Cefuroksym-BHFGZ

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU CEFUROXIME-BHFGZ (CEFUROXIME-BCPP)

Skład:

substancja czynna: cefuroksym;

1 fiolka zawiera cefuroksym (w postaci soli sodowej cefuroksymu) – 250 mg lub 750 mg lub 1,5 g.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek od białego do kremowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne antybiotyki β-laktamowe. Cefalosporyny II generacji. Cefuroksym. Kod ATC J01D C02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cefuroksym-BHFGZ to cefalosporyna II generacji do stosowania parenteralnego, wywierająca działanie bakteriobójcze. Mechanizm działania przeciwbakteryjnego jest związany z hamowaniem aktywności mikrobowego enzymu transpeptydazy, co prowadzi do zaburzenia syntezy peptydoglikanu ściany komórkowej mikroorganizmów. Lek charakteryzuje się szerokim spektrum działania, jest odporny w obecności większości β-laktamaz, działa na szczepy oporne na ampicylinę i amoksycylinę. Działa aktywnie na następujące mikroorganizmy:

bezwzględnie ujemne bakterie tlenowe: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus rettgeri, Proteus mirabilis, Providencia spp., Haemophilus influenzae (w tym szczepy rezystentne na ampicylinę), Haemophilus parainfluenzae (w tym szczepy rezystentne na ampicylinę), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy wytwarzające penicylinazę), Neisseria meningitidis, Salmonella spp.;

bezwzględnie dodatnie bakterie tlenowe: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy wytwarzające penicylinazę, z wyłączeniem szczepów metycylinorezystentnych), Streptococcus pyogenes (a także inne streptokoki β-hemolityczne), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. grupy B (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (grupa viridans), Bordetella pertussis;

bezwzględnie ujemne bakterie beztlenowe: Peptococcus oraz Peptostreptococcus species, bakterie beztlenowe dodatnie (w tym Clostridium spp.) oraz bakterie beztlenowe ujemne (w tym Bacteroides spp. i Fusobacterium spp.), Propionibacterium spp.;

częściowo oporne na lek: Proteus morganii, Proteus vulgaris;

mikroorganizmy niewrażliwe na cefuroksym: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp., Listeria monocytogenes, niektóre szczepy Serratia spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

Po wstrzyknięciu domięśniowym leku w dawce 750 mg maksymalne stężenie osiągane jest po 45–60 minutach i wynosi około 27–30 μg/ml. Po podaniu dożylnym w dawce 750 mg i 1,5 g stężenie terapeutyczne we krwi osiągane jest już po 15 minutach i wynosi odpowiednio 50 μg/ml i 100 μg/ml. Stopień wiązania z białkami osocza krwi wynosi około 50%. Lek osiąga stężenia terapeutyczne w płynie opłucnowym i stawowym, żółci, plwocinie, kościach i miękkich tkankach, mięśniu sercowym, skórze. W przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych cefuroksym dobrze przenika przez barierę krew-mózg. Lek przenika przez łożysko i wydostaje się do mleka matki. Okres półwydalenia (T1/2) leku po podaniu domięśniowym i dożylnym wynosi około 1,5 godziny (u noworodków i niemowląt T1/2 jest wydłużony i wynosi od 4 do 6,5 godziny). Ponad 80% podanej dawki leku wydala się z nerek w niezmienionej formie: około 50% przez filtrację kłębuszkową i prawie 50% przez sekrecję kanalikową w ciągu 8 godzin, tworząc skuteczne stężenie w moczu i drogach moczowych. Po 24 godzinach lek nie jest wykrywany w organizmie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zakażenia wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na lek lub leczenie zakażeń przed ustaleniem patogenu choroby zakaźnej:

• zakażenia dróg oddechowych (ostry i przewlekły zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, zakażone rozszerzenia oskrzeli, obtok płuca, powabciowe zakażenia narządów klatki piersiowej);
• zakażenia narządów ENT (zapalenie zatok, zapalenie migdałków, zapalenie gardła);
• zakażenia dróg moczowych (ostry i przewlekły zapalenie nerek i miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza, bezobjawowa bakteriuria);
• zakażenia miękkich tkanek (cellulitis, beś, zakażenia ran);
• zakażenia kości i stawów (zapalenie kości i szpiku, septyczny zapalenie stawów);
• zakażenia w położnictwie i ginekologii (zapalenia zapalne narządów miednicy);
• rzęsistek, szczególnie w przypadkach, gdy penicylina jest przeciwwskazana;
• inne zakażenia (w tym sepsa, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie otrzewnej).

