Betiol®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Betiol® (Ethiolum®)

Skład:

substancja czynna: ekstrakt z babki (belladonnae extract), ichtiol;

1 świeczka zawiera: ekstrakt gęsty z babki ((4,8-5,2):1) (Belladonnae extractum spissum), ekstrahent – 20 % (obj/obj) etanol) (w przeliczeniu na sumę alkaloidów 0,00023 g) – 0,015 g (15 mg), ichtiolu – 0,2 g (200 mg);

substancja pomocnicza: tłuszcz twardy.

Postać leku. Świeczki doodbytowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: świeczki o ciemnobrunatnej barwie, z charakterystycznym zapachem ichtiolu, o kształcie kulistym. Dopuszczalne jest występowanie nalotu na powierzchni świeczki.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów i pęknięć odbytu. Kod ATC C05A X03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek połączeniowy przeznaczony do miejscowego leczenia hemoroidów. Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwwstrząsowe – osłabia wstrząs mięśni jelita. Ekstrakt z babki (Belladonna) wykazuje działanie przeciwwstrząsowe, zmniejsza perystaltykę jelita. Ichtiol posiada właściwości przeciwzapalne i miejscowo znieczulające.

Farmakokinetyka.

Brak danych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Hemoroidy i pęknięcia odbytu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na babkę (belladonna) lub inne składniki leku. Choroby układu sercowo-naczyniowego, w których zwiększenie częstości skurczów serca może być niepożądane: migotanie przedsionków, tachykardia, przewlekła niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zwężenie zastawki mitralnej, ciężka nadciśnienie tętnicze. Jaskra. Zatrzymanie moczu lub skłonność do niego, przerost prostaty. Miastenia. Choroby przewodu pokarmowego towarzyszące niedrożności. Zespół hipertermiczny. Toksyczny nadczynność tarczycy. Ostra krwawienie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy występują zaburzenia rytmu serca, z chinidyną, nowokainamidem – obserwuje się addytywny efekt cholino-lityczny. Może zmniejszać czas trwania i głębokość działania środków znieczulających, osłabia działanie przeciwbólowe opioidów.

Podczas jednoczesnego stosowania z dimedrolą lub diprazinem działanie leku się nasila, z nitratami, haloperidolem, kortykosteroidami do stosowania ogólnego – wzrasta prawdopodobieństwo podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, z sertraliną – nasila się działanie depresyjne obu leków, ze spironolaktonem, minoksydylem – zmniejsza się efekt spironolaktonu i minoksydylu, z penicylinami – nasila się działanie obu leków, z nizatydyną – nasila się działanie nizatydyny, z ketokonazolem – zmniejsza się wchłanianie ketokonazolu, z kwasem askorbinowym i atapulgitą – zmniejsza się działanie atropiny, z pilokarpiną – zmniejsza się efekt pilokarpiny w leczeniu jaskry, z oksprenololem – zmniejsza się działanie przeciw nadciśnieniowe leku. Pod wpływem oktadyny możliwe jest zmniejszenie działania hiposekrecyjnego atropiny, które osłabia działanie M-cholinomimetyków i środków antycholinesterazowych. Podczas jednoczesnego stosowania z sulfonamidami wzrasta ryzyko uszkodzenia nerek, z lekami zawierającymi potas możliwe jest powstawanie wrzodów jelita, z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi wzrasta ryzyko powstawania wrzodów żołądka i krwawień.

Działanie leku może się nasilać podczas jednoczesnego stosowania innych leków o działaniu antymuskarynowym: blokerów M-cholinowych, leków przeciw Parkinsona (amantadyna), leków przeciwwstrząsowych, niektórych środków przeciw alergicznym, leków grupy butyrofenonu, fenotiazyn, dysopiramidów, chinidyny i trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, nieselectywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu neuronów monoamin.

Zahamowanie perystaltyki pod wpływem atropiny może prowadzić do zmiany wchłaniania innych leków.

Szczególne środki ostrożności.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z przerośnięciem prostaty bez obturacji dróg moczowych; u chorych z zespołem Downa; z porażeniem mózgowym; z niewydolnością wątroby i nerek; z refluksem przełyku; z przepukliną rozworu przełykowego diafragmy współistniejącą z refluksem przełyku; z chorobami zapalnymi jelita, w tym z niespecyficznym wrzodziejącym kolitem i chorobą Crohna, z megalokolonem; u pacjentów z ksenostomią; u chorych w podeszłym wieku lub u chorych osłabionych; z przewlekłymi chorobami płuc bez zwężenia odwracalnego; z przewlekłymi chorobami płuc towarzyszącymi niskiej produkcji trudno oddzielalnej wydzieliny, szczególnie u chorych osłabionych; z neuropatią wegetatywną (autonomiczną), uszkodzeniami mózgu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią stosowanie leku możliwe jest tylko na polecenie lekarza, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Podczas leczenia lekiem zaleca się wstrzymywanie się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania pracy wymagającej zwiększonej czujności i dokładnej koordynacji ruchowej.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym stosować doodbytniczo po 1 czopku 1–3 razy na dobę. Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, biorąc pod uwagę charakter i ciężkość choroby oraz osiągnięty efekt terapeutyczny. Na polecenie lekarza możliwe jest częstsze stosowanie.

Dzieci. Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: nasilenie objawów działań niepożądanych, nudności, wymioty, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, pobudzenie, drażliwość, drżenie, napady padaczkowe, bezsenność, senność, halucynacje, hipertermia, depresja ośrodkowego układu nerwowego, osłabienie czynności ośrodka oddechowego i naczynioruchowego, suchość w ustach, pragnienie, zaparcia, rozszerzenie źrenic.

W przypadku zatrucia rozwija się deliryj z pobudzeniem psychoruchowym, wymagający specjalistycznego leczenia.

Leczenie. Podawanie cholinomimetyków i antycholinesterazowych w sposób dożylny. Leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: suchość w ustach, uczucie pragnienia, zaburzenia wrażliwości smakowej, dysfagia, zmniejszenie ruchomości jelit aż do atonii, zmniejszenie napięcia dróg żółciowych i pęcherza żółciowego.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności i opóźnienie oddawania moczu.

Zaburzenia serca: uczucie przyspieszonego akcji serca; arytmia, w tym ekstrasystolia; niedokrwienie mięśnia sercowego.

Zaburzenia naczyniowe: zaczerwienienie twarzy, napoty ciepła.

Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: rozszerzenie źrenic, fotofobia, paraliż akomodacji, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego i narządów śródpiersia: zmniejszenie aktywności wydzielniczej i napięcia oskrzeli, co prowadzi do powstawania lepkiego kałtu, trudnego do odkasływania.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, egfoliatywny zapalenie skóry, hiperemia.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny.

Inne: zmniejszenie wydzielania potu, suchość skóry, dysartria.

W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 supozytóriów w blistrze, 2 blistry w opakowaniu.

Kategoria dystrybucji.

Lek bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna „Lekhim-Charków”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, Charków, ul. Seweryna Potockiego 36.