Broncho Tussi krople

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku Broncho Tussi krople

Skład:

Substancje czynne: olejek z gwiazdki chińskiej (oleum anisi stellati), płynny ekstrakt z trawy tymianku (extractum Thymi fluidum);

1 g roztworu (24 krople) zawiera 50 mg olejku z gwiazdki chińskiej (oleum anisi stellati), 250 mg płynnego ekstraktu z trawy tymianku (extractum Thymi fluidum) (1:2–2,5), jako rozpuszczalnik: roztwór amoniaku 10 %/gliceryna 85 %/alkohol etylowy 90 %/woda oczyszczona (1/20/70/109);

Substancje pomocnicze:

propylenoglikol; polioksyłowany i zahydrogenizowany olej rycynowy; alkohol etylowy 96 %.

Postać farmaceutyczna. Krople do stosowania doustnego.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: brunatna ciecz o charakterystycznym zapachu anyżu i tymianku.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki kombinowane stosowane w przypadku kaszlu i chorób przeziębieniowych. Kod ATC R05 CA10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

„Broncho Tussi krople” zawierają olejek z gwiazdki oraz płynny wyciąg z tymiana.

Olejek z gwiazdki wykazuje działanie sekretolityczne, spazmolityczne, sekretomotoryczne oraz antybakteryjne; w wysokich stężeniach – również działanie przeciwdrożdżycowe.

Wyciąg z tymiana – działanie przeciwbólowe i wykrztuszające.

Farmakokinetyka.

Olejek z gwiazdki oraz wyciąg z tymiana zawierają mieszaninę składników charakterystyczną dla leków roślinnych. Brak metod oznaczania farmakokinetyki takich składników.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe chorób zapalnych dróg oddechowych towarzyszących kaszlowi i trudnościom w odkasływaniu gęstej wydzieliny.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość indywidualna na składniki aktywne leku (anyż gwiazdkowy, macierzanka), inne rośliny z rodziny jasnotowatych lub selerowatych (fenkuł, kmin, seler, koper włoski, korzynka), na anetol, pyłek brzozy (możliwa reakcja krzyżowa) lub jakiekolwiek substancje pomocnicze. Przeciwwskazane u dzieci z wywiadem ostrzego zwężającego zapalenia krtani i tchawicy (croup) lub astmą.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych oraz zawartość substancji estragolu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje nieznane.

W razie konieczności jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych leków należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne środki ostrożności.

Jeśli podczas leczenia nasila się objawowość i/lub pojawiają się duszność, podwyższona temperatura ciała lub ropne wydzielanie z oskrzeli, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jeśli po tygodniu leczenia objawy nadal utrzymują się, konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Lek ten zawiera 48 obj. % etanolu (alkoholu), tj. 300 mg na dawkę, co odpowiada 8,5 ml piwa lub 3,5 ml wina w każdej dawce. Jest szkodliwy dla pacjentów z alkoholizmem. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci, pacjentów z chorobami wątroby oraz u chorych na padaczkę.

Ricynolian polioksyetenowy, uwodorniony może powodować zaburzenia żołądka i biegunkę.

Lek zawiera 250 mg propyloglikolu w 20 kroplach, co odpowiada 300 mg/g.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Preparatu nie należy przyjmować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek zawiera 48 obj. % etanolu. Należy uwzględnić ten fakt podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podawać trzy razy dziennie po 20 kropli, kropląc je do wody.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od przebiegu choroby i charakteru terapii kompleksowej.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych oraz zawartość substancji estragolu.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku do chwili obecnej.

W przypadku przedawkowania możliwe są bardziej wyraźne objawy opisanych działań niepożądanych.

Wewnętrznego przyjmowania od 1 do 5 ml olejku anyżowego kojarzono z nudnościami, wymiotami, drgawkami, obrzękiem płuc.

W razie wystąpienia objawów zatrucia lub przedawkowania wymagane jest leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, duszność, skurcz oskrzeli; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym skurcze, nudności, wymioty, biegunka.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml w fiolce ze zlewkiem szklanym, w tece kartonowej.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent/Wnioskodawca.

Dr. Theiss Naturwaren GmbH.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

Michelinstrasse 10, 66424 Homburg, Niemcy / Michelinstrasse 10, 66424 Homburg, Germany.