Profilaktyka zakażeń: w przypadku zwiększonego ryzyka wystąpienia powikłań infekcyjnych po zabiegach chirurgicznych na narządach klatki piersiowej i jamy brzusznej, zabiegach na narządach miednicy, przy zabiegach kardiologicznych, naczyniowych i ortopedycznych.

W większości przypadków monoterapia cefuroksymem jest skuteczna, jednak w razie potrzeby lek można stosować w połączeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi lub z metronidazolem (doustnie, w postaci dopochwowych, lub wstrzykowo).

W przypadku istniejącego lub przewidywanego zakażenia mieszanego tlenowego i beztlenowego (np. narządów miednicy i mózgu, zapalenia otrzewnej, zapalenia płuc przez aspirację, obtoku płuc) oraz wysokiego prawdopodobieństwa takiego zakażenia (np. podczas operacji jelita grubego, w chirurgii ginekologicznej) stosowanie cefuroksymu w połączeniu z metronidazolem jest uzasadnione.

W leczeniu zapalenia płuc i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli lek można przepisać przed przejściem na doustne stosowanie cefuroksymu aksetylu, gdy jest to konieczne.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na cefuroksym lub inne składniki leku.
• Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.
• W wywiadzie ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne

β-laktamowe antybiotyki (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki nefrotoksyczne: jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silnie działające moczospulki (np. furosemid), może negatywnie wpływać na funkcję nerek. W razie potrzeby leczenia skojarzonego należy monitorować funkcję nerek przez cały okres terapii.

Tak jak inne antybiotyki, cefuroksym może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji estrogenów i skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego zaleca się stosowanie alternatywnych, niesterydowych metod antykoncepcji.

Szczepionka przeciw tyfusowi – należy unikać stosowania leków przeciwbakteryjnych 3 dni przed i po podaniu doustnej szczepionki przeciw tyfusowi.

Erytromycyna – możliwe zmniejszenie aktywności obu antybiotyków.

Fenylobutazon i probencyd – zmniejsza się klirens cefuroksymu i zwiększa jego stężenie we krwi. Cefuroksym wydzielany jest przez filtrację kłębuszkową i sekrecję kanalikową. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z probencydem.

Leki zmniejszające agregację płytek krwi (niesteroidowe leki przeciwzapalne, salicylany) – zwiększa się ryzyko krwawień.

Antykoagulancje doustne (w tym kumaryny) – obserwowano nasilenie działania przeciwkrzepliwego, podwyższenie międzynarodowego wskaźnika normalizowanego (INR).

Inne interakcje.

Cefuroksym może nieznacznie wpływać na testy oparte na metodach redukcji miedzi (Benedikta, Feliga, Clinitest), jednak nie prowadzi to do wyników fałszywie dodatnich, jak w przypadku niektórych innych cefalosporyn.

Ponieważ podczas stosowania cefuroksymu możliwe są fałszywie ujemne wyniki testu ferrycyjnego, oznaczanie stężenia glukozy we krwi/plazmie zaleca się przeprowadzać metodą glukozo-oksodazową lub heksozokinazową.

Cefuroksym nie wpływa na wyniki enzymatycznych metod oznaczania glukozurii ani na wynik oznaczenia stężenia kreatyniny metodą alkalicznego pikratu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Reakcje nadwrażliwościowe.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków z grupy cefalosporyn i β-laktamowych, donoszono o przypadkach ciężkich ostrych reakcji nadwrażliwościowych, czasem zakończonych śmiercią. Obserwowano reakcje nadwrażliwościowe, które postępowały do zespołu Kuniya (ostry alergiczny skurcz tętnic wieńcowych), co może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz sekcja „Efekty uboczne”). W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie leku i podjąć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać pacjenta o wywiad dotyczący ciężkich reakcji nadwrażliwościowych na cefuroksym, inne cefalosporyny lub inne typy

antybiotyków β-laktamowych. Z ostrożnością należy stosować cefuroksym u pacjentów z wywiadem nieciężkiej nadwrażliwości na inne β-laktamy.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (TSRN)

Podczas leczenia cefuroksymem odnotowano ciężkie skórne reakcje niepożądane, w tym: zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny zespół martwiczy nabłonka (TEN) oraz zespół DRESS, które mogą zagrozić życiu lub mieć śmiertelny skutek (patrz sekcja „Efekty uboczne”).

