Ciprinol®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU CIPRINOL®

Skład:

substancja czynna: ciprofloksacyna;

1 tabletka powlekana powłoką filmową zawiera 750 mg ciprofloksacyny w postaci ciprofloksacyny chlorowodoranu monohydratu;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, sodowa króska rmełczan celulozy, sodowy glikolian skrobi (typ A), povidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hydroksypropyloceluloza (hypromelosa), glikol propylenowy.

Postać leku. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki owalne, białe, powlekane powłoką filmową, z nacięciem z obu stron.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Fluorochinolony. Kod ATC J01M A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Działanie bakteriobójcze ciprofloksacyny jako fluorochinolonowego środka przeciwbakteryjnego wynika ze zdolności do hamowania topoizomeraz typu II (DNA-girazy i topoizomerazy IV), które są niezbędne w wielu procesach cyklu życia DNA, takich jak replikacja, transkrypcja, naprawa i rekombinacja.

Zależności farmakokinetyczne / farmakodynamiczne

Skuteczność zależy przede wszystkim od stosunku maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) do minimalnego stężenia hamującego (MIC) ciprofloksacyny dla patogenu bakteryjnego oraz od wartości pola pod krzywą „stężenie – czas” (AUC) i MIC.

Mechanizm oporności

Oporność na ciprofloksacynę in vitro jest zazwyczaj związana z mutacjami miejsca docelowego, które powstają w topoizomerazie IV i DNA-girazie w wyniku wieloetapowych mutacji. Stopień oporności krzyżowej między ciprofloksacyną a innymi fluorochinolonami może być różny. Pojedyncze mutacje zazwyczaj nie prowadzą do oporności klinicznej, jednak wiele mutacji zazwyczaj powoduje oporność kliniczną na kilka lub wszystkie przedstawicieli klasy fluorochinolonów.

Mechanizmy oporności, takie jak niemożliwość przenikania i/lub pompa efloksowa, mogą wywierać różny wpływ na wrażliwość na fluorochinolony, w zależności od właściwości fizykochemicznych różnych przedstawicieli tej klasy oraz powinowactwa układów transportowych do każdej substancji czynnej. Wszystkie mechanizmy oporności in vitro są ogólnie obserwowane u izolatów klinicznych. Mechanizmy oporności, które inaktywują inne środki przeciwbakteryjne, takie jak bariera przenikania (charakterystyczna dla Pseudomonas aeruginosa) i mechanizmy efloksowe, mogą wpływać na wrażliwość na ciprofloksacynę.

Zgłaszano rozwój oporności pośredniczonej przez plazmidy, kodowanej przez gen qnr.

Właściwości przeciwbakteryjne

Punkty odniesienia oddzielają szczepy wrażliwe od szczepów o średniej wrażliwości, a te ostatnie – od szczepów opornych.

Zalecenia EUCAST

Wrażliwość na ciprofloksacynę in vitro

Zakres nabytej oporności wyizolowanych gatunków może różnić się w zależności od regionu i czasu, dlatego wymagana jest lokalna informacja dotycząca oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się ze specjalistą, gdy lokalny zakres oporności osiągnął poziom, przy którym korzyść z zastosowania leku, przynajmniej w odniesieniu do niektórych rodzajów infekcji, jest wątpliwa.

Ogólnie wrażliwe na ciprofloksacynę są następujące rodzaje i gatunki bakterii:

(w odniesieniu do gatunku Streptococcus patrz rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”)

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Po doustnym zastosowaniu tabletek ciprofloksacyny w dawkach 250 mg, 500 mg oraz 750 mg ciprofloksacyna jest szybko i dobrze wchłaniana, głównie z górnej części jelita cienkiego. Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) osiągane są po 1–2 godzinach.

Dawki jednorazowe w zakresie 100–750 mg prowadziły do zależnych od dawki stężeń Cmax w przedziale od 0,56 mg/l do 3,7 mg/l. Stężenia osoczowe rosną proporcjonalnie do wzrostu dawki aż do 1000 mg.

Biologiczna dostępność doustna leku wynosi 70–80%. Dawkowanie doustne ciprofloksacyny 500 mg co 12 godzin charakteryzuje się całkowitą powierzchnią pod krzywą stężenie/czas (AUC) równoważną tej po dożylnej infuzji 400 mg ciprofloksacyny podawanej w ciągu 60 minut co 12 godzin.

Rozkład

Procent wiązania ciprofloksacyny z białkami osocza jest niewielki (20–30%). Ciprofloksacyna znajduje się w osoczu głównie w formie niejonizowanej i charakteryzuje się dużym objętością rozkładu w stanie stacjonarnym, wynoszącą 2–3 l/kg masy ciała, osiągając wysokie stężenia w różnych tkankach, takich jak płuca (płyn wyściółkowy, makrofagi alveolarne, próbki biopsji), zatoki, zapalone i uszkodzone tkanki oraz tkanki narządów moczowo-płciowych (mocz, prosta, endometrium), gdzie całkowite stężenie przekracza stężenie w osoczu.

Metabolizm

Zarejestrowano niskie stężenia czterech metabolitów: dietylociprofloksacyny (M1), sulfo-ciprofloksacyny (M2), oksociprofloksacyny (M3) oraz formylciprofloksacyny (M4). Metabolity wykazują aktywność przeciwbakteryjną in vitro, jednakże w mniejszym stopniu niż substancja pierwotna.

