INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku Bofen 200 (BOFEN 200)

SkÅ ad:

substancja czynna: ibuprofen;

1 tabletka zawiera ibuprofen 200 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; sodu laurylosulfat; celuloza mikrokrysztaÅ‚yczna; sodowa kroskarbokseluloza; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; stearynian magnezu;

pokrycie filmowe: polimer graftowy polietylenglikolu z alkoholem poliwinilowym, talk, dwutlenek tytanu (E 171), gliceryna monokaprylokaperonian, alkohol poliwinilowy.

PostaÄ c leku. Tabletka powÅ‚okowa.

GÅÅ wne fizyko-chemiczne wÅ‚aÅ ciwoÅ ci: tabletka o ksztaÅ cie okrÄ gÅ‚ym, powierzchnia dwuwypukÅ‚a, pokryta powÅ‚okÄ filmowÄ biaÅ‚ego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika

Ibuprofen – pochodna kwasu propionowego, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), który wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Działanie terapeutyczne leku uważa się za wynikające z hamowania aktywności enzymu cyklooksygenazy, co prowadzi do wyraźnego zmniejszenia syntezy prostaglandyn. Te właściwości zapewniają ulgę w objawach zapalenia, bólu i gorączki.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jeśli oba leki są stosowane jednocześnie.

Niektóre badania farmakodynamiczne wskazują, że przy pojedynczym przyjęciu ibuprofenu w dawce 400 mg, 8 godzin przed lub 30 minut po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego w postaci leku o szybkim uwalnianiu (w dawce 81 mg), działanie kwasu acetylosalicylowego na produkcję tromboksanu lub agregację płytek krwi było zmniejszone.

Chociaż istnieją niepewności związane z ekstrapolacją uzyskanych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Klinicznie istotne zmiany są małoprawdopodobne przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Farmakokinetyka

Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego (ŻKP). Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1–2 godzin po podaniu. Okres półwydalenia wynosi około 2 godziny.

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch nieaktywnych metabolitów, które są wydalane przez nerki razem z niezmienionym ibuprofenem w formie czystej lub jako koniugaty. Wydalanie nerkowe jest szybkie i pełne. Ibuprofen w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Do złagodzenia bólu umiarkowanego i średniego nasilenia, takiego jak ból podczas algomenorei, ból zęba i ból pourazowy, a także do objawowego złagodzenia bólu głowy, w tym migreny.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Reakcje nadwrażliwościowe (np. astma oskrzelowa, katar nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), które wcześniej występowały po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Ostre lub wcześniej przebyte wrzody jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, nawracające wrzody żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego powstawania wrzodów lub krwawienia).
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ.
Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, ciężkie zaburzenia funkcji nerek, ciężka niewydolność serca (klasa IV wg klasyfikacji NYHA (New York Heart Association)).
Krwawienia mózgowe lub inne krwawienia w fazie aktywnej.
Zaburzenia krzepnięcia krwi lub hematopoezy.
Trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje oddziaływań.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku Bofen 200 z poniższymi lekami ze względu na możliwą interakcję lekową zaobserwowaną u niektórych pacjentów.

Leki obniżające ciśnienie, β-blokery i diuretyki. NLPZ mogą osłabiać działanie leków obniżających ciśnienie, takich jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), antagoniści receptorów angiotensyny II, β-blokery i diuretyki. Diuretyki mogą również zwiększać ryzyko nefrotoxiczności NLPZ.

Glikozydy nasercowe. NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, obniżać szybkość filtracji kłębuszkowej oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych we krwi.

Cholestyramina. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i cholestyraminy może zmniejszać wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym, jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane.

Lit. NLPZ mogą obniżać wydalanie litu.

Metylotreksat. NLPZ mogą hamować wydzielanie metylotreksatu przez kanaliki nerkowe i zmniejszać klirens metylotreksatu.

Cyklosporyna. Obserwuje się zwiększone ryzyko nefrotoxiczności przy jednoczesnym stosowaniu cyklosporyny i ibuprofenu.

Mifepryston. Teoretycznie możliwe jest zmniejszenie skuteczności leku ze względu na właściwości antyprostaglandynowe NLPZ. Ograniczone dane pozwalają przypuszczać, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie wpływa na działanie mifeprystonu lub prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy czy kurczliwość macicy i nie zmniejsza skuteczności farmakologicznego przerwania ciąży.

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2, ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kwas acetylosalicylowy. Tak jak w przypadku innych leków zawierających NLPZ, jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego zazwyczaj nie jest zalecane ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi przy jednoczesnym stosowaniu.

Jednakże, pomimo że nieudowodniona jest możliwość ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć prawdopodobieństwa, że regularne i długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym przyjmowaniu ibuprofenu wpływ klinicznie istotny jest mało prawdopodobny (patrz sekcja „Farmakodynamika”).

Kortykosteroidy. Zwiększone ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia przy stosowaniu z ibuprofenem (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Antykoagulancy. Ibuprofen może nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Antybiotyki chinolonowe. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych z przyjmowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci przyjmujący jednocześnie NLPZ i chinolony mają zwiększone ryzyko rozwoju drgawek.

Pochodne sulfoniliomocznika. NLPZ mogą wzmacniać działanie leków z grupy pochodnych sulfoniliomocznika. Rzadko opisywano przypadki hipoglikemii u pacjentów przyjmujących leki z grupy pochodnych sulfoniliomocznika podczas terapii ibuprofenem.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), np. klopidogrel i tyklopidyna. Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego przy jednoczesnym przyjmowaniu z ibuprofenem (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Takrolimus. Możliwe jest zwiększone ryzyko nefrotoxiczności przy stosowaniu leku u pacjentów przyjmujących takrolimus.

Zydowudyna. NLPZ zwiększają ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym przyjmowaniu z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia hemartrozów i krwotoków u pacjentów zakażonych HIV, chorujących na hemofilię, przy podawaniu ibuprofenu na tle przyjmowania zydowudyny.

Aminoglikozydy. NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

Ekstrakty ziołowe. Ginkgo biloba może nasilać ryzyko krwawień związanym z NLPZ.

Inhibitory CYP2C9. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W jednym z badań wykazano, że worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) zwiększały ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80–100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami CYP2C9, szczególnie przy podawaniu wysokich dawek ibuprofenu u pacjentów przyjmujących worykonazol lub flukonazol.

Szczególne środki ostrożności.

Ogólne ostrzeżenia

Reakcje niepożądane można zminimalizować stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu, konieczny do kontroli objawów (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki” oraz ryzyko przewodu pokarmowego i ryzyko sercowo-naczyniowe poniżej).

Przy długotrwałym stosowaniu dowolnych leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku.

Stosowanie leku w połączeniu z alkoholem może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych związanych z substancją czynną, w szczególności ze strony przewodu pokarmowego lub układu nerwowego środkowego (UKS), prawdopodobnie z powodu działania addytywnego.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane podczas stosowania NSAID, szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą być śmiertelne (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Populacja pediatryczna

Istnieje ryzyko zaburzeń funkcji nerek u dzieci i nastolatków z odwodnieniem.

Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego

Lek Bofen 200 należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wrzodem peptycznym i innymi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, ponieważ ich stan może się pogorszyć (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Podczas stosowania wszystkich NSAID zgłaszano występowanie krwawień, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego w dowolnym okresie leczenia. Reakcje te mogą być śmiertelne i mogą się rozwijać z lub bez objawów wskazujących, niezależnie od obecności w wywiadzie poważnych chorób przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki ibuprofenu u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie skomplikowanym krwawieniem lub perforacją (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Takim pacjentom należy rozpocząć leczenie od najniższej skutecznej dawki.

Dla tych pacjentów, a także dla pacjentów wymagających współistniejącego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego, należy rozważyć możliwość jednoczesnego przepisania leków ochronnych, takich jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Należy unikać stosowania ibuprofenu razem z innymi NSAID, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń lub krwawień (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentom w podeszłym wieku, należy zalecić zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego), zwłaszcza na wczesnych etapach leczenia.

Z ostrożnością należy przepisywać ibuprofen pacjentom, którzy otrzymują współistniejące leczenie lekami, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju owrzodzeń lub krwawień, takimi jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), SSRI lub leki przeciwpłytkowe, w szczególności kwas acetylosalicylowy (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

W przypadku wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjenta przyjmującego ibuprofen, lek należy odstawić.