Podczas przepisywania leku pacjentów należy poinformować o objawach i objawach TSRN oraz dokładnie monitorować reakcje skórne. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie cefuroksymu i rozważyć leczenie alternatywne. Pacjentowi, u którego podczas stosowania cefuroksymu rozwinęła się poważna reakcja, taka jak ZSJ, TEN lub zespół DRESS, w żadnym wypadku nie można ponownie podawać cefuroksymu.

Stosowanie z silnymi diuretykami lub aminoglikozydami.

Cefalosporynowe antybiotyki w wysokich dawkach należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących jednocześnie silne diuretyki, takie jak furosemid, lub aminoglikozydy. Donoszono o zaburzeniach funkcji nerek przy stosowaniu takich kombinacji. Należy monitorować funkcję nerek u tych pacjentów tak samo, jak u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z wywiadem niewydolności nerek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Przerost mikroorganizmów opornych.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci, Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia i podjęcia odpowiednich działań (patrz sekcja „Efekty uboczne”).

O przypadkach antybiotykozależnego kolitu pseudomembranowego donoszono przy stosowaniu niemal wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym cefuroksymu. Ciężkość objawów może wahać się od łagodnych do zagrożonych życia, dlatego należy rozważyć tę diagnozę u wszystkich pacjentów, u których podczas lub po stosowaniu cefuroksymu wystąpiła biegunka (patrz sekcja „Efekty uboczne”). Należy rozważyć konieczność przerwania terapii cefuroksymem oraz konieczność zastosowania terapii specyficznej przeciwko Clostridium difficile.

Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę.

W przypadku długotrwałej i nasilonej biegunki lub wystąpienia u pacjenta skurczów brzusznych należy natychmiast przerwać leczenie i przeprowadzić dalsze badania pacjenta.

Stosowanie wewnątrzkomorowe i reakcje niepożądane ze strony oczu.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania wewnątrzkomorowego. Donoszono o pojedynczych przypadkach poważnych reakcji niepożądanych ze strony oczu po wewnątrzkomorowym podaniu cefuroksymu sodowego, przeznaczonego do stosowania dożylno/wewnątrzmięśniowo. Reakcje te obejmowały obrzęk plamki, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczność siatkówki, zaburzenia widzenia, obniżenie ostrości wzroku, nieostre widzenie, zmętnienie rogówki i obrzęk rogówki.

Infekcje wewnątrzbrzuszne.

Ze względu na zakres działania przeciwbakteryjnego, cefuroksym nie nadaje się do leczenia infekcji wywołanych przez gram-ujemne bakterie niefermentujące.

Wpływ na wyniki testów diagnostycznych.

Podczas stosowania cefuroksymu możliwe jest uzyskanie dodatniego wyniku testu Coombsa, co może wpływać na wynik próby krzyżowej podczas przetaczania krwi.

Oznaczenie poziomu glukozy we krwi/plazmie krwi oraz wpływ na inne testy laboratoryjne – patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”.

Inne istotne informacje.

Preparat zawiera sód. Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o kontrolowanej zawartości sodu.

Tak jak w przypadku innych schematów leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, u kilku chorych dzieci leczonych cefuroksymem odnotowano przypadki częściowej utraty słuchu.

Tak jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, 18–36 godzin po wstrzyknięciu cefuroksymu do płynu mózgowo-rdzeniowego w płynie mózgowo-rdzeniowym wyhodowano культуrę Haemophilus influenzae. Jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane.

Podczas stosowania cefuroksymu w trybie terapii sekwencyjnej czas przejścia na doustne podawanie antybiotyku zależy od ciężkości infekcji, stanu klinicznego pacjenta oraz wrażliwości mikroorganizmu. W przypadku braku poprawy klinicznej w ciągu 72 godzin należy kontynuować podawanie leku drogą dożyciową.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie uzyskano danych dotyczących działania embrionotoksycznego i teratogennego cefuroksymu, jednak tak jak w przypadku innych leków, należy go stosować z ostrożnością w pierwszych miesiącach ciąży.

Cefuroksym przenika do mleka matki, dlatego należy przerwać karmienie piersią na czas stosowania leku.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Brak danych dotyczących wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Wrażliwość na lek Cefuroksym-BHFGZ różni się w zależności od regionu i może się zmieniać w czasie. W razie potrzeby należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk.

Cefuroksym-BHFGZ należy podawać wyłącznie do wewnątrzmięśniowo lub dożylnie.