Wiadomo, że ciprofloksacyna jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymów CYP 450 1A2.

Wydalanie

Ciprofloksacyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej zarówno przez nerki, jak i przez przewód pokarmowy. Okres półwydalenia z osocza u osób z prawidłową czynnością nerek wynosi około 4–7 godzin.

Oczyszczanie nerek wynosi 180–300 ml/kg/godz., a klirens ogólny – 480–600 ml/kg/godz. Ciprofloksacyna ulega filtracji kłębuszkowej oraz sekrecji kanalikowej. W przypadku poważnego zaburzenia funkcji nerek okres półwydalania ciprofloksacyny może wynosić do 12 godzin.

Nieoclinski klirens ciprofloksacyny wyjaśniany jest przede wszystkim sekrecją przez jelita oraz metabolizmem. 1% dawki wydzielane jest drogą żółciową. Ciprofloksacyna występuje w wysokich stężeniach w żółci.

Dzieci.

Dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci są ograniczone.

W badaniach z udziałem dzieci nie zaobserwowano zależności wiekowej wartości Cmax oraz wskaźnika AUC (u dzieci od 1. roku życia). Po wielokrotnym stosowaniu leku (10 mg/kg trzy razy dziennie) nie zaobserwowano istotnego wzrostu wartości Cmax i AUC. U 10 dzieci z ciężkim sepsą w wieku do 1 roku wartość Cmax wyniosła 6,1 mg/l (zakres 4,6–8,3 mg/l) po 1-godzinnej infuzji dożylnej w dawce 10 mg/kg. U dzieci w wieku od 1 do 5 lat wartość ta wyniosła 7,2 mg/l (zakres 4,7–11,8 mg/l). Wartości AUC wyniosły odpowiednio 17,4 mg*godz/l (zakres 11,8–32,0 mg*godz/l) i 16,5 mg*godz/l (zakres 11–23,8 mg*godz/l) w odpowiednich grupach wiekowych. Te wartości mieszczą się w granicach normy zaobserwowanej u dorosłych przy dawce terapeutycznej. Zgodnie z analizą farmakokinetyczną pacjentów pediatrycznych z różnymi infekcjami, przewidywany średni okres półwydalania u dzieci wynosi około 4–5 godzin, a biodostępność zawiesiny do doustnego stosowania – od 50% do 80%.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Cyprofloksacyna jest wskazana w leczeniu poniższych infekcji (patrz sekcje „Właściwości farmakologiczne”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na wszystkie dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dorośli

• Infekcje dolnych dróg oddechowych wywołane bakteriami Gram-ujemnymi:

  • zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (w zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc cyprofloksacynę należy stosować tylko wtedy, gdy uznaje się za niewskazane stosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, które zazwyczaj są zalecane w leczeniu tych infekcji);
  • infekcje oskrzelowo-płucne u pacjentów z mukowiscydozą lub z rozszerzeniami oskrzeli;
  • zapalenie płuc.

• Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.

• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie gdy wywołane przez bakterie Gram-ujemne.

• Ciężki przebieg zapalenia ucha zewnętrznego.

• Infekcje układu moczowego:

  • niepowikłany ostry zapalenie pęcherza (w niepowikłanym ostrym zapaleniu pęcherza cyprofloksacynę należy stosować tylko wtedy, gdy uznaje się za niewskazane stosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, które zazwyczaj są zalecane w leczeniu tych infekcji);
    • ostry zapalenie nerek;
    • powikłane infekcje układu moczowego;
    • bakteryjny zapalenie gruczołu krokowego.

• Infekcje układu płciowego:

• gonokokowe zapalenie cewki i szyjki macicy wywołane szczepami wrażliwymi na Neisseria gonorrhoeae;

• zapalenie jąder i przydatków jąder wywołane szczepami wrażliwymi na Neisseria gonorrhoeae;

• zapalenie narządów miednicy małej, w tym wywołane szczepami wrażliwymi na Neisseria gonorrhoeae.

  • Infekcje przewodu pokarmowego (np. biegunka podróżnych).
  • Infekcje wewnątrzbrzuszne.
  • Infekcje skóry i tkanek miękkich wywołane bakteriami Gram-ujemnymi.
  • Infekcje kości i stawów.
  • Profilaktyka infekcji inwazyjnych wywołanych przez Neisseria meningitidis.
  • Postać płucna antraksu (profilaktyka po kontakcie i leczenie radykalne).

Cyprofloksacynę można stosować w terapii pacjentów z neutropenią i hipertermią w przypadku podejrzenia bakteryjnego pochodzenia gorączki u tej kategorii pacjentów.

Dzieci i młodzież

• Infekcje oskrzelowo-płucne wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
• Powikłane infekcje układu moczowego oraz ostry zapalenie nerek.
• Postać płucna antraksu (profilaktyka po kontakcie i leczenie radykalne).

Cyprofloksacynę można również stosować w leczeniu ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy oraz/lub ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży (patrz sekcje „Farmakodynamika”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Przeciwwskazania.

Cyprofloksacyny nie należy stosować u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancję czynną leku lub inne leki z grupy fluorochinolonów, lub na którykolwiek z substancji pomocniczych środka leczniczego.

Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny i tizanidyny jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne formy oddziaływania”).

Współdziałanie z innymi lekami i inne formy oddziaływania.

Wpływ innych leków na cyprofloksacynę

Leki wydłużające odcinek QT

Cyprofloksacynę, tak jak inne fluorochinolony, należy przepisywać z ostrożnością pacjentom otrzymującym leki wydłużające odcinek QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, makrolidy, leki przeciwwąchowe) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Tworzenie kompleksów chelatujących

Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny (doustnie) z lekami zawierającymi wielowartościowe kationy, suplementami mineralnymi (np. wapnia, magnezu, glinu, żelaza), polimerami wiążącymi fosforany (np. sewelamerem lub węglanem lanthanu), siukralfatem lub lekami przeciwwskazowymi, a także lekami o dużej pojemności buforowej (takimi jak tabletki didanoiny) zawierającymi magnez, glin lub wapń, prowadzi do obniżenia wchłaniania cyprofloksacyny. W związku z tym cyprofloksacynę należy przyjmować 1–2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu tych leków.

Ograniczenie to nie dotyczy leków przeciwwskazowych należących do grupy blokerów receptorów H2.

Produkty spożywcze i mleko

Wapń zawarty w produktach spożywczych nieznacznie wpływa na wchłanianie cyprofloksacyny (doustnie). Dlatego tabletki cyprofloksacyny można przyjmować 1–2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po spożyciu produktów mlecznych lub napojów wzbogacanych mineralami, zgodnie z zaleceniami dla leków zawierających wapń (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Probencyd

Probencyd wpływa na wydzielanie nerkowe cyprofloksacyny. Jednoczesne stosowanie leków zawierających probencyd i cyprofloksacynę prowadzi do podwyższenia stężenia cyprofloksacyny w osoczu krwi.

Metoklopramid

Metoklopramid przyspiesza wchłanianie cyprofloksacyny, w wyniku czego Cmax osiągane jest szybciej. Nie zaobserwowano wpływu na biodostępność cyprofloksacyny.

Omeprazol

Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny i leków zawierających omeprazol prowadzi do nieznacznego obniżenia Cmax i AUC cyprofloksacyny.

Wpływ cyprofloksacyny na inne leki

Tizanidyna

Tizanidyny nie można przepisywać jednoczesnie z cyprofloksacyną (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny i tizanidyny prowadzi do wzrostu stężenia tizanidyny w osoczu krwi (wzrost Cmax 7-krotnie, zakres – 4–21 razy; wzrost AUC 10-krotnie, zakres – 6–24 razy). Podwyższone stężenie tizanidyny w osoczu krwi wiąże się ze zwiększonym działaniem hipotensyjnym i uspokajającym.

Metotreksat

Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może spowolnić transport tubularny (metabolizm nerkowy) metotreksatu, co może prowadzić do podwyższenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi oraz zwiększenia ryzyka wystąpienia toksycznych reakcji ubocznych wywołanych przez metotreksat. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Teofilina

Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny i leków zawierających teofilynę może prowadzić do niepożądanego podwyższenia stężenia teofiliny w osoczu krwi, co z kolei może spowodować rozwój reakcji ubocznych. W pojedynczych przypadkach takie reakcje uboczne mogą mieć skutek śmiertelny. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych leków, należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu krwi i odpowiednio obniżyć jej dawkę (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Inne pochodne ksantyny

Po jednoczesnym stosowaniu cyprofloksacyny i leków zawierających kofeinę lub pentoksyfilinę (okspentifylinę) zgłaszano podwyższenie stężenia tych ksantyn w osoczu krwi.

Fenytoina

Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny i fenytoiny może prowadzić do podwyższenia lub obniżenia stężenia fenytoiny w osoczu krwi, dlatego zaleca się kontrolę poziomu leku.

Cyklosporyna

Stwierdzono przejściowe podwyższenie stężenia kreatyniny w osoczu krwi przy jednoczesnym stosowaniu cyprofloksacyny i leków zawierających cyklosporynę. Dlatego u tych pacjentów konieczna jest częsta kontrola (2 razy w tygodniu) stężenia kreatyniny w osoczu krwi.

Antagoniści witaminy K

Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny i antagonistów witaminy K może nasilić ich działanie przeciwkrzepne. Zgłaszano podwyższenie aktywności doustnych leków przeciwkrzepnych u pacjentów otrzymujących leki przeciwbakteryjne, w tym fluorochinolony. Stopień ryzyka może się różnić w zależności od rodzaju infekcji, wieku, ogólnego stanu pacjenta, dlatego trudno dokładnie ocenić wpływ cyprofloksacyny na podwyższenie wartości Międzynarodowego Normalizowanego Stosunku (INR). Należy często monitorować INR podczas i bezpośrednio po jednoczesnym stosowaniu cyprofloksacyny i antagonistów witaminy K (np. warfaryny, acenokumarolu, fenprokumonu, fluindionu).

