Cefepim Ananta

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku CEFEPIM ANANTA (CEFEPIMEANANTA)

Skład:

substancja czynna: cefepim;

1 fiolka zawiera cefepimu hydrochlorid w przeliczeniu na cefepim 1 g lub 2 g;

substancja pomocnicza: L-arginina.

Postać leku. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: proszek od białego do jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny czwartej generacji. Kod ATC J01D E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cefepim hamuje syntezę enzymów ściany komórkowej bakteryjnej i wykazuje szeroki zakres działania wobec różnych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Cefepim charakteryzuje się wysoką odpornością na hydrolizę przez większość β-laktamaz, ma niskie powinowactwo do β-laktamaz kodowanych przez geny chromosomowe oraz szybko przenika do komórek bakterii Gram-ujemnych.

Cefepim jest aktywny wobec następujących mikroorganizmów:

bakterie Gram-dodatnie tlenowe:

Staphylococcus aureus oraz Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); inne szczepy stafilokoków, w tym S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (streptokoki grupy A); Streptococcus agalactiae (streptokoki grupy B); Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy o średniej wrażliwości na penicylinę, minimalne stężenie hamujące (MIC) wynosi od 0,1 do 1 μg/ml); inne β-hemolityczne streptokoki (grupy C, G, F), S. bovis (grupa D), streptokoki grupy Viridans. Większość szczepów enterokoków, np. Enterococcus faecalis, oraz stafilokoki oporne na metycylinę są oporne na większość antybiotyków z grupy cepaloglorynowych, w tym na cefepim;

bakterie Gram-ujemne tlenowe:

Pseudomonas spp., w tym P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella spp., w tym K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp., w tym E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus spp., w tym P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp., w tym C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące β-laktamazy); N. meningitidis; Pantoea agglomerans (znany jako Enterobacter agglomerans); Providencia spp. (w tym P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (w tym S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Cefepim jest nieaktywny wobec wielu szczepów Xanthomonas maltophilia i Pseudomonas maltophilia;

beztlenowce:

Bacteroides spp., w tym B. melaninogenicus oraz inne mikroorganizmy z jamy ustnej należące do rodzaju Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

Cefepim jest nieaktywny wobec Bacteroides fragilis i Clostridium difficile.

Farmakokinetyka.

Średnie stężenia cefepimu w osoczu krwi u zdrowych mężczyzn dorosłych w różnych odstępach czasu po pojedynczym podaniu dożylnym i domięśniowym przedstawiono w tabeli 1.

Tabela 1

Średnie stężenia cefepimu w osoczu krwi (μg/ml)

W moczu, żółci, płynie opłucnowym, wydzielinie śluzowej oskrzeli, plwocinie, prostaty, wyrostku robaczkowym i pęcherzu żółciowym osiągane są również stężenia terapeutyczne cefepimu.

Średni okres półwyluwy cefepimu z organizmu wynosi około 2 godziny. U zdrowych ochotników otrzymujących dawki do 2 g w formie wlewu dożylnego co 8 godzin przez 9 dni nie obserwowano kumulacji leku w organizmie.

Cefepim ulega metabolizacji do N-metylopirydyny, która szybko przekształca się w tlenek N-metylopirydyny. Średni całkowity klirens wynosi 120 ml/min. Cefepim jest wydalany niemal wyłącznie poprzez mechanizmy regulacji nerkowej, głównie przez filtrację kłębuszkową (średni klirens nerkowy – 110 ml/min). W moczu wydzielane jest około 85 % podanej dawki w postaci niezmienionego cefepimu, 1 % N-metylopirydyny, około 6,8 % tlenku N-metylopirydyny oraz około 2,5 % epimeru cefepimu. Wiązanie cefepimu z białkami osocza krwi jest mniejsze niż 19 % i nie zależy od stężenia leku w surowicy krwi.

Pacjentom w wieku powyżej 65 lat z prawidłową funkcją nerek nie jest wymagana korekta dawki leku Cefepim Ananta, mimo mniejszej wartości klirensu nerkowego w porównaniu z młodszy pacjentami.

