Cefuroksym

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Cefuroksym (CefuroximE)

Skład:

substancja czynna: cefuroxime;

1 buteleczka zawiera cefuroksymu (w postaci sodowej cefuroksymu) 0,75 g lub 1,5 g.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: proszek biały lub prawie biały.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Cefalosporyny drugiej generacji. Kod ATC J01D C02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Cefuroksym hamuje syntezę ściany komórkowej mikroorganizmów poprzez wiązanie się z białkami wiążącymi penicylinę (PBP). Powoduje to zatrzymanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy i śmierci komórek bakteryjnych.

Mechanizm oporności. Odporność bakterii na cefuroksym może być związana z jednym lub kilkoma z następujących mechanizmów:

• hydroliza przez β-laktamazy, w tym β-laktamazy o szerokim zakresie działania (ESBL) oraz enzymy typu AmpC, które mogą być indukowane lub stabilnie aktywne u niektórych beztlenowców Gram-ujemnych;
• obniżenie powinowactwa białek PBP do cefuroksymu;
• nieprzepuszczalność zewnętrznej błony, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek PBP u bakterii Gram-ujemnych;
• bakteryjne systemy pomp efleksowych.

Oczekuje się, że organizmy wykazujące oporność na inne formy wstrzykiwane cefalosporyn, będą odporne na cefuroksym. W zależności od mechanizmu oporności, organizmy z nabytą opornością na penicyliny mogą wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.

Granice stężenia cefuroksymu sodowego. Graniczne minimalne stężenia hamujące (MIC) cefuroksymu, ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Wrażliwości na Antybiotyki (EUCAST), podano poniżej.

Wrażliwość mikrobiologiczna. Odporność nabyta poszczególnych mikroorganizmów na antybiotyk różni się w zależności od regionu i zmienia się wraz z upływem czasu. Należy zwrócić się o lokalne dane dotyczące wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy skonsultować się ze specjalistą, jeśli znana jest nabyta oporność na antybiotyk i korzyść z zastosowania leku przynajmniej w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń jest wątpliwa.

Cefuroksym wykazuje zazwyczaj aktywność in vitro wobec następujących mikroorganizmów.

Wszystkie szczepy S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.

In vitro cefuroksym w połączeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazuje działanie co najmniej addytywne, a czasem z oznakami synergizmu.

Farmakokinetyka.

Absorpcja. Po wstrzyknięciu domięśniowym (i.m.) cefuroksymu u zdrowych ochotników średnie stężenia szczytowe w surowicy wynosiły od 27 do 35 µg/ml przy dawce 750 mg oraz od 33 do 40 µg/ml przy dawce 1000 mg i osiągane były w ciągu 30–60 minut po podaniu. 15 minut po wewnątrzżylnej (i.w.) infuzji dawek 750 mg i 1500 mg stężenia w surowicy wynosiły odpowiednio około 50 i 100 µg/ml.

Po podaniu i.m. i i.w. parametry AUC i Cmax wzrastają liniowo wraz ze zwiększaniem dawki w zakresie dawek jednorazowych od 250 mg do 1000 mg. Nie stwierdzono żadnych dowodów na kumulację cefuroksymu w surowicy u zdrowych ochotników po powtarzanej wewnątrzżylnej infuzji dawek 1500 mg co 8 godzin.

Rozkład. Stopień wiązania z białkami wynosi 33–50%, w zależności od metody oznaczenia. Średni objętość rozkładu wynosi od 9,3 do 15,8 l/1,73 m² po podaniu i.m. lub i.w. w zakresie dawek od 250 mg do 1000 mg. Stężenia cefuroksymu przekraczające wartość MIC dla większości powszechnie występujących mikroorganizmów patogennych osiągane są w tkankach migdałków, zatok nosowych, nabłonku oskrzeli, kościach, płynie opłucnowym, płynie stawowym, płynie synowialnym, płynie międzykomórkowym, żółci, plwocinie oraz płynie wewnątrzgałkowym. Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych.