Duloksetyna

W badaniach klinicznych stwierdzono, że jednoczesne stosowanie duloksetyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP450 1A2, takimi jak fluwoksamina, może prowadzić do zwiększenia AUC i Cmax duloksetyny. Pomimo braku danych klinicznych dotyczących możliwej interakcji z cyprofloksacyną, można oczekiwać podobnych efektów przy jednoczesnym stosowaniu tych leków (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Ropinirol

W badaniach klinicznych stwierdzono, że jednoczesne stosowanie ropinirolu z cyprofloksacyną, inhibitorem o średnim działaniu izoenzymu CYP450 1A2, prowadzi do wzrostu AUC i Cmax ropinirolu o 60% i 84% odpowiednio. Monitorowanie działań ubocznych ropinirolu oraz odpowiednia korekta dawki zaleca się podczas i bezpośrednio po jednoczesnym stosowaniu z cyprofloksacyną (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Lidokaina

Zgłaszano, że wspólne stosowanie cyprofloksacyny, umiarkowanego inhibitora izoenzymów CYP P450 1A2, i leków zawierających lidokainę, obniża klirens wewnątrzżylnej lidokainy o 22%. Pomimo normalnej tolerancji leczenia lidokainą, przy jednoczesnym stosowaniu możliwa jest interakcja z cyprofloksacyną, związana z reakcjami ubocznymi, które mogą się rozwinąć przy wspólstosowaniu tych leków.

Klozapina

Po jednoczesnym stosowaniu 250 mg cyprofloksacyny z klozapiną przez 7 dni stężenia klozapiny i N-desmetyloklozapiny w osoczu były podwyższone odpowiednio o 29% i 31%. Kliniczne monitorowanie i odpowiednia korekta dawki klozapiny zaleca się podczas i bezpośrednio po jednoczesnym stosowaniu z cyprofloksacyną (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Syldenafil

Cmax i AUC syldenafilu wzrosły około 2-krotnie u zdrowych ochotników po doustnym podaniu 50 mg syldenafilu i jednoczesnym stosowaniu 500 mg cyprofloksacyny. Dlatego należy zachować ostrożność przy wspólstosowaniu cyprofloksacyny z syldenafilem, biorąc pod uwagę stosunek ryzyko/korzyść.

Agomelatyna

W badaniach klinicznych stwierdzono, że fluwoksamina, silny inhibitor izoenzymu CYP450 1A2, umiarkowanie hamuje metabolizm agomelatyny, co prowadzi do 60-krotnego zwiększenia wpływu agomelatyny. Chociaż nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących możliwej interakcji z cyprofloksacyną, umiarkowanym inhibitorem CYP450 1A2, można oczekiwać podobnych efektów przy jednoczesnym stosowaniu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zolpidem

Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększyć poziom zolpidemu we krwi, dlatego jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Szczególności stosowania.

Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u pacjentów, którzy wcześniej mieli ciężkie działania niepożądane po podaniu leków zawierających chinolon lub fluorochinolon (patrz dział „Działania niepożądane”). Leczenie takich pacjentów cyprofloksacyną należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy nie ma dostępnych alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz dział „Przeciwwskazania”).

Ciężkie i/lub infekcje mieszane wywołane przez bakterie Gram-dodatnie lub beztlenowce

Cyprofloksacyny nie należy stosować jako monoterapii w leczeniu ciężkich infekcji oraz infekcji wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie lub beztlenowce.

W leczeniu takich infekcji cyprofloksacynę należy stosować w połączeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.

Infekcje wywołane przez paciorkowce (w tym Streptococcus pneumoniae)

Cyprofloksacyna nie jest zalecana w leczeniu infekcji paciorkowcowych z powodu niewystarczającej skuteczności.

Infekcje układu płciowego

Zakażenia gronkowcowe dróg moczowych, zapalenie szyjki macicy, zapalenie jąder i przydatków oraz zapalenie narządów małej miednicy mogą być wywołane przez szczepy Neisseria gonorrhoeae oporne na fluorochinolony.

Empiryczne leczenie cyprofloksacyną zapalenia jąder i przydatków oraz zapalenia narządów małej miednicy można stosować wyłącznie w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi (np. cefalosporyną), z wyjątkiem sytuacji klinicznych, w których wykluczone jest występowanie szczepów Neisseria gonorrhoeae opornych na cyprofloksacynę.

Jeśli w ciągu 3 dni nie stwierdza się poprawy klinicznej, należy przeanalizować terapię.

Infekcje układu moczowego

W krajach Unii Europejskiej obserwuje się różny poziom oporności Escherichia coli na fluorochinolony, która jest najczęstszym patogenem wywołującym infekcje dróg moczowych. Lekarzom zaleca się uwzględnienie lokalnego poziomu oporności Escherichia coli na fluorochinolony przy ustalaniu schematu leczenia.

Oczekuje się, że jednorazowa dawka cyprofloksacyny, którą można stosować w przypadku niepowiknanego zapalenia pęcherza u kobiet w okresie przedmenopauzalnym, będzie mniej skuteczna niż leczenie dłuższe. Należy wziąć to pod uwagę ze względu na rosnący poziom oporności Escherichia coli na chinolony.

Infekcje wewnątrzbrzuszne

Dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu pooperacyjnych infekcji wewnątrzbrzusznych są ograniczone.

Biegunka podróżnych

Przy wyborze leku należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę odpowiednich mikroorganizmów w krajach, które odwiedził pacjent.

Infekcje kości i stawów

Cyprofloksacynę należy stosować w połączeniu z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi w zależności od wyników badań mikrobiologicznych.

Postać płucna wąglika

Stosowanie leku u ludzi oparte jest na danych dotyczących wrażliwości in vitro, badaniach na zwierzętach oraz ograniczonych danych uzyskanych podczas stosowania u ludzi. Lekarz powinien postępować zgodnie z krajowymi i/lub międzynarodowymi protokołami leczenia wąglika.

