Bioclot A®
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I S T R U Z I O N E per l'uso medicale del medicinale Bioclot A® BioClot A®
Composizione:
principi attivi: fattore di von Willebrand e fattore della coagulazione VIII in associazione;
1 flaconcino con attività di 250 UI contiene*:
fattore della coagulazione VIII umano 250 UI, fattore di von Willebrand umano 125 UI
1 flaconcino con attività di 500 UI contiene*:
fattore della coagulazione VIII umano 500 UI, fattore di von Willebrand umano 250 UI
1 flaconcino con attività di 1000 UI contiene*:
fattore della coagulazione VIII umano 1000 UI, fattore di von Willebrand umano 500 UI
Eccipienti: albumina umana; glicina (acido amminacetico); cloridrato di lisina; cloruro di sodio; citrato di sodio; cloruro di calcio diidrato;
Sostanza per la ricostituzione: acqua per preparazioni iniettabili.
*L'attività del fattore di von Willebrand umano (UI) è misurata in base all'attività del cofattore della ristocetina (VWF:RCo), rispetto allo standard internazionale per il concentrato del fattore di von Willebrand (OMS).
L'attività del fattore della coagulazione VIII (UI) è determinata mediante saggio cromogeno secondo la Farmacopea Europea.
Forma farmaceutica. Liofilizzato per soluzione per iniezione, in confezione con solvente (acqua per preparazioni iniettabili) e dispositivi per la ricostituzione e somministrazione.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere igroscopica bianca o giallo pallido, o massa friabile.
Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti emostatici. Fattori della coagulazione sanguigna. Fattore di von Willebrand in associazione con fattore della coagulazione VIII.
Codice ATC B02B D06.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Bioclot A® – è un concentrato liofilizzato altamente purificato del complesso dei fattori della coagulazione VIII e di von Willebrand, ottenuto dal plasma umano, sottoposto a doppia inattivazione virale (trattamento termico e solvente/detergente).
Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand contiene due molecole (FVIII, vWF) con diverse proprietà fisiologiche. Dopo somministrazione del farmaco a un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al fattore di von Willebrand nella circolazione del paziente.
Il fattore VIII attivato agisce come cofattore del fattore IX attivato, accelerando la trasformazione del fattore X nel fattore X attivato. Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina, che a sua volta trasforma il fibrinogeno in fibrina, consentendo così la formazione del coagulo.
L'emofilia A è una malattia ereditaria legata al sesso, caratterizzata da un deficit del fattore VIII:C, che determina emorragie abbondanti nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, spontanee o conseguenti a traumi accidentali o chirurgici.
Mediante la terapia sostitutiva, il livello plasmatico del fattore VIII aumenta, consentendo di correggere temporaneamente il deficit e di controllare l'emorragia.
È importante notare che la frequenza annua di emorragie (ABR) non è comparabile tra diversi concentrati di fattori né tra diversi studi clinici.
Oltre al suo ruolo di proteina protettiva del fattore VIII, il fattore di von Willebrand media l'adesione delle piastrine ai siti di danno vascolare e svolge un ruolo nell'aggregazione piastrinica.
Bioclot A® contiene il fattore di von Willebrand, che esercita lo stesso effetto del fattore endogeno. La somministrazione del fattore di von Willebrand permette di correggere il disturbo dell'emostasi in pazienti affetti da deficit del fattore di von Willebrand (malattia di von Willebrand) a due livelli:
- Il fattore di von Willebrand ripristina l'adesione delle piastrine al sottendotelio vascolare nel sito di lesione vascolare (poiché si lega sia al sottendotelio vascolare sia alla membrana piastrinica), assicurando l'emostasi primaria, manifestata dall'accorciamento del tempo di sanguinamento. Questo effetto si verifica immediatamente e dipende in larga misura dal grado di polimerizzazione della proteina;
- Il fattore di von Willebrand induce una correzione ritardata del deficit associato del fattore VIII. Dopo somministrazione endovenosa, il fattore di von Willebrand si lega al fattore VIII, stabilizzandolo e impedendone la rapida degradazione.