Dorośli.

W przypadku wielu infekcji wystarczające jest podawanie 750 mg 3 razy na dobę w sposób wewnątrzmięśniowy lub dożylny. W przypadku cięższych infekcji dawkę należy zwiększyć do 1,5 g 3 razy na dobę dożylnie. W razie potrzeby odstępy między podaniami można skrócić do 6 godzin (częstotliwość podania – 4 razy na dobę), a dobową dawkę leku Cefuroksym-BHFGZ zwiększyć do 3–6 g.

W razie potrzeby niektóre infekcje można leczyć według następującego schematu: 750 mg lub 1,5 g 2 razy na dobę (dożylnie lub wewnątrzmięśniowo).

Dzieci (w tym niemowlęta).

Lek należy podawać w dawce 30–100 mg/kg masy ciała na dobę, podzielonej na 3–4 podania. W przypadku większości chorób zakaźnych skuteczną dawką jest 60 mg/kg/dobę.

Noworodki.

Cefuroksym-BHFGZ należy podawać w dawce 30–100 mg/kg/dobę, podzielonej na 2–3 podania, należy jednak wziąć pod uwagę, że okres półwydalenia cefuroksymu w pierwszych tygodniach życia dziecka może być 3–5 razy dłuższy niż u dorosłych.

Gonoreja.

Lek podaje się jednorazowo w dawce 1,5 g w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub dawkę dzieli się na dwie wstrzyknięcia po 750 mg i podaje wstrzyknięciem wewnątrzmięśniowym do obu mięśni pośladkowych.

Meningity.

Cefuroksym-BHFGZ stosuje się jako monoterapię bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, jeśli jest ono spowodowane szczepami wrażliwymi.

Dorosłym podaje się po 3 g dożylnie co 8 godzin.

Dzieciom (w tym niemowlętom) – 200–240 mg/kg/dobę dożylnie, podzielone na 3–4 podania. Taką dawkę można zmniejszyć do 100 mg/kg/dobę dożylnie po 3 dniach stosowania lub w przypadku poprawy klinicznej.

Noworodkom początkowa dawka dobową nie powinna przekraczać 100 mg/kg/dobę dożylnie, podzielonej na 3–4 podania. Możliwe jest zmniejszenie dawki do 50 mg/kg/dobę w przypadku poprawy klinicznej.

Profilaktyka powikłań infekcyjnych pooperacyjnych.

Zwykła dawka to 1,5 g dożylnie na etapie indukcji do znieczulenia podczas przeprowadzania operacji brzusznych, miednicowych lub ortopedycznych. Możliwe jest podanie dodatkowej iniekcji w dawce 750 mg wstrzyknięciem wewnątrzmięśniowym po 8 i 16 godzinach. W przypadku operacji serca, płuc, przełyku i naczyń jednorazowa dawka leku wynosi 1,5 g dożylnie, podaną na etapie indukcji do znieczulenia; następnie należy podawać 750 mg leku Cefuroksym-BHFGZ wstrzyknięciem wewnątrzmięśniowym 3 razy na dobę przez następne 24–48 godzin. W przypadku całkowitej wymiany stawu 1,5 g proszku cefuroksymu należy zmieszać z 1 opakowaniem polimeru cementu metylometakrylowego przed dodaniem cieczy monomeru.

Terapia sekwencyjna

Zapalenie płuc: lek w dawce 1,5 g/dobę podzielonej na 2–3 podania (wewnątrzmięśniowo lub dożylnie) przez 48–72 godziny, a następnie przejście na doustne formy antybiotyków przez 7–10 dni.

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 750 mg leku 2–3 razy na dobę (wewnątrzmięśniowo lub dożylnie) przez 48–72 godziny, a następnie przejście na doustne formy antybiotyków przez 5–10 dni.

Czas trwania terapii zarówno dożylnej, jak i doustnej określa lekarz w zależności od stopnia ciężkości infekcji i stanu klinicznego pacjenta.

Upośledzenie funkcji nerek.

Cefuroksym jest wydzielany przez nerki, dlatego, podobnie jak przy stosowaniu innych podobnych antybiotyków, pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania wolniejszego wydalania leku.

Przy klirensie kreatyniny powyżej 20 ml/min nie ma potrzeby zmniejszania standardowej dawki (750 mg – 1,5 g 3 razy na dobę).