Lek Bofen 200 należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie ze względu na możliwość ich nasilenia (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Zaburzenia oddechowe i reakcje nadwrażliwości

Z ostrożnością należy przepisywać ibuprofen pacjentom z astmą oskrzelową, przewlekłym katarzem nosa, chorobami alergicznymi lub z takimi chorobami w wywiadzie, ponieważ zgłaszano, że NSAID mogą powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u takich pacjentów.

Zaburzenia funkcji serca, nerek i wątroby

Z ostrożnością należy stosować lek Bofen 200 pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek, wątroby lub serca, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń funkcji nerek.

Zwykłe jednoczesne stosowanie różnych leków przeciwbólowych jeszcze bardziej zwiększa to ryzyko.

Systematyczne stosowanie środków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji różnych leków przeciwbólowych, jeszcze bardziej zwiększa to ryzyko.

Zgłaszano przypadki zespołu Coatsa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Coatsa charakteryzuje się objawami sercowo-naczyniowymi spowodowanymi reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwości związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek, wątroby lub serca należy przepisywać najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu oraz kontrolować funkcję nerek, szczególnie przy długotrwałym leczeniu (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Efekty sercowo-naczyniowe i mózgowonaczyniowe

Ibuprofen należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki związane z terapią NSAID.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokiej dawce (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zdarzeń tętniczych zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Ogólnie dane badań epidemiologicznych nie pozwalają założyć istnienia związku między przyjmowaniem ibuprofenu w niskiej dawce (≤ 1200 mg na dobę) a zwiększeniem ryzyka zdarzeń tętniczych zakrzepowych.

Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą niewydolnością serca (klasa II-III według kryteriów NYHA), rozpoznaną chorobą wieńcową, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowonaczyniowymi należy przepisywać ibuprofen tylko po dokładnej analizie sytuacji, a także należy unikać stosowania wysokich dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Dokładna analiza sytuacji jest również konieczna przed rozpoczęciem długotrwałej terapii ibuprofenem u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie papierosów), szczególnie w przypadku konieczności przyjmowania wysokich dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Efekty ze strony nerek

Należy z ostrożnością rozpoczynać leczenie ibuprofenem u pacjentów z dużym odwodnieniem. Istnieje ryzyko zaburzeń funkcji nerek, szczególnie u dzieci, nastolatków i pacjentów w podeszłym wieku z odwodnieniem.

Tak jak przy stosowaniu innych NSAID, długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu może prowadzić do martwicy brodawek nerkowych i innych zmian patologicznych w nerkach. Toksyczny wpływ na nerki obserwowano również u pacjentów, u których prostaaglandyny nerkowe odgrywały rolę kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji nerek. Stosowanie leku tym pacjentom może prowadzić do zależnego od dawki zmniejszenia syntezy prostaaglandyn i, wtórnie, do zmniejszenia przepływu krwi przez nerki, co może prowadzić do niewydolności nerek.

Do grupy wysokiego ryzyka rozwoju takiej reakcji należą pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby, pacjenci przyjmujący diuretyki i inhibitory ACE, a także pacjenci w podeszłym wieku. Przerywanie stosowania leku zwykle wiąże się z przywróceniem stanu sprzed leczenia.

Łupież systematyczny i mieszana choroba tkanki łącznej

Z ostrożnością należy stosować ibuprofen u pacjentów z objawami łupieżu systematycznego i mieszanej choroby tkanki łącznej ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia oponowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz sekcja „Reakcje niepożądane” oraz oponowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych poniżej).

Ciężkie reakcje skórne (CRS)

Ciężkie reakcje skórne (CRS), w tym odłuszczeniowy zapalenie skóry, zmiennokształtna rumień, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczne uogólnione zapalenie naskórka (TEN), lekowe zapalenie z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS) oraz ostra ogólna egzantematyczna pustulka (OGEP), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, zostały zarejestrowane przy stosowaniu ibuprofenu (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Większość takich reakcji pojawia się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W przypadku pojawienia się objawów i sygnałów wskazujących na te reakcje, ibuprofen należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach na tle ospa wietrzna mogą wystąpić poważne powikłania infekcyjne ze strony skóry i tkanek miękkich. Dotychczas nie można wykluczyć roli NSAID w pogorszeniu tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania leku przy ospie wietrznej.