La somministrazione del farmaco contenente FVIII:C e VWF ripristina immediatamente dopo la prima infusione il livello di FVIII:C a valori normali.
Farmacocinetica.
L'attività del fattore VIII nel plasma dopo somministrazione del farmaco raggiunge l'80–120% di quella prevista.
Nella fase iniziale avviene una distribuzione tra compartimento intravascolare ed extravascolare, con un'emivita plasmatica compresa tra 3 e 6 ore; circa dai 2/3 ai 3/4 del fattore VIII rimangono nel circolo ematico. Nella successiva fase lenta, l'emivita di eliminazione varia tra 8 e 20 ore, con un valore medio di 12 ore.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento e prevenzione delle emorragie nei pazienti affetti da emofilia A (carentezza congenita del fattore VIII).
Correzione della carenza acquisita del fattore VIII.
Prevenzione e trattamento dell’emorragia o dell’emorragia chirurgica nella malattia di von Willebrand (VWD), nei casi in cui il trattamento con desmopressina (DDAVP) è inefficace o controindicato.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Non sono disponibili dati riguardo all’interazione del fattore della coagulazione del sangue umano VIII con altri farmaci.
Caratteristiche di impiego.
Tracciabilità
Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, si raccomanda di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale nella documentazione medica primaria ogni volta che viene somministrato al paziente.
Ipersensibilità
Quando si somministrano medicinali per via endovenosa contenenti proteine, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, inclusa anafilassi, ipotensione arteriosa, ipertensione arteriosa, tachicardia, dolore toracico, dispnea, edemi (inclusi edema del viso e delle palpebre), orticaria, eruzioni cutanee, arrossamento, prurito, brividi, febbre e nausea. Oltre alle proteine del fattore VIII, il medicinale contiene tracce di altre proteine umane.
Sono stati riportati casi di anafilassi, inclusa reazione anafilattica, con l’uso di altri medicinali contenenti fattore VIII e fattore di von Willebrand; pertanto, tali eventi possono verificarsi anche con l’uso di Bioclot A®.
Lo stato del paziente deve essere attentamente monitorato per qualsiasi sintomo durante l’intero periodo di infusione. In caso di comparsa di sintomi anafilattici, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. In caso di shock anafilattico, devono essere applicate le moderne terapie standard per lo shock.
Presenza di inibitore
Prima di prescrivere Bioclot A® è importante determinare nel paziente il difetto della coagulazione: carenza del fattore VIII o del fattore di von Willebrand.
La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII è una complicanza nota nel trattamento dei pazienti con emofilia A. Tali inibitori sono solitamente immunoglobuline IgG dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII, quantificate in unità Bethesda (BU) per ml di plasma mediante analisi modificata. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla gravità della malattia e all’esposizione al fattore VIII; il rischio è massimo nei primi 50 giorni di esposizione, ma permane per tutta la vita, sebbene raro. L’importanza clinica della comparsa di un inibitore dipenderà dal suo titolo: un titolo basso comporta un rischio minore di risposta clinica insufficiente rispetto a un titolo elevato. In generale, tutti i pazienti in trattamento con fattore VIII devono essere attentamente monitorati per la presenza di inibitori mediante osservazioni cliniche adeguate e test di laboratorio. Se non si raggiungono i livelli attesi di attività del fattore VIII nel plasma o se il sanguinamento non è controllato con la dose appropriata, si deve effettuare un test per la ricerca dell’inibitore del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII può risultare inefficace; pertanto, si devono considerare altre opzioni terapeutiche. Il trattamento di tali pazienti deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia e degli inibitori del fattore VIII.
Malattia di von Willebrand
Nei pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente di tipo 3, può svilupparsi la comparsa di anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore di von Willebrand. Se non si raggiungono i livelli attesi di attività VWF:RCo nel plasma o se il sanguinamento non è controllato con la dose appropriata, si deve effettuare un’analisi specifica per determinare la presenza di inibitore del fattore di von Willebrand. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore di von Willebrand può risultare inefficace; pertanto, si devono considerare altre opzioni terapeutiche.
