Bactoclav

INSTRUKCJA dotyczĂĄca stosowania leku Bactoclav (BACTOCLAV)

Skład:

Substancje czynne: amoxicillin; clavulanic acid;

1 tabletka zawiera amoxicillinum trihydricum odpowiadające 500 mg amoxicillinowi, oraz kalii clavulanas odpowiadający 125 mg kwasowi klawulanowemu;

Substancje pomocnicze: cellulosa mikrokrysztaĹ‚owa, magnezu stearynian, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodu skrobię glikolan (typ A), talk, propylenoglikol, dimetykon, Tabcoat TC-1709 MB biaĹ‚y (hydroksypropyloceluloza, propylenoglikol, etyloceluloza, talk, tlenek tytanu (E 171)).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, białe, o kształcie owalnym, z ryflowaniem po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Łeki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego.

Kod ATX J01CR02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Amoksycylina – półsyntetyczny antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego przeciw wielu bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym. Amoksycylina jest wrażliwa na działanie β-laktamaz i ulega rozkładowi pod ich wpływem, dlatego zakres działania amoksycyliny nie obejmuje mikroorganizmów syntezujących ten enzym. Kwas klawulanowy posiada strukturę β-laktamową podobną do penicylin i może inaktywować enzymy β-laktamazy charakterystyczne dla mikroorganizmów opornych na penicyliny i cephalosporyny. W szczególności wykazuje silną aktywność wobec klinicznie ważnych plazmidowych β-laktamaz, które często odpowiadają za powstawanie oporności krzyżowej na antybiotyki. Obecność kwasu klawulanowego w składzie Bactoclav chroni amoksycylinę przed rozkładem pod wpływem enzymów β-laktamaz i poszerza zakres działania przeciwbakteryjnego amoksycyliny, obejmując wiele mikroorganizmów opornych na amoksycylinę, inne penicyliny i cephalosporyny.

W ten sposób Bactoclav wykazuje właściwości antybiotyku o szerokim spektrum działania oraz inhibitora β-laktamaz, wywierając działanie bakteriobójcze wobec szerokiego spektrum mikroorganizmów wymienionych poniżej:

Bakterie Gram-dodatnie tlenowe: Bacillus anthracis*, gatunki Corynebacterium, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, bakterie koki Gram-dodatnie koagulazo-ujemne (w tym Staphylococcus epidermidis), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.

Bakterie Gram-dodatnie beztlenowe: gatunki Clostridium, gatunki Peptococcus, gatunki Peptostreptococcus.

Bakterie Gram-ujemne tlenowe: Bordetella pertussis, gatunki Brucella, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, gatunki Klebsiella*, gatunki Legionella, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, gatunki Salmonella*, gatunki Shigella*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*.

Bakterie Gram-ujemne beztlenowe: gatunki Bacteroides (w tym Bacteroides fragilis), gatunki Fusobacterium.

Inne mikroorganizmy: Borrelia burgdorferi, gatunki Chlamydia, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

*Niektóre przedstawicieli tych gatunków bakterii wytwarzają β-laktamazę, co czyni je oporne na monoterapię amoksycyliną.

Farmakokinetyka. Oba składniki Bactoclav są dobrze wchłaniane po doustnym zażyciu. Pobranie posiłku nie wpływa na stopień wchłaniania. Amoksycylina charakteryzuje się dużym objętością rozprowadzenia w płynach i tkankach organizmu, z wyjątkiem mózgu i płynu mózgowo-rdzeniowego. Kwas klawulanowy, podobnie jak amoksycylina, dobrze rozprowadza się w tkankach organizmu.

W ciągu pierwszych 6 godzin po doustnym przyjęciu leku około 60–70 % amoksycyliny i około 40–65 % kwasu klawulanowego wydzielane jest w postaci niezmienionej z moczem. Jednoczesne przyjmowanie z probenecydem opóźnia wydalanie amoksycyliny przez nerki, ale nie przeszkadza w wydalaniu kwasu klawulanowego.

Zaburzenia funkcji nerek. Ogólna klirens osocza amoksycyliny/kwasu klawulanowego zmniejsza się proporcjonalnie do obniżenia funkcji nerek. Obniżenie klirensu jest bardziej wyraźne w przypadku amoksycyliny niż kwasu klawulanowego, ponieważ większa część amoksycyliny jest wydalana przez nerki. W przypadku niewydolności nerek dawkowanie powinno zapobiegać nadmiernej akumulacji amoksycyliny, zachowując jednocześnie odpowiednie stężenia kwasu klawulanowego (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Zaburzenia funkcji wątroby. Pacjentom z niewydolnością wątroby zaleca się ostrożne stosowanie leku oraz regularną kontrolę funkcji wątroby.

Dane kliniczne.

Wskazania. Leczenie infekcji bakteryjnych wywołanych wrażliwymi na Bactoclav mikroorganizmami, takimi jak:

• potwierdzony ostry bakteryjny zatokowy zapalenie zatok,
• ostry zapalenie ucha środkowego,
• potwierdzona zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli,
• zapalenie płuc pozaszpitalne,
• zapalenie pęcherza,
• zapalenie nerek,
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym cellulitis, ugryzienia zwierząt, ciężkie dontoalveolarne abscesy z rozszerzonym cellulitis,
• infekcje kości i stawów, w tym osteomyelitis.

Przy przepisywaniu leków przeciwbakteryjnych należy kierować się zasadami ich właściwego stosowania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku lub na inne leki przeciwbakteryjne z grupy penicylin.

Wywiad ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaksji) związanych ze stosowaniem innych środków beta-laktamowych (w tym cephalosporyn, karbapenemów lub monobaktamów).

Wywiad żółtaczki lub dysfunkcji wątroby związanych ze stosowaniem amoksycyliny/klawulanianu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki przeciwwstrząsowe doustne

Leki przeciwwstrząsowe doustne oraz antybiotyki z grupy penicylin są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej bez doniesień o interakcjach. Jednak opisano przypadki zwiększenia międzynarodowego znormalizowanego stosunku (INR) u pacjentów przyjmujących acefenokumarol lub warfarynę, którym przepisano leczenie amoksycyliną. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie tych leków, należy dokładnie monitorować czas protrombinowy lub międzynarodowy znormalizowany stosunek (INR) przy rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia amoksycyliną. Ponadto może być konieczna korekta dawki leków przeciwwstrząsowych doustnych (patrz sekcje „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” i „Reakcje niepożądane”).

Metotreksat

Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia jego toksyczności.

Probenecyda

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydy. Probenecyda zmniejsza wydzielanie kanalikowe amoksycyliny przez nerki. Jednoczesne stosowanie probenecydy z Bactoclavem może prowadzić do długotrwałego podwyższenia stężenia amoksycyliny we krwi, ale nie wpływa na poziom kwasu klawulanowego.

Mikofenolanu myfetylu

U pacjentów leczonych mikofenolanem myfetylu po rozpoczęciu stosowania doustnej amoksycyliny z kwasem klawulanowym może dojść do zmniejszenia stężenia przedzaworowego aktywnego metabolitu kwasu mikofenolowego o około 50%. Ta zmiana stężenia przedzaworowego może nie w pełni odpowiadać zmianie całkowitego narażenia na kwas mikofenolowy. W związku z tym zmiana dawki mikofenolanu myfetylu zazwyczaj nie jest konieczna, chyba że wystąpi kliniczne potwierdzenie dysfunkcji przeszczepu. Niemniej jednak konieczna jest ścisła obserwacja podczas jednoczesnego stosowania oraz przez pewien czas po zakończeniu terapii antybiotykiem.

Jednoczesne stosowanie allopurinolu podczas leczenia amoksycyliną zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia alergicznych reakcji skórnych. Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania Bactoclavu i allopurinolu.

Tak jak inne antybiotyki, Bactoclav może wpływać na florę jelitową, co może prowadzić do zmniejszenia ponownego wchłaniania estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.