Biotransformacja. Cefuroksym nie ulega metabolizmowi.

Wydalanie. Cefuroksym wydzielany jest drogą filtracji kłębuszkowej i sekrecji kanalikowej. Okres półtrwania wydalenia z surowicy po wstrzyknięciu domięśniowym lub wewnątrzżylnym wynosi około 70 minut. W ciągu 24 godzin od podania lek jest praktycznie całkowicie (85–90%) wydalany w niezmienionej postaci z moczem. Większość leku wydala się w ciągu pierwszych 6 godzin. Średni klirens nerkowy wynosi od 114 do 170 ml/min/1,73 m² po wstrzyknięciu i.m. lub i.w. w zakresie dawek od 250 do 1000 mg.

Osobliwe grupy pacjentów

Płeć. Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u mężczyzn i kobiet po jednorazowej wewnątrzżylnej iniekcji bolusowej dawki 1000 mg cefuroksymu w postaci sodowej.

Pacjenci w podeszłym wieku. Po podaniu domięśniowym lub wewnątrzżylnym absorpcja, rozkład i wydalanie cefuroksymu u pacjentów w podeszłym wieku są podobne do tych u młodszych pacjentów o równoważnej funkcji nerek. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na obniżoną funkcję nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki cefuroksymu u tej grupy populacyjnej oraz kontrolować funkcję nerek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Dzieci. Okres półtrwania cefuroksymu w surowicy wydłuża się istotnie u noworodków w zależności od wieku ciążowego. Jednakże u niemowląt w wieku powyżej 3 tygodni oraz u dzieci okres półtrwania leku w surowicy wynosi 60–90 minut i jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Naruszenie funkcji nerek. Cefuroksym wydzielany jest głównie przez nerki. Podobnie jak w przypadku innych podobnych antybiotyków, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (np. klirens kreatyniny <20 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania wolniejszego wydalenia leku (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas hemodializy i dializy otnowej.

Naruszenie funkcji wątroby. Ponieważ cefuroksym wydzielany jest głównie przez nerki, obecność zaburzeń czynności wątroby nie powinna mieć wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Interakcja farmakokinetyczna/farmakodynamiczna. Dla cefalosporyn najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetycznym/farmakodynamicznym skorelowanym z efektywnością in vivo jest procent przedziału dawkowania (% T), w którym stężenie wolnej frakcji leku jest wyższe niż wartość MIC cefuroksymu dla konkretnych szczepów docelowych (tj. % T > MIC).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Cefuroksym wskazany jest w leczeniu poniżej wymienionych zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od momentu urodzenia) (patrz sekcje „Szczególne wskazania” i „Właściwości farmakologiczne”).

• Pneumonia społeczna.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
• Skomplikowane zakażenia dróg moczowych, w tym nerek (pielonefryt).
• Zakażenia tkanek miękkich: cellulitis, erysypeloide, infekcje ran.
• Zakażenia jamy brzusznej (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).
• Profilaktyka wystąpienia powikłań infekcyjnych po zabiegach chirurgicznych przewodu pokarmowego, w tym przełyku, po zabiegach ortopedycznych, ginekologicznych (w tym cięciu cesarskim) oraz operacjach układu sercowo-naczyniowego.

W leczeniu i profilaktyce zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy beztlenowe, cefuroksym należy stosować w połączeniu z odpowiednimi dodatkowymi środkami przeciwbakteryjnymi.

Należy uwzględniać oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefuroksym lub inne składniki preparatu.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

W wywiadzie ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki β-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Cefuroksym może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.

Cefuroksym wydalany jest drogą filtracji kłębuszkowej i sekrecji kanalikowej. Jednoczesne stosowanie probenecydyny nie jest zalecane. Jednoczesne podawanie probenecydyny opóźnia wydalanie antybiotyku i prowadzi do wzrostu jego stężenia w surowicy krwi.

Potencjalnie nefrotoksyczne leki i moczopędne pętlowe.

