Bioklot A®

I N S T R U K C J A do stosowania lekowego leku Bioklot A® BioClot A®

Skład:

substancje czynne: von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination;

1 fiolka o aktywności 250 MI zawiera*:

czynnik krzepnięcia VIII ludzki 250 MI, czynnik von Willebranda ludzki 125 MI

1 fiolka o aktywności 500 MI zawiera*:

czynnik krzepnięcia VIII ludzki 500 MI, czynnik von Willebranda ludzki 250 MI

1 fiolka o aktywności 1000 MI zawiera*:

czynnik krzepnięcia VIII ludzki 1000 MI, czynnik von Willebranda ludzki 500 MI

substancje pomocnicze: albumina ludzka; glicyna (kwas aminoocetowy); chlorek lizyny; chlorek sodu; cytrynian sodu; chlorek wapnia dwuwodny;

Roztwórnik: woda do wstrzykiwań.

*Aktywność czynnika von Willebranda ludzkiego (MI) oznacza się według aktywności kofaktora rytocecytyny (VWF:RCo) w porównaniu ze standardem międzynarodowym na stężenie czynnika von Willebranda (WHO).

Aktywność czynnika krzepnięcia VIII (MI) określa się metodą chromogeniczną zgodnie z Europejską Farmakopeą.

Postać lekowa. Liofilizat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w zestawie z rozcieńczaczem (woda do wstrzykiwań) oraz wyposażeniem do rozpuszczenia i podania.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały lub bladożółty higroskopijny proszek lub krucha masa.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki hemostatyczne. Czynniki krzepnięcia krwi. Czynnik von Willebranda w połączeniu z czynnikiem krzepnięcia VIII.

Kod ATC B02B D06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Bioklot A® – to wysokooczyszczony liofilizowany preparat zawierający skoncentrowany kompleks czynników krzepnięcia krwi VIII i von Willebranda, wyprodukowany z ludzkiej osocza, dwukrotnie poddany inaktywacji wirusów (przez ogrzewanie i metodą rozpuszczalnikowo-detergentową).

Kompleks czynników VIII i von Willebranda zawiera dwie cząsteczki (FVIII, vWF) o różnych właściwościach fizjologicznych. Po podaniu leku pacjentowi z hemofilią, czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda w krążeniu pacjenta.

Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyspieszając przekształcanie czynnika X w aktywowany czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę, która z kolei przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do tworzenia się skrzepu.

Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem krzepnięcia krwi, wynikającym ze zmniejszonego poziomu czynnika VIII:C, prowadzącym do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, zarówno spontanicznie, jak i w wyniku urazów lub interwencji chirurgicznych.

W terapii zastępczej poziom czynnika VIII w osoczu wzrasta, co pozwala tymczasowo skorygować niedobór czynnika i kontrolować krwawienie.

Należy zaznaczyć, że roczna częstość krwawień (ABR) nie podlega porównywaniu między różnymi koncentratami czynników ani między różnymi badaniami klinicznymi.

Oprócz roli ochronnej wobec czynnika VIII, czynnik von Willebranda pośredniczy w adhezji płytek krwi do uszkodzonych naczyń i odgrywa istotną rolę w agregacji płytek krwi.

Bioklot A® zawiera czynnik von Willebranda, który działa analogicznie jak czynnik endogenny. Podanie czynnika von Willebranda pozwala na skorygowanie zaburzeń hemostazy u pacjentów z niedoborem czynnika von Willebranda (choroba von Willebranda) na dwóch poziomach:

• Czynnik von Willebranda przywraca adhezję płytek krwi do subendotelium naczyniowego w miejscu uszkodzenia naczynia (ponieważ wiąże się zarówno z subendotelium naczyniowym, jak i z błoną płytek krwi), zapewniając pierwotny hemostaz, co objawia się skróceniem czasu krwawienia. Ten efekt pojawia się natychmiast i, jak wiadomo, w znacznym stopniu zależy od stopnia polimeryzacji białka;
• Czynnik von Willebranda powoduje opóźnioną korekcję stowarzyszonego niedoboru czynnika VIII. Po podaniu dożylnym czynnik von Willebranda wiąże się z czynnikiem VIII, stabilizując go i zapobiegając szybkiej degradacji.

Podanie preparatu zawierającego FVIII:C i VWF przywraca poziom FVIII:C do normy bezpośrednio po pierwszej infuzji.

