Cirelax

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA DLA CELÓW MEDYCZNYCH LEKU CIRELAX (CIRELAX)

Skład:

substancja czynna: cyklopentolat hydrochloride;

1 ml roztworu zawiera cyklopentolat hydrochloride 10 mg;

substancje pomocnicze: kwas borowy, benzalkonium chlorid, potasu chlorid, dinatrium edetat, kwas chlorowodorowy lub roztwór sodu węglanu, woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki midryatyczne i cykloplegiczne. Środki antycholinergiczne. Kod ATC S01F A04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cyklopentolat, blokując receptory M-cholinergiczne, zapobiega działaniu mediatora synaps zwojowych cholinergicznych — acetylocholiny.

W wyniku blokowania synaps zwojowych cholinergicznych znajdujących się w mięśniu zwieracza źrenicy oraz w mięśniu rzęskowym, następuje rozszerzenie źrenicy dzięki przeważającemu napięciu mięśnia rozszerzającego źrenicę oraz rozluźnieniu mięśnia zwężającego źrenicę. Jednocześnie, na skutek rozluźnienia mięśnia rzęskowego (akomodacyjnego), pojawia się porażenie akomodacji (cykloplegia).

Rozszerzenie źrenicy następuje w ciągu 15–30 minut po jednorazowym zakropleniu. Midriaza utrzymuje się przez 6–12 godzin, u szczególnie wrażliwych pacjentów lekka midriaza może utrzymywać się znacznie dłużej. Zjawiska resztkowe cykloplegii utrzymują się przez 6–24 godziny. Lek wykazuje słabe działanie spazmolityczne, zmniejsza wydzielanie gruczołów ślinowych, żołądkowych, oskrzowych, potowych oraz trzustki; podnosi ciśnienie wewnątrzgałkowe; zmniejsza napięcie nerwu błędnego, co prowadzi do zwiększenia częstości skurczów serca przy nieznacznym wzroście ciśnienia tętniczego.

Przenika przez barierę krew–mózg; w średnich dawkach terapeutycznych wywiera umiarkowany stymulujący wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, pobudza oddychanie.

Farmakokinetyka.

Cyklopentolat dobrze wchłania się przez spojówkę. Znaczny poziom w ośrodkowym układzie nerwowym osiągany jest w ciągu 0,5–1 godziny. Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowane. Okres półwydalenia wynosi 2 godziny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Lek stosuje się w celu osiągnięcia midriazy i cykloplegii.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku; pierwotnie zamknięty kąt komory przedniej oka; pierwotnie wąski kąt komory przedniej oka.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Działanie cyklopentololu może być wzmocnione przy jednoczesnym stosowaniu z lekami antycholinergicznymi, takimi jak amantadyna, niektóre leki przeciwhistaminowe, fenytoazyna, neuroleptyki i trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe.

Działanie przeciwjaskrowe karbokolu, pilokarpiny oraz działanie przeciwjaskrowe i mioiczne oftalmologicznych inhibitorów cholinoesterazy mogą być osłabione przy jednoczesnym stosowaniu z cyklopentololem.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Pełna regeneracja akomodacji następuje w ciągu 24 godzin, jednak w niektórych przypadkach może trwać kilka dni.

Osoby o ciemnym pigmentacji tęczówki i/lub ciemnej skórze są mniej wrażliwe na działanie cyklopentololiny, dlatego dawkę leku należy odpowiednio dostosować.

W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego oraz ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych zaleca się uciskanie kącika wewnętrznego oka podczas i przez 2–3 minuty po zabiegu (szczególnie u dzieci). Dzieci należy obserwować przez co najmniej 45 minut po zabiegu.

Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce, ponieważ istnieje ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego. W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rodzice powinni zapobiegać dostaniu się leku do ust dziecka oraz umyć ręce dziecku po zastosowaniu leku.

W celu zapobieżenia zanieczyszczeniu roztworu nie należy dotykać końcówką kroplówki innych powierzchni.

Podczas stosowania cyklopentololiny może wystąpić podwyższona wrażliwość na światło, dlatego należy chronić oczy przed jasnym światłem.

Podczas stosowania cyklopentololiny może wystąpić rozwój reakcji psychotycznych, zaburzeń zachowania oraz innych zaburzeń neurologicznych u pacjentów wrażliwych na leki antycholinergiczne. Zaburzenia te mogą wystąpić w każdym wieku, jednak najbardziej wrażliwe są małe dzieci (do 3 lat).

U pacjentów skłonnych do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz u pacjentów starszych zwiększa się ryzyko wystąpienia sprowokowanej glaukomu zamkniętokątowego. Lek należy stosować z ostrożnością u tych pacjentów oraz u pacjentów z zespołem Downa. Przed zastosowaniem leku należy ocenić głębokość przedniej komory oka, szczególnie w przypadku konieczności długotrwałej lub intensywnej terapii.