Tak jak inne NSAID, przyjmowanie ibuprofenu może maskować objawy infekcji, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnym zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Jeśli ibuprofen stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu przy infekcji, zaleca się monitorowanie przebiegu choroby infekcyjnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Efekty hematologiczne

Ibuprofen, podobnie jak inne NSAID, może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia.

Oponowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Rzadko u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano oponowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Choć oponowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych obserwuje się częściej u pacjentów z łupieżem systematycznym i powiązanymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano przypadki oponowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych również u pacjentów bez tych przewlekłych chorób.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji

Tak jak inne NSAID, ibuprofen może maskować objawy choroby infekcyjnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i utrudnić przebieg choroby infekcyjnej. Obserwowano to przy bakteryjnym zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Gdy ibuprofen stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu przy chorobie infekcyjnej, zaleca się monitorowanie tej choroby. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Składniki pomocnicze

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Lek zawiera < 1 mmol sodu na dawkę, czyli jest praktycznie wolny od sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wystąpienia wad rozwojowych serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaaglandyn w wczesnych stadiach ciąży. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz ze wzrostem dawki i długości terapii. Badania na zwierzętach wykazały, że stosowanie inhibitora syntezy prostaaglandyn prowadzi do zwiększenia utraty przed- i poimplantacyjnych oraz do śmierci embrionu/płodu. Ponadto zgłaszano zwiększenie częstości różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaaglandyn w okresie organogenezy.

Stosowanie ibuprofenu od 20. tygodnia ciąży może prowadzić do oligohydramniosu w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po odstawieniu leku. Ponadto po leczeniu w II trymestrze ciąży zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego u płodu, z których większość ustąpiła po odstawieniu leczenia. Dlatego w I i II trymestrze ciąży ibuprofen nie powinien być stosowany, z wyjątkiem przypadków wyraźnej konieczności. Przy stosowaniu ibuprofenu przez kobiety planujące zajście w ciążę lub w I lub II trymestrze ciąży dawka powinna być jak najniższa, a długość leczenia jak najkrótsza. Monitorowanie okołoporodowe w kierunku oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć w przypadku wpływu ibuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku Bofen 200 należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego u płodu.**

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaaglandyn mogą wpływać na płód, powodując:

− toksyczność sercowo-płucną (z przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

− zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z oligohydramnios.

Na końcu ciąży inhibitory syntezy prostaaglandyn narażają matkę i noworodka na następujące ryzyko:

− możliwego wydłużenia czasu krwawienia, efektu przeciwkrzepliwego, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach;

− hamowania skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Zatem ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Poród i rozrodzenie

Nie zaleca się przyjmowania ibuprofenu podczas porodu i rozrodu.

Rozpoczęcie porodu może być opóźnione, a ich długość przedłużona, wraz ze zwiększoną skłonnością do krwawienia u matki i dziecka.

Okres karmienia piersią

Dostępne ograniczone badania wskazują, że NSAID, w tym ibuprofen, przenikają do mleka matki w bardzo niskich stężeniach. Ibuprofen nie jest zalecany kobietom w okresie karmienia piersią.

Plodność

Stosowanie ibuprofenu może pogarszać płodność u kobiet, dlatego nie jest zalecane kobietom planującym zajście w ciążę. U kobiet z problemami z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu bezpłodności, należy rozważyć konieczność odstawienia ibuprofenu.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na szybkość reakcji pacjentów, co należy brać pod uwagę w przypadku wykonywania czynności wymagających zwiększonej koncentracji uwagi, np. przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami. Wpływ na szybkość reakcji znacznie wzrasta w połączeniu z alkoholem.

Po przyjęciu NSAID możliwe są niepożądane zjawiska, takie jak zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia i zaburzenia widzenia. Jeśli takie zjawiska wystąpiły podczas stosowania leku, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani pracować z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Tylko do krótkoterminowego stosowania.

