Broncho-Vaxom Niños
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Broncho-Vaxom Adultos / Broncho-Vaxom Niños (Broncho-Vaxom® Adults / Broncho-Vaxom® Children)
Composición:
Principio activo:
1 cápsula de Broncho-Vaxom Adultos contiene liofilizado estandarizado OM-85, que incluye liofilizado de lisados bacterianos 7 mg: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;
Excipientes del liofilizado estandarizado OM-85: galato de propilo anhidro (E 310), glutamato sódico (equivalente a glutamato sódico anhidro), manitol (E 421);
Otros excipientes: almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, manitol (E 421); cubierta de la cápsula: indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina;
1 cápsula de Broncho-Vaxom Niños contiene liofilizado estandarizado OM-85, que incluye liofilizado de lisados bacterianos 3,5 mg: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;
Excipientes del liofilizado estandarizado OM-85: galato de propilo anhidro (E 310), glutamato sódico (equivalente a glutamato sódico anhidro), manitol (E 421);
Otros excipientes: almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, manitol (E 421); cubierta de la cápsula: indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Forma farmacéutica. Cápsulas.
Principales propiedades físico-químicas:
Broncho-Vaxom Adultos: cápsula nº 3; tapa: opaca, color azul; cuerpo: opaco, color azul; contenido de la cápsula: polvo de color beige claro;
Broncho-Vaxom Niños: cápsula nº 3; tapa: opaca, color azul; cuerpo: opaco, color blanco; contenido de la cápsula: polvo de color beige claro.
Grupo farmacoterapéutico. Otros agentes que actúan sobre el sistema respiratorio.
Código ATC R07A X.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
En estudios en animales se ha informado de un aumento de la resistencia frente a infecciones experimentales, estimulación de macrófagos y linfocitos B, así como un incremento en la secreción de inmunoglobulinas por las células del epitelio mucoso del sistema respiratorio.
En humanos se ha observado un aumento en la cantidad de linfocitos T circulantes y en los niveles de IgA en la saliva, una potenciación de la respuesta inmune no específica frente a mitógenos policlonales y un refuerzo de la reacción mixta de linfocitos.
Farmacocinética.
Absorción
El principio activo de OM-85 es un extracto bacteriano que contiene fracciones liofilizadas de 21 cepas bacterianas inactivadas pertenecientes a ocho especies diferentes: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
Debido al origen de la sustancia activa, no es posible realizar un estudio farmacocinético convencional, principalmente debido a la multiplicidad de componentes y a la ausencia de un método analítico adecuado. Hasta la fecha no existe un modelo experimental.
Distribución
No hay datos disponibles.
Metabolismo
No hay datos disponibles.
Eliminación
No existe un modelo experimental.
Datos preclínicos.
En numerosos estudios de toxicidad no se ha detectado ningún efecto tóxico.
Características clínicas.
Indicaciones.
Prevención de las infecciones respiratorias recurrentes.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Actualmente no se conoce interacción de este medicamento con otros fármacos.
Características de uso.
Broncho-Vaxom puede provocar reacciones de hipersensibilidad. Si se presentan reacciones alérgicas o signos de intolerancia, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente libre de sodio.
No existen datos de estudios clínicos que demuestren la capacidad del medicamento Broncho-Vaxom para prevenir el desarrollo de neumonía. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Broncho-Vaxom para la prevención de la neumonía.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No hay estudios suficientes en animales sobre el efecto del medicamento durante el embarazo, ni sobre el desarrollo embrionario, el desarrollo fetal y/o el desarrollo posnatal. El riesgo potencial para los seres humanos es desconocido. Durante el embarazo, se recomienda utilizar el medicamento con precaución.
No se han realizado estudios específicos sobre la administración del medicamento durante la lactancia, y no hay datos disponibles. Durante la lactancia, se recomienda utilizar el medicamento con precaución.
Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.
No se han realizado estudios específicos al respecto; sin embargo, es poco probable que Broncho-Vaxom afecte la capacidad de conducir vehículos o de trabajar con otros mecanismos.
Vía de administración y dosis.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Curso de tratamiento profiláctico: 1 cápsula de Broncho-Vaxom Adultos en ayunas todos los días durante 10 días consecutivos al mes, durante 3 meses consecutivos.
El tratamiento profiláctico puede iniciarse durante la fase aguda de infecciones respiratorias, en combinación con otros métodos de tratamiento.
Niños de 6 meses a 12 años de edad
Curso de tratamiento profiláctico: 1 cápsula de Broncho-Vaxom Niños en ayunas todos los días durante 10 días consecutivos al mes, durante 3 meses consecutivos.
El tratamiento profiláctico puede iniciarse durante la fase aguda de infecciones respiratorias, en combinación con otros métodos de tratamiento.
Nota. Si al niño le resulta difícil tragar la cápsula, puede abrirse y verter su contenido en una cantidad suficiente de agua, jugo de frutas o leche/fórmula. El contenido de la cápsula se disuelve con una mezcla cuidadosa.
Se recomienda al paciente beber toda la solución obtenida dentro de los pocos minutos siguientes a su preparación; justo antes de la ingestión, la solución debe agitarse bien.
Niños menores de 6 meses de edad
Los datos clínicos sobre la utilización del medicamento Broncho-Vaxom Niños en niños menores de 6 meses son limitados. No se recomienda el uso de Broncho-Vaxom Niños como medida profiláctica en niños menores de 6 meses.
Instrucciones especiales sobre la dosificación
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
No existen datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del uso del medicamento Broncho-Vaxom en estos pacientes.
Niños
Se administra a niños a partir de 6 meses de edad.
Sobredosificación.
No se han notificado casos de sobredosificación.
Reacciones adversas.
Los efectos adversos detectados se indican a continuación, clasificados según la clasificación MedDRA por frecuencia de aparición y por sistemas orgánicos a los que pertenecen. La frecuencia se indica en orden decreciente, según las siguientes categorías convencionales: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raros (< 1/10 000, incluyendo casos aislados); frecuencia desconocida (notificados durante el período poscomercialización, informes espontáneos procedentes de una población de tamaño indefinido, no es posible una estimación precisa).
Alteraciones del sistema inmunitario
Poco frecuentes: hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, edema, edema de párpados/cara, prurito generalizado, disnea).
Frecuencia desconocida: angioedema.
Alteraciones del sistema nervioso
Frecuentes: cefalea.
Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas
Frecuentes: tos.
Alteraciones del sistema gastrointestinal
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal.
Poco frecuentes: náuseas, vómitos.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: erupción cutánea.
Poco frecuentes: eritema, erupción eritematosa, erupción cutánea generalizada, prurito.
Alteraciones generales
Poco frecuentes: fatiga aumentada, edemas periféricos.
Raros: pirexia.
En caso de alteraciones persistentes del sistema gastrointestinal o respiratorio, el tratamiento debe interrumpirse.
Período de validez.
5 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 cápsulas por blíster; 1 o 3 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante/solicitante.
OM Pharma SA / OM Pharma SA
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
22 rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Suiza /
22 rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland