Baktoloks

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BAKTOLOKS (BACTOLOX)

Skład:

substancja czynna: ceftazydym;

1 fiolka zawiera pięciowodny ceftazydym w ilości odpowiadającej 0,5 g lub 1,0 g ceftazydymu;

substancja pomocnicza: sód węglan bezwodny.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: krystaliczny proszek od białego do jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Lek przeciwbakteryjny do stosowania systemowego. Cefalosporyny III pokolenia.

Kod ATX J01D D02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ceftazydym to bakteriobójczy antybiotyk z grupy cephalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zakłóceniem syntezy ściany komórkowej bakterii.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Należy korzystać z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk oraz rozprzestrzenienia mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim zakresie działania, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Wrażliwe mikroorganizmy

Gramdodatnie aeroby: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Gramujemne aeroby: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Szczepy z możliwą nabytą opornością

Gramujemne aeroby: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Gramdodatnie aeroby: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia, Viridans group streptococcus.

Gramdodatnie beztlenowce: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Gramujemne beztlenowce: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Gramdodatnie aeroby: Enterococcus spp., w tym E. faecalis i E. faecium, Listeria spp.

Gramdodatnie beztlenowce: Clostridium difficile.

Gramujemne beztlenowce: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym 500 mg i 1 g szybko osiągane są średnie stężenia szczytowe odpowiednio 18 mg/l i 37 mg/l. Po 5 minutach od bolusowego podania dożylnego 500 mg, 1 g lub 2 g osiągane są w surowicy krwi stężenia średnio 46 mg/l, 87 mg/l lub 170 mg/l odpowiednio. Terapeutycznie skuteczne stężenie utrzymuje się w surowicy krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnym i domięśniowym. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 10%. Stężenie ceftazydymu przekraczające minimalne stężenie hamujące (MIC) dla większości powszechnych patogennych mikroorganizmów osiąga się w następujących tkankach i płynach: kości, serce, żółć, plwocina, płyn wewnątrzgałkowy, płyn stawowy, płyn opłucnowy i płyn dootrzewnowy. Ceftazydym szybko przenika przez łożysko i do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew–mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w układzie nerwowym centralnym (CNS) jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowych stężenie ceftazydymu w CNS wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Ceftazydym nie jest metabolizowany w organizmie. Po podaniu parenteralnym osiąga się wysokie i trwałe stężenie ceftazydymu w surowicy krwi. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny. Lek wydzielany jest w niezmienionej formie, w postaci aktywnej, z moczem drogą filtracji kłębuszkowej; około 80–90% dawki wydala się z moczem w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja ceftazydymu jest zmniejszona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydala się z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku docierającego do przewodu pokarmowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie poniższych infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• infekcje dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• przewlekłe zapalenie ucha środkowego;
• złośliwe zewnętrzne zapalenie ucha;
• powikłane infekcje dróg moczowych;
• powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• powikłane infekcje jamy brzusznej;
• infekcje kości i stawów;
• zapalenie otrzewnej związane z przeprowadzaniem dializy u chorych poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku dowolnej z powyższych infekcji.

Lek Baktoloks może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

Lek Baktoloks może być stosowany w zapobieganiu infekcjom dróg moczowych podczas zabiegów chirurgicznych na gruczołach prostaty (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu tego leku należy brać pod uwagę jego działanie przeciwbakteryjne skierowane głównie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym beztlenowym (patrz sekcje „Właściwości farmakologiczne” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Baktoloks należy stosować łącznie z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli istnieje przypuszczenie, że mikroorganizmy wywołujące infekcję nie są wrażliwe na ceftazydym.

Lek należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ceftazydym lub inne składniki leku.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Wywiad wskazujący na ciężką nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Współdziałanie z innymi lekami i inne formy interakcji.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek leku z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Chlorniketoksym in vitro wykazuje działanie antagonistyczne wobec ceftazydymu i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak w przypadku planowanego jednoczesnego stosowania leku Baktoloks i chlorniketoksymu należy uwzględnić możliwość wystąpienia antagonizmu.

Podobnie jak inne antybiotyki, lek Baktoloks może wpływać na florę jelitową, co może prowadzić do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności połączonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Lek Baktoloks nie wpływa na wyniki oznaczania glukozurii metodami enzymatycznymi, jednak możliwe jest niewielkie zakłócenie wyników przy stosowaniu metod redukcji miedzi (Benedykta, Feliga, Clinitest).

Ceftazydym nie wpływa na oznaczanie kreatyniny metodą alkaliczno-pikratową.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie ceftazydymem i rozpocząć odpowiednie środki ratunkowe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta w wywiadzie występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości na ceftazydym, antybiotyki cefalosporynowe lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wcześniej obserwowano reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe o łagodnym nasileniu.

Preparat leczniczy Baktoloks charakteryzuje się ograniczonym zakresem działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych rodzajów infekcji, chyba że nieznany jest patogen choroby i nie wiadomo, czy jest on wrażliwy na ten lek, lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że potencjalny patogen będzie wrażliwy na leczenie ceftazydymem. Jest to szczególnie istotne przy decydowaniu o leczeniu pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich oraz infekcjami kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania. Dlatego przy wyborze ceftazydymu do leczenia należy uwzględnić informacje dotyczące rozpowszechnienia mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania.

Podczas leczenia ceftazydymem donoszono o występowaniu ciężkich skórnych działań niepożądanych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksycznego epidermalnego nekrolizy (TEN), reakcji lekowej z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS) oraz ostrzego ogólnoustrojowego wyprysku pęcherzowego (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego (częstość występowania nieznana).

Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach towarzyszących oraz dokładnie obserwować reakcje skórne.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje należy natychmiast przerwać stosowanie ceftazydymu i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Jeśli podczas stosowania ceftazydymu u pacjenta rozwinie się poważna reakcja, taka jak ZSJ, TEN, zespół DRESS lub AGEP, ponownego stosowania tego leku w żadnym wypadku nie wolno wznawiać.

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporynów i leków nefrotoksycznych, takich jak aminoglikozydy lub silne diuretyki (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na funkcję nerek. Doświadczenie kliniczne z zastosowania ceftazydymu wykazało, że przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania zjawisko to jest mało prawdopodobne. Nie ma danych wskazujących na niekorzystny wpływ ceftazydymu na funkcję nerek w zwykłych dawkach terapeutycznych.

Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy dostosować odpowiednio do stopnia uszkodzenia nerek. Donoszono o przypadkach powikłań neurologicznych, gdy dawka nie była odpowiednio zmniejszona (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie ceftazydymem może prowadzić do nadmiernej proliferacji mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych niezbędnych środków. Stałe monitorowanie stanu pacjenta jest bardzo ważne.

Podczas stosowania antybiotyk游戏副本

Sposób stosowania i dawki.

Tabela 1

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

*Jeśli jest to skojarzone lub podejrzenie skojarzenia z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Tabela 2

Noworodki i dzieci powyżej 2 miesięcy życia o masie ciała < 40 kg

Tabela 3

Niemowlęta i dzieci w wieku ≤ 2 miesięcy

*Jeśli jest skojarzona lub podejrzewana kojarzona z infekcjami wymienionymi w sekcji „Wskazania”.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Baktoloks stosowanego u niemowląt i dzieci ≤ 2 miesięcy w długotrwałej infuzji dożylnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na obniżoną klirens ceftagonidymu, u pacjentów w podeszłym wieku z ostrymi infekcjami, dawka dzienna nie powinna przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Niewydolność wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby o lekkim i średnim nasileniu. Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Niewydolność nerek

Ceftagonydim jest wydzielany przez nerki w niezmienionej postaci, dlatego dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Początkowa dawka powinna wynosić 1 g. Dawkę utrzymującą należy ustalać na podstawie klirensu kreatyniny.

Zalecane dawki utrzymujące ceftagonidymu przy niewydolności nerek – podawanie przerywane.

Tabela 4

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg masy ciała

Pacjentom z ciężkimi infekcjami jednorazową dawkę można zwiększyć o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia cefalotydymu w surowicy krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała.

Tabela 5

Dzieci < 40 kg

*Poziom kreatyniny w surowicy krwi obliczany zgodnie z zaleceniami może nie odpowiadać dokładnie stopniowi zmniejszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek.

** Klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub określony.

Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Baktoloks.

Zalecane dawki utrzymujące ceftagonidymu przy niewydolności nerek – infuzja ciągła.

Tabela 6

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg masy ciała

Dawkowanie należy dobierać ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.

Dzieci < 40 kg

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Baktoloks w trybie ciągłej infuzji dożylnej u dzieci o masie ciała < 40 kg z zaburzeniami funkcji nerek. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Jeśli konieczne jest stosowanie leku u dzieci z zaburzeniami funkcji nerek w trybie ciągłej infuzji dożylnej, klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała dziecka lub masy ciała.

Hemodializa

Okres półtrwania ceftazydimu w surowicy podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdym cyklu hemodializy należy podać dawkę uzupełniającą ceftazydimu zgodnie z zaleceniami w tabeli 7.

Dializa otną

Lek Baktoloks można stosować podczas dializy otnąj w standardowym trybie oraz w trakcie długotrwałej ambulatoryjnej dializy otnąj.

Oprócz stosowania dożylnego ceftazydim można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj w dawce od 125 do 250 mg na 2 l roztworu dializacyjnego).

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie tętniczo-żylnej lub wysokoprzepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii, zalecana dawka wynosi 1 g na dobę w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej. W przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawki odpowiednie do zaburzeń funkcji nerek.

Dla pacjentów poddawanych hemofiltracji żylno-żylnej i hemodializie żylno-żylnej zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w tabelach 7 i 8.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftazydimu u pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltracji żylno-żylnej

Tabela 7

Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftazydimu u pacjentów poddawanych długotrwałemu hemodializowi wenowemu

Tabela 8

Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Podawanie

Lek Baktoloks podaje się dożylnie w formie wstrzykiwania lub infuzji, albo drogą wewnątrzmięśniową w postaci głębokiego zastrzyku. Rekomendowanymi miejscami podania wewnątrzmięśniowego są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczna część uda.

Roztwory cefalosydymu można podawać bezpośrednio do żyły lub do układu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płynniki drogą parenteralną.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i funkcji nerek pacjenta.

Instrukcja przygotowania roztworów

Lek Baktoloks jest zgodny z większością roztworów do podawania dożylnego. Należy jednak nie stosować jako rozpuszczalnika wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań (patrz sekcja „Niezgodność”).

Falkony o wszystkich rozmiarach są produkowane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania leku wydziela się dwutlenek węgla i ciśnienie w falkonie wzrasta. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozpuszczonym leku można zignorować.

Tabela 9

* Roztworzenie należy przeprowadzać w dwóch etapach (patrz tekst).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rozpuszczalnika oraz warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od różnic w zabarwieniu.

Ceftazydymina w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest zgodna z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu; 1/6 roztwór mleczanu sodu; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,45 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy 40 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 10 % roztwór glukozy 40 i 5 % roztwór glukozy; 6 % roztwór dekstranu 70 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 6 % roztwór dekstranu 70 i 5 % roztwór glukozy.

Ceftazydymina w stężeniach od 0,05 do 0,25 mg/ml jest zgodna z płynem do dializy wewnątrzotrzewnowej (mleczanem).

Ceftazydyminę przeznaczoną do wstrzykiwań domięśniowych można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze chlorku lidokainy.

Skuteczność obu leków jest zachowana przy mieszaniu ceftazydyminy w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyzonem (fosforan sodu hydrokortyzonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksymem (cefuroksym sodu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; kloksacyliną (kloksacylina sodu) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; heparyną 10 JM/ml lub 50 JM/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorkiem potasu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Zawartość fiolki Baktoloks 500 mg rozpuszczonej w 1,5 ml wody do wstrzykiwań można dodać do roztworu metronidazolu (500 mg w 100 ml), przy czym oba leki zachowują swoją aktywność.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań domięśniowych lub do bolusowego wstrzykiwania dożylnej

1. Nakłuć igłą strzykawki przez nakrętkę fiolki i wprowadzić zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i wstrząsnąć fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskniętym tłoczyku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Nabrać cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla można zignorować.

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej (fiolka 1 g)

1. Nakłuć igłą strzykawki przez nakrętkę fiolki i wprowadzić 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i wstrząsnąć fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Nie wstawiać igły wentylacyjnej przez nakrętkę przed całkowitym rozpuszczeniem leku. Wstawić igłę wentylacyjną przez nakrętkę do fiolki w celu zmniejszenia ciśnienia wewnętrznego w fiolce.
4. Dodać uzyskany roztwór do zestawu do infuzji dożylnej, tworząc całkowitą objętość roztworu co najmniej 50 ml i podać w ciągu 15–30 minut.

