Broncho-Vaxom Dzieci

INSTRUKCJA dotyczÄ c zastosowania leczniczego leku Broncho-Vaxom Dorosli / Broncho-Vaxom Dzieci (Broncho-Vaxom® Adults / Broncho-Vaxom® Children)

Skład:

substancja czynna:

1 kapsuÅ‚ka Broncho-Vaxom Dorosli zawiera standardyzowany liofilizat OM-85 zawierajÄ ccy liofilizat lizatĂłw bakteryjnych 7 mg: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;

substancje pomocnicze: standardyzowanego liofilizatu OM-85: galanin propylowy bezwodny (E 310), glutaminian sodu (odpowiadajÄ ccy bezwodnemu glutaminianowi sodowemu), mannitol (E 421);

pozostaÅ‚e substancje pomocnicze: skrobiÄ ziemniaczanÄÄ przÅ‚Ä›cinowanÄÄ, stearynian magnezu, mannitol (E 421); otoczka kapsuÅ‚ki: indygo cynobrowy (E 132), tlenek tytanu (E 171), Å»elatyna;

1 kapsuÅ‚ka Broncho-Vaxom Dzieci zawiera standardyzowany liofilizat OM-85 zawierajÄ ccy liofilizat lizatĂłw bakteryjnych 3,5 mg: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;

substancje pomocnicze: standardyzowanego liofilizatu OM-85: galanin propylowy bezwodny (E 310), glutaminian sodu (odpowiadajÄ ccy bezwodnemu glutaminianowi sodowemu), mannitol (E 421);

pozostaÅ‚e substancje pomocnicze: skrobiÄ ziemniaczanÄÄ przÅ‚Ä›cinowanÄÄ, stearynian magnezu, mannitol (E 421); otoczka kapsuÅ‚ki: indygo cynobrowy (E 132), tlenek tytanu (E 171), Å»elatyna.

Postać leku. Kapsułki.

GÅ‚Ăłwne fizykochemiczne wÅ‚aÅ›ciwoÅ›ci:

Broncho-Vaxom Dorosli: kapsuÅ‚ka nr 3; czapka: nieprzeÅ›roczysta, niebieska; korpus: nieprzeÅ›roczysty, niebieski; zawartość kapsuÅ‚ki: proszek jasno-beÅĽowy;

Broncho-Vaxom Dzieci: kapsuÅ‚ka nr 3; czapka: nieprzeÅ›roczysta, niebieska; korpus: nieprzeÅ›roczysty, biaÅ‚y; zawartość kapsuÅ‚ki: proszek jasno-beÅĽowy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne Å›rodki dziaÅ‚ajÄ ce na ukÅ‚ad oddechowy.

Kod ATX R07A X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

W badaniach na zwierzętach opisano zwiększoną odporność na infekcje doświadczalne, stymulację makrofagów i limfocytów B oraz zwiększenie sekrecji immunoglobulin przez komórki nabłonka śluzowego układu oddechowego.

U ludzi zaobserwowano wzrost liczby krążących limfocytów T oraz stężenia IgA w ślinie, wzmocnienie nieswoistej odpowiedzi na mitogeny poliklonalne oraz wzmocnienie mieszanej reakcji limfocytarnej.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Substancją czynną OM-85 jest ekstrakt bakteryjny zawierający liofilizowane frakcje 21 inaktywowanych szczepów bakterii należących do ośmiu różnych gatunków: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

Z uwagi na pochodzenie substancji czynnej, standardowego badania farmakokinetycznego nie można przeprowadzić, głównie ze względu na wielość składników oraz brak odpowiedniej metody analitycznej. Dotychczas nie opracowano odpowiedniego modelu doświadczalnego.

Rozkład

Brak danych.

Metabolizm

Brak danych.

Eliminacja

Nie istnieje odpowiedni model doświadczalny.

Dane przedkliniczne.

W licznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnego działania toksycznego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka nawracających infekcji dróg oddechowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje leku z innymi środkami farmakologicznymi są obecnie nieznane.

Szczególne środki ostrożności.

Broncho-Vaxom może powodować reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów nietolerancji leczenie należy natychmiast przerwać.

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Brak danych z badań klinicznych wykazujących skuteczność leku Broncho-Vaxom w zapobieganiu rozwojowi zapalenia płuc. W związku z tym stosowanie leku Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapaleniu płuc nie jest zalecane.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach dotyczących wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny, rozwój płodu i/lub rozwój poporodowy. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. W okresie ciąży lek należy stosować z ostrożnością.

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących stosowania leku w okresie karmienia piersią, brak danych. W okresie karmienia piersią lek należy stosować z ostrożnością.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Odpowiednich badań nie przeprowadzano, jednak mało prawdopodobne jest, że Broncho-Vaxom będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat

Kurs leczenia profilaktycznego: 1 kapsułkę Broncho-Vaxom Dorośli przyjmować na czczo codziennie przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 miesiące z rzędu.

Leczenie profilaktyczne można rozpoczynać w ostrym okresie infekcji dróg oddechowych w połączeniu z innymi metodami leczenia.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat

Kurs leczenia profilaktycznego: 1 kapsułkę Broncho-Vaxom Dzieci przyjmować na czczo codziennie przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 miesiące z rzędu.

Leczenie profilaktyczne można rozpoczynać w ostrym okresie infekcji dróg oddechowych w połączeniu z innymi metodami leczenia.

Uwaga. Jeśli dziecko ma trudności z połknięciem kapsułki, można ją otworzyć i wylać jej zawartość do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka/mieszaniny. Zawartość kapsułki rozpuszcza się przy ostrożnym mieszaniu.

Pacjent powinien wypić cały otrzymany roztwór w ciągu kilku minut po przygotowaniu. Bezpośrednio przed przyjęciem roztwór należy dobrze wymieszać.

Dzieci w wieku do 6 miesięcy

Dane kliniczne dotyczące stosowania leku Broncho-Vaxom Dzieci u dzieci w wieku do 6 miesięcy są ograniczone. Stosowanie leku Broncho-Vaxom Dzieci u dzieci w wieku do 6 miesięcy w celach profilaktycznych nie jest zalecane.

Specjalne wskazówki dotyczące dawkowania

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Broncho-Vaxom u tych pacjentów.

Dzieci

Lek stosuje się u dzieci od 6. miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

Efekty uboczne.

Wykryte działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją MedDRA pod względem częstości występowania oraz według klas układów narządów, do których należą. Częstość podano w kolejności malejącej według następujących umownych kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1 000 do < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki); częstość nieznana (doniesienia w okresie postmarketingowym, spontaniczne doniesienia z populacji o nieokreślonej liczbie, dokładna ocena niemożliwa).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Rzadko: podwyższona wrażliwość (wysypka, pokrzywka, obrzęk, obrzęk powiek/twarzy, swędzenie ogólnikowe, duszność).

Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego

Często: ból głowy.

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersia

Często: kaszel.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego

Często: biegunka, ból brzucha.

Rzadko: nudności, wymioty.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka.

Rzadko: rumień, wysypka rumieniowa, ogólna wysypka skórna, swędzenie.

Zaburzenia ogólne

Rzadko: zwiększona zmęczliwość, obrzęki obwodowe.

Bardzo rzadko: gorączka.

W przypadku trwałych zaburzeń ze strony układu pokarmowego lub oddechowego należy przerwać leczenie.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze; po 1 lub 3 blisterach w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent/Wnioskodawca.

OM Pharma SA

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

22 rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Szwajcaria /
22 rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland