Azytromycyna Euro

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku Azytromycyna Euro (AZITHROMYCINEURO)

Sk³ad:

substancja czynna: azytromycyna;

1 tabletka zawiera azytromycyny dihydrazyn w ilo¶ci odpowiadaj¹cej azytromycynie bezwodnej – 250 mg lub 500 mg;

substancje pomocnicze: wapnia wodorofosforan; laktoza jednowodna; skrobi¹ przegelatynowan¹; sodow¹ sol¹ kroskarboksymetylowej; magnezu stearynian; sodow¹ sol¹ laurylosiarczanu; Opadry Blue 03B50883: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol, indygo karmin (E 132).

Postaæ leku. Tabletka powlekana.

G³ówne w³a¶ciwo¶ci fizykochemiczne: tabletka 250 mg – tabletka niebieska, okr¹g³a, podwójnie wypuk³a, powlekana; tabletka 500 mg – tabletka niebieska, w kszta³cie kapsu³y, podwójnie wypuk³a, powlekana, z ryfl¹ z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Makrolidy, linkozamidy i streptograminy. Azytromycyna. Kod ATC J01FA10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Azytromycyna – przedstawiciel nowej podgrupy antybiotyków makrolidowych – azalidów. Wiąże się z podjednostką 50S rybosomów 70S wrażliwych mikroorganizmów, hamując zależną od RNA syntezę białek, co prowadzi do spowolnienia wzrostu i rozmnażania bakterii; przy wysokich stężeniach możliwy jest efekt bakteriobójczy.

Mechanizm oporności.

Istnieje pełna oporność krzyżowa między Streptococcus pneumoniae, beata-hemolitycznym streptokokiem grupy A, Enterococcus faecalis oraz Staphylococcus aureus, w tym metycylinoodpornym złocistykiem (MRSA), na erytromycynę, azytromycynę, inne makrolidy i lankowanidy.

Zakres nabytej oporności może się różnić w zależności od regionu i czasu dla wyizolowanych gatunków, dlatego lokalne informacje na temat oporności są niezbędne, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się z wykwalifikowaną poradą, jeśli lokalny zakres oporności jest taki, że skuteczność leku w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji budzi wątpliwości.

Zakres działania przeciwbakteryjnego azytromycyny

*Staphylococcus aureus oporny na metycylinę wykazuje bardzo wysokie rozpowszechnienie nabytej oporności na makrolidy i został tu wymieniony ze względu na rzadką wrażliwość na azitromycynę.

Farmakokinetyka.

Biodostępność po doustnym przyjęciu wynosi około 37%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 2–3 godzinach od przyjęcia leku.

Po podaniu doustnym azitromycyna rozprowadza się po całym organizmie. W badaniach farmakokinetycznych wykazano, że stężenie azitromycyny w tkankach jest znacznie wyższe (aż 50 razy) niż w osoczu krwi, co wskazuje na silne wiązanie leku z tkankami.

Stopień wiązania z białkami osocza krwi zależy od stężenia w osoczu i waha się od 12% przy stężeniu 0,5 μg/ml do 52% przy stężeniu 0,05 μg/ml w osoczu krwi. Ustalona pozorna objętość rozkładu (VVss) wynosiła 31,1 l/kg.

Okres półtrwania w osoczu ostatecznie odzwierciedla okres półtrwania z tkanków w ciągu 2–4 dni.

Około 12% dawki azitromycyny podanej dożylnie wydala się nienaruszone z moczem w ciągu następnych 3 dni. Szczególnie wysokie stężenia nienaruszonej azitromycyny stwierdzono w żółci człowieka. W żółci wykryto również 10 metabolitów powstających poprzez demetylację N i O, hydroksylację pierścieni dezozaminy i aglikonu oraz rozszczepienie koniugatu kladynozy. Porównanie wyników chromatografii cieczowej i analiz mikrobiologicznych wykazało, że metabolity azitromycyny nie są mikrobiologicznie aktywne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zakażenia wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na azytromycynę:

• zakażenia narządów gardła i nosa (bakterialny zapalenie gardła/przełyku, zatok, zapalenie ucha środkowego);
• zakażenia dróg oddechowych (bakterialny zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc pozaszpitalne);
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: erythema migrans (wczesny etap choroby Lyme’a), bartoneloza, impetigo, wtórne piodeermatozy, trądzik pospolity (ugry zwykłe) o umiarkowanym nasileniu;
• zakażenia przenoszone drogą płciową: niepowikłane infekcje narządów płciowych wywołane Chlamydia trachomatis.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na azytromycynę, erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe, lub na którykolwiek inny składnik leku.

Ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu, nie należy podawać azytromycyny jednocześnie z pochodnymi jagody lawenduli.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Należy ostrożnie przepisywać azytromycynę razem z innymi lekami, które mogą wydłużać odstęp QT.

Antacida: przy jednoczesnym stosowaniu antykoagulantów ogólnie nie obserwuje się zmian w biodostępności, choć stężenia plazmatyczne azytromycyny zmniejszają się o około 25%. Azytromycynę należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po przyjęciu antykoagulantu. Nie należy przyjmować jednocześnie azytromycyny i antykoagulantów.

Cymetydyna: w badaniu farmakokinetycznym dotyczącego wpływu pojedynczej dawki cymetydyny podanej dwie godziny przed azytromycyną nie zaobserwowano żadnych zmian w farmakokinetyce azytromycyny.

Karbamazepina: farmakokinetyczna interakcja azytromycyny nie wykazuje istotnego wpływu na stężenia plazmatyczne karbamazepiny ani na jej aktywne metabolity.

Cyklosporyna: w badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, którzy przyjmowali doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie pojedynczą dawkę doustną cyklosporyny 10 mg/kg, zaobserwowano istotne zwiększenie Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. Niektóre pokrewne antybiotyki makrolidowe wpływają na metabolizm cyklosporyny. Ponieważ nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych i klinicznych możliwych interakcji przy jednoczesnym przyjmowaniu azytromycyny i cyklosporyny, należy dokładnie ocenić sytuację terapeutyczną przed przepisaniem jednoczesnego przyjmowania tych leków. Jeśli leczenie skojarzone jest uznane za uzasadnione, należy dokładnie monitorować poziomy cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkowanie.

Kumarynowe leki przeciwwątrobowe: w badaniu farmakokinetycznej interakcji azytromycyna nie zmieniała działania przeciwkrzepliwego pojedynczej dawki 15 mg warfaryny podanej zdrowym ochotnikom. W okresie postmarketingowym otrzymano doniesienia o nasileniu działania przeciwkrzepliwego po jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwkrzepliwych typu kumaryn. Choć związek przyczynowy nie został potwierdzony, należy uwzględnić konieczność częstego monitorowania czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących azytromycynę i doustne leki przeciwkrzepliwe typu kumaryn.

Digoksyna i kolchicyna: współistnienie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, z substratami białka P-glikoproteiny, takimi jak digoksyna i kolchicyna, prowadzi do zwiększenia poziomu substratu białka P-glikoproteiny w surowicy krwi. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i digoksyny należy uwzględnić możliwość zwiększenia stężenia digoksyny w surowicy krwi.

Metyloprednizolon: azytromycyna nie wykazuje istotnego wpływu na farmakokinetykę metyloprednizolonu.

Terfenadyna: nie zgłaszano o interakcji między azytromycyną a terfenadyną. Jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, azytromycynę należy przepisywać z ostrożnością w połączeniu z terfenadyną.

Teofilina: brak danych dotyczących klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i teofiliny u zdrowych ochotników.

Zidowudyna: jednoczesne stosowanie azytromycyny (pojedyncze dawki 1000 mg oraz wielokrotne dawki 1200 mg lub 600 mg) wywiera niewielki wpływ na farmakokinetykę plazmy lub wydalanie z moczem zidowudyny lub jej metabolitu glukuronidowego. Jednak stosowanie azytromycyny powoduje zwiększenie stężenia fosforylowanej zidowudyny, klinicznie aktywnego metabolitu, w mononuklearych krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tych danych nie jest ustalone, ale może być korzystne dla pacjentów.

Didanowir: przy jednoczesnym stosowaniu dawek dziennych 1200 mg azytromycyny i 400 mg didanowiru dziennie u sześciu ochotników HIV-dodatnich nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę didanowiru w porównaniu z placebo.

Efawirenz: jednoczesne stosowanie pojedynczej dawki azytromycyny 600 mg i 400 mg efawirenzu dziennie przez 7 dni nie powoduje żadnej klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej.

Rifabutyna: jednoczesne przyjmowanie azytromycyny i rifabutyny nie wpływa na stężenia plazmatyczne tych leków. U pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i rifabutynę obserwowano neutropenię. Choć neutropenia była związana z zastosowaniem rifabutyny, związek przyczynowy z jednoczesnym przyjmowaniem azytromycyny nie został potwierdzony.

Ceteryzyna: jednoczesne stosowanie pięciodniowego cyklu azytromycyny z 20 mg ceteryzyny w stanie równowagi nie prowadzi do interakcji farmakokinetycznej ani istotnych zmian odstępu QT.

Jagoda lawenduli: ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu, nie należy jednoczesnie stosować azytromycyny z pochodnymi jagody lawenduli.

