INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BOFEN 200 (BOFEN 200)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 tableta contiene ibuprofeno 200 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato; laurilsulfato sódico; celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato magnésico;

Recubrimiento filmogénico: graftpolímero de alcohol polivinílico con polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171), glicerol monocaprilolcaprato, alcohol polivinílico.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda con superficie biconvexa, recubiertas con película de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que posee propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. Se considera que los efectos terapéuticos del medicamento se deben a su acción inhibitoria sobre la enzima ciclooxigenasa, lo que conduce a una reducción marcada en la síntesis de prostaglandinas. Estas propiedades proporcionan alivio de los síntomas de inflamación, dolor y fiebre.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente.

Algunos estudios farmacodinámicos indican que, tras una dosis única de ibuprofeno de 400 mg administrada 8 horas antes o 30 minutos después de ácido acetilsalicílico en una forma farmacéutica de liberación inmediata (en dosis de 81 mg), el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria se redujo.

Aunque existen incertidumbres respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración prolongada y regular de ibuprofeno pueda disminuir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Los cambios clínicamente relevantes son poco probables con el uso ocasional de ibuprofeno (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Farmacocinética.

El ibuprofeno se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal (TGI). La concentración máxima en el plasma sanguíneo se alcanza dentro de las 1-2 horas tras la administración. El periodo de semivida es de aproximadamente 2 horas.

El ibuprofeno se metaboliza en el hígado a dos metabolitos inactivos, que se excretan por los riñones junto con el ibuprofeno sin cambios, ya sea en forma libre o como conjugados. La excreción renal es rápida y completa. El ibuprofeno se une en gran medida a las proteínas plasmáticas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para aliviar el dolor de intensidad moderada a leve, como el dolor asociado con la dismenorrea, el dolor dental y el dolor postoperatorio, así como para el alivio sintomático del dolor de cabeza, incluida la migraña.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINE.
Colitis ulcerosa aguda o previa, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (dos o más episodios confirmados de formación de úlcera o hemorragia).
Hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada previamente con el uso de AINE.
Alteración grave de la función hepática, alteración grave de la función renal o insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación de la NYHA (Asociación Cardiológica de Nueva York)).
Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias en fase activa.
Alteraciones de la hematopoyesis o de la coagulación sanguínea.
Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente el medicamento Bofen 200 con los siguientes fármacos debido a posibles interacciones medicamentosas observadas en algunos pacientes.

Antihipertensivos, β-bloqueantes y diuréticos. Los AINE pueden reducir el efecto de los antihipertensivos, como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas de los receptores de la angiotensina II, β-bloqueantes y diuréticos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE.

Glucósidos cardíacos. Los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos.

Colestiramina. La administración simultánea de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal, aunque la relevancia clínica de este efecto es desconocida.

Litio. Los AINE pueden reducir la eliminación del litio.

Metotrexato. Los AINE pueden inhibir la secreción tubular del metotrexato y reducir su aclaramiento.

Ciclosporina. Se ha observado un aumento del riesgo de nefrotoxicidad al administrar ciclosporina junto con ibuprofeno.

Mifepristona. Teóricamente es posible una reducción de la eficacia del medicamento debido a las propiedades anti-prostaglandínicas de los AINE. Datos limitados sugieren que la administración concomitante de AINE el día de la administración de prostaglandina no altera la acción de la mifepristona o de la prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina, ni disminuye la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo.

Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno y otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de COX-2, debido al riesgo de aumento de reacciones adversas (ver sección «Instrucciones de uso»).

Ácido acetilsalicílico. Al igual que con otros medicamentos que contienen AINE, no se recomienda generalmente la administración simultánea de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al riesgo de aumento de reacciones adversas.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran conjuntamente.

Sin embargo, aunque no se ha demostrado la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Con el uso ocasional de ibuprofeno, el efecto clínicamente significativo es poco probable (ver sección «Farmacodinamia»).

Corticosteroides. Aumento del riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia cuando se administran junto con ibuprofeno (ver sección «Instrucciones de uso»).

Anticoagulantes. El ibuprofeno puede potenciar los efectos de anticoagulantes como la warfarina (ver sección «Instrucciones de uso»).

