Cefuroksym

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Cefuroksym

Skład:

substancja czynna: cefuroksym;

1 fiolka zawiera cefuroksymu (w postaci sodowej cefuroksymu) 0,75 g lub 1,5 g.

Postać leku. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek biały lub prawie biały.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego.

Cefalosporyny drugiej generacji. Kod ATC J01D C02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Cefuroksym hamuje syntezę ściany komórkowej mikroorganizmów poprzez przyłączanie się do białek wiążących penicylinę (PBP). Powoduje to zahamowanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy i śmierci komórek bakteryjnych.

Mechanizm oporności. Odporność bakterii na cefuroksym może być związana z jednym lub kilkoma z następujących mechanizmów:

• hydroliza przez β-laktamazy, w tym (ale nie ograniczając się do) β-laktamazy o szerokim spektrum działania (ESBL) oraz enzymy typu AmpC, które mogą być indukowane lub stabilnie aktywne u niektórych beztlenowych gatunków bakterii Gram-ujemnych;
• obniżona powinność białek wiążących penicylinę (PBP) do cefuroksymu;
• nieprzepuszczalność zewnętrznej błony, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek PBP u bakterii Gram-ujemnych;
• bakteryjne systemy pomp efektorowych.

Oczekuje się, że organizmy, które stały się oporne na inne formy wstrzykowe cefalosporyn, będą odporne na cefuroksym. W zależności od mechanizmu oporności, organizmy z nabytą opornością na penicyliny mogą wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.

Granice stężeń cefuroksymu sodowego

Granice minimalnych stężeń hamujących (MIC) cefuroksymu ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Wrażliwości na Antybiotyki (EUCAST):

Wrażliwość mikrobiologiczna. Nabyta oporność na antybiotyk różni się w zależności od regionu i czasu dla poszczególnych mikroorganizmów. Należy zasięgnąć lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyki, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się ze specjalistą, jeśli znana jest nabyta oporność na antybiotyk i korzyść z zastosowania leku przynajmniej w leczeniu niektórych rodzajów infekcji jest wątpliwa.

Cefuroksym zazwyczaj wykazuje aktywność wobec następujących mikroorganizmów in vitro:

Wszystkie szczepy S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.

In vitro cefuroksym w połączeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazuje działanie co najmniej addytywne, a czasem z oznakami synergizmu.

Farmakokinetyka.

Absorpcja. Po wstrzyknięciu domięśniowym (IM) cefuroksymu u zdrowych ochotników średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło od 27 μg/ml do 35 μg/ml dla dawki 750 mg oraz od 33 μg/ml do 40 μg/ml dla dawki 1000 mg i osiągane było w ciągu 30–60 minut po podaniu. Stężenie w surowicy około 15 minut po wewnątrzżylnej (IV) infuzji dawek 750 mg oraz 1500 mg wynosiło odpowiednio około 50 μg/ml i 100 μg/ml.

Po podaniu IM oraz IV pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) oraz maksymalne stężenie (Cmax) wzrastały liniowo wraz ze zwiększaniem dawki w zakresie dawki pojedynczej od 250 mg do 1000 mg. Nie stwierdzono żadnych dowodów na kumulację cefuroksymu w surowicy u zdrowych ochotników po powtarzanej wewnątrzżylnej infuzji dawek 1500 mg co 8 godzin.

Rozkład. Stopień wiązania z białkami wynosi 33–50% w zależności od metody oznaczania. Średni objętość rozkładu wynosi od 9,3 do 15,8 l/1,73 m² po podaniu IM lub IV w zakresie dawek od 250 mg do 1000 mg. Stężenia cefuroksymu przekraczające wartość MIC dla większości powszechnie występujących drobnoustrojów patogennych osiągane są w tkankach migdałków, zatok nosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kościach, płynie opłucnowym, płynie stawowym, płynie synowialnym, płynie międzykomórkowym, żółci, wydzielinie oskrzelowej i płynie wewnątrzgałkowym. Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg przy zapaleniu opon mózgowych.

Biotransformacja. Cefuroksym nie jest metabolizowany.

Wydalanie. Cefuroksym jest wydawany drogą filtracji kłębuszkowej i sekrecji kanalikowej. Okres półtrwania (t½) z surowicy po wstrzyknięciu domięśniowym lub wewnątrzżylnym wynosi około 70 minut. W ciągu 24 godzin od podania lek jest praktycznie całkowicie (85–90%) wydalany w niezmienionej formie z moczem. Większość leku jest wydalana w ciągu pierwszych 6 godzin. Średni klirens nerkowy wynosi od 114 do 170 ml/min/1,73 m² po wstrzyknięciu IM lub IV w zakresie dawek od 250 mg do 1000 mg.

Osobne grupy pacjentów

Płeć. Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u mężczyzn i kobiet po jednorazowym wstrzyknięciu wewnątrzżylnym bolusowym dawki 1000 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu sodu.