I pazienti in trattamento con fattore VIII ricombinante richiedono un attento monitoraggio clinico e test di laboratorio per la ricerca di inibitori.
Un trattamento prolungato con medicinali contenenti fattore di von Willebrand può causare un aumento eccessivo del fattore VIII.
Questo medicinale contiene da 6 mg/fl a 14 mg/fl di sodio per dose da 250 UI e da 12 mg/fl a 28 mg/fl di sodio per dosi da 500 UI, 1000 UI. Si raccomanda cautela nei pazienti sottoposti a dieta controllata per il sodio.
Complicanze cardiovascolari
Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare preesistenti, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio di complicanze cardiovascolari.
Complicanze legate all’accesso venoso
Se necessario, l’uso di un dispositivo per l’accesso venoso centrale (CVAD) richiede di considerare il rischio di complicanze associate, inclusi infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito di inserzione del catetere.
Complicanze trombotiche
Sono stati riportati casi di tromboembolia in pazienti con malattia di von Willebrand trattati con fattore VIII/fattore di von Willebrand come terapia sostitutiva. Nei pazienti con tromboembolia venosa anamnestica e con elevati livelli endogeni di fattore VIII è stato osservato un aumento del rischio di trombosi successiva. Si raccomanda la profilassi della tromboembolia venosa.
Esiste un rischio di reazioni trombotiche, specialmente nei pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio. Pertanto, lo stato dei pazienti a rischio deve essere monitorato per la comparsa di segni precoci di trombosi. Si raccomanda di iniziare la profilassi della tromboembolia venosa in conformità con le raccomandazioni vigenti.
Nei pazienti con gruppo sanguigno A, B o AB, dopo somministrazioni ripetute a brevi intervalli o con dosi molto elevate, può verificarsi una reazione emolitica.
Agenti trasmissibili
Nell’uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate misure standard per prevenire la trasmissione di agenti infettivi ai pazienti. Tali misure includono una rigorosa selezione dei donatori, il controllo di singole unità e pool di plasma per marcatori di virus e infezioni, e l’inclusione di fasi produttive efficaci per l’inaltivazione/distruzione dei virus. Tuttavia, nonostante queste misure, non può essere completamente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi, inclusi virus sconosciuti o nuovi e altri patogeni, con l’uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano.
Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus a capsula, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, nonché contro i virus senza capsula, come il virus dell’epatite A. Tali misure possono avere efficacia limitata contro virus senza capsula come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può avere conseguenze gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per persone con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (ad esempio, anemia emolitica). Si raccomanda di considerare la vaccinazione (contro epatite A e B) nei pazienti che ricevono regolarmente o ripetutamente fattore VIII.
Popolazione pediatrica
Gli avvertimenti e le precauzioni elencati si applicano a tutte le fasce d’età.
I dati clinici sull’efficacia di Bioclot A® nella malattia di von Willebrand nei bambini sotto i 6 anni sono limitati.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
La sicurezza d’uso di Bioclot A® durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Pertanto, il medicinale può essere usato durante la gravidanza o l’allattamento solo in caso di chiare indicazioni, quando il beneficio supera il rischio.
Capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Modalità e dosaggio di somministrazione.
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da emofilia.
Monitoraggio del trattamento
Durante il trattamento è consigliabile determinare i livelli del fattore VIII al fine di stabilire correttamente la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute. Singoli pazienti possono presentare una risposta diversa al fattore VIII, mostrando differenti livelli di recupero e tempi di emivita. La dose calcolata in base al peso corporeo potrebbe richiedere aggiustamenti nei pazienti con peso corporeo insufficiente o eccessivo. In caso di interventi chirurgici estesi, è necessario un controllo accurato della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività del fattore VIII nel plasma).
Dosaggio
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dal grado di carenza del fattare VIII, dalla localizzazione e dall'intensità dell'emorragia, nonché dallo stato clinico del paziente.
