Cedoxym®

INSTRUKCJA stosowania leku CEDOXYM®

Skład:

substancja czynna: cefpodoxime;

1 tabletka powlekana powłoką filmową zawiera 100 mg lub 200 mg proksetyloczek cepfodoksymu, przeliczając na cepfodoksym;

substancje pomocnicze:

tabletki 100 mg: karboksymetyloceluloza wapniowa, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskoestryfikowana, sodu laurylosulfan, crospovidon, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu; powłoka Opadry Orange 03H53703: hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), żelazo żółte (E 172), polietylenoglikol, żółty FCF (E 110);

tabletki 200 mg: karboksymetyloceluloza wapniowa, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskoestryfikowana, sodu laurylosulfan, crospovidon, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu; powłoka Opadry Red 03H55305: hydroksypropylometyloceluloza, żółty FCF (E 110), specjalny czerwony AG, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol.

Postać leku. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletki 100 mg: tabletki powlekane powłoką filmową, o kształcie owalnym, żółto-pomarańczowe, z tłoczonym oznaczeniem „C” z jednej strony i „61” – z drugiej strony;

tabletki 200 mg: tabletki powlekane powłoką filmową, o kształcie owalnym, czerwone, z tłoczonym oznaczeniem „C” z jednej strony i „62” – z drugiej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Cefalosporyny III pokolenia. Kod ATC J01D D13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cefpodoxym jest aktywny wobec wielu bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (grupy C, F, G), Escherichia coli, Haemophilus influenzae (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę), Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące penicylinazę), Proteus mirabilis, Citrobacter diversus, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Corynebacterium diphtheriae, Branhamella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli.

Farmakokinetyka.

Wchłaniany z przewodu pokarmowego i ulega defosforylacji, tworząc cefpodoxym. Po przyjęciu doustnym 100 mg wchłania się 50%, maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) wynosi 1,4 μg/ml. Spożycie pokarmu zwiększa Cmax, ale nie czas jego osiągnięcia (Tmax) po podaniu tabletek, natomiast Tmax, ale nie Cmax po podaniu zawiesiny. Wiąże się z białkami osocza krwi (20–30%), Tmax – 2–3 godziny. Przenika do tkanek, w tym migdałków, płuc oraz do płynów, osiągając w nich stężenia przekraczające minimalne stężenie hamujące (MIC50) dla większości mikroorganizmów. Okres półtrwania (T½) – 2,09–2,84 godz. Oколо 30–35% dawki wydalone jest z moczem w niezmienionej postaci w ciągu 12 godzin.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek wydalanie jest zmniejszone: przy klirensie kreatyniny 50–80 ml/min T½ wynosi 3,5 godziny, przy 30–49 ml/min – 5,9 godziny, przy 5–29 ml/min – 9,8 godziny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie infekcji o lekkim i umiarkowanym nasileniu wywołanych wrażliwymi mikroorganizmami:

• infekcje narządów gardła i nosa (zatkanie, zapalenie migdałków, zapalenie gardła);
• zapalenie płuc nabyte pozaszpitalnie;
• zaostrzenie przewlekłego infekcyjnego zapalenia oskrzeli;
• niepowikłane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• niepowikłane infekcje dróg moczowych, w tym ostre zapalenie nerek, zapalenie pęcherza;
• ostre niepowikłane zapalenie szyjki macicy i cewki moczowej wywołane przez gonokoki.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefpodoxym, grupę cefalosporyn, penicyliny lub inne składniki leku. Wrodzona nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy/galaktozy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wspólne stosowanie wysokich dawek leków przeciwwskazowych (sodu wodorowęglan, wodorotlenek glinu) lub blokerów receptora histaminowego H2 prowadzi do obniżenia stopnia wchłaniania o 27–32%, a Cmax – o 24–42%. Peroralne leki przeciwcholinesterazowe wydłużają Tmax o 47%, nie wpływając jednak na stopień wchłaniania.

Lek należy przyjmować po upływie 2–3 godzin od zastosowania rydynityny.

Probenecyd opóźnia wydalanie, sprzyja kumulacji i długotrwałemu wzrostowi stężenia leku we krwi. Choć przy stosowaniu cefpodoxymu w formie monoterapii nie stwierdzono nefrotoksyczności, zaleca się staranne monitorowanie czynności nerek w przypadku jednoczesnego stosowania Cedoxym® i leków o znanym działaniu nefrotoksycznym.

Tak jak inne antybiotyki, Cedoxym® może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności peroralnych, kombinowanych środków antykoncepcyjnych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

U około 5–10 % chorych z potwierdzoną alergią na penicylinę obserwuje się reakcję krzyżową na cefalosporyny. Lek ten jest przeciwwskazany u pacjentów uczulonych na penicylinę. W przypadku uczulenia w wywiadzie konieczna jest stała opieka medyczna od pierwszego dnia stosowania leku; należy zapewnić dostępność odpowiedniej pomocy medycznej i nadzór w razie wystąpienia jakiegokolwiek epizodu anafilaktycznego po podaniu leku.

Podczas leczenia pacjentów uczulonych na inne cefalosporyny należy pamiętać o możliwości krzyżowej reakcji alergicznej na cefpodoxym.

Reakcje alergiczne (w szczególności anafilaksja) obserwowane podczas stosowania antybiotyków β-laktamowych mogą być ciężkie, a w pojedynczych przypadkach – śmiertelne.

W przypadku pierwszych objawów nadwrażliwości na lek należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (CSRN)

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (CSRN), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny zespół martwiczy nabłonka (TEN), lekowo wywołana eozynofilia z objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, zgłaszano z częstością „nieznana” w związku z leczeniem cefpodoxymem.

Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach tych reakcji oraz dokładnie obserwować reakcje skórne.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje, cefpodoxym należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Jeśli u pacjenta podczas stosowania cefpodoxymu rozwinie się poważna reakcja, taka jak ZSJ, TEN, DRESS lub AGEP, leczenia cefpodoxymem nie wolno w żadnym razie wznowić.

Cedoxym® nie jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zapalenia płuc spowodowanego przez Staphylococcus, nie można go również stosować w leczeniu zapalenia płuc atypowego wywołanego przez mikroorganizmy Legionella, Mycoplasma i Chlamydia.

U pacjentów z niewydolnością nerek należy dostosować dawkowanie w zależności od klirensu kreatyniny. Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (np. wymioty, nudności, ból brzucha), dlatego cefpodoxym należy przepisywać z ostrożnością chorym z wywiadem chorób przewodu pokarmowego, szczególnie z kolitem. Pojawienie się ciężkiej biegunki podczas leczenia lekiem może być wynikiem rozwoju kolitu pseudomembranaceus wywołanego toksyną Clostridium difficile. Te reakcje niepożądane mogą częściej występować u pacjentów, którzy otrzymywali leki przez dłuższy okres czasu, dlatego należy je traktować jako potencjalnie poważne. Należy zbadać obecność Clostridium difficile. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku i przeprowadzić odpowiednie badania.

W przypadku wystąpienia kolitu należy natychmiast przerwać leczenie lekiem, wykonać sigmoidoskopię i rektoskopię oraz w razie potrzeby podjąć dalsze leczenie (np. wancomycyna). Należy unikać produktów spożywczych powodujących zaparcia. Choć każdy antybiotyk może wywołać kolit pseudomembranaceus, ryzyko może być większe przy stosowaniu leków o szerokim spektrum działania, takich jak cefalosporyny.

Podczas stosowania antybiotyków β-laktamowych możliwe jest wystąpienie neutropenii i agranulocytozy, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. W przypadku stosowania leku dłużej niż 10 dni należy kontrolować morfologię krwi, a w przypadku rozwoju neutropenii należy przerwać leczenie cefpodoxymem.

Podczas leczenia Cedoxymem® możliwe jest wystąpienie dodatniej reakcji Coombsa i bardzo rzadko – anemii hemolitycznej.

Stosowanie w połączeniu z potencjalnie nefrotoksycznymi lekami (np. aminoglikozydami, furosemidem) może pogorszyć funkcję nerek. Długotrwałe stosowanie cefpodoxymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych.

Lek zawiera substancję pomocniczą żółć wschodnią FCF, która może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cefpodoxymu w czasie ciąży. Dlatego w czasie ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, szczególnie w pierwszych miesiącach ciąży.

Cefpodoxym przenika do mleka matki. W razie konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów silnikowych lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować doustnie podczas jedzenia w celu poprawienia wchłaniania dzięki czynnikowi pokarmowemu, który zwiększa biodostępność cefpodoxymu proksetylu.

Pacjenci w wieku podeszłym. Korekta dawki u pacjentów bez zaburzeń funkcji nerek nie jest wymagana.

Zaburzenia funkcji wątroby. Korekta dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie jest wymagana.

Zaburzenia funkcji nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min) odstępy między dawkami należy wydłużyć do 24 godzin. U pacjentów poddawanych hemodializie lek należy podawać 3 razy w tygodniu po sesji hemodializy. Badania farmakokinetyczne wskazują na wydłużenie okresu półwyliczenia oraz niższe stężenie maksymalne we krwi. Dawka leku u chorych z niewydolnością nerek powinna być dostosowana w zależności od klirensu kreatyniny.

Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, jeśli klirens kreatyniny jest wyższy niż 40 ml/min.

1. Dawkowanie pojedyncze – 100 mg lub 200 mg w zależności od typu infekcji.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci poniżej 12. roku życia w postaci tabletek powlekanych.

