Cefepim

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU CEFEPIM (CEFEPIME)

Skład:

substancja czynna: cefepim;

1 fiolka zawiera 1,2 g cefepimu hydrochlorowodoranu, co odpowiada 1,0 g cefepimu;

substancja pomocnicza: L-arginina.

Postać leku. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: prawie biały proszek krystaliczny.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. β-laktamowe antybiotyki.

Kod ATC J01D E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cefepim hamuje syntezę enzymów ściany komórkowej bakteryjnej i wykazuje szerokie spektrum działania wobec różnych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Lek jest odporne na hydrolizę przez większość β-laktamaz, charakteryzuje się niskim powinowactwem do β-laktamaz kodowanych przez geny chromosomowe oraz szybko przenika do komórek bakterii Gram-ujemnych.

Cefepim jest aktywny wobec następujących mikroorganizmów:

beztlenowce Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus oraz Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); inne szczepy stafilokoków, w tym S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (streptokoki grupy A); Streptococcus agalactiae (streptokoki grupy B); Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy o średniej oporności na penicylinę – MIC od 0,1 do 1 μg/ml); inne streptokoki β-hemolityczne (grupy C, G, F), S. bovis (grupa D), streptokoki grupy Viridans. (Większość szczepów enterokoków, np. Enterococcus faecalis, oraz stafilokoki oporne na metycylinę są oporne na większość antybiotyków z grupy cefalosporyn, w tym na cefepim);

aerobowe Gram-ujemne: Pseudomonas spp., w tym P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella spp., w tym K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp., w tym E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus spp., w tym P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp., w tym C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); N. meningitidis; Pantoea agglomerans (wcześniej znany jako Enterobacter agglomerans); Providencia spp. (w tym P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (w tym S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

(Cefepim jest nieaktywny wobec wielu szczepów Xanthomonas maltophilia i Pseudomonas maltophilia);

beztlenowce: Bacteroides spp., w tym B. melaninogenicus oraz inne mikroorganizmy z jamy ustnej należące do rodzaju Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

(Cefepim jest nieaktywny wobec Bacteroides fragilis i Clostridium difficile).

Farmakokinetyka.

Średnie stężenia cefepimu w osoczu u zdrowych mężczyzn dorosłych w różnym czasie po jednorazowym podaniu dożylnym i domięśniowym przedstawiono w tabeli.

Stężenia cefepimu w osoczu (μg/ml) po podaniu dożylnym (i.v.) i domięśniowym (i.m.)

W moczu, żółci, płynie otrzewnowym, wydzielinie śluzowej oskrzeli, plwocinie, prostaty, wyrostku robaczkowym i pęcherzu żółciowym osiągane są również stężenia terapeutyczne cefepimu.

Średni okres półwydalenia cefepimu z organizmu wynosi około 2 godzin. U zdrowych ochotników otrzymujących dawki do 2 g dożylnie co 8 godzin przez 9 dni nie obserwowano kumulacji leku w organizmie.

Cefepim ulega metabolizmowi do N-metylopiperydyny, która szybko przekształca się w tlenek N-metylopiperydyny. Średnie całkowite klirens wynosi 120 ml/min. Cefepim wydzielany jest głównie przez nerki, głównie przez filtrację kłębuszkową (średni klirens nerkowy – 110 ml/min). W moczu wydzielane jest około 85 % podanej dawki w postaci niezmienionego cefepimu, 1 % N-metylopiperydyny, około 6,8 % tlenku N-metylopiperydyny oraz około 2,5 % epimeru cefepimu. Wiązanie cefepimu z białkami osocza jest mniejsze niż 19 % i nie zależy od stężenia leku w surowicy krwi.

U chorych w wieku powyżej 65 lat z prawidłową funkcją nerek nie jest wymagana korekta dawki leku, pomimo mniejszej wartości klirensu nerkowego w porównaniu z młodszymi chorymi.

Badania przeprowadzone u chorych z różnym stopniem niewydolności nerek wykazały wydłużenie okresu półwydalenia z organizmu. Średni okres półwydalenia u chorych z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek wymagających leczenia dializacyjnego wynosi 13 godzin przy hemodializie i 19 godzin przy dializie otrzewnowej.

Farmakokinetyka cefepimu u chorych z zaburzoną funkcją wątroby lub z mukowiscydozą nie ulega zmianie. Korekta dawki u takich chorych nie jest wymagana.