Dzieci

Stosowanie cyprofloksacyny u dzieci należy prowadzić zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami. Leczenie z zastosowaniem cyprofloksacyny może prowadzić wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu dzieci chorych na mukowiscydozę i/lub ciężkie infekcje.

Cyprofloksacyna powodowała artropatię stawów obciążonych u niedojrzałych zwierząt. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane z randomizowanego, podwójnie ślepego badania zastosowania cyprofloksacyny u dzieci (cyprofloksacyna: n=335, średni wiek = 6,3 roku; grupa porównawcza: n=349, średni wiek = 6,2 roku; zakres wieku – od 1 do 17 roku) wykazały częstość występowania artropatii, prawdopodobnie związanej ze stosowaniem leku (różniącą się od objawów klinicznych i objawów związanych bezpośrednio z uszkodzeniem stawów), w 42. dniu od rozpoczęcia leczenia odpowiednio 7,2% i 4,6% w grupie głównej i grupie porównawczej. Częstość występowania artropatii związanej z lekiem po 1 roku obserwacji wynosiła odpowiednio 9,0% i 5,7%. Wzrost liczby przypadków artropatii związanych ze stosowaniem leku był statystycznie nieistotny. Jednak leczenie cyprofloksacyną dzieci i nastolatków należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka ze względu na możliwy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stawami i/lub tkankami otaczającymi.

Biegunki płucne przy mukowiscydozie

Badania kliniczne obejmowały dzieci i nastolatków w wieku od 5 do 17 roku życia. Doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od 1 do 5 roku życia jest bardziej ograniczone.

Powikłane infekcje układu moczowego i zapalenie nerek

Należy rozważyć możliwość leczenia infekcji układu moczowego z zastosowaniem cyprofloksacyny, gdy inne leczenie jest niemożliwe. Leczenie powinno opierać się na wynikach badań mikrobiologicznych. Dane z badań klinicznych oceniały stosowanie cyprofloksacyny u dzieci i nastolatków w wieku od 1 do 17 roku życia.

Inne specyficzne ciężkie infekcje

Zastosowanie cyprofloksacyny może być uzasadnione na podstawie wyników badań mikrobiologicznych w przypadku innych ciężkich infekcji zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdy inne leczenie nie może być zastosowane lub gdy standardowe leczenie okazało się nieskuteczne.

Zastosowanie cyprofloksacyny w przypadku innych specyficznych ciężkich infekcji, nie wymienionych powyżej, nie było oceniane w trakcie badań klinicznych, a doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Dlatego leczenie pacjentów z takimi infekcjami należy prowadzić ostrożnie.

Zwiększona wrażliwość na lek

Reakcje nadwrażliwościowe i alergiczne, w tym anafilaksja i reakcje anafilaktyczne, mogą wystąpić po jednorazowej dawce cyprofloksacyny (patrz dział „Działania niepożądane”) i mogą zagrozić życiu.

W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie cyprofloksacyny i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie farmakologiczne.

Przedłużające się, powodujące niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

U pacjentów przyjmujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od wieku i obecności czynników ryzyka, odnotowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (kilka miesięcy lub lat), powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych poważnych działań niepożądanych wpływających na różne układy organizmu (układ mięśniowo-szkieletowy, układ nerwowy, psychikę i narządy zmysłów). Stosowanie cyprofloksacyny należy natychmiast przerwać po pojawieniu się pierwszych objawów lub symptomów jakiegokolwiek poważnego działania niepożądanego i skonsultować się z lekarzem.

Układ mięśniowo-szkieletowy

Ogólnie cyprofloksacyny nie należy stosować pacjentom z chorobami ścięgien lub zaburzeniami związanymi z wcześniejszym stosowaniem chinolonów w wywiadzie. Jednak w rzadkich przypadkach po badaniu mikrobiologicznym patogenu i ocenie stosunku korzyści do ryzyka pacjentom tym można przepisać cyprofloksacynę w celu leczenia niektórych ciężkich infekcji, w szczególności w przypadku nieskuteczności standardowej terapii lub oporności bakteryjnej, gdy wyniki badań mikrobiologicznych uzasadniają stosowanie cyprofloksacyny.

Przewrotność ścięgna i pęknięcie ścięgna

Ogólnie cyprofloksacyny nie należy stosować pacjentom z chorobami ścięgien/zaburzeniami związanymi z wcześniejszym stosowaniem chinolonów w wywiadzie. Mimo to, w rzadkich przypadkach po badaniu mikrobiologicznym patogenu i ocenie stosunku korzyści do ryzyka pacjentom tym można przepisać cyprofloksacynę w celu leczenia niektórych ciężkich procesów infekcyjnych, a mianowicie w przypadku nieskuteczności standardowej terapii lub oporności bakteryjnej, gdy wyniki badań mikrobiologicznych uzasadniają stosowanie cyprofloksacyny.

Przewrotność ścięgna i pęknięcie ścięgna (szczególnie, ale nie wyłącznie ścięgna Achillesa), czasem obustronne, mogą wystąpić już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia chinolonami i fluorochinolonami, a nawet w ciągu kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko rozwoju przewrotności ścięgna i pęknięcia ścięgna zwiększa się u pacjentów starszych, pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, pacjentów z przeszczepionymi narządami oraz pacjentów otrzymujących leczenie kortykosteroidami (patrz dział „Działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów przewrotności ścięgna (np. bolesny obrzęk, zapalenie) należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny, a także rozważyć leczenie alternatywne. Dotkniętą kończynę (kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. immobilizacja) w warunkach odpoczynku. Kortykosteroidów nie należy stosować w przypadku wystąpienia objawów przewrotności ścięgna.