Z uwagi na ryzyko wystąpienia hipertermii lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów (szczególnie u dzieci), którzy są narażeni na działanie wysokich temperatur otoczenia lub u których występuje gorączka.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przerośnięciem gruczołu krokowego, niedrożnością jelit, niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca, ataksją ze względu na możliwość wystąpienia reakcji atropinopodobnych oraz u pacjentów wrażliwych na alkaloidy z babki muchomory i u osłabionych pacjentów ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych efektów toksycznych.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zapaleniem oczu, ponieważ zaczerwienienie znacznie zwiększa szybkość wchłaniania ogólnoustrojowego przez spojówkę.

Podczas stosowania cyklopentololiny może wystąpić rozwój drgawek i reakcji psychotycznych, szczególnie u dzieci. Lek należy stosować z ostrożnością u dzieci z padaczką.

Stosowanie u dzieci.

Opisano podwyższoną wrażliwość na cyklopentololinę u niemowląt, małych dzieci (do 3 lat), dzieci z zespołem Downa, porażeniem spastycznym lub uszkodzeniem mózgu. W wyniku wchłaniania ogólnoustrojowego cyklopentololiny u tych pacjentów występuje toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy i oddechowy.

Leku nie należy stosować dzieciom poniżej 1 roku życia, a z szczególną ostrożnością należy stosować małym dzieciom (do 3 lat), dzieciom z zespołem Downa, porażeniem spastycznym lub uszkodzeniem mózgu.

W przypadku występowania napływego lub trwałego skurczu akomodacji w czasie cykloplegii lepiej zastosować cykl atropiny siarczanowej.

Dzieci o jasnej skórze i niebieskich oczach mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów starszych.

Pacjenci starsi mają zwiększone ryzyko wystąpienia sprowokowanego glaukomu, podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaburzeń psychicznych i zachowania. Lek należy stosować z ostrożnością u tych pacjentów oraz kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cyklopentololiny u tych pacjentów.

Lek zawiera środek konserwujący – chlorek benzalkonium, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, wybielać je lub powodować podrażnienie oczu. W przypadku stosowania soczewek kontaktowych należy je zdejmować przed zakapaniem. Soczewki można założyć nie wcześniej niż po upływie 15 minut od zastosowania leku.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu odstęp między ich zakapaniem powinien wynosić co najmniej 15 minut.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania cyklopentololiny u kobiet w ciąży są obecnie niewystarczające. Nie wiadomo, czy cyklopentololina przenika do mleka matki. Lek należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. Podczas stosowania cyklopentololiny może wystąpić nietolerancja pokarmu u niemowląt. W przypadku zastosowania leku zaleca się wstrzymać się od karmienia piersią przez 4 godziny po jego zastosowaniu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Cyklopentololina może powodować przejściowe zamglenie widzenia. Pacjenci powinni wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów do czasu przywrócenia ostrości widzenia.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do stosowania okulistycznego. Kropelki do oczu należy kapać do worka spojówek.

Dorośli: należy kapać po 1–2 krople roztworu. W razie potrzeby można powtórzyć inekcję po 5–10 minutach.

Dzieci od 1. roku życia: należy kapać po 1–2 krople roztworu. W razie potrzeby można powtórzyć inekcję po 5–10 minutach.

Maksymalny efekt lekarstwa osiąga się w ciągu 30–60 minut po jego zastosowaniu.

Aby zmniejszyć wchłanianie systemowe oraz ryzyko wystąpienia niepożądanych zjawisk systemowych, zaleca się uciskanie punktu nosowo-słzawego podczas procedury oraz przez 2–3 minuty po jej zakończeniu (szczególnie u dzieci). Należy obserwować dzieci przez co najmniej 45 minut po procedurze.

Po zastosowaniu lekarstwa należy dokładnie umyć ręce. Rodzice powinni zapobiegać dostaniu się lekarstwa do ust dziecka oraz umyć ręce dziecka po zastosowaniu.

Dzieci.

Lekarstwa nie należy stosować dzieciom w wieku do 1 roku życia oraz stosować z dużą ostrożnością u najmłodszych dzieci (do 3. roku życia), u dzieci z zespołem Downa, z paraliżem spastycznym lub uszkodzeniem mózgu.

Donoszono o zwiększonej wrażliwości na cyklopentolatynę u niemowląt, u dzieci w wieku do 3 lat, u dzieci z zespołem Downa, z paraliżem spastycznym lub uszkodzeniem mózgu. W wyniku wchłaniania systemowego cyklopentolatyny u tych pacjentów występuje jej toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy i oddechowy.