Aby zapewnić sterylność leku, bardzo ważne jest nie wstawianie igły wentylacyjnej przez nakrętkę przed całkowitym rozpuszczeniem leku.

Po odtworzeniu:

Po odtworzeniu lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 dni w temperaturze 4 °C oraz przez 9 godzin w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu do momentu zastosowania ponosi osoba stosująca lek. Jeśli odtworzenie nie odbywało się w kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpylnych, roztwór należy przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Po rozcieńczeniu:

Po rozcieńczeniu lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 dni w temperaturze 4 °C oraz przez 9 godzin w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy użyć natychmiast po odtworzeniu i rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu do momentu zastosowania ponosi osoba stosująca lek. Jeśli rozpuszczenie nie odbywało się w kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpylnych, roztwór należy przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Dzieci.

Lek można stosować dzieciom od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się odpowiednio dawki (patrz punkty „Sposób zastosowania i dawki” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Stężenie ceftazydyminy w osoczu krwi można obniżyć poprzez dializę krwi lub dializę otrzewnową.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania od bardzo częstych do rzadkich: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 i < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100); niezwykle rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych), a także według narządów i układów:

Zakażenia i inwazje

Rzadko – kandydoza (w tym waginit i kandydozowy stomatyt).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

Często – eozynofilia i trombocytoza.

Rzadko – leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.

Częstość nieznana – limfocytoza, anemia hemolityczna i agranulocytoza.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Częstość nieznana – anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko – zawroty głowy, ból głowy.

Częstość nieznana – parestezje.

Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonia, drgawki, encefalopatia i śpiączka u chorych z niewydolnością nerek, u których dawka ceftazydimu nie była odpowiednio zmniejszona.

Zaburzenia układu naczyniowego:

Często – zapalenie żył (flebita) lub zapalenie żył z zakrzepem (tromboflebita) w miejscu podania leku.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Często – biegunka.

Rzadko – nudności, wymioty, ból brzucha i zapalenie jelita grubego.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie jelita grubego może być związane z Clostridium difficile i może objawiać się jako kolit pseudomembranacyjny (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Częstość nieznana – zaburzenia smaku.

Zaburzenia układu moczowego:

Rzadko – przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi.

Niezwykle rzadko – nefryt śródmiąższowy, ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia układu wątrobowo-pęcherzowego:

Często – przejściowe podwyższenie poziomu jednego lub kilku enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, GGTP, fosfataza alkaliczna).

Częstość nieznana – żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych:

Często – wysypka makularna lub plamisto-grudkowa, pokrzywka.

Rzadko – świąd.

Częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy, różnorodna erytema, zespół Stevensa–Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza, zespół DRESS, ostre ogólnoustrojowe wypryski pęcherzykowe.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania:

Często – ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia.

Rzadko – gorączka.

Badania laboratoryjne:

Często – dodatni test Coombsa.

Rzadko – tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, obserwowano przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy.

Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5% pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Baktoloks jest mniej stabilny w roztworze wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do dożylnej aplikacji, dlatego nie zaleca się go jako rozpuszczalnika.

Nie należy mieszać Baktoloksu i aminoglikozydów w jednym systemie infuzyjnym lub strzykawce.

Obserwowano przypadki powstawania osadu po dodaniu wancomycyny do roztworu ceftazydimu. Dlatego zaleca się płukanie systemów infuzyjnych i cewników dożylnych pomiędzy podawaniem tych dwóch leków.

Opakowanie.

Po 0,5 g lub 1,0 g leku w fiolce szklanej, zamkniętej korkiem gumowym i aluminiową nakrętką zabezpieczoną pokrywką typu flip-off, zapewniającą kontrolę pierwszego otwarcia.

Po 1 fiolce w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Astral steritech Private Limited

astral steritech Private Limited

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

911, G.I.D.C., Makarpura, Vadodara, Gujarat, 390 010, Indie

911, Gidc, Makarpura, Vadodara, Gujarat 390 010, India (IND)

Wnioskodawca.

M. Biotech Limited

Adres.

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, Wielka Brytania

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom