Cirelax

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CIRELAX (CIRELAX)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di ciclopentolato;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di ciclopentolato 10 mg;

Eccipienti: acido borico, cloruro di benzalconio, cloruro di potassio, edetato disodico, acido cloridrico o soluzione di carbonato di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida incolore.

Categoria farmacoterapeutica.

Agenti midriatici e cicloplegici. Agenti anticolinergici. Codice ATC S01F A04.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La ciclopentolamina, bloccando i recettori colinergici di tipo M, impedisce l'azione del mediatore delle sinapsi colinergiche, l'acetilcolina.

Bloccando le sinapsi colinergiche localizzate nello sfintere della pupilla e nel muscolo ciliare, si verifica una dilatazione della pupilla grazie al predominio del tono del muscolo dilatatore e al rilassamento del muscolo costrittore. Contemporaneamente, a causa del rilassamento del muscolo ciliare (accomodativo), si verifica una paralisi dell'accomodamento (cicloplegia).

La dilatazione della pupilla si manifesta entro 15-30 minuti dopo l'applicazione monodose. La midriasi persiste per 6-12 ore; in pazienti particolarmente sensibili, una lieve midriasi può persistere per un periodo significativamente più lungo. Gli effetti residui di cicloplegia possono durare da 6 a 24 ore. Il medicinale esercita un debole effetto spasmolitico, riduce la secrezione delle ghiandole salivari, gastriche, bronchiali, sudoripare e del pancreas; aumenta la pressione intraoculare; riduce il tono del nervo vago, determinando un aumento della frequenza cardiaca con un lieve innalzamento della pressione arteriosa.

Il principio attivo attraversa la barriera ematoencefalica; alle dosi terapeutiche usuali esercita un moderato effetto stimolante sul sistema nervoso centrale e stimola la respirazione.

Farmacocinetica

La ciclopentolamina viene ben assorbita attraverso la congiuntiva. Nel sistema nervoso centrale si raggiunge un livello significativo entro 0,5-1 ora. Il legame con le proteine plasmatiche è moderato. Il tempo di dimezzamento è di circa 2 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Il medicinale è utilizzato per ottenere midriasi e cicloplegia.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale; glaucoma ad angolo chiuso; camera anteriore oculare anatomicamente stretta.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Gli effetti del cicloplegicolato possono essere potenziati quando somministrato contemporaneamente ad agenti anticolinergici, come amantadina, alcuni antistaminici, fenotiazine, neurolettici e antidepressivi triciclici.

L'effetto antiglaucomatoso del carbachilina, della pilocarpina e gli effetti antiglaucomatosi e miotici degli inibitori oftalmici della colinesterasi possono essere attenuati dall'uso contemporaneo di cicloplegicolato.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il completo recupero dell'accomodazione avviene entro 24 ore, ma in alcuni casi il recupero può protrarsi per alcuni giorni.

I soggetti con pigmentazione scura dell'iride e/o con pelle scura sono meno sensibili all'azione del ciclopentolato, pertanto la dose del medicinale deve essere opportunamente corretta.

Per ridurre l'assorbimento sistemico e il rischio di reazioni avverse sistemiche, si raccomanda di premere il punto lacrimale nasale durante la procedura e per 2-3 minuti successivamente (in particolare nei bambini). I bambini devono essere attentamente sorvegliati per almeno 45 minuti dopo la procedura.

Dopo l'applicazione del medicinale è necessario lavare accuratamente le mani, poiché esiste il rischio di tossicità sistemica in caso di ingestione accidentale. In caso di ingestione accidentale del medicinale, occorre rivolgersi immediatamente a un medico.

Ai genitori si raccomanda di evitare il contatto del medicinale con la bocca del bambino e di lavare le mani del bambino dopo l'applicazione.

Per prevenire il contaminamento della soluzione, non toccare con la punta del contagocce altre superfici.

Durante l'uso del ciclopentolato è possibile una maggiore sensibilità alla luce; pertanto è necessario proteggere gli occhi dalla luce intensa.

Durante l'uso del ciclopentolato può manifestarsi lo sviluppo di reazioni psicotiche, disturbi del comportamento e altre alterazioni neurologiche nei pazienti con maggiore sensibilità ai farmaci anticolinergici. Tali effetti possono verificarsi a qualsiasi età, ma i bambini più piccoli (fino a 3 anni) sono particolarmente sensibili.

Nei pazienti predisposti all'aumento della pressione intraoculare e nei pazienti anziani aumenta il rischio di insorgenza di glaucoma ad angolo chiuso indotto. Il medicinale deve essere somministrato con cautela a tali pazienti e ai pazienti con sindrome di Down. Prima dell'applicazione del medicinale si raccomanda di valutare la profondità della camera anteriore dell'occhio, specialmente in caso di terapia prolungata o intensiva.