Niepożądane skutki można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu, konieczny do kontrolowania objawów choroby (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Podczas krótkoterminowego stosowania, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci od 12 roku życia

Zalecana dawka dzienna leku wynosi 1200 mg, podzielona na kilka dawek. Niektórym pacjentom może wystarczyć dawka 600–1200 mg na dobę.

Dzieci

Dawka dzienna leku wynosi 20 mg/kg masy ciała, podzielona na kilka dawek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych przy stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli konieczne jest zastosowanie tego leku, należy przepisać najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu. Należy regularnie monitorować występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjenta podczas stosowania leku. W przypadku zaburzeń funkcji wątroby i/lub nerek dawkę należy dobrać indywidualnie.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjenci z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek nie wymagają zmniejszenia dawki (patrz sekcja „Przeciwwskazania” w odniesieniu do pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Pacjenci z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby nie wymagają zmniejszenia dawki (patrz sekcja „Przeciwwskazania” w odniesieniu do pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby).

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego.

Lek należy przyjmować podczas lub po posiłku, popijając dużą ilością płynu. Tabletki należy przełykać całe, nie żuwając, nie dzieląc, nie krusząc ani nie rozsypując, aby uniknąć dyskomfortu w jamie ustnej i podrażnienia gardła.

Dzieci

Nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg i w wieku do 6 lat.

Dla małych dzieci dostępne są bardziej wygodne formy leku.

Przedawkowanie.

Toksykologia

Objawy toksyczności zazwyczaj nie występują przy dawkach poniżej 100 mg/kg u dzieci i dorosłych. Jednak w niektórych przypadkach mogą być wymagane działania wspierające. U dzieci objawy toksyczności obserwowano po przyjęciu ibuprofenu w dawce od 400 mg/kg.

Objawy

U większości pacjentów objawy przedawkowania rozwijają się w ciągu 4–6 godzin po przyjęciu znacznej ilości ibuprofenu.

Najczęstsze objawy przedawkowania to nudności, wymioty, ból brzucha, osłabienie i senność. Objawy ze strony OUN: ból głowy, szum w uszach, zawroty głowy, drgawki i utrata przytomności. Rzadko raportowano o nystagmusie, kwasicy metabolicznej, hipotermii, objawach ze strony nerek, krwawieniu z przewodu pokarmowego, biegunkach, śpiączce, apnei, oraz depresji OUN i układu oddechowego.

W przypadku ciężkich zatrucia może rozwinąć się kwasica metaboliczna. Opisano dezorientację, pobudzenie, omdlenia oraz toksyczność sercowo-naczyniową, w tym rozwój hipotensji tętniczej, bradycardii i tachykardii. W przypadku znacznego przedawkowania możliwe jest wystąpienie niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. Przedawkowanie dużymi dawkami leku jest zazwyczaj dobrze tolerowane, o ile nie przyjmuje się jednocześnie innych leków.

Leczenie

Nie istnieje specyficzny antydotum w przypadku przedawkowania ibuprofenu. Jeśli przyjęta ilość leku przekracza 400 mg/kg, w ciągu 1 godziny od jego przyjęcia zaleca się przepłukanie/opróżnienie żołądka, a następnie leczenie objawowe. W ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej ilości leku należy podać węgiel aktywowany. Leczenie powinno obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów życiowych aż do normalizacji stanu pacjenta.

Należy zapewnić wystarczający diurezę.

Należy dokładnie kontrolować funkcję nerek i wątroby.

Po przyjęciu potencjalnie toksycznej ilości leku należy obserwować pacjenta przez co najmniej 4 godziny.

Częste lub długotrwałe drgawki należy leczyć wstrzyknięciem dożylnym diazepamu. Inne działania mogą być wskazane w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

W celu uzyskania najbardziej aktualnych informacji należy skontaktować się z lokalnym ośrodkiem toksykologicznym.

Skutki uboczne.

Skutki uboczne ibuprofenu są podobne do tych występujących przy stosowaniu innych NLPZ.

Ze strony układu pokarmowego. Skutki uboczne ze strony układu pokarmowego występują najczęściej. Możliwe są wrzody trawiennie, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone śmiercią, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melenu, hematemesis, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, krwawienie z przewodu pokarmowego oraz nasilenie objawów zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Z mniejszą częstotliwością obserwowano zapalenie żołądka, wrzody żołądka i dwunastnicy, perforację przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki.