Dawka leku 50 mg/kg masy ciała podawana dożylnie w ciągu 5–20 minut co 8 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dorośli.

Zakażenia spowodowane wrażliwą na lek mikroflorą:

• dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli;
• skóry i tkanek podskórnych;
• infekcje wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej i infekcje dróg żółciowych;
• ginekologiczne;
• sepsa.

Leczenie empiryczne u pacjentów z gorączką neutropeniczną.

Profilaktyka powikłań pooperacyjnych w chirurgii wewnątrzbrzusznej.

Dzieci.

• Zapalenie płuc;
• infekcje dróg moczowych, w tym zapalenie nerek i miedniczek nerkowych;
• infekcje skóry i tkanek podskórnych;
• sepsa;
• leczenie empiryczne u pacjentów z gorączką neutropeniczną;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefepim lub L-argininę, a także na antybiotyki z grupy cefalosporyn, penicylin lub inne antybiotyki β-laktamowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania wysokich dawek aminoglikozydów z cefepimem należy dokładnie monitorować funkcję nerek ze względu na potencjalną nefrotoksyczność i ototoksyczność aminoglikozydów. Nefrotoksyczność obserwowano również po jednoczesnym stosowaniu innych cefalosporyn z diuretykami takimi jak furosemid.

Cefepim w stężeniu od 1 do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami do wstrzykiwań dożylnych: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 i 10 % roztwory glukozy do wstrzykiwań; 6M roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań; roztwór 5 % glukozy i 0,9 % chlorku sodu do wstrzykiwań; roztwór Ringera z mleczanem i 5 % roztworem glukozy do wstrzykiwań.

Aby uniknąć możliwych interakcji lekowych z innymi lekami, roztwory cefepimu (tak jak większości innych antybiotyków β-laktamowych) nie powinno się podawać jednocześnie z roztworami metronidazolu, wancomycyny, gentamycyny, siarczanu tobramycyny i siarczanu netilmycyny. W razie potrzeby jednoczesnego podania cefepimu z wymienionymi lekami, każdy antybiotyk należy podawać oddzielnie.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Stosowanie cefepimu może prowadzić do fałszywie dodatniej reakcji na glukozę w moczu przy użyciu odczynnika Benedicta. Zaleca się stosowanie testów do oznaczania glukozy opartych na enzymatycznej reakcji utleniania glukozy.

Szczególne wskazania.

U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkich infekcji (np. u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego z obniżoną jego czynnością, rozwijających się na tle złośliwych chorób hematologicznych z ciężką postępującą neutropenią) monoterapia może okazać się niewystarczająca, dlatego wskazana jest kompleksowa terapia przeciwbakteryjna.

Podczas stosowania cefepimu, podobnie jak innych leków z tej grupy, poważne działania niepożądane, takie jak odwracalne encefalopatie (zaburzenia świadomości, w tym omdlenia), mioklonie, drgawki i/lub niewydolność nerek, obserwowano najczęściej u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy otrzymali dawki leku przekraczające zalecane dawkowanie, oraz u starszych pacjentów z niewydolnością nerek przy stosowaniu zalecanych dawek cefepimu. Niektóre przypadki wystąpiły u pacjentów, którzy otrzymali dawki skorygowane z uwzględnieniem czynności ich nerek. W większości przypadków objawy nefrotoksyczności były odwracalne i ustępowały po zaprzestaniu stosowania cefepimu i/lub po przeprowadzeniu hemodializy.

Należy dokładnie ustalić, czy u chorego wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego na cefepim, cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe. Antybiotyki należy przepisywać ostrożnie wszystkim chorym z dowolnymi postaciami alergii, szczególnie na leki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy zaprzestać stosowania leku. Poważne reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego mogą wymagać podania adrenaliny oraz innych form terapii.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie z kolitem. Antybiotyki o szerokim spektrum działania, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, mogą powodować kolit pseudobłoniasty o różnym stopniu nasilenia – od łagodnej biegunki po kolit kończący się śmiercią. Dlatego należy zwracać uwagę na pojawienie się biegunki podczas leczenia cefepimem. Łagodne postacie kolitu mogą ustąpić samodzielnie po zakończeniu terapii, natomiast umiarkowane lub ciężkie stany mogą wymagać specjalistycznego leczenia.

Stosowanie środków przeciwbakteryjnych powoduje zmiany w normalnej flory jelita grubego i może prowadzić do nadmiernego wzrostu bakterii z rodzaju Clostridium. Badania wskazują, że toksyna produkowana przez Clostridiumdifficile jest główną przyczyną kolitu związanego z antybiotykoterapią. Po potwierdzeniu rozpoznania kolitu pseudobłoniastego należy podjąć odpowiednie działania. Przypadki kolitu pseudobłoniastego o umiarkowanym nasileniu mogą ustąpić po zaprzestaniu stosowania leku. W przypadkach umiarkowanego i ciężkiego nasilenia należy rozważyć konieczność podania płynów i elektrolitów, uzupełnienia białka oraz zastosowania środka przeciwbakteryjnego skutecznego wobec Clostridiumdifficile.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie leku może prowadzić do rozwoju superinfekcji, wówczas należy podjąć odpowiednie działania leczące.

Należy kontrolować czas protrombinowy.

Przy długotrwałym leczeniu należy regularnie monitorować wskaźniki czynności wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego.

Farmakokinetyka cefepimu u chorych z zaburzeniami czynności wątroby nie ulega zmianie. Korekta dawki u tych chorych nie jest wymagana.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) dawkę leku należy skorygować w celu skompensowania wolniejszego wydalania nerkowego. Ze względu na możliwość występowania przedłużonych stężeń antybiotyku w surowicy krwi przy standardowych dawkach u pacjentów z niewydolnością nerek lub innymi stanami, które mogą pogorszyć czynność nerek, dawkę utrzymującą należy zmniejszyć podczas podawania cefepimu tym pacjentom. Stopień zaburzenia czynności nerek, nasilenie infekcji oraz wrażliwość na patogeny wywołujące infekcję należy uwzględnić przy ustalaniu kolejnej dawki.

U chorych powyżej 65. roku życia z prawidłową czynnością nerek nie jest wymagana korekta dawki cefepimu, mimo mniejszej wartości klirensu nerkowego w porównaniu z młodymi pacjentami. Pacjenci w starszym wieku mogą mieć obniżoną czynność nerek, dlatego należy zachować ostrożność przy doborze dawki oraz koniecznie kontrolować czynność nerek.

Wiele cefalosporyn, w tym cefepim, wiąże się ze zmniejszeniem aktywności protrombiny. Do grupy ryzyka należą pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, pacjenci źle odżywieni oraz ci, którzy poddawani są długotrwałej terapii przeciwbakteryjnej. U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować protrombinę, a w razie potrzeby podawać witaminę K.

W okresie stosowania cefepimu mogą występować dodatnie wyniki bezpośredniego testu Coombsa. Przy wykonywaniu badań hematologicznych lub przeszczepów krwi, przy określaniu grupy krwi metodą krzyżową, gdy stosuje się test antyglobulinowy lub w trakcie testu Coombsa u noworodków, których matki przed porodem otrzymywały antybiotyki z grupy cefalosporyn, należy pamiętać, że dodatni wynik testu Coombsa może być skutkiem zastosowania leku.

Udowodniono, że L-arginina zmienia metabolizm glukozy i jednoczesne zwiększenie stężenia glukozy oraz stężenia wapnia w surowicy krwi przy dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę cefepimu 33-krotnie. Efekt przy niższych dawkach nie jest obecnie znany.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w okresie ciąży może być wskazane tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Cefepim przenika do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach, dlatego podczas leczenia lekiem należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie badano. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub innych działań niepożądanych należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem leku należy wykonać próbę uczuleniową na skórze.

Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 1 g, podawana dożylnie lub wstrzykowo domięśniowo co 12 godzin. Typowy okres leczenia to 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Dawka i droga podania mogą jednak się różnić w zależności od wrażliwości mikroorganizmów wywołujących infekcję, stopnia ciężkości infekcji oraz funkcji nerek chorego. Zalecenia dotyczące dawkowania cefepimu u dorosłych przedstawiono w tabeli.

Profilaktyka rozwoju infekcji podczas zabiegów chirurgicznych. 60 minut przed rozpoczęciem operacji chirurgicznej podawać dorosłym 2 g leku dożylnie w ciągu 30 minut. Po zakończeniu podawania dodatkowo podać 500 mg metronidazolu dożylnie. Nie należy podawać roztworów metronidazolu jednocześnie z cefepimem. Przed podaniem metronidazolu należy przepłukać układ do infuzji.