La quantità di fattore VIII somministrata viene espressa in unità internazionali (UI), calcolate in riferimento allo standard internazionale dell'OMS per i concentrati di fattore VIII. L'attività del fattore VIII viene espressa o in percentuale (rispetto al plasma normale) o in unità internazionali (rispetto allo standard internazionale per i concentrati di fattore VIII).
Un'unità internazionale (UI) di attività del fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII presente in 1 ml di plasma umano normale.
Trattamento su richiesta
Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sulla formula empirica seguente: 1 UI di fattore VIII per 1 kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore VIII plasmatico del 1,5% - 2%.
Tenendo conto dell'attività iniziale del fattore VIII nel plasma del paziente, il dosaggio può essere calcolato con la seguente formula:
dose di Bioclot A® (UI F VIII) = peso corporeo (kg) × incremento desiderato del fattore VIII (in %) × 0,5.
Per determinare il numero e la frequenza delle somministrazioni, occorre fare riferimento all'efficacia clinica nel singolo caso.
Emorragie e interventi chirurgici
In caso di emorragie come quelle elencate di seguito, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello indicato (in % rispetto al normale) nel periodo corrispondente.
La tabella riportata di seguito può essere utilizzata come guida per scegliere il dosaggio necessario per la prevenzione delle emorragie in caso di interventi chirurgici, nonché per la durata del mantenimento di un determinato livello di fattore VIII. In determinate condizioni potrebbero essere necessarie dosi più elevate, specialmente durante la somministrazione iniziale.
| Tipo di emorragia o intervento chirurgico |
Livello richiesto di fattore VIII nel plasma, (% del valore normale) |
Frequenza di somministrazione (ore) / durata del trattamento (giorni) |
| Emorragie Emartro iniziale, emorragie muscolari o ematomi orali Emartro grave, emorragie muscolari o ematomi Emorragie pericolose per la vita, come emorragie intracraniche, emorragie orofaringee e gastrointestinali |
20–40 30–60 60–100 |
Ogni 12–24 ore, almeno per 1 giorno, fino a scomparsa dell’emorragia o guarigione della ferita Ogni 12–24 ore, per 3–4 giorni o più a lungo, fino alla scomparsa del dolore e al ripristino della mobilità Ogni 8–24 ore, fino alla scomparsa del pericolo per la vita |
| Interventi chirurgici Interventi minori, compresa l’estrazione dentale Interventi maggiori |
30–60 80–100 (prima e dopo l’intervento) |
Ogni 24 ore, almeno per 1 giorno, fino alla guarigione della ferita Ogni 8–24 ore, fino a un’adeguata guarigione della ferita, seguita da 7 giorni di terapia di mantenimento con livello di fattore 30–60 % |
Trattamento profilattico prolungato
Per il trattamento profilattico prolungato della forma grave di emofilia A, si raccomandano dosi di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni 2-3 giorni. In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, potrebbe essere necessaria una somministrazione più frequente di dosi maggiori.
Infusione continua
Prima di un intervento chirurgico è necessario effettuare un'analisi farmacocinetica (misurazione del livello di fattore VIII nel tempo) per determinare il clearance.
La velocità iniziale di infusione può essere calcolata con la seguente formula:
Clearance × livello plasmatico desiderato di fattore VIII =
velocità di infusione (UI/kg/ora).
Dopo le prime 24 ore di infusione continua, il clearance deve essere nuovamente calcolato e ciò va ripetuto ogni giorno, confrontando il livello plasmatico stazionario di fattore VIII con il livello misurato di fattore VIII nel plasma, tenendo conto della velocità di infusione nota.
Malattia di von Willebrand con carenza di fattore VIII
Il trattamento della malattia di von Willebrand deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi emostatici.
In generale, 1 UI/kg di VWF:RCo aumenta il livello circolante di VWF:RCo di 0,02 UI/ml (2%). È necessario raggiungere livelli di VWF:RCo > 0,6 UI/ml (60%) e di FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).
Generalmente, per ottenere l’emostasi, si raccomandano 40-80 UI/kg di fattore von Willebrand (VWF:RCo) e 20-40 UI/kg di FVIII:C.
