ritardano la guarigione. Anche i corticosteroidi per uso topico possono rallentare la guarigione della cornea. Si deve prestare cautela nell'uso concomitante di FANS per uso topico, come il diclofenac, e di steroidi topici. È necessario interrompere immediatamente il trattamento in caso di comparsa di sintomi di alterazione dell'integrità della cornea (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

È noto che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complessi, con denervazione della cornea, difetti epiteliali corneali, diabete mellito, malattie oculari non batteriche (ad esempio sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide, o sottoposti a interventi oculari ripetuti in un breve lasso di tempo, presentano un rischio aumentato di effetti avversi del diclofenac sulla cornea, che possono mettere a rischio la vista.

L'uso di FANS, incluso il diclofenac, entro 24 ore prima o oltre 14 giorni dopo un intervento chirurgico, può aumentare il rischio o la gravità delle reazioni avverse a carico della cornea.

È noto che il diclofenac per uso oftalmico di solito non ha un effetto significativo sulla pressione intraoculare. Tuttavia, il medicinale deve essere usato con cautela dopo l'intervento di cataratta, poiché in questo caso può verificarsi un aumento della pressione intraoculare.

Dopo l'instillazione delle gocce oftalmiche, la chiusura nasolacrimale o la chiusura degli occhi per 3 minuti può ridurre l'assorbimento sistemico. Ciò, a sua volta, può ridurre le reazioni avverse sistemiche e aumentare l'attività locale del diclofenac.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio. È stato riportato che il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, sindrome dell'occhio secco e può influire sul film lacrimale e sulla superficie corneale; pertanto, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con sindrome dell'occhio secco e in quelli con alterazioni corneali. È necessario monitorare i pazienti in caso di trattamento prolungato.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto e alterarne il colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione delle gocce oftalmiche e reinserite dopo 15 minuti dall'applicazione.

Il medicinale contiene anche olio di ricino polietossilato, che può causare reazioni cutanee.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Non sono disponibili dati sull'uso del diclofenac oftalmico durante la gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva.

Trimestri I e II di gravidanza.

Gli studi effettuati sugli animali non hanno finora evidenziato rischi per il feto, ma non sono stati condotti studi controllati su donne in gravidanza.

Trimestre III di gravidanza.

Il medicinale non deve essere usato durante il III trimestre di gravidanza a causa del possibile rischio di chiusura prematura del dotto arterioso e della possibile inibizione delle contrazioni uterine.

Periodo di allattamento.

Il diclofenac viene escreto nel latte materno, ma non si prevede un effetto sul neonato allattato al seno quando il medicinale viene usato alle dosi terapeutiche. L'uso del medicinale durante l'allattamento non è raccomandato, salvo quando il beneficio atteso supera il possibile rischio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Ai pazienti in cui si manifesta una visione offuscata si deve raccomandare di astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è indicato esclusivamente per l'instillazione nel sacco congiuntivale dell'occhio.

In nessun caso deve essere somministrato per via sottocongiuntivale, né deve essere iniettato direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

Adulti

Neonati.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini. L'esperienza d'uso del diclofenac oftalmico in questa fascia d'età è limitata a pochi studi clinici pubblicati nel campo del trattamento chirurgico dello strabismo.

Sovradosaggio.

Il rischio di sviluppare reazioni avverse in seguito all'assunzione accidentale per via orale del diclofenac oftalmico è quasi inesistente, poiché il flacone da 5 ml di collirio contiene soltanto 5 mg di diclofenac sodico, corrispondenti approssimativamente al 3% della dose massima giornaliera raccomandata di diclofenac per somministrazione orale. A titolo di confronto, la dose giornaliera massima di diclofenac raccomandata per via orale nei bambini è di 2 mg/kg di peso corporeo.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 e < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000 e < 1/100), rari (≥ 1/10000 e < 1/1000), molto rari (< 1/10000), frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata dai dati disponibili).

Disturbi dell'occhio e del sistema oculare:

frequenti – cheratite puntata, dolore oculare, irritazione della mucosa oculare, prurito, iperemia della congiuntiva; non frequenti – cheratite, aumento della pressione intraoculare, edema della cornea, edema della congiuntiva, depositi sulla cornea, follicoli congiuntivali, fastidio oculare, secrezione oculare, formazione di croste ai margini delle palpebre, lacrimazione eccessiva, irritazione delle palpebre, arrossamento degli occhi; frequenza non nota – perforazione della cornea, cheratite ulcerativa, difetti dell'epitelio corneale, opacizzazione della cornea, assottigliamento della cornea, congiuntivite allergica e altre malattie allergiche oculari, eritema delle palpebre, edema e prurito delle palpebre, offuscamento della vista.

Infezioni e infestazioni:

frequenza non nota – rinite.

Disturbi del sistema immunitario:

non frequenti – reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del sistema respiratorio, torace e mediastino:

frequenza non nota – peggioramento dell'asma bronchiale, dispnea, tosse.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

frequenza non nota – orticaria, eruzioni cutanee, eczema, eritema, prurito.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione:

non frequenti – alterazioni della guarigione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette, dopo l'autorizzazione del medicinale, è molto importante. Permette una valutazione continua del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Durata della validità.

3 anni.

Dopo l'apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo protetto dalla luce e inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

5 ml in un flacone contagocce; 1 flacone contagocce in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

UORL D MEDICIN ILAC SAN. VE TIDJ. A.Ş./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Richiedente.

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «WORLD MEDICINE», Ucraina/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.