Badania przeprowadzone u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek wykazały wydłużenie okresu półwyluwy z organizmu. Średni okres półwyluwy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek wymagających leczenia metodą dializy wynosi 13 godzin przy dializie hemodializacyjnej i 19 godzin przy dializie opłucnowej.

Farmakokinetyka cefepimu u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub z mukowiscydozą nie ulega zmianie. Korekta dawki u takich pacjentów nie jest wymagana.

Dawka leku – 50 mg/kg masy ciała podawanego dożylnie w ciągu od 5 do 20 minut co 8 godzin.

Dzieci

U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 11 lat po pojedynczej iniekcji dożylnej całkowity klirens i objętość rozłożenia w stanie stacjonarnym wynoszą odpowiednio 3,3 (± 1,0) ml/min/kg i 0,3 (± 0,1) l/kg.

Około 60,4 (± 30,4) % podanej dawki cefepimu wydzielane jest w niezmienionej formie z moczem, klirens nerkowy wynosi 2,0 (± 1,1) ml/min/kg. Po wstrzyknięciu domięśniowym maksymalne stężenie cefepimu w osoczu krwi w stanie równowagi wynosi średnio 68 μg/ml po 0,75 godziny. Po 8 godzinach od podania domięśniowego stężenie cefepimu w osoczu krwi wynosi 6 μg/ml. Absolutna biodostępność po iniekcji domięśniowej cefepimu wynosi średnio 82 %. Wiek i płeć pacjentów nie wpływają na klirens leku.

Tabela 2

Stężenia leku w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) i osoczu krwi u dzieci chorych na bakteryjne zapalenie opon mózgowych

* Wiek od 3,1 miesiąca do 12 lat ze standardowym odchyleniem wieku ± 3 lata.

Dawka leku 50 mg/kg masy ciała podawana dożylnie w ciągu 5–20 minut co 8 godzin. Stężenie w osoczu krwi oraz MIC oznaczano na końcu podania w 2. lub 3. dniu leczenia lekiem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Dorośli

Zakażenia wywołane wrażliwą na lek mikroflorą:

• zakażenia dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc;
• niepowikłane zakażenia skóry i tkanek podskórnych;
• powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne (stosowane w połączeniu z metronidazolem);
• niepowikłane i powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym nefryt);
• sepsa;
• terapia empiryczna u pacjentów z gorączką neutropeniczną;
• profilaktyka powikłań pourazowych w chirurgii wewnątrzbrzusznej.

Dzieci

• Zapalenie płuc;
• zakażenia dróg moczowych, w tym nefryt;
• zakażenia skóry i tkanek podskórnych;
• terapia empiryczna u pacjentów z gorączką neutropeniczną;
• bakteryjny meningitis.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na cefepim lub arginin, a także na antybiotyki z grupy cefalosporyn, penicylin lub innych antybiotyków β-laktamowych.

Środki ostrożności.

Należy dążyć do minimalizacji wpływu leku na środowisko zewnętrzne. Należy unikać dostawania się leku do kanalizacji lub śmieci domowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania wysokich dawek aminoglikozydów równocześnie z cefepimem należy dokładnie monitorować funkcję nerek ze względu na potencjalną nefrotoksyczność i ototoksyczność antybiotyków aminoglikozydowych. Nefrotoksyczność obserwowano po jednoczesnym stosowaniu innych cefalosporyn z diuretykami, takimi jak furosemid.

Cefepim w stężeniu od 1 do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami dożylnymi:

0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 i 10 % roztwory glukozy do wstrzykiwań; roztwór 6 M lakta sodu do wstrzykiwań; roztwór 5 % glukozy i 0,9 % chlorku sodu do wstrzykiwań; roztwór Ringera z laktem i 5 % roztwór glukozy do wstrzykiwań.