Pacjenci w podeszłym wieku. Po podaniu domięśniowym lub wewnątrzżylonym absorpcja, rozkład i wydalanie cefuroksymu u pacjentów w podeszłym wieku są podobne do wyników tych parametrów u młodszych pacjentów o równoważnej funkcji nerek. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na obniżoną funkcję nerek, należy ostrożnie dobrać dawkę cefuroksymu u tej populacji i monitorować funkcję nerek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Dzieci. t½ cefuroksymu w surowicy istotnie wydłuża się u noworodków w zależności od wieku ciążowego. Jednak u niemowląt w wieku > 3 tygodnie oraz u dzieci t½ leku w surowicy przez 60–90 minut jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Upośledzenie funkcji nerek. Cefuroksym jest głównie wydalany przez nerki. Jak również przy stosowaniu innych podobnych antybiotyków, pacjentom z ciężkim upośledzeniem funkcji nerek (np. klirens kreatyniny < 20 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania wolniejszego wydalania leku (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas hemodializy i dializy otrzewnowej.

Upośledzenie funkcji wątroby. Ponieważ cefuroksym jest głównie wydalany przez nerki, obecność upośledzenia funkcji wątroby nie powinna wpływać na farmakokinetykę cefuroksymu.

Wzajemodziałanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne. Dla cefalosporyn najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetyczno-farmakodynamicznym skorelowanym z efektywnością in vivo jest procent przedziału dawkowania (% T), w którym stężenie wolnej frakcji leku jest wyższe niż wartość MIC cefuroksymu dla poszczególnych docelowych szczepów (tj. % T > MIC).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek jest wskazany w leczeniu poniższych zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od momentu urodzenia) (patrz punkty „Właściwości farmakologiczne” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

• Zapalenie płuc nabyte poza szpitalem.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
• Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym nerek (naczynioróbka).
• Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry (cellulitis), eryzypela, infekcje ran.
• Zakażenia jamy brzusznej (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).
• Profilaktyka wystąpienia powikłań infekcyjnych po zabiegach chirurgicznych przewodu pokarmowego, w tym przełyku, po zabiegach ortopedycznych, ginekologicznych (w tym cięciu cesarskim) oraz po zabiegach kardiologicznych.

W leczeniu i profilaktyce zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy beztlenowe, cefuroksym należy stosować w połączeniu z odpowiednimi dodatkowymi środkami przeciwbakteryjnymi.

Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefuroksym lub na inne składniki preparatu.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Wywiad ciężkiej nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki β-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Cefuroksym może wpływać na florę jelitową, co może prowadzić do zmniejszenia resorpcji estrogenów oraz do obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych.

Cefuroksym wydzielany jest drogą filtracji kłębuszkowej i sekrecji kanalikowej. Nie zaleca się stosowania probeneklidu. Jednoczesne podawanie probeneklidu przedłuża wydalanie antybiotyku i prowadzi do wyższego stężenia szczytowego w surowicy.

Potencjalne leki nefrotoksyczne i moczopędne pętlowe

Antybiotyki z grupy cefalosporyn w wysokich dawkach należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących silne środki moczopędne (takie jak furosemid) lub potencjalne leki nefrotoksyczne (takie jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń czynności nerek przy takim połączeniu leków.

Inne rodzaje interakcji

Dotyczące oznaczania stężenia glukozy we krwi: patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”.

Jednoczesne stosowanie leku Cefuroksym z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi może prowadzić do zwiększenia Międzynarodowego Stosunku Znormalizowanego (INR).

Szczególne środki ostrożności.

Reakcje nadwrażliwości. Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków β-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. Opisywano reakcje nadwrażliwości, które postępowały do zespołu Kunisa – ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta w wywiadzie występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości na cefuroksym, antybiotyki cefalosporynowe lub inne antybiotyki β-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki β-laktamowe.

Jednoczesne leczenie silnymi diuretykami lub aminoglikozydami. Antybiotyki cefalosporynowe w wysokich dawkach należy stosować z ostrożnością u chorych otrzymujących leczenie silnymi diuretykami, takimi jak furosemid, lub antybiotykami aminoglikozydowymi, ponieważ donoszono o przypadkach niepożądanych skutków na funkcję nerek przy takim połączeniu leków. Funkcję nerek należy monitorować u tych chorych tak samo, jak u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz sekcja „Sposób dawkowania i stosowania”).

Przerost mikroorganizmów opornych. Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów niewrażliwych (takich jak Candida, Enterococci, Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia.

