Cereglia®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Cereglia® (CEREGLIA)

Skład:

substancja czynna: cholina alfoscerat;

1 kapsułka zawiera 400 mg cholina alfoscerat;

substancje pomocnicze: gliceryna, woda oczyszczona;

osłonka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, gliceryna, metyloestru sodowy kwasu parahydroksybenzoesowego (E 219), propyloestru sodowy kwasu parahydroksybenzoesowego (E 217), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Postać leku. Kapsułki miękkie.

Główne właściwości fizykochemiczne: miękkie żelatynowe kapsułki o kształcie owalnym ze szwem, nieprzezroczyste, jasnożółtobrunatne. Zawartość kapsułki — przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółtawa, lepka ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki wpływające na układ nerwowy.

Parasympatykomimetyki. Cholina alfoscerat. Kod ATC N07A X02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cereglia® to środek należący do grupy cholinomimetyków ośrodkowych o dominującym wpływie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Alfoscerian cholina, jako nośnik choliny i prekursor fosfotydylocholiny, potencjalnie może zapobiegać i korygować uszkodzenia biochemiczne mające szczególne znaczenie wśród czynników patogennych zespołu psychorganicznego i inwolucyjnego, tzn. może wpływać na obniżony tonus cholinergiczny oraz zmieniony skład fosfolipidów błon komórek nerwowych. Lek zawiera 40,5 % metabolitycznie chronionej choliny. Chroniona forma metabolyczna zapewnia uwalnianie choliny w mózgu. Cereglia® korzystnie wpływa na funkcje pamięci i zdolności poznawcze, a także na wskaźniki stanu emocjonalnego i zachowania, których pogorszenie spowodowane było rozwojem patologii inwolucyjnej mózgu.

Mechanizm działania opiera się na tym, że po wprowadzeniu do organizmu alfoscerian cholina ulega rozszczepieniu pod działaniem enzymów na cholinę i glicerylofosforan: cholina uczestniczy w biosyntezie acetylocholiny – jednego z głównych mediatorów pobudzenia nerwowego; glicerylofosforan jest prekursorem fosfolipidów (fosfotydylocholiny) błony neuronów. W ten sposób Cereglia® poprawia przekazywanie impulsów nerwowych w neuronach cholinergicznych, korzystnie wpływa na plastyczność błon neuronalnych i funkcję receptorów. Cereglia® poprawia przepływ krwi mózgowej, nasila procesy metaboliczne w mózgu, aktywuje struktury tworu siatkowatego mózgu i przywraca świadomość po urazowym uszkodzeniu mózgu.

Farmakokinetyka.

Średnio absorbowana jest około 88 % podanej dawki leku. Lek gromadzi się głównie w mózgu (45 % stężenia leku we krwi), płucach i wątrobie. Eliminacja leku odbywa się głównie przez płuca w postaci dwutlenku węgla (CO₂). Tylko 15 % leku jest wydalanego z moczem i żółcią.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zwyrodnieniowe i inwolucyjne mózgowe zespoły psychоорganiczne lub wtórne skutki niedostateczności krążenia mózgowego, czyli pierwotne i wtórne zaburzenia czynności umysłowych u osób starszych, charakteryzujące się zaburzeniami pamięci, dezorientacją, zmniejszeniem motywacji i inicjatywności, trudnościami koncentracji; zaburzenia w sferze emocjonalnej i behawioralnej: niestabilność emocjonalna, drażliwość, obojętność wobec otoczenia; pseudomelancholia u osób starszych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku.

Zespół psychotyczny, ciężkie pobudzenie psychoruchowe.

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji leku z innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosować wyłącznie dorosłym.

Podawać po 1 kapsułce 2 lub 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia lekarz określa indywidualnie.

Dzieci. Brak doświadczenia w stosowaniu leku Cereglia® u dzieci.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania leku Cereglia®, które może objawiać się nudnościami, niepokojem, pobudzeniem, bezsennością, należy zmniejszyć dawkę.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Środek leczniczy jest zazwyczaj dobrze tolerowany nawet przy długotrwałym stosowaniu.

W pierwszych dniach lub tygodniach leczenia mogą wystąpić następujące objawy działań niepożądanych: niepokój, niepokój psychiczny i bezsenność. Objawy te są przejściowe i nie wymagają przerywania leczenia, jednak możliwe jest tymczasowe zmniejszenie dawki.

Może wystąpić nudności (głównie jako skutek wtórnej aktywacji układu dopaminergicznego), obniżenie ciśnienia tętniczego, ból głowy, bardzo rzadko możliwe są ból brzucha oraz krótkotrwała dezorientacja. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę środka leczniczego.

Możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie skóry. Cereglia® może powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji środka leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego środka leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności środka leczniczego poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blisterze; po 1 lub 3 blisterów w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „ZAKŁAD WITAMIN KIJÓW”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca wykonywania działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopiływska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.