Betiol®

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BETHIOL® (VETHIOLUM®)

Composición:

Principio activo: extracto de belladona, extracto denso; ichthammol;

Cada supositorio contiene: extracto denso de belladona ((4,8-5,2) : 1) (Belladonnae extractum spissum), agente de extracción etanol al 20 % (v/v) (calculado como cantidad total de alcaloides 0,00023 g) – 0,015 g (15 mg), ichthammol – 0,2 g (200 mg);

Sustancia auxiliar: grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios rectales.

Características físico-químicas principales: supositorios de color marrón oscuro con olor característico a ichthammol, de forma cónica. Se permite la presencia de una película en la superficie del supositorio.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento del hemorroides y las fisuras anales de uso tópico. Código ATC C05AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado para el tratamiento local de la hemorroides. Ejerce acción analgésica, antiinflamatoria y espasmolítica: alivia el espasmo de la musculatura intestinal. El extracto de belladona ejerce efecto espasmolítico y disminuye la peristalsis intestinal. El icthammol tiene propiedades antiinflamatorias y anestésicas locales.

Farmacocinética.

No hay datos disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hemorroides y fisuras anales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la belladona o a otros componentes del medicamento. Enfermedades cardiovasculares en las que un aumento de la frecuencia cardíaca puede ser indeseable: arritmia fibrilatoria, taquicardia, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad isquémica del corazón, estenosis mitral, hipertensión arterial grave. Glaucoma. Retención urinaria o predisposición a ella, adenoma de próstata. Miastenia gravis. Enfermedades del tubo digestivo acompañadas de obstrucción. Síndrome hipertérmico. Tirotoxicosis. Hemorragia aguda.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Al administrarse conjuntamente con inhibidores de la monoaminooxidasa pueden presentarse arritmias cardíacas; con quinidina y procainamida se observa un efecto colinolítico aditivo. Puede reducir la duración y profundidad de acción de los agentes anestésicos y disminuir el efecto analgésico de los opioides.

La acción del medicamento se potencia al administrarse simultáneamente con difenhidramina o diprazina. Al combinarse con nitratos, haloperidol o corticosteroides sistémicos aumenta la probabilidad de elevación de la presión intraocular. Con sertralina se potencia el efecto depresivo de ambos fármacos. Con espironolactona y minoxidil se reduce el efecto de estos medicamentos. Con penicilinas se potencia el efecto de ambos fármacos. Con nizatidina se potencia la acción de esta última. Con ketoconazol se reduce la absorción de ketoconazol. Con ácido ascórbico y atapulgita se reduce la acción de la atropina. Con pilocarpina se reduce el efecto de esta última en el tratamiento del glaucoma. Con oxprenolol se reduce el efecto antihipertensivo del medicamento. Bajo la acción de octadina puede producirse una disminución del efecto hiposecretor de la atropina, lo que debilita la acción de los colinomiméticos M y de los agentes antiacetilcolinesterásicos.

Al administrarse simultáneamente con sulfamidas aumenta el riesgo de afectación renal. Con medicamentos que contienen potasio puede producirse la formación de úlceras intestinales. Con antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo de formación de úlceras gástricas y hemorragias.

La acción del medicamento puede potenciarse al administrarse simultáneamente con otros fármacos con efecto antimuscarínico: bloqueadores M-colinérgicos, medicamentos antiparkinsonianos (amantadina), espasmolíticos, ciertos antihistamínicos, fármacos del grupo de las butirofenonas, fenotiazinas, dispiramidas, quinidina y antidepresivos tricíclicos, así como inhibidores no selectivos de la recaptación neuronal de monoaminas.

La supresión de la peristalsis provocada por la atropina puede provocar alteraciones en la absorción de otros medicamentos.

Características de uso.

Aplicar con precaución en pacientes con hiperplasia de próstata sin obstrucción de las vías urinarias; enfermedad de Down; parálisis cerebral; insuficiencia hepática e insuficiencia renal; esofagitis por reflujo; hernia de hiato asociada con esofagitis por reflujo; enfermedades inflamatorias intestinales, incluyendo colitis ulcerosa inespecífica y enfermedad de Crohn, megacolon; pacientes con xerostomía; pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados; enfermedades pulmonares crónicas sin obstrucción reversible; enfermedades pulmonares crónicas acompañadas de baja producción de esputo difícil de expectorar, especialmente en pacientes debilitados; neuropatía autonómica (vegetativa), lesiones cerebrales.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el uso del medicamento solo es posible bajo prescripción médica, cuando el beneficio esperado para la mujer supere el riesgo potencial para el feto o el niño.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Durante el tratamiento con este medicamento, se recomienda abstenerse de conducir vehículos automotores o realizar trabajos que requieran una atención elevada y una coordinación precisa.

Vía de administración y dosis.

Aplicar en adultos por vía rectal 1 supositorio de 1 a 3 veces al día. La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la naturaleza y gravedad de la enfermedad, así como el efecto terapéutico alcanzado. Bajo prescripción médica, puede administrarse con mayor frecuencia.

Niños. No existen datos sobre el uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

Síntomas: intensificación de las manifestaciones de reacciones adversas, náuseas, vómitos, taquicardia, disminución de la presión arterial, excitación, irritabilidad, temblores, convulsiones, insomnio, somnolencia, alucinaciones, hipertermia, depresión del sistema nervioso central, supresión de la actividad del centro respiratorio y vasomotor, sequedad de boca, sed, estreñimiento, midriasis.

En caso de intoxicación, puede desarrollarse un delirio con excitación psicomotora que requiere terapia específica.

Tratamiento. Administración parenteral de colinomiméticos y agentes antiacetilcolinesterásicos. Tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Alteraciones gastrointestinales: sequedad de boca, sensación de sed, alteraciones del gusto, disfagia, disminución de la motilidad intestinal hasta la atonía, disminución del tono de las vías biliares y de la vesícula biliar.

Del sistema renal y urinario: dificultad y retención de la micción.

Alteraciones cardíacas: sensación de palpitaciones; arritmia, incluyendo extrasístoles; isquemia miocárdica.

Alteraciones vasculares: enrojecimiento del rostro, sofocos.

Alteraciones neurológicas: dolor de cabeza, mareo.

Del órgano de la visión: dilatación de la pupila, fotofobia, parálisis de la acomodación, aumento de la presión intraocular.

Del sistema respiratorio y órganos del mediastino: disminución de la actividad secretora y del tono de los bronquios, lo que conduce a la formación de flemas viscosas difíciles de expulsar.

De la piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, dermatitis exfoliativa, hiperemia.

Del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas, shock anafiláctico.

Otras: disminución de la sudoración, sequedad de la piel, disartria.

En estos casos, el medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe consultarse al médico.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.
5 óvulos en blíster, 2 blísteres en caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severina Pototskogo, 36.