Potrebbe essere necessaria una dose iniziale di 80 UI/kg di fattore von Willebrand, specialmente nei pazienti con malattia di von Willebrand di tipo 3, in cui il mantenimento di un livello adeguato può richiedere dosi maggiori rispetto agli altri tipi di questa malattia.
La dose appropriata deve essere ripetuta ogni 12-24 ore. La dose e la durata del trattamento dipendono dallo stato clinico del paziente, dal tipo e dalla gravità dell’emorragia, nonché dai livelli di VWF:RCo e FVIII:C.
Quando si utilizza un prodotto contenente fattore von Willebrand associato a FVIII, il medico curante deve essere consapevole che il proseguimento del trattamento può causare un aumento eccessivo di FVIII:C. Dopo 24-48 ore di trattamento, per evitare un aumento eccessivo di FVIII:C, si dovrà considerare la possibilità di ridurre le dosi e/o allungare l’intervallo tra le somministrazioni oppure di passare a un prodotto contenente fattore von Willebrand con un basso contenuto di fattore VIII.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa. La velocità massima raccomandata è di non più di 2 ml al minuto.
Preparazione e somministrazione della soluzione del medicinale
L’apertura delle fiale, la procedura di preparazione della soluzione e la somministrazione del medicinale devono essere effettuate nel rigoroso rispetto delle norme di asepsi.
Riscaldare la fiala chiusa con il solvente fino alla temperatura ambiente (fino a un massimo di 37 °C).
Rimuovere i tappi dalle fiale contenenti il solvente e il medicinale, disinfettare i tappi con una soluzione antisettica e asciugarli prima di aprire il dispositivo per l’aggiunta del solvente con filtro integrato. (Il dispositivo per il trasferimento e la filtrazione è destinato all’uso monouso; non utilizzare il dispositivo se la confezione è danneggiata o dopo la data di scadenza indicata sulla parte cartacea della confezione blister nel seguente modo: «EXR. anno -mese»).
NON rimuovere il filtro dalla confezione blister! |
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Il solvente si sposterà automaticamente nel flaconcino con la polvere. |
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Dopo la preparazione della soluzione e prima dell’iniezione, ispezionare visivamente la soluzione pronta per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore. Tuttavia, anche se si seguono attentamente le istruzioni per la preparazione della soluzione, raramente possono apparire piccole particelle. Queste vengono rimosse dal filtro incluso nel kit. In questo modo, la concentrazione del principio attivo non viene ridotta. |
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Prima dell'uso, il medicinale ricostituito deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide o con sedimenti.
Utilizzando il sistema fornito o un'ago per iniezioni, somministrare lentamente per via endovenosa la soluzione (velocità massima di somministrazione – 2 ml/min).
Bioclot A® deve essere ricostituito solo immediatamente prima dell'uso. La soluzione preparata nel flacone può essere conservata per 3 ore a una temperatura non superiore a 25 °C. La soluzione ricostituita del medicinale, aspirata in una siringa, deve essere utilizzata immediatamente (il medicinale non contiene conservanti). Eventuale soluzione non utilizzata o rifiuti devono essere eliminati in conformità con i requisiti locali.
Bambini.
Emofilia A
Non sono disponibili dati di studi clinici sull'uso del medicinale Bioclot A® nei bambini.
Malattia di von Willebrand
I dati clinici sull'efficacia di Bioclot A**®** nella malattia di von Willebrand nei bambini di età inferiore ai 6 anni sono limitati.
Sovradosaggio.
Non sono disponibili dati sui sintomi da sovradosaggio del fattore della coagulazione VIII umano. In caso di significativo sovradosaggio, possono verificarsi complicanze tromboemboliche. In tal caso, è indicato un trattamento sintomatico.
Effetti indesiderati.
Ipersensibilità o reazioni allergiche, comprese angioedema, pirosi, eritema e dolore acuto nel sito di somministrazione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, eruzioni cutanee, ipotensione arteriosa, ipertensione arteriosa, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, sensazione di oppressione al torace, ronzio alle orecchie, vomito e respiro sibilante, debolezza. In alcuni casi tali reazioni possono progredire fino a una grave anafilassi (incluso shock anafilattico). I pazienti devono essere informati della necessità di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di questi sintomi.