Podczas badań klinicznych u pacjentów z chorobami hematologicznymi, którzy otrzymywali idelalisib, oraz w okresie postmarketingowym rzadko odnotowano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego nekrolytycznego zapalenia skóry (TEN) oraz reakcji na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), gdy idelalisib podawano jednoczesnie z innymi lekami związanymi z tymi zjawiskami (bendamustyna, rytyksymab, allopurinol, amoksycylina oraz sulfametoksazol/trimetoprim). Zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne zapalenie skóry epidermalne występowały w ciągu miesiąca po jednoczesnym stosowaniu powyższych leków i prowadziły do skutków śmiertelnych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przed rozpoczęciem terapii Bactoclavem należy dokładnie ustalić, czy w wywiadzie występują reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cephalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Działania niepożądane”).

Zgłaszano poważne, a w pojedynczych przypadkach nawet śmiertelne przypadki nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i ciężkie skórne działania niepożądane) u pacjentów podczas terapii penicyliną. Takie reakcje występują częściej u chorych z wywiadem nadwrażliwości na penicyliny oraz u pacjentów z chorobami atopowymi. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie amoksycylino/kwasem klawulanowym i rozpocząć odpowiednie leczenie. Reakcje nadwrażliwości mogą również postępować do zespołu DRESS – ciężkiej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Jeśli potwierdzono, że infekcja jest spowodowana drobnoustrojami wrażliwymi na amoksycylinę, należy rozważyć możliwość przejścia z kombinacji amoksycylina/kwas klawulanowy na samą amoksycylinę zgodnie z ogólnie przyjętymi wytycznymi.

Forma leku Bactocla nie nadaje się do stosowania w przypadku wysokiego ryzyka, że najprawdopodobniej patogeny choroby mają obniżoną wrażliwość lub oporność na leki beta-laktamowe, która nie jest pośredniona przez beta-laktamazy wrażliwe na hamowanie kwasem klawulanowym. Nie należy stosować tej formy leku do leczenia opornego na penicylinę S. pneumoniae.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek oraz u pacjentów przyjmujących wysokie dawki leku możliwe jest wystąpienie drgawek (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Bactoclav nie powinien być przepisywany w przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej, ponieważ podczas stosowania amoksycyliny w tej patologii obserwowano wystąpienie wysypek rumieniowatych.

Jednoczesne przyjmowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych skórnych.

Długotrwałe stosowanie Bactoclavu może czasem prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroflory opornej.

Wystąpienie na początku leczenia gorączkowej, uogólnionej rumieniowatej wysypki z pęcherzykami może być objawem ostrzego uogólnionego pustulowatego wykwitu (AHS) (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Taka reakcja wymaga przerwania stosowania Bactoclavu i stanowi przeciwwskazanie do dalszego stosowania amoksycyliny.

Amoksycylinę/kwas klawulanowy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń funkcji wątroby (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki”, „Przeciwwskazania” i „Działania niepożądane”). Zgłaszano zmiany wyników testów funkcji wątroby u niektórych pacjentów leczonych Bactoclavem, choć znaczenie kliniczne tego zjawiska nie zostało ustalone. Pojedyncze doniesienia dotyczyły żółtaczki cholestotycznej, która może mieć ciężki przebieg, ale zazwyczaj jest odwracalna. Objawy mogą nie ujawnić się nawet do 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Zgłaszano powikłania ze strony wątroby, głównie u mężczyzn i starszych pacjentów, które mogą być związane z długotrwałym leczeniem. O powikłaniach u dzieci informowano bardzo rzadko. U wszystkich grup pacjentów objawy zazwyczaj pojawiają się podczas lub zaraz po leczeniu, jednak w pojedynczych przypadkach mogą pojawić się dopiero kilka tygodni po jego zakończeniu. Takie zjawiska są zazwyczaj odwracalne. Powikłania ze strony wątroby mogą być ciężkie, w wyjątkowo rzadkich przypadkach – śmiertelne. Takie zjawiska prawie zawsze obserwowano u pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi lub u tych, którzy jednocześnie przyjmowali leki mogące powodować powikłania ze strony wątroby (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podczas stosowania niemal wszystkich antybiotyków, w tym amoksycyliny, zgłaszano kolit związany z antybiotykiem, którego nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrożonego życia (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Dlatego ważne jest, aby uwzględnić możliwość tego rozpoznania u pacjentów z biegunką podczas lub po przyjmowaniu jakichkolwiek antybiotyków. W przypadku wystąpienia kolitu związanego z antybiotykiem należy natychmiast przerwać stosowanie Bactoclavu, skontaktować się z lekarzem i rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie leków przeciwwspolnych jest w takim przypadku przeciwwskazane.