Podczas długotrwałych (ponad 12 godzin) operacji chirurgicznych zaleca się ponowne podanie tej samej dawki leku po 12 godzinach od pierwszej dawki, a następnie kolejne podanie metronidazolu.

Zaburzenia funkcji nerek. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) należy dostosować dawkę leku.

Zalecane dawki cefepimu dla dorosłych

Jeśli znana jest jedynie stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny można obliczyć według poniższego wzoru:

Mężczyźni:

masa ciała (kg) × (140 − wiek)

klirens kreatyniny (ml/min) = ---------------------------------------------------;

72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Kobiety:

klirens kreatyniny (ml/min) = powyższa wartość × 0,85.

Podczas hemodializy w ciągu 3 godzin z organizmu wydala się około 68 % dawki leku. Po zakończeniu każdej sesji dializy należy podać dawkę uzupełniającą równą dawce początkowej. W przypadku ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej lek można stosować w początkowych zalecanych dawkach: 500 mg, 1 g lub 2 g, w zależności od ciężkości infekcji, z odstępem między dawkami co 48 godzin.

Dzieciom w wieku 1–2 miesięcy lek należy stosować wyłącznie w stanach życiowych. Stan dzieci o masie ciała do 40 kg, otrzymujących leczenie cefepimem, należy stale monitorować.

Dzieciom z zaburzoną funkcją nerek zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między podawaniami.

Obliczanie klirensu kreatyniny u dzieci:

0,55 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ---------------------------------

stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

lub

0,52 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------ - 3,6

stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy. Cefepim należy stosować wyłącznie w stanach życiowych: 30 mg/kg masy ciała co 12 lub 8 godzin, w zależności od ciężkości infekcji.

Dzieci od 2 miesięcy. Maksymalna dawka dla dzieci nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych. Zwykła zalecana dawka dla dzieci o masie ciała do 40 kg w przypadku infekcji powikłanych lub niepowikłanych dróg moczowych (w tym zapalenie nerek), niepowikłanych infekcji skóry, zapalenia płuc oraz empirycznego leczenia febrylnej neutropenii to 50 mg/kg co 12 godzin (u pacjentów z febrylną neutropenią i bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych – co 8 godzin). Zwykła długość leczenia wynosi 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Dzieciom o masie ciała 40 kg i więcej należy przepisać dawkowanie takie jak u dorosłych.

Podawanie leku. Cefepim można podawać dożylnie lub za pomocą głębokiego wstrzyknięcia w dużą masę mięśniową (np. w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego – gluteus maximus).

Podawanie dożylne. Droga dożylna jest preferowana u pacjentów z ciężkimi lub zagrażającymi życiu infekcjami.

W przypadku podawania dożylnego cefepim rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań, w 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w 0,9 % roztworze chlorku sodu, zgodnie z informacjami podanymi w poniższej tabeli. Wstrzykuje się powoli dożylnie w ciągu 3–5 minut lub za pomocą systemu do wlewu dożylnego.

Podawanie domięśniowe. Lek można rozpuszczać w wodzie do wstrzykiwań, 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań, wodzie do wstrzykiwań bakteriostatycznej z parabenem lub alkoholem benzylowym, 0,5 % lub 1 % roztworze chlorku lidokainy w stężeniach podanych poniżej w tabeli.

W przypadku stosowania lidokainy jako rozpuszczalnika należy przed podaniem wykonać próby skórną na tolerancję.

Jak i inne leki stosowane dożylnie, przygotowane roztwory leku należy przed podaniem sprawdzić pod kątem braku zanieczyszczeń mechanicznych.

W celu identyfikacji drobnoustroju wywołującego (drobnoustrojów) oraz określenia wrażliwości na cefepim należy przeprowadzić odpowiednie badania mikrobiologiczne. Jednakże cefepim można stosować w formie monoterapii jeszcze przed identyfikacją drobnoustroju wywołującego, biorąc pod uwagę szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego leku wobec drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. U pacjentów z ryzykiem zakażenia mieszanego tlenowego/beztlenowego (w tym Bacteroides fragilis) leczenie cefepimem można rozpocząć w połączeniu z lekiem działającym na beztlenowce jeszcze przed identyfikacją patogenu.

Dzieci.

Stosować u dzieci od 1 miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Objawy: w przypadkach znacznego przekroczenia zalecanych dawek, szczególnie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, nasilają się objawy działań niepożądanych. Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię towarzyszoną halucynacjom, zaburzeniami świadomości, stuporem, śpiączką, mioklonią, napadami padaczkowymi, pobudzeniem układu nerwowo-mięśniowego.

Leczenie. Należy przerwać podawanie leku, przeprowadzić terapię objawową. Stosowanie hemodializy przyspiesza usuwanie cefepimu z organizmu; dializa otrzewnowa jest mało skuteczna. Ciężkie reakcje alergiczne natychmiastowego typu wymagają zastosowania adrenaliny oraz innych form terapii intensywnej.

Efekty uboczne.

Z częstością od 0,1 % do 1 %:

hiperwrażliwość: świąd, wysypka, pokrzywka;

z układu pokarmowego: nudności, wymioty, kandydoza jamy ustnej, biegunka, dyspepsja, zmiana wrażliwości smaku, zapalenie jelita (w tym rzekomobłoniaste);

z układu oddechowego: kaszel, ból gardła, duszność;

z układu sercowo-naczyniowego: tachykardia;

z układu nerwowego środkowego: ból głowy, bezsenność, niepokój, drgawki;

z układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy;

z układu wątrobowo-żółciowego: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna;

inne: gorączka, zapalenie pochwy, osłabienie, potliwość, zaczerwienienie, ból w okolicy serca, ból w klatce piersiowej/wytylnej, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, nadkażenia.

Z częstością od 0,05 % do 0,1 %: ból brzucha, zaparcia, rozszerzenie naczyń, zaburzenia oddychania, zawroty głowy, parestezje, świąd narządów płciowych, gorączka oraz kandydoza.

Z częstością poniżej 0,05 % obserwowano anafilaksję oraz napady podobne do napadów padaczkowych.

Reakcje miejscowe w miejscu podania leku: przy podaniu dożylnym – zapalenie żył (flebita) oraz stan zapalny;

przy podaniu domięśniowym – ból, stan zapalny.

Badania pozarejestrowe:

• encefalopatie (utrata przytomności, halucynacje, stupor, śpiączka), napady podobne do padaczkowych, mioklonie, niewydolność nerek;
• anafilaksja, w tym szok anafilaktyczny, przejściowa leukopenia, neutropenia, agranulocytoza oraz trombocytopenia.

Wskazania laboratoryjne: wzrost stężenia alaninotransaminazy, asparaginianotransaminazy, fosfatazy alkalicznej, całkowitego bilirubiny, anemia, eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego lub częściowego czasu tromboplastynowego (PTT) oraz dodatni wynik testu Coombsa bez hemolizy, fałszywie pozytywna reakcja na glukozę w moczu. Tymczasowy wzrost stężenia azotu moczanego we krwi i/lub kreatyniny osocza oraz przejściowa trombocytopenia odnotowano u mniej niż 0,5 % chorych. Obserwowano również przejściową leukopenię i neutropenię.

Oprócz powyższych efektów ubocznych możliwe są reakcje uboczne charakterystyczne dla antybiotyków z grupy cefalosporyn: zespół Stevensa-Johnsona, zmiennokształtna rumień, toksyczny nekroliz epidermy, toksyczna nefropatia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, krwawienia, zaburzenia funkcji wątroby, cholestaza, pancytopenia.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronionym przed światłem, w temperaturze do 25 °C.

Przygotowany roztwór przechowywać w miejscu chronionym przed światłem przez 24 godziny w temperaturze pokojowej lub do 7 dni w temperaturze 2–8 °C.

Niezgodność.

Nie mieszać w jednym pojemniku z innymi lekami. Stosować rozpuszczalniki wymienione w rozdziale „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

1 fiolka szklana z proszkiem, w pudełku kartonowym (opakowanie nr 1); 10 fiol szklanych z proszkiem, w opakowaniu plastikowym komórkowym, w pudełku kartonowym (opakowanie nr 10).

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

STERIL-GENE LIFE SCIENCES (P) LTD., Indie /
Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd., India.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Nr 45, Mangalam Main Road, Willianur Commune, Puducherry 605110, Indie /
No. 45, Mangalam Main Road, Villianur Commune, Puducherry 605110, India.