Aby uniknąć możliwych interakcji lekowych z innymi lekami, roztwory cefepimu (tak jak większości innych antybiotyków β-laktamowych) nie powinno się podawać jednocześnie z roztworami metronidazolu, wancomycyny, gentamycyny, siarczanu tobramycyny i siarczanu netilmycyny. W przypadku jednoczesnego przepisania cefepimu z wymienionymi lekami, każdy antybiotyk należy podawać oddzielnie.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie cefepimu może prowadzić do fałszywie dodatniej reakcji na glukozę w moczu przy użyciu odczynnika Benedicta. Zaleca się stosowanie testów na glukozę opartych na enzymatycznej reakcji utleniania glukozy.

Szczególne środki ostrożności.

U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkich infekcji (np. u pacjentów z wywiadem przeszczepienia szpiku kostnego w przebiegu choroby hematologicznej z ciężką postępującą neutropenią) monoterapia może być niewystarczająca, w związku z czym wskazana jest kompleksowa terapia przeciwbakteryjna.

Należy dokładnie ustalić, czy u pacjenta wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu na cefepim, cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe. Antybiotyki należy stosować z ostrożnością u wszystkich pacjentów z dowolnymi postaciami alergii, szczególnie na leki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku. Ciężkie reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu mogą wymagać podania adrenaliny oraz zastosowania innych form terapii.

Należy stosować ten lek z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu pokarmowego (w szczególności w wywiadzie), a zwłaszcza z kolitem.

Przy długotrwałym leczeniu należy regularnie kontrolować czynności wątroby, nerek oraz organów układu krwiotwórczego.

Podczas stosowania praktycznie wszystkich antybiotyków o szerokim spektrum działania opisywano przypadki kolitu pseudomembranaceus. Dlatego ważne jest, aby brać pod uwagę możliwość rozwoju tej patologii w przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia cefepimem. Możliwy jest kolit pseudomembranaceus w zakresie od łagodnej biegunki do kolitu zakończonego śmiercią. Badania wskazują, że toksyna produkowana przez Clostridiumdifficile jest główną przyczyną kolitu związanego z antybiotykiem. Po potwierdzeniu rozpoznania kolitu pseudomembranaceus należy podjąć działania terapeutyczne. Przypadki kolitu pseudomembranaceus o umiarkowanym nasileniu mogą ustąpić po przerwaniu stosowania leku. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego nasilenia należy rozważyć konieczność podania płynów i elektrolitów, uzupełnienia białka oraz zastosowania leku przeciwbakteryjnego skutecznego wobec Clostridiumdifficile.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min) dawkę cefepimu należy skorygować w celu kompensacji wolniejszego wydalania nerkowego. Ponieważ przy stosowaniu zwykłych dawek cefepimu u pacjentów z niewydolnością nerek lub innymi stanami, które mogą pogarszać funkcję nerek, może dochodzić do przedłużonych stężeń antybiotyku w osoczu krwi, dawkę utrzymującą cefepimu u takich pacjentów należy zmniejszyć. Przy ustalaniu kolejnej dawki cefepimu należy uwzględnić stopień zaburzenia funkcji nerek, ciężkość infekcji oraz wrażliwość mikroorganizmu na antybiotyk. W trakcie nadzoru pozarejestrowego leków cefepimu odnotowano ciężkie działania niepożądane stanowiące zagrożenie dla życia lub przypadki śmiertelne: encefalopatia (zaburzenia świadomości, w tym dezorientacja, halucynacje, stupor i śpiączka), mioklonie i drgawki. Większość przypadków odnotowano u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, którzy stosowali dawki cefepimu przekraczające zalecane. Niektóre przypadki wystąpiły u pacjentów, którzy otrzymywali dawki skorygowane z uwagi na funkcję nerek. W większości przypadków objawy nefrotoksyczności były odwracalne i ustępowały po przerwaniu stosowania cefepimu i/lub po hemodializie.

Farmakokinetyka cefepimu u chorych z zaburzeniami funkcji wątroby nie ulega zmianie. Korekta dawki u tych chorych nie jest wymagana.