Pacjenci z miastenią

Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią gravis, ponieważ objawy mogą się nasilić (patrz dział „Szczególności stosowania”).

Aneurysma i rozwarstwienie aorty, zastawica/niestabilność zastawek serca

Badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozwoju aneurysmy i rozwarstwienia aorty, a także zastawicy zastawek aortalnej i dwulistkowej po przyjmowaniu fluorochinolonów, szczególnie u pacjentów starszych. Zgłaszano rzadkie przypadki aneurysmy aorty i rozwarstwienia ściany aorty, czasem powikłane pęknięciem (w tym śmiertelne), a także zastawicy/niestabilności dowolnej zastawki serca u pacjentów stosujących fluorochinolony (patrz dział „Działania niepożądane”).

Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z wywiadem rodzinnym obciążonym aneurysmą aorty lub wrodzoną wadą zastawek serca, u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną aneurysmą aorty i/lub rozwarstwieniem aorty, u pacjentów z chorobą zastawek serca oraz przy obecności innych czynników ryzyka:

• czynniki ryzyka rozwoju zarówno aneurysmy aorty i/lub rozwarstwienia aorty, jak i zastawicy/niestabilności zastawek serca: zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów;
• czynniki ryzyka rozwoju aneurysmy i rozwarstwienia aorty: choroby naczyń, takie jak tętniak Takayasu lub tętniak giantocellularny, miażdżyca, zespół Sjögrena;
• czynniki ryzyka rozwoju zastawicy/niestabilności zastawek serca: zapalenie wsierdzia zakaźne.

Ryzyko aneurysmy i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia jest również zwiększone u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują kortykosteroidy systemowe.

W przypadku nagłego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem w oddziale ratunkowym.

Należy również zalecić pacjentom natychmiastową pomoc medyczną w przypadku ostrej duszności, nowego napadu kołatania serca, rozwoju obrzęku brzucha lub kończyn dolnych.

Zaburzenia wzroku

W przypadku pogorszenia wzroku lub jakiegokolwiek odczuwalnego wpływu na oczy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Światłoczułość

Wykazano, że cyprofloksacyna powoduje reakcje światłoczułości. Pacjentom przyjmującym cyprofloksacynę zaleca się unikanie bezpośredniego światła słonecznego lub promieniowania UV podczas leczenia (patrz dział „Działania niepożądane”).

Drżenie

Cyprofloksacyna, podobnie jak inne chinolony, może powodować drżenie lub obniżać próg drżeniowy. Zgłaszano przypadki padaczki. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami układu nerwowego centralnego, które mogą mieć skłonność do drgawek lub stanu padaczkowego. W przypadku wystąpienia drgawek należy przerwać przyjmowanie cyprofloksacyny (patrz dział „Działania niepożądane”).

Neuropatia obwodowa

U pacjentów przyjmujących chinolony i fluorochinolony, w tym cyprofloksacynę, zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej lub czucio-ruchowej, prowadzącej do wystąpienia parestezji, hipozestezji, dyzestezji lub osłabienia. Pacjentom przyjmującym cyprofloksacynę należy zalecić poinformowanie lekarza przed kontynuacją leczenia, jeśli wystąpią objawy neuropatii, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego stanu (patrz dział „Działania niepożądane”).

Reakcje psychiczne

Nawet po pierwszym przyjęciu cyprofloksacyny mogą wystąpić reakcje psychiczne. W rzadkich przypadkach depresja lub psychoza mogą postępować do myśli samobójczych i czynów, takich jak samobójstwo lub próba samobójstwa. W takich przypadkach należy przerwać przyjmowanie cyprofloksacyny i podjąć odpowiednie działania.

Zaburzenia serca

Należy ostrożnie stosować fluorochinolony, w tym cyprofloksacynę, u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odcinka QT, w szczególności:

• w przypadku wrodzonego zespołu wydłużenia odcinka QT;
• przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą wydłużać odcinek QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, makrolidy, neuroleptyki);
• przy niekorygowanym zaburzeniu równowagi elektrolitowej (np. hipokaliemia, hipomagnezemia);
• w przypadku obecności chorób serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia).

Pacjenci starsi i kobiety mogą wykazywać większą wrażliwość na leki wydłużające odcinek QT. Dlatego należy ostrożnie stosować fluorochinolony, w tym cyprofloksacynę, u tych grup pacjentów (patrz dział „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”, „Sposób stosowania i dawki”, „Przedawkowanie”, „Działania niepożądane”).

Disglikemia

Podobnie jak przy stosowaniu innych chinolonów, zgłaszano zaburzenia poziomu glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiper-hiperglikemię (patrz dział „Działania niepożądane”), szczególnie u pacjentów starszych, chorych na cukrzycę, którzy otrzymywali leczenie wspomagające lekami obniżającymi poziom cukru (np. glibenklamid) lub insuliną. Zgłaszano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. Chorym na cukrzycę zaleca się dokładne monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Układ pokarmowy

W przypadku wystąpienia ciężkiej i trwającej biegunki (nawet kilka tygodni po zakończeniu leczenia) może to wskazywać na rozwój kolitu uwarunkowanego antybiotykiem (takiego, który zagraża życiu i może mieć śmiertelny skutek) i wymaga natychmiastowego leczenia (patrz dział „Działania niepożądane”). W takich przypadkach należy przerwać przyjmowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednią terapię. Leki hamujące perystaltykę są przeciwwskazane w tej sytuacji klinicznej.