Antibióticos quinolónicos. Datos obtenidos en estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman simultáneamente AINE y quinolonas tienen un riesgo aumentado de desarrollar convulsiones.

Sulfonilureas. Los AINE pueden potenciar los efectos de los medicamentos sulfonilurea. Rara vez se han notificado casos de hipoglucemia en pacientes que recibían sulfonilureas junto con tratamiento con ibuprofeno.

Medicamentos antiagregantes y selectivos inhibidores de la recaptación de serotonina (SRISS) (por ejemplo, clopidogrel y ticlopidina). Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal al administrarse junto con ibuprofeno (ver sección «Instrucciones de uso»).

Tacrolimus. Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad al administrar el medicamento a pacientes que toman tacrolimus.

Zidovudina. Los AINE aumentan el riesgo de toxicidad hematológica cuando se administran conjuntamente con zidovudina. Existen evidencias de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes VIH positivos con hemofilia cuando se prescribe ibuprofeno junto con zidovudina.

Aminoglucósidos. Los AINE pueden reducir la excreción de aminoglucósidos.

Extractos de hierbas. Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia asociado con los AINE.

Inhibidores del CYP2C9. La administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio se demostró que voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) aumentaron la exposición al S(+)-ibuprofeno en aproximadamente un 80–100 %. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administre simultáneamente con inhibidores del CYP2C9, especialmente cuando se prescriban dosis altas de ibuprofeno a pacientes que toman voriconazol o fluconazol.

Características de aplicación.

Advertencias generales

Los efectos adversos pueden minimizarse aplicando la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (ver sección «Instrucciones de uso y dosis» y riesgos gastrointestinales y cardiovasculares más adelante).

Con el uso prolongado de cualquier medicamento analgésico, puede desarrollarse cefalea, que no debe tratarse con dosis aumentadas del medicamento.

La administración simultánea del medicamento con alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con el principio activo, especialmente a nivel del tracto gastrointestinal o del sistema nervioso central (SNC), posiblemente debido a un efecto aditivo.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, la frecuencia de aparición de efectos adversos con el uso de AINEs es mayor, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Población pediátrica

Existe riesgo de alteración de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.

Hemorragia gastrointestinal, úlcera y perforación

El medicamento Bofen 200 debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica u otras enfermedades gastrointestinales, ya que su estado puede empeorar (ver sección «Contraindicaciones»).

Con el uso de todos los AINEs se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación en cualquier momento durante el tratamiento. Estos efectos adversos pueden ser fatales y desarrollarse con o sin síntomas precursores, independientemente de la presencia de patología gastrointestinal grave en la historia clínica.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con dosis más altas de ibuprofeno, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha estado complicada con hemorragia o perforación (ver sección «Contraindicaciones»), y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja eficaz.

Para estos pacientes, así como para aquellos que requieran tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de lesión gastrointestinal, debe considerarse la posibilidad de prescribir simultáneamente medicamentos protectores, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Debe evitarse el uso de ibuprofeno junto con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, debido al mayor riesgo de aparición de úlcera o hemorragia (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente pacientes de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las primeras etapas del tratamiento.

Debe prescribirse ibuprofeno con precaución a pacientes que reciben tratamiento concomitante con medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ISRS o antiagregantes, incluido el ácido acetilsalicílico (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en un paciente que toma ibuprofeno, el medicamento debe suspenderse.

El medicamento Bofen 200 debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debido al posible empeoramiento de estas condiciones (ver sección «Efectos adversos»).

Alteraciones respiratorias y reacciones de hipersensibilidad

Debe prescribirse ibuprofeno con precaución a pacientes con asma bronquial, rinitis crónica, enfermedades alérgicas o antecedentes de estas, ya que se ha notificado que los AINEs pueden provocar broncoespasmo, urticaria o edema angioneurótico en estos pacientes.

Alteraciones de la función cardíaca, renal y hepática

Debe administrarse el medicamento Bofen 200 con precaución a pacientes con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca, ya que esto puede provocar alteraciones de la función renal.

La administración habitual simultánea de diferentes analgésicos aumenta aún más este riesgo.

El uso sistemático de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes medicamentos analgésicos, aumenta aún más este riesgo.

