Cereglia®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CEREGLIA® (CEREGLIA)

Composición:

Principio activo: alfoscerato de colina;

1 cápsula contiene 400 mg de alfoscerato de colina;

Sustancias auxiliares: glicerol, agua purificada;

cubierta de la cápsula: gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, glicerol, metilparahidroxibenzoato de sodio (E 219), propilparahidroxibenzoato de sodio (E 217), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Características físicas y químicas principales: cápsulas blandas de gelatina, de forma ovalada con línea de unión, opacas, de color amarillo-marrón claro. El contenido de la cápsula es un líquido viscoso transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso.

Parasimpaticomiméticos. Alfoscerato de colina. Código ATC N07AX02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Cereglia® es un medicamento que pertenece al grupo de los colinomiméticos centrales con un efecto predominante sobre el sistema nervioso central (SNC). La alfoscerato de colina, como transportador de colina y precursor del fosfatidilcolina, tiene la capacidad potencial de prevenir y corregir los daños bioquímicos que tienen especial importancia entre los factores patógenos del síndrome psicoorgánico de involución, es decir, puede influir sobre el tono colinérgico disminuido y la alteración en la composición de fosfolípidos de las membranas de las células nerviosas. El medicamento contiene un 40,5 % de colina metabólicamente protegida. La protección metabólica garantiza la liberación de colina en el cerebro. Cereglia® influye positivamente sobre las funciones de la memoria y las capacidades cognitivas, así como sobre los parámetros del estado emocional y el comportamiento, cuyo deterioro ha sido provocado por el desarrollo de una patología cerebral de tipo involutivo.

El mecanismo de acción se basa en que, tras la administración, el alfoscerato de colina se descompone por acción de enzimas en colina y glicerofosfato: la colina participa en la biosíntesis de acetilcolina, uno de los principales mediadores de la excitación nerviosa; el glicerofosfato actúa como precursor de los fosfolípidos (fosfatidilcolina) de la membrana neuronal. De esta manera, Cereglia® mejora la transmisión de los impulsos nerviosos en las neuronas colinérgicas; influye positivamente sobre la plasticidad de las membranas neuronales y la función de los receptores. Cereglia® mejora el flujo sanguíneo cerebral, potencia los procesos metabólicos en el cerebro, activa las estructuras de la formación reticular del cerebro y restaura la conciencia en caso de lesión cerebral traumática.

Farmacocinética.

Aproximadamente el 88 % de la dosis administrada del medicamento se absorbe. El fármaco se acumula principalmente en el cerebro (45 % de la concentración del fármaco en sangre), pulmones y hígado. La eliminación del fármaco se produce principalmente a través de los pulmones en forma de dióxido de carbono (CO₂). Solo el 15 % del medicamento se excreta por orina y bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Síndromes psicoorgánicos cerebrales degenerativos e involutivos, o consecuencias secundarias de insuficiencia cerebrovascular, es decir, trastornos primarios y secundarios de la función cognitiva en personas de edad avanzada, caracterizados por alteraciones de la memoria, confusión mental, desorientación, disminución de la motivación y la iniciativa, y reducción de la capacidad de concentración; cambios en el ámbito emocional y conductual: inestabilidad emocional, irritabilidad, indiferencia hacia el entorno; pseudomelanconia en personas de edad avanzada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Síndrome psicótico, excitación psicomotora grave.

Periodo de embarazo o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se ha establecido interacción clínicamente relevante del medicamento con otros fármacos.

Características de uso.

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor ni al manejar otras máquinas.

Mode of administration and dosage.

The medicinal product should only be used in adults.

Take 1 capsule 2 or 3 times daily.

The duration of treatment is determined individually by the physician.

Children. Experience with the use of the medicinal product in children is lacking.

Overdose.

In case of overdose of the medicinal product Cereglia®, which may manifest as nausea, restlessness, excitement, or insomnia, the dose should be reduced.

Treatment is symptomatic.

Reacciones adversas.

Por lo general, el medicamento es bien tolerado incluso con su uso prolongado.

Durante los primeros días o semanas de tratamiento pueden aparecer las siguientes manifestaciones de reacciones adversas: ansiedad, agitación, insomnio. Estos síntomas son temporales y no requieren la interrupción del tratamiento, aunque puede considerarse una reducción temporal de la dosis.

Pueden presentarse náuseas (principalmente como consecuencia de la activación dopaminérgica secundaria), descenso de la presión arterial, dolor de cabeza; muy raramente es posible el dolor abdominal y la confusión transitoria. En tales casos, se debe reducir la dosis del medicamento.

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, angioedema, enrojecimiento de la piel. Cereglia® puede provocar reacciones alérgicas (incluidas las reacciones de tipo retardado).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster; 1 o 3 blísteres por estuche.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. S.A. "FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV".

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

38, calle Kopilivska, Kiev, 04073, Ucrania.

Sitio web: www.vitamin.com.ua.