Przedawkowanie.

Objawy.

Wzmożone objawy niepożądanych reakcji. Niepożądane reakcje systemowe mogą również wystąpić po miejscowym stosowaniu cyklopentolatyny, szczególnie u dzieci, i obejmują zaczerwienienie i suchość skóry oraz błon śluzowych, wysypkę (u dzieci), zamglenie widzenia, tachykardię, gorączkę, wzdęcia u niemowląt, drgawki, halucynacje, pobudzenie, zaburzenia reakcji psychicznych (niezwiązane mówienie, zwiększona zmęczalność, zaburzenia rozpoznawania blisko położonych przedmiotów i dezorientacja w przestrzeni, zmiana stanu emocjonalnego) oraz zaburzenia koordynacji nerwowo-mięśniowej. Znaczne przedawkowanie może prowadzić do depresji ośrodkowego układu nerwowego, śpiączki, niewydolności sercowo-naczyniowej i oddechowej, porażenia mózgu, a także śmierci. Objawy pojawiają się 20–30 minut po inekcji cyklopentolatyny i trwają do 12–24 godzin.

Leczenie.

W przypadku miejscowego przedawkowania należy przemyć oczy ciepłą wodą. W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy przerwać stosowanie lekarstwa i prowadzić terapię objawową i wspierającą. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów wskazane jest dożylne podanie specyficznego środka przeciwdziałającego — fizostygminy. Dorośliem środek przeciwdziałający podaje się w dawce 2 mg, przy braku efektu w ciągu 20 minut podanie powtarza się w dawce 1–2 mg. Dzieciom środek przeciwdziałający podaje się w dawce 0,5 mg, przy braku efektu w ciągu 5 minut powtarza się podanie dawki (łączna dawka nie powinna przekraczać 2 mg).

Niepożądane działania.

Reakcje miejscowe (zaburzenia okulistyczne): podwyższone ciśnienie wewnątrzgałazowe, przemijające uczucie pieczenia, podrażnienie, zaczerwienienie spojówek, fotofobia, zamazane widzenie, zapalenie spojówek, zapalenie spojówek i powiek, punktowy zapalenienie rogówki, synechie, obrzęk, ból oczu, midriaza, nadmierne łzawienie.

Ze strony układu nerwowego i psychicznego: reakcje psychiczne i zaburzenia zachowania, w tym ataksja, niezwiązane mówienie, lęk, halucynacje, nadaktywność, drgawki, dezorientacja, prozopagnozja, zamroczenie, pobudzenie; amnezja retrogenna, zawroty głowy, ból głowy, senność. U dzieci mogą występować ataksja, napady padaczkowe, zaburzenia mowy, pobudzenie, niezwiązane mówienie, halucynacje, dezorientacja w czasie i przestrzeni, zaburzenia rozpoznawania otoczenia, amnezja, dysartria, objawy lub zaburzenia czynności mózgu, zwiększona aktywność, lęk, strach, ośrodkowy zespół antycholinergiczny, senność, szlochanie.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, bradykardia zmieniająca się z tachykardią, hipotensja tętnicza lub nadciśnienie, tachyarytmia, arytmia, wazodilatacja, zaczerwienienie twarzy i kończyn, uczucie kołatania serca (poczucie przyspieszonego tętna).

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, suchość w ustach, obniżona perystaltyka przewodu pokarmowego, wzdęcia (u małych dzieci), dolegliwości żołądka, niedrożność jelit, nietolerancja pokarmu, nekrotyczny zapalenienie jelita i okrężnicy, zaparcia, ślinotok.

Ze strony układu odpornościowego, skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne, niewydolność oddechowa; wysypka, rumień, pokrzywka (w tym kontaktowa), zapalenie skóry kontaktowe, uczucie gorąca i suchości skóry.

Ze strony układu moczowego: zatrzymanie moczu, naglące pęcie do oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu.

Inne: gorączka, zaburzenia chodu, zmęczenie, obniżona sekrecja gruczołów ślinowych i potowych, gardła, oskrzeli i nosa.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu do obrotu ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata. Po otwarciu fiolki lek można stosować przez 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze 2–8 ºC, w miejscu chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu fiolkę przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Opakowanie.

5 ml roztworu w fiolce-kroplówce; 1 fiolka-kroplówka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

K. O. Rompharm Company S.R.L., Rumunia /

S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

miasto Otopeni, ul. Eroilor nr 1A, 075100, okręg Ilfov /

Otopeni city, Eroilor str. nr 1A, 075100, jud. Ilfov.

Wnioskodawca.

WORLD MEDICINE Sp. z o.o., Ukraina /

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.