Azytromycyna nie wykazuje istotnych interakcji z wątrobowym układem cytochromu P450. Uważa się, że lek nie wykazuje interakcji farmakokinetycznej z erytromycyną i innymi makrolidami. Azytromycyna nie powoduje indukcji ani inaktywacji cytochromu P450 poprzez kompleks cytochrom-metabolit.

Przeprowadzono badania farmakokinetyczne dotyczące stosowania azytromycyny i następujących leków, których metabolizm odbywa się w znacznym stopniu przy udziale cytochromu P450.

Atorwastatyna: jednoczesne stosowanie atorwastatyny (10 mg dziennie) i azytromycyny (500 mg dziennie) nie powoduje zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu krwi (na podstawie analizy hamowania reduktazy HMG-CoA). Jednak w okresie postmarketingowym zarejestrowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów stosujących azytromycynę ze statynami.

Cymetydyna: nie obserwuje się zmian w farmakokinetyce azytromycyny przy stosowaniu cymetydyny dwie godziny przed azytromycyną.

Flukenazol: jednoczesne stosowanie pojedynczej dawki azytromycyny 1200 mg nie zmienia farmakokinetyki pojedynczej dawki 800 mg flukenazolu. Ogólna ekspozycja i okres półtrwania azytromycyny nie zmieniają się przy jednoczesnym stosowaniu flukenazolu, jednak zaobserwowano klinicznie nieistotne zmniejszenie Cmax azytromycyny (o 18%), azytromycyny.

Indynawir: jednoczesne stosowanie pojedynczej dawki azytromycyny 1200 mg nie powoduje statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy razy dziennie przez 5 dni.

Midazolam: jednoczesne stosowanie 500 mg azytromycyny dziennie przez 3 dni nie powoduje klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki 15 mg midazolamu.

Triazolam: jednoczesne stosowanie azytromycyny 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg w drugim dniu z 0,125 mg triazolamu nie wpływa istotnie na wszystkie parametry farmakokinetyczne triazolamu w porównaniu z triazolamem i placebo.

Nelfinawir: jednoczesne stosowanie azytromycyny (1200 mg) i nelfinawiru w stanie równowagi (750 mg trzy razy dziennie) powoduje zwiększenie stężenia azytromycyny. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Syldenafila: u mężczyzn nie stwierdzono dowodów wpływu azytromycyny (500 mg dziennie przez 3 dni) na wartość AUC i Cmax syldenafili lub jej głównego krążącego metabolitu.

Trimetoprim/sulfametoksazol: jednoczesne stosowanie podwójnej dawki trimetoprimu/sulfametoksazolu (160 mg/800 mg) przez 7 dni i 1200 mg azytromycyny w 7. dniu nie wykazuje istotnego wpływu na maksymalne stężenia, ogólną ekspozycję ani wydalanie z moczem trimetoprimu lub sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w surowicy krwi odpowiadały tym obserwowanym w innych badaniach.

Doksorubicyna: nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji lek-lek między azytromycyną a doksorubicyną. Kliniczne znaczenie tych badań przedklinicznych jest nieznane.

Szczególne środki ostrożności.

Reakcje alergiczne. Rzadko donoszono o poważnych reakcjach alergicznych (rzadko – zakończonych śmiertelnie) wywołanych przez azytromycynę, takich jak obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja czy reakcje skórne, w tym zaostrzenie ostrego ogólnoustrojowego pustulowatego wykwitu. Niektóre z tych reakcji prowadziły do nawrotu objawów i wymagały dłuższego nadzoru oraz leczenia.

Wydłużenie repolaryzacji serca i odcinka QT.

Wywołanie wydłużenia repolaryzacji serca i odcinka QT, związanego z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca i komorowego trzepotania-migotania (torsade de pointes), obserwowano podczas leczenia innymi antybiotykami z grupy makrolidów. Nie można całkowicie wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów z zwiększonym ryzykiem wydłużenia repolaryzacji serca. Dlatego należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom:

• z wrodzonym lub potwierdzonym wydłużeniem odcinka QT;
• którzy aktualnie leczą się innymi substancjami aktywnymi, które znane są z wydłużania odcinka QT, np. lekami przeciwarytmicznymi klasy IА (chinidyna, prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol), cyzapyrydą i terfenadyną, neuroleptykami, takimi jak pimozyd; antydepresyjnymi, takimi jak cytalopram, oraz fluorochinolonami, takimi jak moxifloksacyna i lewofloksacyna;
• z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, szczególnie hipokaliemią i hipomagnezemią;
• z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.

Miastenia gravis. Donoszono o przypadkach rozwoju zespołu miastenicznego oraz nasilenia objawów miastenii gravis u pacjentów przyjmujących azytromycynę.