Ze strony układu odpornościowego. Zgłaszano reakcje nadwrażliwości przy stosowaniu NLPZ, w tym ibuprofenu. Obejmują one niestosowne reakcje alergiczne i anafilaksję; reaktywność dróg oddechowych, w tym astmę, nasilenie objawów astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, oraz różne objawy skórne, w tym wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, purpurę, obrzęk naczynioruchowy, bardzo rzadko – wielopostaciową rumień, choroby pęcherzykowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliozy).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego. Zarejestrowano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem NLPZ.

Dane badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może nieco zwiększać ryzyko wystąpienia zjawisk trombotycznych tętniczych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Zakażenia i inwazje. Rinit, aseptyczny zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszane choroby tkanki łącznej) z objawami sztywności karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Opisano przypadki nasilenia objawów chorób zakaźnych, które pokrywają się ze stosowaniem NLPZ. Jeśli podczas stosowania leku występują lub nasilają się objawy zakażenia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Uszkodzenia skóry i tkanki podskórnej. W wyjątkowych przypadkach na tle ospa wietrzna mogą występować ciężkie infekcje skóry i powikłania ze strony miękkich tkanek (patrz także „Zakażenia i inwazje”).

Skutki uboczne występujące przy stosowaniu ibuprofenu sklasyfikowano według układów narządów i częstości ich występowania zgodnie z MedDRA.

Częstość skutków ubocznych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

W ramach każdej grupy częstości skutki uboczne podano w kolejności zmniejszającego się nasilenia objawów.

Zakażenia i inwazje: rzadko – rinit; rzadko – aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Ze strony krwi i układu limfatycznego: rzadko – leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – reakcje nadwrażliwości; rzadko – reakcja anafilaktyczna.

Ze strony psychiki: rzadko – bezsenność, zaburzenia lękowe; rzadko – depresja, dezorientacja.

Ze strony układu nerwowego: często – ból głowy, zawroty głowy; rzadko – parestezje, senność; rzadko – zapalenie nerwu wzrokowego.

Ze strony narządów wzroku: rzadko – pogorszenie wzroku; rzadko – toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego.

Ze strony narządów słuchu i aparatu przedsionkowego: rzadko – pogorszenie słuchu, szumy w uszach, zawroty głowy.

Ze strony układu oddechowego: rzadko – astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, duszność.

Ze strony układu pokarmowego: często – dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, melena, hematemesis, krwawienie z przewodu pokarmowego; rzadko – zapalenie żołądka, wrzody dwunastnicy, wrzody żołądka, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego; bardzo rzadko – zapalenie trzustki; częstość nieznana – nasilenie objawów zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego: rzadko – zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia funkcji wątroby; bardzo rzadko – niewydolność wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: często – wysypka; rzadko – pokrzywka, świąd, purpura, obrzęk naczynioruchowy, reakcje fotouczulenia; bardzo rzadko – ciężkie skutki uboczne skórne (CSES) (w tym wielopostaciowy rumień, zapalenie nabłonka z odwarstwieniem, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliozy); częstość nieznana – wywołana lekami eozynofilia z objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS); ostra ogólna pustuliczna egzantema (OGPE).

Ze strony układu moczowego: rzadko – toksyczne zapalenie nerek w różnych formach, w tym zapalenie kanalików i przestrzeni międzykomórkowej nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek.

Ogólne zaburzenia i zmiany w miejscu podania: często – zmęczenie; rzadko – obrzęk.

Ze strony serca: bardzo rzadko – niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”), częstość nieznana – zespół Kouna.

Ze strony układu naczyniowego: bardzo rzadko – nadciśnienie tętnicze.

Zgłaszanie podejrzanych skutków ubocznych. Zgłaszanie podejrzanych skutków ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych skutków ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze, po 2 blisterach w opakowaniu.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent. Spółka Akcyjna Publiczna „Naukowo-Produkcyjny Ośrodek „Borszczagiwska Fabryka Chemiczno-Farmaceutyczna”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.