Farmakokinetyka.

Poziom aktywności czynnika VIII w osoczu osiągany po podaniu leku wynosi 80–120% wartości przewidywanej.

W wstępnej fazie następuje rozdział między przestrzenią wewnątrznaczyniową a zewnątrznaczyniową z okresem półtrwania wydalania z osocza wynoszącym od 3 do 6 godzin; około 2/3 do 3/4 czynnika VIII pozostaje we krwiobiegu. W kolejnej, powolnej fazie okres półtrwania waha się w granicach 8–20 godzin, przy wartości średniej 12 godzin.

Dane kliniczne.

Wskazania

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzona niedostateczność czynnika VIII).

Korekcja nabytego niedoboru czynnika VIII.

Profilaktyka i leczenie krwawień lub krwawień w trakcie zabiegów chirurgicznych w chorobie von Willebranda (VWD), gdy leczenie desmopresyną (DDAVP) jest nieskuteczne lub jest przeciwwskazane.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Brak danych dotyczących interakcji czynnika krzepnięcia krwi ludzkiej VIII z innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu w dokumentacji medycznej za każdym razem, gdy jest on podawany pacjentowi.

Wrażliwość nadwrażliwość

Podczas stosowania dowolnych leków do wstrzykiwania dożylnego zawierających białko możliwe są reakcje nadwrażliwościowe typu alergicznego, w tym anafilaksja, hipotensja tętnicza, nadciśnienie tętnicze, tachykardia, ból w klatce piersiowej, duszność, obrzęki (w tym obrzęk twarzy i powiek), pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, dreszcze, gorączka i nudności. Oprócz czynnika VIII obecne są również pozostałości innych białek ludzkich w leku.

Zgłaszano przypadki anafilaksji, w tym szoku anafilaktycznego, przy stosowaniu innych leków zawierających czynnik VIII i czynnik von Willebranda, dlatego zjawiska te mogą również występować podczas stosowania leku Bioklot A®.

Stan pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów przez cały okres infuzji. W przypadku wystąpienia objawów anafilaksji należy natychmiast przerwać podawanie leku. W przypadku szoku anafilaktycznego należy zastosować aktualne standardowe metody leczenia szoku.

Obecność inhibitora

Przed zastosowaniem leku Bioklot A® ważne jest ustalenie u pacjenta wady krzepnięcia: niedobór czynnika VIII lub czynnika von Willebranda.

Powstawanie przeciwciał neutralizujących (inhibitory) przeciwko czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem leczenia pacjentów z hemofilią typu A. Takimi inhibitorami są zazwyczaj immunoglobuliny IgG skierowane przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, które ilościowo określa się w jednostkach Bethesda (BU/ml) osocza za pomocą zmodyfikowanego testu. Ryzyko rozwoju inhibitorów koreluje z ciężkością choroby oraz z ekspozycją na czynnik VIII; ryzyko jest najwyższe w ciągu pierwszych 50 dni ekspozycji, ale utrzymuje się przez całe życie, choć jest rzadkie. Kliniczne znaczenie pojawienia się inhibitora zależy od jego miana: niskie miano inhibitora wiąże się z mniejszym ryzykiem niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż wysokie miano inhibitora. Ogólnie rzecz biorąc, u wszystkich pacjentów otrzymujących leczenie lekami zawierającymi czynnik krzepnięcia VIII należy dokładnie monitorować obecność inhibitora poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne i badania laboratoryjne. Jeśli oczekiwane poziomy aktywności czynnika VIII w osoczu nie zostaną osiągnięte lub jeśli krwawienie nie ustępuje mimo odpowiedniej dawki, należy przeprowadzić test na obecność inhibitora czynnika VIII. U pacjentów z wysokim poziomem inhibitora terapia czynnikiem VIII może być nieskuteczna, dlatego należy rozważyć inne opcje leczenia. Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII.

Choroba von Willebranda

U pacjentów z chorobą von Willebranda, szczególnie typu 3, możliwe jest powstawanie przeciwciał neutralizujących (inhibitory) przeciwko czynnikowi von Willebranda. Jeśli oczekiwane poziomy aktywności VWF:RCo w osoczu nie zostaną osiągnięte lub jeśli krwawienie nie ustępuje mimo odpowiedniej dawki, należy przeprowadzić odpowiednie badanie w celu wykrycia obecności inhibitora czynnika von Willebranda. U pacjentów z wysokim poziomem inhibitorów terapia czynnikiem von Willebranda może być nieskuteczna, dlatego należy rozważyć inne opcje leczenia.

Pacjenci otrzymujący leczenie rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIII wymagają dokładnego nadzoru klinicznego oraz przeprowadzenia badań laboratoryjnych na obecność inhibitorów.

Długotrwałe leczenie lekami zawierającymi czynnik von Willebranda może prowadzić do nadmiernego wzrostu czynnika VIII.

Ten lek zawiera od 6 mg/fl do 14 mg/fl sodu na dawkę 250 J.M. oraz od 12 mg/fl do 28 mg/fl sodu na dawki 500 J.M., 1000 J.M. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego

U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego terapia zastępcza FVIII może zwiększyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych.

Powikłania związane z dostępem do żył

Jeśli konieczne jest zastosowanie urządzenia do dostępu do żyły centralnej (CVAD), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z CVAD, w tym infekcji miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu umieszczenia kaniuli.

Powikłania zakrzepowe

Zarejestrowano przypadki zakrzepicy u pacjentów z chorobą von Willebranda otrzymujących czynnik VIII/czynnik von Willebranda jako terapię zastępczą. U pacjentów z zakrzepicą żylną w wywiadzie oraz z wysokim poziomem endogennego czynnika VIII stwierdzono związek z zwiększonego ryzyka dalszego powstawania zakrzepów. Należy prowadzić profilaktykę zakrzepicy żył.

Istnieje ryzyko wystąpienia reakcji zakrzepowych, szczególnie u pacjentów z czynnikami klinicznymi lub laboratoryjnymi ryzyka. Dlatego stan pacjentów z grupy ryzyka należy monitorować pod kątem wczesnych objawów zakrzepicy. Należy rozpocząć profilaktykę zakrzepicy żył zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

U pacjentów z grupą krwi A, B lub AB po wielokrotnym stosowaniu leku w krótkich odstępach czasu lub w bardzo wysokich dawkach może wystąpić reakcja hemolityczna.

Agenci transmisyjne

Podczas stosowania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się standardowe środki zapobiegające przeniesieniu czynników zakaźnych pacjentom. Obejmują one staranne doboru dawców, badanie indywidualnych partii i puli osocza pod kątem markerów wirusów i infekcji oraz włączenie skutecznych etapów produkcji mających na celu inaktywację/zniszczenie wirusów. Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów, podczas podawania leków wytworzonych z krwi lub osocza ludzkiego.

Środki te uważane są za skuteczne wobec wirusów osłonkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, a także wobec wirusów nieosłonkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A. Mogą jednak mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieosłonkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może mieć poważne konsekwencje dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz osób z niedoborem odporności lub zwiększonym erytropoetyzmem (np. z anemią hemolityczną). Należy rozważyć możliwość szczepienia (przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B) u pacjentów, którzy regularnie/powtórnie otrzymują leki zawierające czynnik VIII.

Populacja pediatryczna

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich grup wiekowych.

Dane kliniczne dotyczące odpowiedzi na stosowanie Bioklot A® u dzieci poniżej 6. roku życia w przypadku choroby von Willebranda są ograniczone.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku Bioklot A® w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Dlatego lek można stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko w przypadku jednoznacznych wskazań, gdy korzyść przewyższa ryzyko.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z hemofilią.

Monitorowanie leczenia

W trakcie leczenia zaleca się oznaczanie poziomów czynnika VIII w celu właściwego ustalenia dawki i częstotliwości powtarzanych infuzji. Poszczególni pacjenci mogą wykazywać różną odpowiedź na czynnik VIII, prezentując różne poziomy odbudowy i okresy półtrwania w organizmie. Dawkę ustaloną według masy ciała może być konieczne skorygować u pacjentów z masą ciała niedostateczną lub nadmierną. W przypadku przeprowadzania rozległych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej poprzez analizę krzepnięcia krwi (aktywność czynnika VIII w osoczu).

Dawkowanie

Dawkowanie i długość trwania terapii zastępczej zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.

Ilość podanych jednostek czynnika VIII wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które są obliczane zgodnie z międzynarodowym standardem WHO dla koncentratów czynnika VIII. Aktywność czynnika VIII wyrażana jest albo w procentach (w stosunku do osocza normalnego), albo w jednostkach międzynarodowych (w stosunku do międzynarodowego standardu dla koncentratów czynnika VIII).