Nerki i układ wydalniczy

Zgłaszano krystalurię związaną ze stosowaniem cyprofloksacyny (patrz dział „Działania niepożądane”). Pacjenci przyjmujący cyprofloksacynę powinni otrzymywać odpowiednią ilość płynów i unikać nadmiernej alkalinizacji moczu.

Zaburzenia funkcji nerek

Ponieważ cyprofloksacyna jest wydalana głównie w niezmienionej formie przez nerki, pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek należy dostosować dawkę zgodnie z zalecanym dawkowaniem w dziale „Sposób stosowania i dawki”, aby uniknąć zwiększenia częstości działań niepożądanych spowodowanych akumulacją cyprofloksacyny.

Układ wątrobowo-żółciowy

Podczas stosowania cyprofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby i niewydolności wątroby zagrażającej życiu pacjenta (patrz dział „Działania niepożądane”). W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów i symptomów choroby wątroby (takich jak brak apetytu, żółtaczka, ciemny mocz, świąd lub napięcie ściany brzusznej) leczenie należy przerwać.

Deficyt glukozo-6-fosfodehydrogenazy

Podczas stosowania cyprofloksacyny zgłaszano reakcje hemolityczne u pacjentów z deficytem glukozo-6-fosfodehydrogenazy. Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u tych pacjentów, z wyjątkiem przypadków, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. W takim przypadku należy obserwować możliwy rozwój hemolizy.

Odporność

Podczas lub po leczeniu cyprofloksacyną mogą pojawić się bakterie oporne, z klinicznie zdefiniowaną superinfekcją lub bez. Istnieje pewne ryzyko wyizolowania szczepów opornych na cyprofloksacynę podczas długotrwałych cykli leczenia i w leczeniu infekcji szpitalnych i/lub infekcji wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas.

Cytochrom P450

Cyprofloksacyna hamuje CYP450 1A2, dlatego może powodować wzrost stężenia surowicy współpodawanych substancji, które są również metabolizowane przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, olanzapina, ropinirol, tizanidyna, duloksetyna, agomelatyna). Dlatego należy uważnie obserwować pacjentów przyjmujących te substancje jednocześnie z cyprofloksacyną pod kątem możliwego wystąpienia objawów przedawkowania. Może również być konieczne oznaczenie stężenia surowicy (np. teofiliny) (patrz dział „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny i tizanidyny jest przeciwwskazane.

Metotreksat

Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny i metotreksatu nie jest zalecane (patrz dział „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Cyprofloksacyna in vitro może wpływać na wyniki posiewu na Mycobacterium tuberculosis poprzez hamowanie wzrostu hodowli bakterii, co może prowadzić do fałszywie ujemnych wyników posiewu u pacjentów przyjmujących cyprofloksacynę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania cyprofloksacyny u ciężarnych wskazują na brak rozwoju wad wrodzonych lub toksyczności płodowej/noworodkowej. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni toksyczny wpływ na funkcję rozrodczą. U młodych zwierząt i zwierząt narażonych na działanie chinolonów przed urodzeniem obserwowano wpływ na niedojrzałą tkankę chrzęstną, dlatego nie można wykluczyć możliwości, że lek może być szkodliwy dla chrząstek stawowych noworodków/płodu. Dlatego w okresie ciąży, aby zapobiec niepożądanym skutkom dla płodu, należy unikać stosowania cyprofloksacyny.

Okres karmienia piersią

Cyprofloksacyna przenika do mleka matki. Ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia chrząstek stawowych u noworodków cyprofloksacynę nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi mechanizmami.

Fluorochinolony, do których należy cyprofloksacyna, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi mechanizmami ze względu na reakcje ze strony układu nerwowego (patrz dział „Działania niepożądane”). Dlatego zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi mechanizmami może być zaburzona.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie ustala się zgodnie z wskazaniami, ciężkością i lokalizacją zakażenia, wrażliwością mikroorganizmu(-ów) wywołującego(-cych) zakażenie na cyflokloksacynę, stanem czynności nerek pacjenta, a u dzieci także z uwzględnieniem masy ciała.

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości przebiegu choroby, cech klinicznych obrazu chorobowego oraz typu patogenu.

Leczenie zakażeń wywołanych pewnymi bakteriami (np. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub Staphylococci) może wymagać zastosowania wyższych dawek cyflokloksacyny oraz jednoczesnego podania innych niezbędnych leków przeciwbakteryjnych.

Leczenie niektórych zakażeń (np. zapaleń narządów miednicy, zakażeń wewnątrzbrzusznych, zakażeń u pacjentów z neutropenią, zakażeń kości i stawów) może wymagać jednoczesnego zastosowania innych niezbędnych leków przeciwbakteryjnych, w zależności od rodzaju wyizolowanych patogenów.

Dawkowanie dla dorosłych

Dostępne są tabletki leku Ciprinol® o dawce 250 mg lub 500 mg.

*Lek należy stosować w odpowiedniej dawce.