In rari casi si può osservare aumento della temperatura corporea e febbre.
Nei pazienti con emofilia A possono svilupparsi anticorpi (inibitori) contro il fattore VIII, che clinicamente si manifesta con l'assenza di effetto emostatico in risposta alla somministrazione del farmaco Bioclot A®. In tali casi si raccomanda di rivolgersi a centri specializzati per l'emofilia. L'uso di alte dosi del farmaco Bioclot A® in pazienti con gruppi sanguigni A, B o AB può portare allo sviluppo di una reazione emolitica.
| Organi del sistema |
Reazioni avverse |
Frequenza dei casi |
| Disturbi del sistema emolinfatico |
Coagulopatia, inibitori del fattore VIII |
Sconosciuta |
| Disturbi psichiatrici |
Ansia |
Sconosciuta |
| Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilità, reazione anafilattica, shock anafilattico |
Sconosciuta |
| Disturbi del sistema nervoso |
Parestesia, capogiri, mal di testa |
Sconosciuta |
| Disturbi della vista |
Edema delle palpebre, congiuntivite |
Sconosciuta |
| Disturbi cardiaci |
Tachicardia, palpitazioni |
Sconosciuta |
| Disturbi vascolari |
Ipotensione arteriosa, ipertensione arteriosa, emorragia, pallore |
Sconosciuta |
| Disturbi respiratori, toracici e mediastinici |
Tosse, affanno, dispnea |
Sconosciuta |
| Disturbi gastrointestinali |
Nausea, vomito |
Sconosciuta |
| Lesioni della pelle e del tessuto sottocutaneo |
Eritema, eruzione cutanea, neurodermite, prurito, eruzione eritematosa, eruzione papulosa, orticaria, sudorazione eccessiva, arrossamento del viso |
Sconosciuta |
| Disturbi dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Mialgia, crampi |
Sconosciuta |
| Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione |
Dolore al petto, disagio al petto, edema (inclusi edema periferico e del viso), brividi/febbre, reazioni nel sito di somministrazione (inclusa infiammazione), dolore, ipertermia, cattivo gusto in bocca, debolezza marcata, intorpidimento degli arti, orticaria, angioedema di Quincke |
Sconosciuta |
Popolazione pediatrica
La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse previste riguardano tutte le fasce d'età. I dati clinici sull'efficacia di Bioclot A® nel trattamento della malattia di von Willebrand nei bambini al di sotto dei 6 anni sono limitati.
Periodo di validità
2 anni.
La soluzione ricostituita può essere conservata per 3 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C. È ammessa la conservazione a una temperatura non superiore a 25 °C per un periodo massimo di 6 mesi in qualsiasi momento entro la data di scadenza.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Incompatibilità
Bioclot A® non deve essere mescolato con altri medicinali prima dell'infusione, a causa del possibile ridotto effetto terapeutico che potrebbe verificarsi per adsorbimento del fattore della coagulazione VIII umano e del fattore von Willebrand umano sulle superfici interne del sistema di infusione. Si raccomanda l'uso di un sistema di somministrazione endovenosa separato per il medicinale Bioclot A®.
Confezionamento.
250 UI del medicinale e 5 ml di solvente in un flaconcino. 500 UI o 1000 UI del medicinale e 10 ml di solvente in un flaconcino.
Un flaconcino del medicinale e un flaconcino di solvente, insieme ai dispositivi per la ricostituzione e la somministrazione (1 dispositivo per il trasferimento e la filtrazione, 1 siringa monouso con ago per iniezione, 1 sistema di infusione con ago cannula), sono confezionati in una scatola di cartone.
Categoria di vendita.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
Società a responsabilità limitata «BIOFARMA PLASMA», Ucraina.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.
Indirizzo legale: Ucraina, 09100, Oblast' di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyivska, 37-V.
Indirizzo del luogo di attività:
Ucraina, 09100, Oblast' di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyivska, 37-V.