Antybiotyki z grupy cefalosporyn w wysokich dawkach należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych silnymi moczopędnymi (takimi jak furosemid) lub potencjalnie nefrotoksycznymi lekami (takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć przypadków zaburzeń czynności nerek przy takim połączeniu leków.

Inne rodzaje interakcji.

W odniesieniu do oznaczania stężenia glukozy we krwi patrz sekcja „Szczególne wskazania”.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi może prowadzić do zwiększenia Międzynarodowego Normalizowanego Stosunku (INR).

Szczególne środki ostrożności.

Reakcje nadwrażliwościowe. W przypadku stosowania antybiotyków beta-laktamowych, w tym cefuroksymu, obserwowano ciężkie, a czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwościowe. Opisywano reakcje nadwrażliwościowe, które postępowały do zespołu Kounisa (ostry alergiczny skurcz tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego — patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwościowe leczenie cefuroksymem należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy pacjent ma w wywiadzie ciężkie reakcje nadwrażliwościowe na cefuroksym, inne cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie występują reakcje nadwrażliwościowe na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Jednoczesne leczenie silnymi diuretykami lub aminoglikozydami. Cefalosporynowe antybiotyki w wysokich dawkach należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących jednocześnie silne diuretyki, takie jak furozemyd, lub aminoglikozydy – opisywano przypadki zaburzeń funkcji nerek przy takim połączeniu leków. Funkcję nerek należy monitorować u tych pacjentów, tak samo jak u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z istniejącą niewydolnością nerek (patrz sekcja „Sposób i dawka stosowania”).

Przerost odpornych mikroorganizmów. Stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu grzybów rodzaju Candida. Długotrwałe stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost odpornych mikroorganizmów (takich jak Enterococci, Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podczas stosowania antybiotyków opisywano przypadki pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy różnego stopnia ciężkości: od łagodnego do zagrożującego życiem. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę możliwość tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po stosowaniu antybiotyku (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Należy rozważyć konieczność przerwania terapii cefuroksymem oraz zastosowanie specyficznego leczenia przeciwko patogenowi Clostridium difficile. Nie zaleca się stosowania leków hamujących perystaltykę jelit.

Stosowanie do wnętrza komory oka i działania niepożądane ze strony oka. Cefuroksym nie jest przeznaczony do stosowania do wnętrza komory oka. Zanotowano przypadki wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony oka po wstrzyknięciu do wnętrza komory oka cefuroksymu sodowego, przeznaczonego do wstrzykiwania dożylnego/wewnązmięśniowego. Do działań tych należą: obrzęk plamki, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczność siatkówki, zaburzenia widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, rozmyte widzenie, zmętnienie rogówki i obrzęk rogówki.

Zakażenia jamy brzusznej. Ze względu na zakres działania cefuroksym nie nadaje się do leczenia zakażeń spowodowanych gram-ujemnymi bakteriami niefermentacyjnymi (patrz sekcja „Farmakodynamika”).

Ciężkie działania niepożądane ze strony skóry (TNDS). Zanotowano ciężkie działania niepożądane ze strony skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny nekroliz (TEN) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), które stanowiły zagrożenie dla życia lub prowadziły do skutku śmiertelnego, w związku z leczeniem cefuroksymem (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podczas przepisywania leku pacjent powinien zostać poinformowany o objawach i objawach działań skórnych i należy dokładnie obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na te reakcje, cefuroksym należy natychmiast odstawić i rozważyć leczenie alternatywne. Jeśli u pacjenta podczas stosowania cefuroksymu rozwinie się ciężka reakcja, taka jak ZSJ, TEN lub zespół DRESS, w żadnym wypadku nie należy ponownie stosować cefuroksymu u tego pacjenta.

Wpływ na testy diagnostyczne. Podczas leczenia cefuroksymem opisywano dodatni wynik testu Coombsa. Ten fenomen może wpływać na krzyżową próbę zgodności krwi (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Może występować niewielka interferencja z metodami redukcji miedzi (metody Benedicta, Feliga, „Clinistix”). Jednak nie powinno to prowadzić do wyników fałszywie dodatnich, które mogą występować przy stosowaniu niektórych innych cefalosporyn.

Ze względu na możliwość wystąpienia fałszywie ujemnego wyniku przy stosowaniu testu z ferocyjankiem, w celu oznaczenia poziomu glukozy we krwi/plazmie u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym, zaleca się stosowanie metod glukozydooksydazowych lub heksookinazowych.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych

Lek Cefuroksym (fiolka 0,75 g) zawiera 0,042 g sodu na fiolkę, co odpowiada 2,1% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla dorosłego.

Lek Cefuroksym (fiolka 1,5 g) zawiera 0,083 g sodu na fiolkę, co odpowiada 4,15% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla dorosłego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania cefuroksymu u ciężarnych są ograniczone. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono toksyczności reprodukcyjnej. Cefuroksym należy przepisywać ciężarnym tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Cefuroksym przenika przez łożysko i osiąga stężenia terapeutyczne w płynie owodniowym i krwi pępowinowej po wstrzyknięciu wewnątrzmięśniowym lub dożylnym matce.

Karmienie piersią. Cefuroksym przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych, jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia biegunki lub grzybiczej infekcji błon śluzowych u niemowlęcia. Dlatego w związku z tymi reakcjami należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/odmowie leczenia cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Plodność. Brak danych dotyczących wpływu cefuroksymu sodowego na płodność u ludzi. W badaniach funkcji rozrodczych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu tego leku na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń. Jednak ze względu na znane działania niepożądane nie przewiduje się wpływu cefuroksymu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dozowanie

Tabela 1. Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg

Tabela 2. Dzieci o masie ciała <40 kg

Zaburzenia funkcji nerek

Cefuroksym jest głównie wydawany przez nerki. Dlatego, podobnie jak w przypadku innych podobnych antybiotyków, u pacjentów z wyraźnym zaburzeniem funkcji nerek zaleca się zmniejszenie dawki leku w celu skompensowania wolniejszej ekspresji leku.

Tabela 3. Zalecane dawki cefuroksymu przy zaburzeniach funkcji nerek

Zaburzenia funkcji wątroby

Cefuroksym jest wydalany głównie z moczem. U pacjentów z dysfunkcją wątroby nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Sposób stosowania

Cefuroksym należy podawać przez wstrzyknięcie do żyły przez 3–5 minut bezpośrednio do żyły lub za pomocą strzykawki do leczenia kroplowego lub przez wlew przez 30–60 minut lub przez głębokie wstrzyknięcie do mięśnia.

Miejscem wstrzykiwania do mięśnia jest mięsień pośladkowy większy, a w jednym miejscu nie należy podawa游戏副本

* Odtworzony roztwór do dodania do 50 lub 100 ml roztworu do wlewu (zob. poniżej, zależność od zgodności).

** Objętość otrzymanego roztworu cefuroksymu w odtworzonym środowisku zwiększa się z powodu współczynnika przemieszczenia substancji leczniczej, co prowadzi do wymienionych stężeń w mg/ml.

Zgodność

1,5 g cefuroksymu rozpuszczonego w 15 ml wody do wstrzykiwań można stosować razem z wstrzykiwaniem metronidazolu (500 mg/100 ml); oba leki zachowują swoją aktywność przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.

1,5 g cefuroksymu jest zgodne z 1 g azlocyliny (w 15 ml rozpuszczalnika) lub z 5 g (w 50 ml rozpuszczalnika) przez 24 godziny w temperaturze 4 °C oraz przez 6 godzin w temperaturze do 25 °C.

Cefuroksym (5 mg/ml) można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 25 °C w 5% lub 10% roztworze ksytytolu do wstrzykiwań.

Cefuroksym jest zgodny z roztworami zawierającymi do 1% chlorowodorku lidokainy.