Dzieci

Stosowanie cyprofloksacyny u dzieci należy przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami. Leczenie z zastosowaniem cyprofloksacyny powinien prowadzić wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu dzieci chorych na mukowiscydozę i/lub ciężkie infekcje.

*Lek należy stosować w odpowiedniej dawce.

Pacjenci w wieku podeszłym

Pacjenci w wieku podeszłym powinni otrzymywać dawkę ustaloną na podstawie ciężkości infekcji oraz klirensu kreatyniny pacjenta.

Niewydolność nerek i wątroby

Zalecane dawki początkowe i dawki utrzymaniowe dla pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek

Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby nie należy modyfikować dawki ciprofloksacyny.

Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania ciprofloksacyny u dzieci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby.

Sposób stosowania

Tabletki należy połykać nie żując i popijać niewielką ilością płynu. Można je przyjmować niezależnie od posiłków. Wchłanianie substancji czynnej jest szybsze, gdy tabletki są przyjmowane na czczo. Tabletek ciprofloksacyny nie należy przyjmować w czasie spożywania pokarmów zawierających produkty mleczne (np. mleko, jogurt) lub napojów owocowych wzbogaconych mineralami (np. sok pomarańczowy wzbogacony wapniem). Tabletki ciprofloksacyny należy przyjmować co najmniej 1–2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po spożyciu produktów mlecznych lub napojów wzbogacanych mineralami (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

W przypadku ciężkich stanów chorobowych lub gdy pacjent nie jest w stanie przyjmować tabletek (w szczególności przy żywieniu enteralnym) zaleca się rozpoczęcie terapii od wstrzymania ciprofloksacyny dożylnie, aż do momentu, gdy możliwe będzie przejście na doustne przyjmowanie leku.

Jeśli pominięto dawkę, należy ją przyjąć w dowolnym czasie, ale nie później niż 6 godzin przed następną zaplanowaną dawką.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętej dawki nie należy uzupełniać, a leczenie należy kontynuować zgodnie z zaplanowanym harmonogramem. Nie należy przyjmować podwójnych dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Dzieci.

Ciprofloksacyna powodowała artropatię stawów obciążalnych u niedojrzałych zwierząt. Dane dotyczące bezpieczeństwa ciprofloksacyny u dzieci wskazują na występowanie artropatii, która najprawdopodobniej wiąże się z zastosowaniem ciprofloksacyny (różni się od objawów klinicznych bezpośredniego uszkodzenia stawów). Wzrost liczby przypadków artropatii związanych z zastosowaniem ciprofloksacyny jest statystycznie nieistotny. Jednak leczenie ciprofloksacyną u dzieci należy rozpoczynać dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stawami i/lub tkankami przyległymi.

Przedawkowanie.

Zgłaszano przypadki przedawkowania po przyjęciu 12 g leku, które prowadziły do objawów umiarkowanej toksyczności. Ostra przedawkowanie w dawce 16 g spowodowała rozwój ostrej niewydolności nerek. Objawy przedawkowania obejmowały zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zwiększoną senność, drgawki, halucynacje, dezorientację, dolegliwości brzuszne, niewydolność nerek i wątroby, a także krystalurię i hematurię. Zgłaszano również o odwracalnej toksyczności nerek.

Oprócz standardowych środków resuscytacyjnych, takich jak przemywanie żołądka i kolejne podanie węgla aktywowanego, zaleca się kontrolę czynności nerek, w tym oznaczenie pH moczu oraz w razie potrzeby zakwaszenie moczu w celu zapobiegania krystalurii. Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią ilość płynów oraz przyjmować leki przeciwwskazowe zawierające magnez i wapń, które obniżają wchłanianie ciprofloksacyny.

Hemodializa lub dializa otrzewnowa usuwają jedynie niewielką ilość ciprofloksacyny (< 10%).

W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe. Z uwagi na możliwość wydłużenia się odcinka QT należy prowadzić monitorowanie EKG.

Niepożądane działania.

Najczęściej zgłaszane niepożądane działania to nudności i biegunka.

Poniżej przedstawiono dane dotyczące niepożądanych działań związanych z cyprofloksacyną, zebrane podczas badań klinicznych oraz obserwacji pozarejestrowych (dawkowanie doustne, dożylne oraz sekwencyjne).

W analizie częstości występowania biorą się pod uwagę dane dotyczące doustnej oraz dożylnej drogi podania cyprofloksacyny.

*Zgłaszano niektóre przypadki bardzo rzadkich, długotrwałych (kilka miesięcy lub lat), niepełnosprawności powodujących i potencjalnie nieodwracalnych poważnych działań niepożądanych wpływających na różne układy narządów (w tym takie reakcje jak tendinitis, zerwanie ścięgna, artralgia, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami i neuralgią, zmęczenie, objawy psychiatryczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), zaburzenia pamięci i koncentracji uwagi, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, smaku i węchu), powiązane z zastosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, niezależnie od obecności czynników ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

** Zgłaszano przypadki tętniaka lub rozwarstwienia aorty, czasem komplikowane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), oraz przypadki zastawicy z powrotem/niestandardowości dowolnej z zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Stosowanie u dzieci

Częstość występowania artropatii (artrologia, artretyzm), podana powyżej, oparta jest na danych uzyskanych w badaniach z udziałem dorosłych pacjentów. U dzieci artropatia występuje częściej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania leku.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; po 1 lub 2 blisterach w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место, Słowenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.