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la constricción de las arterias coronarias, que potencialmente puede conducir a infarto de miocardio.

A los pacientes con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca debe administrárseles la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible, y debe controlarse la función renal, especialmente durante un tratamiento prolongado (ver sección «Contraindicaciones»).

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Debe prescribirse ibuprofeno con precaución a pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado retención de líquidos y edemas asociados con la terapia con AINEs.

Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día), puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. En general, los datos epidemiológicos no permiten suponer una relación entre el uso de ibuprofeno en dosis bajas (≤ 1200 mg al día) y un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales.

A los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional II-III según los criterios NYHA), enfermedad coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares, debe administrárseles ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa de la situación, y debe evitarse el uso de dosis altas de ibuprofeno (2400 mg al día).

Una evaluación cuidadosa también es necesaria antes de iniciar un tratamiento prolongado con ibuprofeno en pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requiere el uso de dosis altas de ibuprofeno (2400 mg al día).

Efectos sobre el riñón

Debe iniciarse el tratamiento con ibuprofeno con precaución en pacientes con deshidratación significativa. Existe riesgo de alteración de la función renal, especialmente en niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada deshidratados.

Como con otros AINEs, el uso prolongado de ibuprofeno puede provocar necrosis papilar renal y otras alteraciones patológicas renales. También se ha observado efecto tóxico renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel compensador en el mantenimiento de la perfusión renal. La administración del medicamento a estos pacientes puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, una reducción del flujo sanguíneo renal, lo que puede conducir a insuficiencia renal.

Los pacientes con alteraciones de la función renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA, así como pacientes de edad avanzada, pertenecen al grupo de alto riesgo de desarrollar esta reacción. La suspensión del medicamento generalmente conduce a la recuperación del estado previo al tratamiento.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo

Debe usarse ibuprofeno con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección «Efectos adversos» y meningitis aséptica más adelante).

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por medicamentos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en riesgo la vida o provocar un resultado fatal, han sido notificadas con el uso de ibuprofeno (ver sección «Efectos adversos»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran estas reacciones, el ibuprofeno debe suspenderse inmediatamente y debe considerarse la posibilidad de un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, durante la varicela pueden desarrollarse complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. No puede descartarse el papel de los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso del medicamento durante la varicela.

Como otros AINEs, el uso de ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de infección, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Si se usa ibuprofeno para fiebre o alivio del dolor en infecciones, se recomienda monitorear el curso de la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Efectos hematológicos

Ibuprofeno, como otros AINEs, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado.

Meningitis aséptica

Rara vez se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con ibuprofeno. Aunque esta condición se observa más frecuentemente en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades relacionadas del tejido conectivo, se han notificado casos de meningitis aséptica en pacientes sin estas enfermedades crónicas.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes

Como otros AINEs, ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se usa ibuprofeno por fiebre o alivio del dolor en enfermedades infecciosas, se recomienda monitorear la evolución de la enfermedad. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Sustancias auxiliares

Los pacientes con formas raras de intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

El medicamento contiene < 1 mmol de sodio por dosis, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el curso del embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos de estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Estudios en animales han demostrado que el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento en las pérdidas pre y postimplantación y en la mortalidad del embrión/feto. Además, se ha notificado un aumento en la frecuencia de diversas malformaciones, incluidas cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

El uso de ibuprofeno a partir de la semana 20 de gestación puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del medicamento. Además, tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo se han notificado casos de constricción del conducto arterioso fetal, la mayoría de los cuales remitieron tras la suspensión del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestres del embarazo, ibuprofeno no debe usarse excepto cuando sea estrictamente necesario. Cuando se administre ibuprofeno a mujeres que planean quedar embarazadas o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible.El monitoreo prenatal por oligohidramnios y constricción del conducto arterioso debe considerarse si hay exposición a ibuprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento Bofen 200 debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso fetal.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden afectar al feto, provocando:

− toxicidad cardiopulmonar (con prematura constricción/cierre del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);

− alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal con oligohidramnios.

Al final del embarazo, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas exponen a la madre y al recién nacido a los siguientes riesgos:

− posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas;

− supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Parto y alumbramiento

No se recomienda tomar ibuprofeno durante el parto y el alumbramiento.

