Chlorheksydyna

INSTRUKCJA dot. stosowania leku CHLORHEKSYDYNA

Skład:

substancja czynna: chlorhexidini gluconas;

100 ml roztworu zawiera roztwór chlorhexidini gluconas 20% w ilości 0,25 ml;

substancja pomocnicza: woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyście czysta, bezbarwna ciecz bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne i odkażające. Kod ATC D08A C02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Chlorheksydyna gluconian jest kationowym biguanidem. Chlorheksydyna wiąże się z grupami aminowymi białek komórkowych. Przenika do wewnętrznych błon komórek bakteryjnych, osadza się w cytoplazmie i zaburza funkcję błony, przeszkadzając w pobieraniu tlenu, co prowadzi do obniżenia poziomu adenozynotrifosforanu (ATP) i śmierci komórek. Niszczy DNA i zakłóca syntezę DNA u mikroorganizmów. Zapewnia długotrwałą, trwałą aktywność przeciwbakteryjną, która hamuje rozmnażanie mikroorganizmów przez co najmniej 6 godzin po zastosowaniu leku.

Chlorheksydyna gluconian wykazuje szybkie i wyraźne działanie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), pierwotniaki (Trichomonas vaginalis) oraz wirusy (Herpesvirus). W obecności krwi i innych substancji organicznych aktywność przeciwbakteryjna chlorheksydyny gluconianu nie ulega obniżeniu.

Farmakokinetyka.

Przez nieuszkodzoną skórę nie przenika. Prawie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po przypadkowym połknięciu 300 mg maksymalne stężenie osiągane jest po 30 minutach i wynosi 0,206 μg/l. Wydalana głównie z kałem (90%), mniej niż 1% wydzielane jest z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka chorób przenoszonych drogą płciową (przesiew, gonoreja, trichomoniasis, chlamidioza, ureaplazmoza, opryszcz pęcherzykowy narządów płciowych).

Dezynfekcja ran ropnych, zainfekowanych powierzchni oparzonych; leczenie infekcji skóry i błon śluzowych w chirurgii, położnictwie, ginekologii, urologii (uretrity, uretroprostatyty), stomatologii (płukania i polewania – zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, odpryski, paradontoza, zapalenie zatoki zębodołowej).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki preparatu. Predispozycje do reakcji alergicznych i chorób alergicznych, zapalenia skóry, wirusowe choroby skóry. Nie zaleca się stosowania do przemywania spojówek i przewodów ciała. Nie zaleca się również stosowania na rany o dużej powierzchni, podczas zabiegów w okolicy ośrodkowego układu nerwowego i kanału słuchowego, w okulistyce, ani do wprowadzania do kanału słuchowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Aby uniknąć rozwoju zapalenia skóry, nie zaleca się jednoczesnego stosowania chlorheksydyny i preparatów jodu.

Zgodny z lekami zawierającymi grupę kationową (chlorek benzalkonium, bromek cetrimidynu).

Etanol wzmacnia działanie leku.

Chlorheksydyna glukonian jest substancją kationową i niezgodna z mydłem oraz innymi substancjami anionowymi (koloidy, gum arabik, karboksymetyloceluloza). W stężeniu 0,05% chlorheksydyna glukonian jest niezgodna z boranami, węglanami, chlorkami, cytrynianami, fosforanami, siarczanami, ponieważ tworzą się trudno rozpuszczalne osady.

Szczególne wskazania.

Należy unikać przedostania się leku do wnętrza rany u pacjentów z otwartym urazem głowy, uszkodzeniem rdzenia kręgowego, perforacją błony bębenkowej. Przedostanie się substancji wybielających zawierających hipochloran na tkanki, które wcześniej miały kontakt z preparatami zawierającymi chlorheksydynę, może powodować powstawanie brązowych plam. Działanie bakteriobójcze leku nasila się wraz ze wzrostem temperatury. Przy temperaturze powyżej 100 °C lek ulega częściowemu rozkładowi.

Lek praktycznie nie jest wchłaniany w żołądku. W przypadku przypadkowego połknięcia środka należy przepłukać żołądek, stosując surowe mleko, surowe jajko, żelatynę. W razie potrzeby należy prowadzić leczenie objawowe.

Nie rozcieńczać wodą twardą. Można sterylizować w autoklawie przy temperaturze 116 ºC przez 30 minut. Nie sterylizować za pomocą promieniowania jonizującego.