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml normalnej ludzkiej osocza.

Leczenie na żądanie

Obliczanie wymaganych dawek czynnika VIII opiera się na formule empirycznej: 1 j.m. czynnika VIII na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5–2%.

Z uwagi na początkową aktywność czynnika VIII w osoczu pacjenta, dawkowanie oblicza się według następującego wzoru:

dawka Bioklot A® (j.m. czynnika VIII) = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie aktywności czynnika VIII (w %) × 0,5.

Do ustalenia liczby i częstotliwości podania należy kierować się skutecznością kliniczną w każdym konkretnym przypadku.

Krwawienia i zabiegi chirurgiczne

W przypadku wystąpienia poniżej wymienionych krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż wskazany poziom aktywności w osoczu (w % wartości normalnych) w odpowiednim okresie.

Poniższa tabela może być wykorzystana jako pomoc przy doborze dawkowania niezbędnego do zapobiegania krwawieniom w przypadku zabiegów chirurgicznych, jak również do ustalenia długości utrzymania odpowiedniego poziomu czynnika VIII. W niektórych sytuacjach mogą być wymagane wyższe dawki, szczególnie podczas wstępnego podania.

Długoterapeutyczne leczenie profilaktyczne

W przypadku długoterapeutycznego leczenia profilaktycznego ciężkiej postaci hemofilii A zaleca się dawkowanie 20–40 MI czynnika VIII na 1 kg masy ciała co 2–3 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne częstsze podawanie wyższych dawek.

Infuzja ciągła

Przed operacją należy przeprowadzić analizę farmakokinetyczną (pomiar poziomu czynnika VIII w dynamice), aby określić klirens.

Początkową prędkość infuzji można obliczyć według wzoru:

Klirens × pożądany stały poziom czynnika VIII w osoczu =

prędkość infuzji (MI/kg/godz).

Po pierwszych 24 godzinach ciągłej infuzji należy ponownie obliczyć klirens i powtarzać to codziennie, porównując stan stacjonarny poziomu czynnika VIII w osoczu z zmierzonym poziomem czynnika VIII w osoczu, uwzględniając znaną prędkość infuzji.

Choroba von Willebranda z niedoborem czynnika VIII

Leczenie choroby von Willebranda powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń hemostazy.

Zazwyczaj 1 MI/kg VWF:RCo zwiększa poziom krążącego VWF:RCo o 0,02 MI/ml (2%). Należy osiągnąć poziomy VWF:RCo > 0,6 MI/ml (60%) oraz FVIII:C > 0,4 MI/ml (40%).

Zwykle do osiągnięcia hemostazy zaleca się 40–80 MI/kg czynnika von Willebranda (VWF:RCo) oraz 20–40 MI/kg FVIII:C.

Może być konieczna początkowa dawka 80 MI/kg czynnika von Willebranda, szczególnie u pacjentów z chorobą von Willebranda typu 3, gdy utrzymanie odpowiedniego poziomu może wymagać wyższych dawek niż w innych typach tej choroby.

Odpowiednią dawkę należy powtarzać co 12–24 godziny. Dawka i długość leczenia zależą od stanu klinicznego pacjenta, typu i nasilenia krwawienia oraz poziomów VWF:RCo i FVIII:C.

W przypadku stosowania leku zawierającego czynnik von Willebranda i FVIII, lekarz leczący powinien wiedzieć, że kontynuacja terapii może prowadzić do nadmiernego wzrostu poziomu FVIII:C. Po 24–48 godzinach leczenia, aby uniknąć nadmiernego wzrostu FVIII:C, należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawek i/lub wydłużenia odstępu między dawkami lub zastosowanie leku zawierającego czynnik von Willebranda o niskim poziomie czynnika VIII.

Sposób podania

Lek należy podawać dożylnie. Zalecana maksymalna prędkość podania nie powinna przekraczać 2 ml na minutę.

Przygotowanie i podanie roztworu leku

Otwieranie fiolk, przygotowanie roztworu oraz podanie leku należy przeprowadzać z zachowaniem rygorystycznych zasad aseptyki.

Ogrzać zamkniętą fiolkę z rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej (maksymalnie do 37 °C).

Usunąć pokrywki z fiolki z rozpuszczalnikiem i fiolki z lekiem, przetrzeć septa roztworem antyseptycznym i wysuszyć przed otwarciem urządzenia do dodawania rozpuszczalnika z wbudowanym filtrem. (Urządzenie do przenoszenia i filtracji przeznaczone jest do jednorazowego użytku; nie należy używać urządzenia, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub upłynął termin ważności, podany na papierowej części opakowania blisterowego jako: „EXP. rok-miesiąc”).

Przed zastosowaniem przygotowany lek należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalescencyjny. Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad.

Za pomocą dołączonego systemu lub igły do wstrzykiwań powoli podać wewnętrznie dożylnie (maksymalna prędkość podania – 2 ml/min).

Bioklot A® należy rozpuszczać wyłącznie bezpośrednio przed zastosowaniem. Przygotowany roztwór leku w fiolce można przechowywać przez 3 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Odtworzony roztwór leku, wciągnięty do strzykawki, należy natychmiast zastosować (preparat nie zawiera substancji konserwujących). Nieużywany roztwór lub odpady należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dzieci.

Hemofilia A

Brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Bioklot A® u dzieci.

Choroba von Willebranda

Dane kliniczne dotyczące odpowiedzi na leczenie Bioklotem A**®** u dzieci poniżej 6. roku życia są ograniczone.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących objawów przedawkowania czynnika krzepnięcia krwi VIII. W przypadku znacznego przedawkowania mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe. W takim przypadku wskazane jest leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Zwiększona wrażliwość lub reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, nadżera, zaczerwienienie i ostry ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, flush, ogólny wysyp, ból głowy, wysypka, hipotensja tętnicza, nadciśnienie tętnicze, letargia, nudności, niepokój, tachykardia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, szum w uszach, wymioty i świsty w oddychaniu, osłabienie. W niektórych przypadkach mogą one nasilać się do ciężkiej anafilaksji (w tym wstrząsu anafilaktycznego). Pacjentów należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów.

W rzadkich przypadkach obserwuje się podwyższenie temperatury ciała, gorączkę.

U pacjentów z hemofilią typu A mogą pojawić się przeciwciała (inhibitory) wobec czynnika VIII, co klinicznie objawia się brakiem efektu hemostatycznego po podaniu leku Bioklot A®. W takich przypadkach zaleca się skontaktowanie się z wyspecjalizowanymi ośrodkami zajmującymi się hemofilią. Stosowanie dużych dawek leku Bioklot A® u pacjentów z grupami krwi A, B lub AB może prowadzić do rozwoju reakcji hemolitycznej.

Populacja pediatryczna

Częstotliwość, rodzaj i nasilenie oczekiwanych działań niepożądanych odnoszą się do wszystkich grup wiekowych. Dane kliniczne dotyczące odpowiedzi na stosowanie Bioklot A® u dzieci poniżej 6. roku życia są ograniczone.

Okres ważności.

2 lata.

Przygotowany roztwór leku można przechowywać przez 3 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze od 2 do 8 °C. Dopuszczalne jest przechowywanie w temperaturze nie wyższej niż 25 °C przez okres do 6 miesięcy w dowolnym czasie trwania okresu ważności.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Bioklot A® nie powinno się mieszać z innymi lekami przed podaniem ze względu na możliwą utratę skuteczności terapii, która może wynikać z adsorpcji czynnika krzepnięcia krwi VIII człowieka oraz ludzkiego czynnika von Willebranda na wewnętrznych powierzchniach systemu infuzyjnego. Zaleca się stosowanie oddzielnego systemu do wstrzykiwania dożylnego dla leku Bioklot A®.

Opakowanie.

250 JEDN. leku oraz 5 ml roztwornika w fiolce. 500 JEDN. lub 1000 JEDN. leku oraz 10 ml roztwornika w fiolce.

1 fiolka z lekiem oraz 1 fiolka z roztwornikiem wraz ze sprzętem do rozpuszczania i podania (1 urządzenie do transferu i filtracji, 1 strzykawka jednorazowa z igłą do wstrzykiwań, 1 zestaw do infuzji) w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

TOV „BIOFARMA PLAZMA”, Ukraina.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności.

Adres siedziby: Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijowska 37-W.

Adres miejsca wykonywania działalności:

Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijowska 37-W.