Podczas długotrwałej terapii zaleca się okresowe ocenianie funkcji narządów, w tym funkcji nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

Rzadko u pacjentów przyjmujących Bactoclav i doustne leki przeciwkrzepliwe może obserwować się nadmiernie wydłużony wskaźnik protrombinowy. W przypadku jednoczesnego przyjmowania leków przeciwkrzepliwych wymagany jest odpowiedni monitoring. Może być konieczna korekta dawki doustnych leków przeciwkrzepliwych w celu utrzymania odpowiedniego poziomu przeciwkrzepliwego działania.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek należy dostosować dawkę w zależności od stopnia zaburzenia (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

U pacjentów z obniżoną wydzielaniem moczu rzadko może wystąpić krystaluria (w tym ostra niewydolność nerek), głównie przy podawaniu dożylnej. Dlatego w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia krystalurii zaleca się podczas leczenia wysokimi dawkami amoksycyliny utrzymywanie odpowiedniego bilansu między przyjętą cieczą a wydalonym moczem (patrz sekcja „Przedawkowanie”). W przypadku cewnikowania pęcherza moczowego u pacjenta należy regularnie sprawdzać przepustowość cewników (patrz sekcje „Działania niepożądane” i „Przedawkowanie”).

Podczas leczenia amoksycyliną do oznaczania stężenia glukozy w moczu należy stosować reakcje enzymatyczne z wykorzystaniem glukozo-oksydazy, ponieważ inne metody mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie.

Obecność kwasu klawulanowego w leku może powodować niestosunkowe wiązanie IgG i albuminy na błonach erytrocytów, co może prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku testu Coombsa.

Zgłaszano pozytywne wyniki testu immunoenzymatycznego z użyciem Platelia Aspergillus firmy „Bio-Rad Laboratories” u pacjentów przyjmujących amoksycylinę/kwas klawulanowy, u których później potwierdzono brak infekcji Aspergillus. Zgłaszano reakcje krzyżowe z polisacharydami i polifuranozami non-Aspergillus podczas wykonywania testu immunoenzymatycznego z użyciem Platelia Aspergillus firmy „Bio-Rad Laboratories”.

Dlatego wyniki pozytywne u pacjentów leczonych amoksycyliną/kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzać innymi metodami diagnostycznymi.

Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu lekowego enterokolitu głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę/kwas klawulanowy (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Zespół lekowego enterokolitu – reakcja alergiczna, której głównym objawem jest długotrwałe wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku) bez objawów alergicznych skóry lub układu oddechowego. Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, hipotensję lub leukocytozę z neutrofilią. Zanotowano poważne przypadki, w tym postępujące do szoku.

Ten lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować objawy podobne do tych, które pojawiają się po spożyciu alkoholu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Należy unikać stosowania leku w czasie ciąży, szczególnie w I trymestrze, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Oba czynne składniki leku wydzielają się w mleku matki (brak informacji o wpływie kwasu klawulanowego na niemowlę karmione piersią). W związku z tym u niemowlęcia karmionego piersią możliwe jest wystąpienie biegunki i grzybicy błon śluzowych, dlatego należy przerwać karmienie piersią.