Dzieciom poniżej 12. roku życia lek stosować w postaci zawiesiny.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, biegunka; u chorych z niewydolnością nerek możliwe rozwinięcie się encefalopatii.

Leczenie: przemywanie żołądka. Hemodializa lub dializa otrzewnowa, szczególnie przy zaburzeniach czynności nerek.

Niepożądane reakcje.

Zakażenia i inwazje: nadkażenie wywołane niektórymi grzybami rodzaju Candida, nieczułymi na cefpodoxym. Zapalenie okrężnicy związane z zastosowaniem antybiotyku.

Ogólne: niedowaga, zmęczenie, osłabienie, gorączka lekowa, gorączka, ból w klatce piersiowej, ból w plecach, dreszcze, ból ogólny, nieprawidłowe wyniki badań mikrobiologicznych, ropnie, reakcje alergiczne, obrzęk twarzy, infekcje bakteryjne; infekcje wywołane pasożytami; zlokalizowany obrzęk, zlokalizowany ból, kandydoza, grzybice pochwy, zapalenia pochwy i macicy, dyskomfort, ból piersi (ból może promieniować do pleców).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: niewydolność serca przewlekła i zastoinowa, migrena, uczucie przyspieszonego rytmu serca, tachykardia, rozszerzenie naczyń, krwiaki, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, suchość w ustach, spadek apetytu, zaparcia, biegunka, anoreksja, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie żołądka, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, tenesmy, zaburzenia ze strony odbytnicy, języka, zębów, uczucie pragnienia, ból zęba, zapalenie okrężnicy (spowodowane antybiotykiem), kandydoza jamy ustnej, odwodnienie, podagra, obrzęk obwodowy, przyrost masy ciała, pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: cholesteryczne uszkodzenie wątroby.

Ze strony układu krwiotwórczego: anemia hemolityczna, eozynofilia, leukocytoza, limfocytoza, agranulocytoza, bazofilia, monocytosis, trombocytoza, obniżenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu, anemia hemolityczna, leukopenia, neutropenia, limfopenia, trombocytopenia, trombocytoza, wydłużenie czasu trombinowego i protrombinowego.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: mialgia.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy, zaburzenia snu, bezsenność, senność, niepokój, niestabilność chodu, drażliwość, pobudzenie, krwotoki mózgowe, zmiany snów, koszmary nocne, paraplegia, paraparestezje, stany dezorientacji.

Ze strony układu oddechowego: astma, kaszel, krwawienia z nosa, zapalenie nosa, kichanie, świsty, zapalenie oskrzeli, świla, wylew do opłucnej, zapalenienie płuc, zapalenie zatok, skurcz oskrzeli.

Ze strony skóry: wysypka, pokrzywka, swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypka makularna, wysypka pęcherzykowa, rumień słoneczny, zwiększone wydzielanie potu, wysypka makulopapularna i pęcherzykowo-pęcherzykowa, grzybice skóry, odspojenie nabłonka, suchość skóry, wypadanie włosów, oparzenia słoneczne, kandydoza błon śluzowych, reakcje pęcherzykowe (zespoł Stevensa-Johnsona), toksyczny epidermalny nekroliz, zespół wielopostaciowego rumienia, ostrze ogólne egzantematyczne pustulopatia (AGEP), wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (DRESS).

Reakcje nadwrażliwościowe: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, choroba surowicza, purpura, artrengo, gorączka.

Ze strony narządów zmysłów: zmiana lub utrata smaku, podrażnienie oczu, szumy w uszach, pogorszenie wzroku.

Ze strony układu moczowo-płciowego: hematuria, infekcje dróg moczowych, krwawienia macicy, dyzuria, nikturia, infekcje narządów płciowych mężczyzn, białkomocz, ból we wgniecie pochwy, kandydoza pochwy, metrorragia, częste oddawanie moczu, białkomocz.

Badania laboratoryjne: większość zmian laboratoryjnych jest przejściowa i nie ma znaczenia klinicznego, fałszywie dodatni test Coombsa.

Ze strony wątroby: przejściowe podwyższenie stężenia AST, ALT, GGTP, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny, żółtaczka cholestatyczna.

Badania biochemiczne: hiper- lub hipoglikemia, hiponatremia, hipokaliemia, hiperalbuminemia, hipoproteynemia, hiperkaliemia, hiponatremia.

Ze strony układu moczowo-płciowego: podwyższenie stężenia bilirubiny, mocznika i kreatyniny w moczu; pojedyncze przypadki zaburzeń czynności nerek, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu cefpodoxymu z aminoglikozydami i/lub silnymi moczopędnymi.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów powlekanych, w blisterze; po 1 blisterze w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Aurobindo Pharma Ltd. Unit VI, Block D.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Survey No 329/39 and 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Sangareddy District, Telangana State, 502307 India.