A causa del rischio di sviluppo di ipertermia, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti (in particolare nei bambini) esposti a temperature ambientali elevate o affetti da febbre.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertrofia prostatica, ostruzione intestinale, insufficienza coronarica, insufficienza cardiaca, atassia, a causa della possibile insorgenza di reazioni di tipo atropinico, e nei pazienti con ipersensibilità agli alcaloidi della belladonna e nei pazienti debilitati, a causa del rischio di effetti tossici sistemici.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con infiammazione oculare, poiché l'iperemia aumenta notevolmente la velocità di assorbimento sistemico attraverso la congiuntiva.

Durante l'uso del ciclopentolato è possibile lo sviluppo di convulsioni e reazioni psicotiche, specialmente nei bambini. Il medicinale deve essere usato con cautela nei bambini con epilessia.

Uso nei bambini.

È stato riportato un aumento della sensibilità al ciclopentolato nei neonati, nei bambini di età inferiore ai 3 anni, nei bambini con sindrome di Down, paralisi spastica o danni cerebrali. A causa dell'assorbimento sistemico del ciclopentolato, in tali pazienti si possono manifestare effetti tossici sul sistema nervoso centrale, sul sistema cardiovascolare e su quello respiratorio.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno e deve essere usato con particolare cautela nei bambini di età inferiore ai 3 anni, nei bambini con sindrome di Down, paralisi spastica o danni cerebrali.

In caso di spasmo accomodativo semipersistente o persistente durante la cicloplegia, è preferibile utilizzare un ciclo di instillazioni di solfato di atropina.

I bambini con pelle chiara e occhi azzurri hanno un rischio aumentato di sviluppare reazioni avverse.

Uso nei pazienti anziani.

I pazienti anziani hanno un rischio aumentato di sviluppare glaucoma indotto, aumento della pressione intraoculare, disturbi psicotici e del comportamento. Il medicinale deve essere somministrato con cautela a tali pazienti e la pressione intraoculare deve essere monitorata.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica.

Non sono stati condotti studi sull'uso del ciclopentolato in tali pazienti.

Il medicinale contiene un conservante, il cloruro di benzalconio, che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, causandone lo sbiancamento o irritazione oculare. In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'instillazione. Le lenti possono essere riapplicate non prima di 15 minuti dopo l'applicazione del medicinale.

In caso di somministrazione concomitante di altri colliri, l'intervallo tra le instillazioni deve essere di almeno 15 minuti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Attualmente non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza dell'uso del ciclopentolato durante la gravidanza. Non è noto se il ciclopentolato passi nel latte materno. Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento solo se il beneficio atteso per la donna supera il possibile rischio per il feto/la neonato. Durante l'uso del ciclopentolato è possibile lo sviluppo di intolleranza alimentare nel neonato. In caso di somministrazione del medicinale, si raccomanda di sospendere l'allattamento per almeno 4 ore dopo l'applicazione.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il ciclopentolato può causare un annebbiamento visivo transitorio. I pazienti devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari fino al completo recupero della chiarezza visiva.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso oftalmologico. Le gocce oftalmiche devono essere instillate nel sacco congiuntivale dell'occhio.

Adulti: instillare 1–2 gocce di soluzione. Se necessario, l'instillazione può essere ripetuta dopo 5–10 minuti.

Bambini a partire da 1 anno di età: instillare 1–2 gocce di soluzione. Se necessario, l'instillazione può essere ripetuta dopo 5–10 minuti.

L'effetto massimo del medicinale si ottiene 30–60 minuti dopo l'applicazione.

Per ridurre l'assorbimento sistemico e il rischio di reazioni avverse sistemiche, si raccomanda di premere il punto lacrimale nasale durante la procedura e per 2–3 minuti successivi (in particolare nei bambini). I bambini devono essere osservati per almeno 45 minuti dopo la procedura.

Dopo l'applicazione del medicinale è necessario lavare accuratamente le mani. I genitori devono evitare che il medicinale entri in bocca al bambino e devono lavare le mani del bambino dopo l'applicazione.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno e deve essere somministrato con particolare cautela nei bambini più piccoli (sotto i 3 anni), nei bambini con sindrome di Down, paralisi spastica o lesioni cerebrali.

È stato riportato un aumento della sensibilità al ciclopentolato nei neonati, nei bambini di età inferiore a 3 anni, nei bambini con sindrome di Down, paralisi spastica o lesioni cerebrali. A causa dell'assorbimento sistemico del ciclopentolato, in questi pazienti si manifestano effetti tossici sul sistema nervoso centrale, sul sistema cardiovascolare e su quello respiratorio.