Ostrzeżenia

Mało prawdopodobne, aby przepisanie cefepimu w przypadku braku potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej lub stosowanie profilaktyczne było korzystne, a takie przepisanie może zwiększyć ryzyko pojawienia się bakterii opornych na ten lek. Długotrwałe stosowanie cefepimu (jak i innych antybiotyków) może prowadzić do rozwoju superinfekcji. Należy przeprowadzać powtarzane badania stanu pacjenta. W przypadku rozwoju superinfekcji należy podjąć odpowiednie działania.

Wiele cefalosporyn, w tym cefepim, wiąże się ze zmniejszeniem aktywności protrombiny. Do grupy ryzyka należą pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, pacjenci źle odżywieni, a także ci, którzy stosowali długotrwałą antybiotykoterapię. Należy kontrolować protrombinę u pacjentów z grupy ryzyka i w razie potrzeby podać witaminę K.

Ponieważ lek zawiera w składzie L-argininę, jest on również przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na L-argininę oraz u pacjentów z kwasicą. Dlatego lek należy stosować z ostrożnością w przypadku hiperkaliemii.

W okresie stosowania cefepimu mogą występować dodatnie wyniki bezpośredniego testu Coombsa. Przy wykonywaniu badań hematologicznych lub transfuzji krwi, przy określaniu grupy krwi metodą krzyżową, gdy przeprowadza się test antyglobulinowy lub w trakcie testu Coombsa u noworodków, których matki przed porodem otrzymywały antybiotyki z grupy cefalosporyn, należy brać pod uwagę, że dodatni test Coombsa może być wynikiem stosowania leku.

Udowodniono, że L-arginina zmienia metabolizm glukozy i jednocześnie zwiększa stężenie potasu w osoczu krwi przy dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę cefepimu 33-krotnie. Skutki przy niższych dawkach są dotąd nieznane.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet, dlatego cefepim można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Cefepim przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach, dlatego w okresie leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Ponieważ podczas leczenia mogą występować działania niepożądane ze strony układu nerwowego, należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 1 g, którą należy podawać dożylnie lub domięśniowo w odstępach 12 godzin. Standardowy okres leczenia to 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Jednak dawka i sposób podania zależą od wrażliwości mikroorganizmów wywołujących infekcję, stopnia ciężkości infekcji oraz funkcji nerek pacjenta.

Zalecane dawkowanie leku Cefepim Ananta dla dorosłych przedstawiono w tabeli 3.

Tabela 3

Profilaktyka rozwoju infekcji podczas przeprowadzania zabiegów chirurgicznych. 60 minut przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego dorosłym podaje się 2 g leku dożylnie w ciągu 30 minut. Następnie dodatkowo podaje się 500 mg metronidazolu dożylnie. Roztworów metronidazolu nie należy podawać jednocześnie z cefepimem. Przed podaniem metronidazolu układ do infuzji należy przepłukać.

Podczas długotrwałych (ponad 12 godzin) operacji chirurgicznych, 12 godzin po pierwszej dawce, zaleca się ponowne podanie tej samej dawki leku, po czym następuje podanie metronidazolu.

Zaburzenia funkcji nerek. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) dawkę leku należy skorygować.

Tabela 4

Zalecane dawki cefepimu dla dorosłych

Jeśli znana jest jedynie stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny można obliczyć za pomocą poniższego wzoru.

Mężczyźni:

masa ciała (kg) × (140 - wiek)

klirens kreatyniny (ml/min) = ---------------------------------------------------;

72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Kobiety:

klirens kreatyniny (ml/min) = powyższa wartość × 0,85.

Podczas hemodializy w ciągu 3 godzin z organizmu wydala się około 68 % dawki leku. Po zakończeniu każdej sesji dializy należy podać dawkę uzupełniającą równą dawce początkowej. W przypadku ciągłego ambulatoryjnego dializy peritonealnej lek można stosować w początkowych zalecanych dawkach 500 mg, 1 g lub 2 g, w zależności od ciężkości infekcji, z przedziałem między dawkami 48 godzin.