Bactoclav można stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy według lekarza korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie obserwowano negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi urządzeń mechanicznych, jednak należy uwzględnić możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, reakcje alergiczne, drgawki, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki

Lek należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi terapii antybiotykowej oraz danymi lokalnej wrażliwości na antybiotyk. Wrażliwość na amoksycylinę/klawulanian różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie. W razie potrzeby należy skonsultować się z danymi dotyczącymi lokalnej wrażliwości oraz przeprowadzić badanie mikrobiologiczne i test wrażliwości.

Zakres proponowanych dawek zależy od oczekiwanych patogenów, ich wrażliwości na leki przeciwbakteryjne, ciężkości choroby, lokalizacji infekcji, wieku, masy ciała oraz funkcji nerek chorego.

Dla dorosłych i dzieci o masie ciała > 40 kg dawka dzienna wynosi 1500 mg amoksycyliny / 375 mg kwasu klawulanowego (3 tabletki), stosowane zgodnie z poniższym sposobem dawkowania.

Jeśli w leczeniu konieczne jest zastosowanie wyższych dawek amoksycyliny, należy stosować inne dostępne na rynku kombinacje amoksycyliny i kwasu klawulanowego, aby uniknąć nadmiernie wysokich dawek kwasu klawulanowego.

Czas trwania leczenia ustala się na podstawie klinicznej odpowiedzi pacjenta na terapię. Niektóre infekcje (np. osteomielit) wymagają dłuższego leczenia.

Dorośli i dzieci o masie ciała > 40 kg:

1 tabletka Bactoclav 500 mg / 125 mg 3 razy dziennie.

Ponieważ tabletki nie można dzielić, dzieciom o masie ciała mniejszej niż 40 kg stosuje się kombinację amoksycyliny i kwasu klawulanowego w innej postaci leku i odpowiednim dawkowaniu.

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku. W razie potrzeby dawkę należy dostosować w zależności od funkcji nerek.

Dawkowanie przy zaburzeniach funkcji nerek

Dawkowanie oparte jest na obliczeniu maksymalnego stężenia amoksycyliny. Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów z klirem kreatyniny > 30 ml/min.

Dorośli i dzieci o masie ciała > 40 kg

Dawkowanie w zaburzeniach funkcji wątroby.

Stosować ostrożnie; konieczna jest regularna kontrola funkcji wątroby.

Tabletkę należy połykać całkowicie, nie rozgniatając i nie żując.

W celu optymalnej absorpcji i zmniejszenia możliwych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego lek należy przyjmować na początku posiłku.

Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie. Leczenia nie należy przedłużać dłużej niż przez 14 dni bez oceny stanu pacjenta.

Leczenie kombinacją amoksycylina / kwas klawulanowy może być rozpoczynane dożylnie, a następnie kontynuowane doustnie.

Dzieci. Bactoclav stosuje się u dzieci od 12. roku życia o masie ciała nie mniejszej niż 40 kg.

Przedawkowanie.

Objawy

Można zaobserwować objawy zaburzeń przewodu pokarmowego oraz zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów. Obserwowano krystalurię związaną z przyjmowaniem amoksycyliny, która w pojedynczych przypadkach prowadziła do niewydolności nerek (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek oraz u pacjentów przyjmujących wysokie dawki leku możliwe jest wystąpienie drgawek.

Zgłaszano odkładanie się amoksycyliny w kaniulach pęcherza moczowego, głównie po wewnątrzżylnym podawaniu w wysokich dawkach. Należy regularnie sprawdzać przepustowość kaniul.

Leczenie

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, zwracając uwagę na równowagę płynów/elektrolitów.

Bactoclav można usunąć z krwiobiegu metodą hemodializy.

Efekty uboczne.

Najczęściej zgłaszanymi efektami ubocznymi leku były: biegunka, nudności i wymioty.

Poniżej przedstawiono wykaz niepożądanych reakcji znanych z badań klinicznych Bactoclav oraz nadzoru pozarejestracyjnego, sklasyfikowanych według układów narządów zgodnie z MedDRA.