Pacjentom z wyraźnymi zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny 10–20 ml/min) zaleca się podawanie Cefuroksymu-BHFGZ po 750 mg 2 razy na dobę; w cięższych przypadkach (przy klirensie kreatyniny poniżej 10 ml/min) – 750 mg 1 raz na dobę.

Podczas hemodializy należy podawać 750 mg leku dożylnie lub wewnątrzmięśniowo na końcu każdej sesji dializy. Oprócz podania dożylnej cefuroksym można dodawać do płynu dializy peritonealnej (zwykle 250 mg na każde 2 litry płynu dializy).

Pacjentom, którzy są na stałej arteriowenoznej hemodializie lub przechodzą wysokoprzepływowa hemofiltrację w oddziałach intensywnej terapii, Cefuroksym-BHFGZ należy podawać w dawce 750 mg 2 razy na dobę. Dla pacjentów, którzy są na niskoprzepływowej hemofiltraции, należy przepisać dawki zalecane przy zaburzeniach funkcji nerek.

Zasady przygotowania roztworu.

Dla wstrzyknięcia wewnątrzmięśniowego: do 250 mg leku dodać 1 ml wody do wstrzykiwań lub do 750 mg leku – 3 ml wody do wstrzykiwań. Ostrożnie wstrząsnąć, aż do uzyskania nieprzejrzystej zawiesiny. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła znajduje się poza naczyniami. Zawiesinę należy podawać głęboko, w obrębie głównej masy stosunkowo dużego mięśnia, nie więcej niż 750 mg leku Cefuroksym-BHFGZ w jedno miejsce.

Dla dożylnej iniekcji strumieniowej: 250 mg leku rozpuścić nie mniej niż w 3 ml wody do wstrzykiwań, 750 mg leku – nie mniej niż w 6 ml wody do wstrzykiwań, 1,5 g leku – w 15 ml zgodnego roztworu do infuzji. Podawać bezpośrednio do żyły lub do rurki kroplówki podczas terapii infuzyjnej w ciągu 3–5 minut.

Do odtworzenia leku można również stosować roztwór chlorku sodu 0,9 % lub roztwór glukozy 5 %.

Dla krótkotrwałych dożylnych infuzji (do 30 minut): 750 mg odtworzonego leku dodać do nie mniej niż 25 ml zgodnego roztworu do infuzji, 1,5 g odtworzonego leku dodać do 50–100 ml zgodnego roztworu do infuzji.

Dla dawek wyższych niż 1,5 g należy stosować drogę dożylną.

Roztwór należy stosować bezpośrednio po przygotowaniu. Przygotowany roztwór może zabarwić się od jasnożółtego do jasnobursztynowego. Różna intensywność zabarwienia nie wpływa na skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo leku.

Dzieci.

Lek stosuje się dzieciom od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Objawy. Przedawkowanie antybiotyków cefalosporynowych może prowadzić do rozwoju objawów podrażnienia mózgu, w tym encefalopatii, drgawek i śpiączki, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, u których ryzyko kumulacji leku jest wysokie.

Leczenie. Stężenia surowicy cefuroksymu można zmniejszyć poprzez hemodializę lub dializę peritonealną. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane występują bardzo rzadko, są umiarkowanej intensywności i mają charakter odwracalny.

Infekcje i inwazje: nadmierna proliferacja mikroorganizmów opornych, np. Candida, Clostridium difficile przy długotrwałym stosowaniu.

Krew i układ limfatyczny: neutropenia, eozynofilia, leukopenia, obniżenie poziomu hemoglobiny, trombocytopenia.

Cefalosporyny mają właściwość adsorbowania się na powierzchni błony erytrocytów i oddziaływania z przeciwciałami, co może prowadzić do pozytywnego testu Coombsa i w niektórych przypadkach – do anemii hemolitycznej.

Układ odpornościowy: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, świąd, gorączka lekowa, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń skóry, zapalenie śródmiąższowe nerek.

Zaburzenia serca: zespół Kuniisa (częstość nieznana).

Układ pokarmowy: dyskomfort w układzie pokarmowym (nudności, wymioty i biegunka), kolit pseudobłoniasty.

Układ wątrobowo-żółciowy: przejściowe podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH), podwyższenie poziomu bilirubiny w osoczu krwi.

Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i bilirubiny w osoczu krwi występuje głównie u pacjentów z istniejącymi chorobami wątroby, jednak nie ma dowodów na negatywny wpływ cefuroksymu na wątrobę.

Skóra i tkanka podskórna: różnobarwna erytema, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS) – częstość nieznana.

Układ moczowy: przejściowe podwyższenie poziomu kreatyniny, azotu mocznika w osoczu krwi, obniżenie klirensu kreatyniny.

Układ słuchu: odnotowano kilka przypadków utraty słuchu o niewielkim i średnim stopniu nasilenia u dzieci leczonych z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Układ nerwowy: możliwe niewielkie zaburzenia neurologiczne.

Zaburzenia ogólne i reakcje miejscowe: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, infiltrat, zapalenie żył z trombą. Ryzyko wystąpienia bólu po wstrzyknięciu do mięśnia wzrasta przy stosowaniu wyższych dawek, jednak rzadko stanowi to powód przerwania leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://аіsf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań o zawartości 250 mg: 2 lata.

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań o zawartości 750 mg: 3 lata.

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań o zawartości 1,5 g: 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności.

Gotowy roztwór leku Cefuroksym-BHFGZ może być przechowywany przez 48 godzin w warunkach przechowywania w lodówce (przy temperaturze nie wyższej niż 4 °C) oraz przez 5 godzin przy temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia gotowy do stosowania lek należy użyć natychmiast.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać Cefuroksym-BHFGZ w jednej strzykawce z innymi lekami, w tym z antybiotykami aminoglikozydowymi.

Roztwór wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań o stężeniu 2,74 % znacząco wpływa na barwę roztworu cefuroksymu, dlatego nie zaleca się stosowania tego roztworu do rozcieńczania leku Cefuroksym-BHFGZ. Jednak w razie potrzeby, jeśli pacjent otrzymuje roztwór wodorowęglanu sodu dożylnie w formie infuzji, lek można podać bezpośrednio do rury kroplówki.

1,5 g cefuroksymu sodu rozpuszczonego w 15 ml wody do wstrzykiwań można dodać do roztworu metronidazolu (500 mg/100 ml); oba leki zachowują aktywność przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.

1,5 g cefuroksymu sodu jest kompatybilne z azlocyliną w dawce 1 g (w 15 ml rozpuszczalnika) lub 5 g (w 50 ml rozpuszczalnika) przez 24 godziny w temperaturze 4 °C oraz przez 6 godzin w temperaturze do 25 °C.

Cefuroksym sodu (5 mg/ml) może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 25 °C w 5 % lub 10 % roztworze ksylitolu do wstrzykiwań, który może być stosowany wyłącznie do podania dożylnego.

Cefuroksym sodu jest kompatybilny z wodnymi roztworami zawierającymi do 1 % chlorku lidokainy do wstrzykiwań do mięśni oraz z większością innych powszechnie stosowanych roztworów do podania dożylnego. Zachowuje swoje właściwości przez 24 godziny w temperaturze pokojowej w następujących roztworach:

• 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań;
• 5 % roztwór glukozy do wstrzykiwań;
• 5 % roztwór glukozy z 0,9 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań;
• 10 % roztwór glukozy do wstrzykiwań;
• 0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy do wstrzykiwań;
• 5 % roztwór glukozy z 0,45 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań;
• 5 % roztwór glukozy z 0,225 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań;
• roztwór Ringera;
• roztwór Ringera z laktoanionem;
• 1/6 roztwór sodu laktaunu;
• roztwór Hartmana.

Stabilność cefuroksymu w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań i 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań nie zmienia się w obecności fosforanu sodu hydrokortyzonu.

Cefuroksym jest kompatybilny i stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej po rozcieńczeniu w roztworze do infuzji:

• z heparyną (10 IU/ml lub 50 IU/ml) w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań;
• z roztworem chlorku potasu (10 mEq/l lub 40 mEq/l) w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Opakowanie. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań o zawartości 250 mg w fiolce. Po 1 fiolce w opakowaniu; po 5 fiolach w kasiecie, 1 kaseta w pudełku.

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań o zawartości 750 mg w fiolce. Po 1 fiolce w opakowaniu; po 5 fiolach w kasiecie, 1 kaseta w pudełku; po 1 fiolce w zestawie z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań) o objętości 5 ml lub 10 ml w ampułce, w opakowaniu z tekturową przegrodą.

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań o zawartości 1,5 g w fiolce. Po 1 fiolce w opakowaniu; po 5 fiolach w kasiecie, 1 kaseta w pudełku.

Kategoria wydawania. na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna Publiczna „Ośrodek Naukowo-Produkcyjny «Borszagowski Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny».

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.