Clorhexidina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLORHEXIDINA

Composición:

Principio activo: gluconato de clorhexidina;

100 ml de solución contienen 0,25 ml de solución de gluconato de clorhexidina al 20 %;

Excipiente: agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para uso externo.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro, sin olor.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antisépticos y desinfectantes. Código ATC D08A C02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El gluconato de clorhexidina es un biguanido catiónico. Las cargas positivas del clorhexidina se unen a las cargas negativas de las proteínas celulares. Penetra en las membranas intracelulares de las células bacterianas, se deposita en el citoplasma y altera la función de la membrana, interfiriendo con el consumo de oxígeno, lo que provoca una disminución en los niveles de trifosfato de adenosina (ATP) y la muerte celular. Destruye el ADN y altera la síntesis de ADN en los microorganismos. Proporciona una actividad antimicrobiana persistente prolongada, que impide la multiplicación de microorganismos durante al menos 6 horas tras la administración del fármaco.

El gluconato de clorhexidina ejerce un efecto rápido y marcado sobre bacterias grampositivas y gramnegativas (Treponema pallidum, Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), protozoos (Trichomonas vaginalis) y virus (Herpesvirus). En presencia de sangre u otras sustancias orgánicas, la actividad antimicrobiana del gluconato de clorhexidina no se reduce.

Farmacocinética.

No penetra a través de la piel intacta. Prácticamente no se absorbe desde el tracto gastrointestinal. Tras una ingestión accidental de 300 mg, la concentración máxima se alcanza a los 30 minutos y es de 0,206 µg/l. Se elimina principalmente por heces (90 %), y menos del 1 % se excreta por orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención de infecciones transmitidas por vía sexual (sífilis, gonorrea, tricomoniasis, clamidiosis, ureaplasmosis, herpes genital).

Desinfección de heridas purulentas, superficies quemadas infectadas; tratamiento de infecciones de la piel y de las membranas mucosas en cirugía, obstetricia, ginecología, urología (uretritis, uretroprostatitis), estomatología (enjuagues y pulverizaciones – gingivitis, estomatitis, aftas, periodontitis, alveolitis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Predisposición a reacciones alérgicas y enfermedades alérgicas, dermatitis, enfermedades virales de la piel. No se recomienda su uso para el tratamiento de la conjuntiva ni para el lavado de cavidades. Tampoco se recomienda su aplicación en heridas con gran superficie, durante intervenciones quirúrgicas en zonas del sistema nervioso central y del canal auditivo, en oftalmología, ni para su introducción en el canal auditivo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Para evitar el desarrollo de dermatitis, no se recomienda aplicar simultáneamente clorhexidina e ioduros.

Es compatible con medicamentos que contienen grupos catiónicos (cloruro de benzalconio, bromuro de cetrimidinio).

El etanol potencia la acción del medicamento.

El gluconato de clorhexidina es una sustancia catiónica e incompatible con jabones y otras sustancias aniónicas (coloides, goma arábiga, carboximetilcelulosa). En concentración del 0,05%, el gluconato de clorhexidina es incompatible con boratos, carbonatos, cloruros, citratos, fosfatos y sulfatos, ya que se forman precipitados poco solubles.

Características de aplicación.

Debe evitarse el ingreso del medicamento en el interior de la herida en pacientes con traumatismo craneoencefálico abierto, lesión de la médula espinal o perforación de la membrana timpánica. El contacto de agentes blanqueadores hipocloritos con tejidos previamente expuestos a productos que contienen clorhexidina puede provocar la aparición de manchas de color marrón. La acción bactericida del medicamento se intensifica con el aumento de la temperatura. A temperaturas superiores a 100 °C, el medicamento se descompone parcialmente.

El medicamento prácticamente no se absorbe en el estómago. En caso de ingestión accidental, se debe realizar un lavado gástrico empleando leche cruda, huevo crudo o gelatina. Si es necesario, se debe aplicar terapia sintomática.

No diluir con agua dura. Puede esterilizarse en autoclave a una temperatura de 116 ºC durante 30 minutos. No esterilizar mediante radiación ionizante.