El inicio del parto puede retrasarse, su duración prolongarse y aumentar la predisposición a hemorragias tanto en la madre como en el niño.

Período de lactancia

Estudios limitados disponibles indican que los AINEs, incluido el ibuprofeno, atraviesan la leche materna en concentraciones muy bajas. No se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres durante la lactancia.

Fertilidad

El uso de ibuprofeno puede empeorar la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que planean quedar embarazadas. En mujeres con problemas de fertilidad o que se someten a estudios por infertilidad, debe considerarse la necesidad de suspender el uso de ibuprofeno.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La administración de ibuprofeno puede afectar la velocidad de reacción de los pacientes, lo que debe tenerse en cuenta al realizar actividades que requieran una concentración especial, como conducir vehículos o trabajar con maquinaria. El efecto sobre la velocidad de reacción aumenta considerablemente si se combina con alcohol.

Después de la administración de AINEs pueden presentarse efectos indeseables como mareo, somnolencia, sensación de fatiga y alteraciones visuales. Si estos efectos aparecen durante el uso del medicamento, los pacientes no deben conducir vehículos ni trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis

Solo para uso a corto plazo.

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para controlar los síntomas de la enfermedad (véase la sección «Instrucciones especiales de uso***»*** ).

Durante el uso a corto plazo, si los síntomas persisten o empeoran, el paciente debe consultar a un médico.

Adultos y niños a partir de 12 años

La dosis diaria recomendada del medicamento es de 1200 mg, dividida en varias tomas. Algunos pacientes pueden necesitar solo 600-1200 mg por día.

Niños

La dosis diaria del medicamento es de 20 mg/kg de peso corporal, dividida en varias tomas.

Pacientes de edad avanzada

Existe un mayor riesgo de reacciones adversas graves al usar el medicamento en pacientes de edad avanzada. Si es necesario administrar este medicamento, debe prescribirse la dosis más baja eficaz durante el período más breve posible. Se debe realizar un monitoreo regular para detectar signos de hemorragia gastrointestinal durante el tratamiento. En caso de alteración de la función hepática y/o renal, la dosis debe ajustarse individualmente.

Pacientes con insuficiencia renal

Los pacientes con alteración renal leve o moderada no requieren reducción de la dosis (para pacientes con insuficiencia renal grave, véase la sección «Contraindicaciones»).

Pacientes con insuficiencia hepática

Los pacientes con alteración hepática leve o moderada no requieren reducción de la dos游戏副本 (para pacientes con insuficiencia hepática grave, véase la sección «Contraindicaciones»).

Vía de administración

Por vía oral.

Se recomienda tomar el medicamento durante o después de las comidas, acompañado de abundante líquido. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, dividir, triturar ni disolver, para evitar molestias bucales e irritación de la garganta.

Niños

No administrar a niños con peso inferior a 20 kg ni menores de 6 años.

Para niños pequeños existen formas farmacéuticas más adecuadas del medicamento.

Sobredosis.

Toxicidad

Los síntomas de toxicidad generalmente no se han observado con dosis inferiores a 100 mg/kg en niños y adultos. Sin embargo, en algunos casos pueden ser necesarias medidas de soporte. En niños, se han observado síntomas de toxicidad tras la ingestión de ibuprofeno en dosis de 400 mg/kg.

Síntomas

En la mayoría de los pacientes, los síntomas de sobredosis se desarrollan dentro de las 4-6 horas posteriores a la ingestión de una cantidad significativa de ibuprofeno.

Los síntomas más comunes de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, debilidad y somnolencia. Manifestaciones del sistema nervioso central (SNC): dolor de cabeza, tinnitus, mareo, convulsiones y pérdida de conciencia. Raramente se han notificado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, síntomas renales, hemorragia gastrointestinal, diarrea, coma, apnea, depresión del SNC y del sistema respiratorio.

En intoxicaciones graves puede desarrollarse acidosis metabólica. Se han notificado desorientación, excitación, inconsciencia y toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión arterial, bradicardia y taquicardia. En caso de sobredosis significativa, puede desarrollarse insuficiencia renal y daño hepático. La sobredosis con altas dosis del medicamento generalmente se tolera bien, siempre que no se ingieran simultáneamente otros medicamentos.