Stosowana jest następująca klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:

bardzo często ≥ 1/10;

często ≥ 1/100 i < 1/10;

nieczęsto ≥ 1/1000 i < 1/100;

rzadko ≥ 1/10000 i < 1/1000;

bardzo rzadko < 1/10000;

nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje.

Często: kandydoza skóry i błon śluzowych.

Nieznane: nadmierne rozmnażanie mikroorganizmów opornych na lek.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego.

Rzadko: odwracalna leukopenia (w tym neutropenia) i trombocytopenia.

Nieznane: odwracalny agranulocytoza i anemia hemolityczna; wydłużenie czasu krwawienia i wskaźnika protrombinowego.

Ze strony układu odpornościowego.

Nieznane: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół podobny do choroby surowicy, zapalenie naczyń alergiczne, zespół Kounisa (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Ze strony układu nerwowego.

Nieczęsto: zawroty głowy, ból głowy.

Nieznane: odwracalna nadpobudliwość i drgawki. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek lub u tych, którzy otrzymują wysokie dawki leku.

Nieznane: oponiak bezobjawowy.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często: biegunka, nudności\1, wymioty.

Nieczęsto: zaburzenia żołądka.

Nieznane: kolit związany z antybiotykiem\2, „czarny owłosiony język”, zmiana zabarwienia szkliwa zębów\5, zespół zapalenia jelita i żołądka pochodzenia lekowego, ostry zapalenie trzustki.

Zaburzenia hepatobiliarne.

Nieczęsto: umiarkowane podwyższenie stężenia asparaginianotransferazy (AST) i/lub alaninianotransferazy (ALT).

Nieznane: zapalenia wątroby\3 i żółtaczka cholestaryczna\3.

Umiarkowane podwyższenie stężenia AST i/lub ALT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami z grupy beta-laktamów, jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska nie zostało ustalone.

Zapalenia wątroby stwierdzano głównie u mężczyzn i pacjentów starszych; ich wystąpienie może być związane z długotrwałym leczeniem lekiem. U dzieci takie zjawiska występują bardzo rzadko. Objawy choroby pojawiają się podczas lub bezpośrednio po leczeniu, ale w niektórych przypadkach mogą wystąpić kilka tygodni po zakończeniu terapii. Zjawiska te mają zazwyczaj charakter odwracalny. Nadzwyczaj rzadko odnotowano przypadki śmiertelne, wyłącznie u pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi lub u pacjentów leczonych jednocześnie lekami o negatywnym wpływie na wątrobę.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych\4.

Nieczęsto: wysypka skórna, świąd, pokrzywka.

Rzadko: wielopostaciowa rumień.

Nieznane: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz, odspajający się odmiedniczkowy zapalenie skóry, ostra ogólna egzantematyczna pustulka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), choroba liniowego immunoglobuliny A (IgA).

Ze strony nerek i dróg moczowych.

Bardzo rzadko: nefryt międzywątrobowy, kryształuromia.

Nieznane: kryształuromia (w tym ostre uszkodzenie nerek).

_________________

\1 Nudności częściej występują po przyjmowaniu wyższych doustnych dawek leku. W przypadku wystąpienia reakcji ze strony przewodu pokarmowego ich nasilenie można zmniejszyć, przyjmując Bactoclav podczas posiłku.

\2 W tym kolit pseudobłoniasty i kolit krwotoczny.

\3 Te zjawiska obserwowano przy stosowaniu innych antybiotyków z grupy penicylin i cefalosporyn.

\4 W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (zapalenie skóry) należy przerwać stosowanie leku.

\5 Zmiana zabarwienia szkliwa zębów bardzo rzadko obserwowana była u dzieci. Staranne higieny jamy ustnej może zapobiec tej zmianie, ponieważ to zjawisko ustępuje po szczotkowaniu zębów.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w pasku; po 1 pasku w pudełku z tektury.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Micro Labs Limited.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Działyki nr 16 i 24, Virasandra Industrial Area, Anekal Taluk, Bengaluru (Bangalore), Karnataka 560100, Indie