No deben infringirse las normas de uso del medicamento, ya que esto podría perjudicar la salud del paciente.

La clorhexidina no debe entrar en contacto con los ojos. Se conocen casos graves de lesiones corneales persistentes, que potencialmente requirieron trasplante de córnea, tras el contacto accidental con medicamentos que contienen clorhexidina, incluso a pesar de haber tomado medidas de protección ocular, debido al esparcimiento del líquido más allá de la zona prevista para la preparación quirúrgica. Durante la aplicación, debe tenerse especial precaución y asegurarse de que la clorhexidina no penetre en los ojos ni se extienda más allá del sitio previsto para su aplicación. Esto es especialmente importante cuando se aplica a pacientes bajo anestesia, quienes no pueden advertir inmediatamente el contacto del líquido con los ojos. Si la clorhexidina entra en los ojos, deben lavarse inmediatamente y con abundante agua. Se debe consultar inmediatamente con un oftalmólogo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe usarse únicamente cuando el beneficio esperado para la mujer supere el riesgo potencial para el feto/hijo. No tratar la superficie de las glándulas mamarias antes de la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta la capacidad para conducir vehículos ni realizar otras actividades que requieran atención, reflejos psíquicos o físicos rápidos.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía tópica o local (inserción en la uretra, aplicaciones, pulverizaciones y gárgaras).

En caso de microtraumatismos de la piel alrededor de la herida, desinfectar con la solución y luego colocar sobre la herida una gasa empapada en la solución, fijándola con un vendaje o esparadrapo. Cambiar el vendaje 2-3 veces al día. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad, del tipo de terapia combinada y de la tolerancia al medicamento.

Para la prevención de infecciones transmitidas sexualmente, el medicamento es eficaz si se aplica no más tarde de 2 horas después de la relación sexual. Antes de usar el medicamento con fines profilácticos contra enfermedades de transmisión sexual, se debe vaciar la vejiga, lavar las manos y los órganos genitales. A continuación, pulverizar con la solución la piel del pubis, las superficies internas de los muslos y los órganos genitales. Con ayuda del aplicador, introducir el contenido del frasco en el canal uretral: en hombres, 2-3 ml; en mujeres, 1-2 ml (en mujeres, 5-10 ml en la vagina, manteniendo durante 2-3 minutos). Aplicar la solución sobre la piel de las superficies internas de los muslos, el pubis y los órganos genitales. Tras el procedimiento, no se debe vaciar la vejiga durante 2 horas.

El tratamiento combinado de uretritis y uretroprostatitis se realiza mediante la instilación en la uretra de 2-3 ml de solución de digluconato de clorhexidina, 1-2 veces al día, durante 10 días. Los procedimientos deben realizarse cada dos días.

En odontología, la solución del medicamento se utiliza en forma de pulverizaciones, gárgaras y aplicaciones.

Aplicar 5-10 ml de la solución sobre la superficie afectada de la piel o de las membranas mucosas de la cavidad bucal, durante 1-3 minutos, 2-3 veces al día (mediante gasa o pulverización).

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento puede usarse en las dosis recomendadas habituales.

Niños.

No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

No se conocen casos de sobredosis con aplicación tópica.

La administración accidental por vía oral de una gran cantidad de sustancia (300 ml de clorhexidina) puede provocar consecuencias letales con signos de insuficiencia hepática y renal.

En caso de ingestión accidental, el medicamento prácticamente no se absorbe. Se debe realizar lavado gástrico utilizando leche, gelatina o huevo crudo.

Reacciones adversas.

En casos aislados, con hipersensibilidad individual aumentada, pueden presentarse sequedad y picazón de la piel, dermatitis, fotosensibilización. En el tratamiento de gingivitis: coloración del esmalte dental, formación de cálculo dental, alteraciones del gusto.

Alteraciones oculares: erosión corneal, defecto epitelial/lesión corneal, alteración grave e irreversible de la visión. Frecuencia desconocida.

Si aparece cualquier efecto adverso, se debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 ml, 200 ml en frascos.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante.

S.A. «Farma Cherkasy».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

18028, Ucrania, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Teniente Mukana, 14 A