Sovradosaggio.

Sintomi.

Intensificazione delle reazioni avverse. Reazioni avverse sistemiche possono verificarsi anche dopo l'applicazione topica di ciclopentolato, specialmente nei bambini, e includono arrossamento e secchezza della pelle e delle mucose, eruzioni cutanee (nei bambini), annebbiamento della vista, tachicardia, febbre, distensione addominale nei neonati, convulsioni, allucinazioni, agitazione, alterazioni delle reazioni psichiche (discorso incoerente, facile affaticabilità, difficoltà nel riconoscimento di oggetti vicini, disorientamento spaziale, alterazioni dello stato emotivo) e alterazioni della coordinazione neuromuscolare. Un sovradosaggio significativo può causare depressione del sistema nervoso centrale, coma, insufficienza cardiovascolare e respiratoria, paralisi cerebrale e persino la morte. I sintomi compaiono entro 20–30 minuti dall'instillazione del ciclopentolato e possono durare fino a 12–24 ore.

Trattamento.

In caso di sovradosaggio locale, sciacquare gli occhi con acqua tiepida. Se compaiono sintomi di sovradosaggio, interrompere l'uso del medicinale e praticare una terapia sintomatica e di supporto. In caso di manifestazioni gravi, è indicata la somministrazione endovenosa di un antidoto specifico — la fisostigmina. Negli adulti, l'antidoto deve essere somministrato alla dose di 2 mg; in assenza di effetto entro 20 minuti, la somministrazione può essere ripetuta alla dose di 1–2 mg. Nei bambini, l'antidoto deve essere somministrato alla dose di 0,5 mg; in assenza di effetto entro 5 minuti, la dose può essere ripetuta (la dose totale non deve superare i 2 mg).

Effetti indesiderati.

Reazioni locali (disturbi oftalmologici): aumento della pressione intraoculare, sensazione transitoria di bruciore, irritazione, iperemia congiuntivale, fotofobia, vista offuscata, congiuntivite, blefarocongiuntivite, cheratite puntiforme, sinechie, edema, dolore oculare, miosi, lacrimazione.

Del sistema nervoso centrale e psichiatrici: reazioni psichiche e disturbi del comportamento, inclusi atassia, incoerenza del linguaggio, ansia, allucinazioni, iperattività, convulsioni, disorientamento, prosopagnosia, confusione mentale, agitazione; amnesia retrograda, capogiri, mal di testa, sonnolenza. Nei bambini possono manifestarsi atassia, crisi epilettiche, disturbi del linguaggio, eccitazione, linguaggio incoerente, allucinazioni, disorientamento nel tempo e nello spazio, disturbi nel riconoscimento delle persone circostanti, amnesia, disartria, manifestazioni o disfunzioni cerebrali, aumento dell'attività, ansia, paura, sindrome anticolinergica centrale, sonnolenza, pianto.

Del sistema cardiovascolare: tachicardia, bradicardia che alterna con tachicardia, ipotensione o ipertensione arteriosa, tachiaritmia, aritmia, vasodilatazione, arrossamento del viso e degli arti, palpitazioni.

Del tratto gastrointestinale: nausea, vomito, bocca secca, riduzione della motilità gastrointestinale, meteorismo (nei bambini in età precoce), disturbi gastrici, ostruzione intestinale, intolleranza al cibo, enterocolite necrotizzante, stitichezza, salivazione.

Del sistema immunitario, della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità, comprese gravi reazioni anafilattiche, insufficienza respiratoria; eruzioni cutanee, eritema, orticaria (inclusa quella da contatto), dermatite da contatto, sensazione di calore e secchezza della pelle.

Del sistema urinario: ritenzione urinaria, impulsi urinari imperiosi, difficoltà nella minzione.

Altri: febbre, disturbi della deambulazione, affaticamento, riduzione della secrezione delle ghiandole salivari e sudoripare, della gola, dei bronchi e delle vie nasali.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni. Dopo l'apertura del flacone, il medicinale può essere utilizzato entro 28 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura di 2–8 ºC, in un luogo protetto dalla luce e non accessibile ai bambini. Dopo l'apertura, il flacone deve essere conservato a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Confezionamento.

5 ml di soluzione in un flacone contagocce; 1 flacone contagocce in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

C.O. Rompharm Company S.R.L., Romania /
S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

città di Otopeni, strada Eroilor n. 1A, 075100, distretto di Ilfov /
Otopeni city, Eroilor str. n. 1A, 075100, jud. Ilfov.

Richiedente.

WORLD MEDICINE, LLC, Ucraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.