Nie należy naruszać zasad stosowania leku, ponieważ może to zaszkodzić zdrowiu pacjenta.

Chlorheksydyna nie powinna przedostać się do oczu. Znane są poważne przypadki trwałych uszkodzeń rogówki, potencjalnie wymagające przeszczepienia rogówki, po przypadkowym przedostaniu się do oczu leków zawierających chlorheksydynę, mimo podjęcia środków ochrony oczu, z powodu rozlania roztworu poza przewidziany obszar przetwarzania chirurgicznego. Podczas stosowania należy zachować szczególną ostrożność i upewnić się, że chlorheksydyna nie przedostanie się poza przewidziane miejsce nałożenia do oczu. Szczególnie dotyczy to stosowania u pacjentów pod znieczuleniem, którzy nie mogą natychmiast zgłosić przedostania się roztworu do oczu. Jeżeli chlorheksydyna przedostanie się do oczu, należy natychmiast dokładnie przepłukać je wodą. Należy skonsultować się z okulistą.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. Nie należy przetwarzać powierzchni gruczołów mlekowych przed karmieniem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa na zdolność prowadzenia środków transportu i wykonywania innej pracy wymagającej zwiększonej uwagi, szybkich reakcji psychicznych i fizycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować zewnętrznie lub miejscowo (wstrzykiwanie do cewki, aplikacje, opryskiwanie, płukanie).

Przy mikrouszkodzeniach skóry wokół rany przetrzeć ją roztworem, po czym nałożyć na ranę gazę nasączoną roztworem i ustabilizować opatrunkiem lub plastra. Opakowanie zmieniać 2–3 razy na dobę. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby, charakteru terapii kompleksowej oraz tolerancji leku.

W celu zapobiegania infekcjom przenoszonym drogą płciową lek jest skuteczny, jeśli zastosuje się go nie później niż 2 godziny po stosunku. Przed zastosowaniem leku w celu zapobiegania chorobom wenerycznym należy opróżnić pęcherz moczowy, umyć ręce oraz narządy płciowe. Następnie strumieniem roztworu przetrzeć skórę łonową, powierzchnie wewnętrzne ud oraz narządy płciowe. Zawartość fiolki za pomocą końcówki wprowadzić do cewki moczowej: mężczyznom – 2–3 ml, kobietom – 1–2 ml (kobietom do pochwy 5–10 ml i zatrzymać na 2–3 minuty). Przetrzeć roztworem skórę powierzchni wewnętrznych ud, łonową oraz narządów płciowych. Po zabiegu nie należy opróżniać pęcherza moczowego przez 2 godziny.

Kompleksowe leczenie uretritis oraz uretroprostatitis przeprowadzać poprzez wstrzykiwanie do cewki 2–3 ml roztworu chlorheksydyny glukonianu 1–2 razy na dobę, cykl leczenia – 10 dni. Zabiegi przepisywać co drugi dzień.

W stomatologii roztwór leku stosować w postaci opryskiwań, płukania oraz aplikacji.

5–10 ml roztworu nanosić na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub błon śluzowych jamy ustnej z ekspozycją 1–3 minuty, 2–3 razy na dobę (na tamponie lub przez opryskiwanie).

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek stosować w zwykłych zalecanych dawkach.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania przy stosowaniu zewnętrznym nie są znane.

Błędne przyjęcie doustne dużej ilości substancji (300 ml chlorheksydyny) prowadzi do skutku śmiertelnego z objawami niewydolności wątrobowo-nerek.

Przy przypadkowym przyjęciu doustnym lek praktycznie nie jest wchłaniany; należy przepłukać żołądek z zastosowaniem mleka, żelatyny lub surowego jajka.

Niepożądane działania.

W pojedynczych przypadkach przy zwiększonej indywidualnej wrażliwości możliwe są suchość i świąd skóry, zapalenia skóry, fotosensybilizacja. Podczas leczenia zapalenia dziąseł – przebarwienie szkliwa zębów, odkładanie się kamienia zębowego, zaburzenia smaku.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: erozja rogówki, defekt nabłonka/uszkodzenie rogówki, poważne nieodwracalne zaburzenia wzroku. Częstość nieznana.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy przerwać stosowanie leku i koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we włościwej opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 100 ml, 200 ml w butelkach.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

TOO „Farmacja Czerkasy”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

18028, Ukraina, obwód czerczeński, miasto Czerkasy, ul. Mukan lejtnanta, budynek 14 A