Podczas stosowania antybiotyków donoszono o przypadkach kolitu pseudomembranoznego różnego stopnia ciężkości: od łagodnego po zagrażający życiu. Dlatego ważne jest rozważenie postawienia tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po stosowaniu antybiotyku. W przypadku długotrwałej i nasilonej biegunki lub wystąpienia u pacjenta skurczów brzusznych należy natychmiast przerwać leczenie i przeprowadzić dalsze badania pacjenta, w tym możliwość wystąpienia Clostridium difficile. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę.

Zakażenia jamy brzusznej. Ze względu na zakres działania cefuroksym nie stosuje się do leczenia zakażeń wywołanych bakteriami Gram-ujemnymi niefermentującymi (patrz sekcja „Farmakodynamika”).

Stosowanie do wnętrza komory oka i działania niepożądane ze strony oka. Lek nie jest przeznaczony do stosowania do wnętrza komory oka. Po wstrzyknięciu cefuroksymu sodowego, przeznaczonego do stosowania dożylnego/wewnątrzmięśniowego, do wnętrza komory oka odnotowano pojedyncze przypadki oraz szereg poważnych działań niepożądanych ze strony oka. Obejmowały one obrzęk plamki, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczność siatkówki, zaburzenia widzenia, obniżenie ostrości widzenia, rozmycie widzenia, zmętnienie rogówki i obrzęk rogówki.

Wpływ na testy diagnostyczne. Podczas leczenia cefuroksymem donoszono o dodatnim wyniku testu Coombsa. Ten fenomen może wpływać na krzyżową próbę zgodności krwi (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Może występować nieznaczna interferencja z metodami redukcji miedzi (Benedict’s, Fehling’s, Clinitest). Jednak nie powinno to prowadzić do wyników fałszywie dodatnich, jakie mogą występować przy stosowaniu niektórych innych cefalosporyn.

Ponieważ przy teście z ferocyjankiem może występować wynik fałszywie ujemny, u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym do oznaczenia stężenia glukozy we krwi/plazmie zaleca się stosowanie metod glukozooksydazowej lub heksookinazowej.

Ciężkie działania niepożądane ze strony skóry (CDSN).Zarejestrowano ciężkie działania niepożądane ze strony skóry, w tym: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz i zespół DRESS, które mogą być zagrażające życiu lub mieć śmiertelny skutek, w związku z leczeniem cefuroksymem (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podczas przepisywania leku pacjentom należy ich poinformować o objawach i dokładnie monitorować reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie cefuroksymu i rozważyć leczenie alternatywne. Jeśli u pacjenta podczas stosowania cefuroksymu rozwinęła się poważna reakcja, taka jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz lub zespół DRESS, leczenia cefuroksymem nie można ponawiać u tego pacjenta w żadnym przypadku.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych

Lek (fiolka 750 mg) zawiera 42 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,1 % zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla dorosłego.

Lek (fiolka 1,5 g) zawiera 83 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 4,15 % zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla dorosłego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania cefuroksymu u ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej. Lek należy przepisywać ciężarnym tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko.

Cefuroksym przenika przez łożysko i osiąga stężenie terapeutyczne w płynie owodniowym i krwi pępowinowej po dawce wstrzykniętej matce do włośnicy lub do mięśnia.

Okres karmienia piersią. Cefuroksym przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych, jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia biegunki lub grzybiczej infekcji błon śluzowych u niemowlęcia. Z tego powodu należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/odstąpieniu od leczenia cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Plodność. Brak danych dotyczących wpływu cefuroksymu sodowego na płodność u ludzi. W badaniach funkcji rozrodczych przeprowadzonych na zwierzętach nie odnotowano wpływu tego leku na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, można stwierdzić, że cefuroksym raczej nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dozowanie

Tabela 1

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Tabela 2

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Zaburzenia funkcji nerek. Cefuroksym jest głównie wydalany przez nerki. Dlatego, podobnie jak w przypadku stosowania innych podobnych antybiotyków, u pacjentów z nasilonymi zaburzeniami funkcji nerek zaleca się zmniejszenie dawki w celu skompensowania wolniejszego wydalania leku.

Tabela 3

Zalecane dawki leku Cefuroksym przy zaburzeniach funkcji nerek

Zaburzenia funkcji wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie z moczem. U pacjentów z dysfunkcją wątroby nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Sposób stosowania. Lek należy podawać drogą wewnątrzżylną przez 3–5 minut bezpośrednio do żyły lub za pomocą przewodu kroplowego lub infuzji przez 30–60 minut albo drogą głębokiej wewnątrzmięśniowej iniekcji.

Miejscem wstrzyknięcia wewnątrzmięśniowego jest mięsień pośladkowy większy, a w jednym miejscu nie należy wstrzykiwać więcej niż 750 mg. Dawkę powyżej 1,5 g należy podawać drogą dożylną.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania leku przed podaniem

* Odtworzony roztwór do dodania do 50 ml lub 100 ml roztworu do wlewu (zobacz informacje o zgodności poniżej).

** Objętość roztworu cefuroksymu odtworzonego w środowisku do rozcieńczania zwiększa się z powodu współczynnika przemieszczenia substancji leczniczej, co prowadzi do stężeń wymienionych w mg/ml.

Zgodność

1,5 g cefuroksymu rozpuszczonego w 15 ml wody do wstrzykiwań można stosować razem z wstrzykiwaniem metronidazolu (500 mg/100 ml); oba leki zachowują aktywność przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.

1,5 g cefuroksymu jest zgodne z 1 g azlocyliny (w 15 ml rozpuszczalnika) lub z 5 g (w 50 ml rozpuszczalnika) przez 24 godziny w temperaturze 4 °C oraz przez 6 godzin w temperaturze do 25 °C.

Cefuroksym (5 mg/ml) można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 25 °C w 5 % lub 10 % roztworze ksytytolu do wstrzykiwań.

Cefuroksym jest zgodny z roztworami zawierającymi do 1 % wodorochlorku lidokainy.

Cefuroksym jest zgodny z większością powszechnie stosowanych roztworów do wlewu dożylnego. Zachowuje swoje właściwości przez 24 godziny w temperaturze pokojowej w następujących roztworach: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % roztwór glukozy do wstrzykiwań; 0,18 % roztwór chlorku sodu z 4 % roztworem glukozy do wstrzykiwań; 5 % roztwór glukozy z 0,9 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % roztwór glukozy z 0,45 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % roztwór glukozy z 0,225 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 10 % roztwór glukozy do wstrzykiwań; 10 % roztwór glukozy inwertowanej w wodzie do wstrzykiwań; roztwór Ringera; roztwór Ringera-laktatu; 1/6 roztwór sodu laktału; roztwór Hartmana.

Stabilność cefuroksymu w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań z 5 % roztworem glukozy nie zmienia się w obecności fosforanu sodu hydrokortyzonu.

Cefuroksym jest również zgodny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej po rozcieńczeniu w roztworze do wlewu:

• z heparyną (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań;
• z roztworem chlorku potasu (10 lub 40 mEq/l) w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Każdy nieużyty lek lub odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dzieci.

Stosować dzieciom od pierwszych dni życia. Profil bezpieczeństwa stosowania cefuroksymu u dzieci odpowiada profilowi u dorosłych pacjentów.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie antybiotyków z grupy cefalosporyn może prowadzić do powikłań neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawka nie zostanie odpowiednio zmniejszona u pacjentów z niewydolnością nerek. Poziom cefuroksymu można obniżyć poprzez dializę krwi lub dializę otrzewnową.

Niepożądane działania.

Najczęstsze działania niepożądane to neutropenia, eozynofilia, przemijające podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny, szczególnie u pacjentów z istniejącą chorobą wątroby, jednak nie ma danych na temat szkodliwego wpływu na wątrobę ani reakcji w miejscu podania.

Częstość występowania działań niepożądanych podana poniżej jest przybliżona, ponieważ dla większości z nich nie ma wystarczających danych do dokładnego oszacowania. Ponadto częstość występowania działań niepożądanych związanych z zastosowaniem cefuroksymu różni się w zależności od wskazań.

Do klasyfikacji działań niepożądanych od bardzo częstych po pojedyncze wykorzystano dane z badań klinicznych. Częstość innych działań niepożądanych (np. < 1 na 10 000) podana jest głównie na podstawie danych z okresu po rejestracji i odzwierciedla częstotliwość zgłaszania działań niepożądanych bardziej niż rzeczywistą częstość ich występowania.

Wszystkie działania niepożądane związane z leczeniem przedstawiono poniżej według klas układów narządów, częstości występowania i nasilenia zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie niepożądanych reakcji po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych reakcji oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Po rozcieńczeniu lek można przechowywać do 48 godzin w lodówce (od 2 do 8 °C) lub do 5 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Niezgodność.

Cefuroksymu nie należy mieszać w jednej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.

pH 2,74% roztworu wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań istotnie wpływa na kolor roztworu, dlatego roztwór ten nie jest zalecany do rozcieńczania cefuroksymu. Jednak w razie potrzeby, gdy chory otrzymuje roztwór wodorowęglanu sodu dożylnie w formie infuzji, cefuroksym można podawać bezpośrednio do rury kroplówki.

Opakowanie. Po 0,75 g lub 1,5 g proszku w fiolce; po 1 lub 5 lub 50 fiolach w kartonie; lub po 1 lub 5 fiolach w blisterze, 1 blister w kartonie.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna „Lekhim-Charków”. Sp. z o.o. „Lekhim-Obuchów”.

Produkcja z pakowaniem in bulk firmy produkcyjnej Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd., Chińska Republika Ludowa.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.

Ukraina, 08700, obwód kijowski, miasto Obuchów, ulica Kijowska 126 A.