Cefuroksym jest zgodny z większością powszechnie stosowanych roztworów do wlewu dożylnego. Zachowuje swoje właściwości przez 24 godziny w temperaturze pokojowej w następujących roztworach: 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań; 0,18% roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań; 5% roztwór glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 5% roztwór glukozy z 0,225% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań; 10% roztwór glukozy inwertowanej w wodzie do wstrzykiwań; roztwór Ringera; roztwór Ringera z mleczanem; 1/6 roztwór sodu mleczanu; roztwór Hartmana.

Stabilność cefuroksymu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań z 5% roztworem glukozy nie zmienia się w obecności fosforanu sodu hydrokortyzonu.

Cefuroksym jest również zgodny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej po rozcieńczeniu w roztworze do wlewu:

• z heparyną (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań;
• z roztworem chlorku potasu (10 lub 40 mEq/l) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Nieużywane leki lub odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dzieci.

Można stosować u dzieci od pierwszych dni życia. Profil bezpieczeństwa stosowania cefuroksymu u dzieci odpowiada profilowi u dorosłych pacjentów.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe są powikłania neurologiczne, w tym encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawka leku nie została odpowiednio skorygowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (zob. sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne wskazania”).

Stężenie cefuroksymu w surowicy krwi można obniżyć poprzez hemodializę i dializę otrębową.

Efekty uboczne

Najczęstsze reakcje uboczne to neutropenia, eozynofilia, przejściowy wzrost poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny, szczególnie u pacjentów z istniejącą chorobą wątroby; nie ma jednak danych na temat szkodliwego wpływu na wątrobę ani reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość występowania reakcji ubocznych podana poniżej jest przybliżona, ponieważ dla większości reakcji nie ma wystarczających danych do dokładnego oszacowania. Ponadto częstość występowania reakcji ubocznych związanych z zastosowaniem cefuroksymu różni się w zależności od wskazań.

Do klasyfikacji działań niepożądanych od bardzo częstych po pojedyncze wykorzystano dane z badań klinicznych. Częstość innych działań niepożądanych (np. <1 na 10 000) podano głównie na podstawie danych z okresu po rejestracji i odzwierciedla częstotliwość zgłaszania działań niepożądanych bardziej niż rzeczywistą ich częstość występowania.

Wszystkie reakcje uboczne związane z leczeniem podano poniżej według klas układów narządów, częstości występowania i nasilenia zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; nieczęsto ≥1/1000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000 oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

Cefuroksym, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o zawartości 0,75 g lub 1,5 g – 2 lata.

Woda do wstrzykiwań, rozpuszczalnik do stosowania parenteralnego, 10 ml w ampułce – 4 lata.

Okres ważności końcowego produktu określa się według okresu ważności składnika (proszek lub rozpuszczalnik), którego termin ważności kończy się wcześniej.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Po rozcieńczeniu lek można przechowywać do 48 godzin w lodówce (od 2 do 8 °C) lub do 5 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Niezgodność.

Cefuroksymu nie należy mieszać w jednej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.

Wartość pH 2,74% roztworu wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań istotnie wpływa na barwę roztworu, dlatego roztworu tego nie zaleca się do rozcieńczania cefuroksymu. Jednak w razie konieczności, jeśli chory otrzymuje roztwór wodorowęglanu sodu dożylnie w formie infuzji, cefuroksym można podać bezpośrednio do rury kroplówki.

Opakowanie. Po 0,75 g proszku w fiolce; po 1 lub 5 lub 50 fiolach w kartonie; lub po 1 lub 5 fiolach w blisterze, 1 blister w kartonie; po 1 fiolce i 1 ampułce z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań, 10 ml w ampułce) w blisterze, po 1 blisterze w kartonie.

Po 1,5 g proszku w fiolce; po 1 lub 5 lub 50 fiolach w kartonie; lub po 1 lub 5 fiolach w blisterze, 1 blister w kartonie.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka akcyjna prywatna „Lekchim-Charków”. Sp. z o.o. „Lekchim-Obuchów”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.

Ukraina, 08700, obwód kijowski, miasto Obuchów, ulica Kijewska 126 A.