Dzieciom w wieku 1–2 miesięcy lek wskazany jest wyłącznie ze wskazań życiowych. Stan dzieci o masie ciała poniżej 40 kg leczonych cefepimem należy stale monitorować.

Dzieciom z zaburzeniami funkcji nerek zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie przedziału między podaniami.

Obliczanie klirensu kreatyniny u dzieci:

0,55 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ---------------------------------------------

stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

lub

0,52 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------ - 3,6

stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy. Cefepim stosuje się wyłącznie ze wskazań życiowych w dawce 30 mg/kg masy ciała co 12 lub 8 godzin, w zależności od ciężkości infekcji.

Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy. Maksymalna dawka dla dzieci nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych. Zwykła zalecana dawka dla dzieci o masie ciała do 40 kg w przypadku infekcji powikłanych lub niepowikłanych dróg moczowych (w tym nerek – pielonefryt), niepowikłanych infekcji skóry, zapalenia płuc, a także w leczeniu empirycznym gorączki u dzieci z neutropenią wynosi 50 mg/kg co 12 godzin (u pacjentów z gorączką i neutropenią oraz bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych – co 8 godzin). Zwykła długość leczenia wynosi 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Dzieciom o masie ciała 40 kg i więcej cefepim podaje się jak dorosłym.

Podawanie leku. Lek można podawać dożylnie lub za pomocą głębokiego wstrzyknięcia w dużą masę mięśniową (np. w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego – gluteus maximus).

Podawanie dożylne. Droga dożylna jest zalecana u pacjentów z ciężkimi lub zagrażającymi życiu infekcjami.

W przypadku podania dożylnego cefepim należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, w 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w 0,9 % roztworze chlorku sodu, jak wskazano w tabeli 5. Podaje się powoli dożylnie w ciągu 3–5 minut lub za pomocą systemu do wlewu dożylnego.

Podawanie domięśniowe. Lek można rozpuszczać w wodzie do wstrzykiwań, w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, w 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań, w wodzie do wstrzykiwań z parabenem lub alkoholem benzylowym, w 0,5 % lub 1 % roztworze chlorku lidokainy w stężeniach wskazanych w tabeli 5.

Tabela 5

Jak i inne leki stosowane dożylnie, przygotowane roztwory leku należy przed podaniem sprawdzić pod kątem braku zanieczyszczeń mechanicznych.

W celu identyfikacji mikroorganizmu (mikroorganizmów) wywołującego infekcję oraz określenia wrażliwości na cefepim należy przeprowadzić odpowiednie badania mikrobiologiczne. Jednakże cefepim można stosować jako monoterapię jeszcze przed identyfikacją mikroorganizmu wywołującego infekcję, ponieważ wykazuje on szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia mieszanej infekcji tlenowej/beztlenowej (w tym Bacteroides fragilis) leczenie cefepimem można rozpocząć w połączeniu z lekiem działającym na bakterie beztlenowe, jeszcze przed identyfikacją patogenu.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 1 miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Objawy. W przypadku znacznego przekroczenia zalecanych dawek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nasilają się objawy działań niepożądanych. Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię towarzyszoną halucynacjami, zaburzeniami świadomości, stuporem, śpiączką, miokloniami, napadami padaczkowymi, pobudzeniem neuroprzekaźnikowym.

Leczenie. Należy przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie objawowe. Hemodializa przyspiesza wydalanie cefepimu z organizmu; dializa otrzewnowa jest mało skuteczna. Ciężkie reakcje alergiczne natychmiastowego typu wymagają podania adrenaliny oraz innych form intensywnej terapii.

Efekty uboczne.

Zakażenia i inwazje:

nieczęsto: kandydoza jamy ustnej, infekcje pochwowe;

rzadko: kandydoza.