Tratamiento

No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Si la cantidad ingerida supera los 400 mg/kg, se recomienda el lavado gástrico o vaciamiento del estómago dentro de la primera hora tras la ingestión, seguido de tratamiento sintomático. Debe administrarse carbón activado dentro de la primera hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. El tratamiento debe incluir asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias y monitorear la función cardíaca y los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente.

Debe asegurarse un diuresis adecuada.

Debe controlarse cuidadosamente la función renal y hepática.

Tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento, los pacientes deben ser observados durante al menos 4 horas.

Las convulsiones frecuentes o prolongadas deben tratarse con administración intravenosa de diazepam. Otras medidas pueden indicarse según el estado clínico del paciente.

Para obtener la información más actualizada, debe consultarse al centro local de toxicología.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas del ibuprofeno son similares a las observadas con otros AINE.

Del sistema digestivo. Las reacciones adversas a nivel del sistema digestivo son las más frecuentes. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Precauciones de uso»).

Durante la administración de ibuprofeno se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal y empeoramiento del colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección «Precauciones de uso»). Con menor frecuencia se han observado gastritis, úlcera gástrica, úlcera duodenal y perforación gastrointestinal, pancreatitis.

Del sistema inmunitario. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con el uso de AINE, incluido el ibuprofeno. Entre ellas se incluyen reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, y diversas manifestaciones cutáneas, incluyendo erupciones de diverso tipo, prurito, urticaria, púrpura, edema angioneurótico, y muy raramente, eritema multiforme, dermatosis ampollosas (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).

Del sistema cardiovascular. Se han registrado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINE.

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede aumentar ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección «Precauciones de uso»).

Infecciones e infestaciones. Rinitis y meningitis aséptica (especialmente en pacientes con enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo), con síntomas como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección «Precauciones de uso»).

Se han descrito casos de empeoramiento de infecciones asociadas con el uso de AINE. Si durante el tratamiento aparecen o empeoran signos de infección, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo. En casos excepcionales, durante el curso de la varicela, pueden desarrollarse infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejidos blandos (ver también «Infecciones e infestaciones»).

Las reacciones adversas notificadas con el uso de ibuprofeno se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia según el sistema MedDRA.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Infecciones e infestaciones: poco frecuentes – rinitis; raras – meningitis aséptica (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: raras – leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica.

Del sistema inmunitario: poco frecuentes – reacciones de hipersensibilidad; raras – reacción anafiláctica.

Del sistema psíquico: poco frecuentes – insomnio, trastornos de ansiedad; raras – depresión, confusión.

Del sistema nervioso: frecuentes – cefalea, vértigo; poco frecuentes – parestesia, somnolencia; raras – neuritis del nervio óptico.

Órganos de la vista: poco frecuentes – alteración de la visión; raras – neuropatía óptica tóxica.

Órganos auditivos y del aparato vestibular: poco frecuentes – pérdida de audición, tinnitus, vértigo.

Sistema respiratorio: poco frecuentes – asma bronquial, broncoespasmo, disnea.

Del sistema digestivo: frecuentes – dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal; poco frecuentes – gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, estomatitis ulcerosa, perforación gastrointestinal; muy raras – pancreatitis; frecuencia desconocida – empeoramiento del colitis y de la enfermedad de Crohn.

Del sistema hepatobiliar: poco frecuentes – hepatitis, ictericia, alteración de la función hepática; muy raras – insuficiencia hepática.

De la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes – erupciones cutáneas; poco frecuentes – urticaria, prurito, púrpura, edema angioneurótico, reacciones de fotosensibilidad; muy raras – reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica); frecuencia desconocida – eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS); pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).

Del sistema urinario: poco frecuentes – nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.

Alteraciones generales y en el lugar de administración: frecuentes – fatiga; raras – edema.

Del corazón: muy raras – insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (ver sección «Precauciones de uso»); frecuencia desconocida – síndrome de Kounis.

Del sistema vascular: muy raras – hipertensión arterial.

Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez.

4 años.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante. Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial Farmacéutico Químico Borshchagov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17.