Ze strony układu krwi i chłonnego:

bardzo często: dodatni test Coombsa;

często: wydłużenie czasu protrombinowego lub częściowego czasu tromboplastynowego (APTT), anemia, eozynofilia;

nieczęsto: trombocytopenia, leukopenia, neutropenia;

częstość nieznana: anemia aplastyczna¹, anemia hemolityczna¹, agranulocytoza.

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy;

częstość nieznana: szok anafilaktyczny.

Ze strony metabolizmu i odżywiania:

częstość nieznana: fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu.

Ze strony psychiki:

częstość nieznana: dezorientacja, halucynacje.

Ze strony układu nerwowego:

nieczęsto: ból głowy;

rzadko: drgawki, parestezje, zaburzenia smaku, zawroty głowy;

częstość nieznana: bezsenność, niepokój, napady padaczkowe, encefalopatia (utrata przytomności, halucynacje, stupor, śpiączka), mioklonie, zmiany stanu świadomości.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

rzadko: rozszerzenie naczyń;

częstość nieznana: tachykardia, krwawienie¹.

Ze strony układu oddechowego:

rzadko: zaburzenia oddechowe;

częstość nieznana: kaszel, ból gardła, duszność.

Ze strony układu pokarmowego:

często: biegunka;

nieczęsto: zapalenie okrężnicy, kolit pseudobłoniasty, nudności, wymioty;

rzadko: ból brzucha, zaparcia;

częstość nieznana: dyspepsja, zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzowego:

często: podwyższenie stężenia alaninotransaminazy, aspартaminotransferazy, bilirubiny ogólnej;

częstość nieznana: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

często: wysypka;

nieczęsto: świąd, pokrzywka, rumień;

częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona¹, rumień wielopostaciowy¹, toksyczny zespół martwiczy nabłonka¹.

Ze strony nerek i dróg moczowych:

nieczęsto: podwyższenie stężenia mocznika we krwi, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi;

częstość nieznana: niewydolność nerek, toksyczność nerek.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych:

rzadko: świąd narządów płciowych.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania:

często: reakcje w miejscu infuzji, ból w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia;

nieczęsto: gorączka, zapalenie w miejscu infuzji;

rzadko: dreszcze;

częstość nieznana: zapalenie żył.

Wskaźniki laboratoryjne:

częstość nieznana: podwyższenie stężenia fosfatazy alkalicznej, tymczasowe podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny surowicy, przejściowa leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, przejściowa trombocytopenia.

Inne:

częstość nieznana: osłabienie, nadmierna potliwość, zapalenie pochwy, ból w klatce piersiowej, ból pleców, obrzęki obwodowe.

Możliwe efekty uboczne charakterystyczne dla antybiotyków z grupy cefalosporyn: anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, krwawienia, zaburzenia funkcji wątroby, cholestaza, pancytopenia.

¹ Efekty uboczne, o których donoszono podczas stosowania innych leków tej klasy.

Pacjenci pediatryczni

Profil bezpieczeństwa cefepimu stosowanego dzieciom jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.

Najczęściej zgłaszanym efektem ubocznym w badaniach klinicznych była wysypka.

Zgłaszanie efektów ubocznych

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przygotowane roztwory leku są stabilne przez 7 dni w temperaturze przechowywania 2–8 °C.

Niezgodność.

Nie mieszać w jednym pojemniku z innymi lekami. Używać rozpuszczalników wymienionych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

Proszek w fiolce szklanej zamkniętej gumową korkiem i aluminiową pokrywką z elementem „flip-off”, 1 lub 10 fiol z proszkiem w pudełku z oznaczeniem w języku ukraińskim.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Ananta Medikear Limited.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Chak 17 ML, Agro food park Road, RIICO Industrial Area, Udio Vihar, Sri Ganganagar-335002 (Rajasthan), Indie.

Wniosek składający.

Ananta Medikear Ltd.

Miejsce składania wniosku i/lub przedstawiciela składającego wniosek.

Sute 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londyn, Wielka Brytania.