Infekcje streptokokowe. W leczeniu zapalenia gardła/anginy wywołanej przez Streptococcus pyogenes, lekiem z wyboru jest zazwyczaj penicylina, stosowana również w celu zapobiegania gorączce reumatycznej. Azytromycyna jest ogólnie skuteczna w leczeniu infekcji gardła i gardła spowodowanych streptokokami, jednak nie ma danych potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu atakom reumatycznym.

Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzykiwania azytromycyny dożylnie w leczeniu infekcji u dzieci nie zostały ustalone.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania azytromycyny w zapobieganiu lub leczeniu Mycobacterium Avium Complex u dzieci nie zostały ustalone.

Superinfekcje. Jak w przypadku innych leków przeciwbakteryjnych, istnieje możliwość wystąpienia superinfekcji (np. grzybiczych).

Podczas stosowania większości antybiotyków, w tym azytromycyny, donoszono o biegunkach związanych z Clostridium difficile (CDAD), których ciężkość wahała się od łagodnych do zapalenia okrężnicy zakończonego śmiercią. Leczenie antybiotykami zmienia normalną florę jelita grubego, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.

Odmiana C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Odmiany C. difficile hiperprodukujące toksyny są przyczyną zwiększonego poziomu zachorowań i śmiertelności, ponieważ te infekcje mogą być oporne na terapię przeciwbakteryjną i wymagać kolektomii. Należy rozważyć możliwość rozwoju CDAD u wszystkich pacjentów z biegunką po zastosowaniu antybiotyków. Wymagana jest dokładna anamneza, ponieważ CDAD może występować nawet do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia antybiotykami.

Zaburzenia funkcji nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (przepływ kłębuszkowy <10 ml/min) zaobserwowano 33% wzrost ekspozycji systemowej na azytromycynę.

Zaburzenia funkcji wątroby. Ponieważ wątroba jest główną drogą wydalenia azytromycyny, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu azytromycyny pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby. Donoszono o przypadkach fulminantnego zapalenia wątroby prowadzącego do zagrożenia życia zaburzeń funkcji wątroby podczas stosowania azytromycyny. Prawdopodobnie niektórzy pacjenci mieli w wywiadzie choroby wątroby lub stosowali inne leki hepatotoksyczne.

Należy przeprowadzić badania/analizy funkcji wątroby w przypadku wystąpienia objawów i oznak zaburzeń funkcji wątroby, takich jak szybko rozwijająca się osłabienie towarzyszone żółtaczką, ciemnym moczem, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobą.

W przypadku stwierdzenia zaburzeń funkcji wątroby należy przerwać stosowanie azytromycyny.

Alkoholowe pochodne ergotyny. U pacjentów przyjmujących pochodne ergotyny, czasem występują objawy ergotyzmu w wyniku jednoczesnego stosowania niektórych antybiotyków z grupy makrolidów. Dane dotyczące możliwego interakcji lekowego między pochodnymi ergotyny a azytromycyną są niedostępne, jednak ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu, azytromycyny nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi ergotyny.

Inne.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania azytromycyny w zapobieganiu lub leczeniu Mycobacterium Avium Complex u dzieci nie zostały ustalone.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach toksyczności rozrodczej przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono teratogennego działania azytromycyny na płód, jednak lek przenikał przez łożysko. Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w czasie ciąży nie jest potwierdzone. Dlatego azytromycynę należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią.

Donoszono, że azytromycyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych pozwalających scharakteryzować farmakokinetykę wydzielania azytromycyny do mleka matki.

Plodność.

Badania dotyczące płodności prowadzono na szczurach; po podaniu azytromycyny zaobserwowano zmniejszenie wskaźnika ciąż. Znaczenie tych danych dla człowieka jest nieznane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie ma dowodów, że azytromycyna może pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami, należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak delirium, halucynacje, zawroty głowy, senność, omdlenia, drgawki, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki Azytromycyna Euro stosować jako pojedynczą dawkę dzienną niezależnie od przyjęcia posiłku. Tabletki należy połykać, nie żując. W przypadku opuszczenia przyjęcia 1 dawki leku, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, a kolejne − w odstępach 24 godzin.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg.

W przypadku infekcji dróg oddechowych, gardła i nosa oraz skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem przewlekłej wędrzącej erytemy): całkowita dawka azytromycyny wynosi 1500 mg, po 500 mg dziennie przez 3 dni.

W przypadku trądziku pospolitego zalecana całkowita dawka azytromycyny wynosi 6 g, którą należy przyjmować według następującego schematu: 1 tabletka 500 mg 1 raz dziennie przez 3 dni, następnie 1 tabletka 500 mg 1 raz w tygodniu przez 9 tygodni. Dawka drugiego tygodnia powinna być przyjęta po 7 dniach od pierwszego przyjęcia tabletki, a kolejne 8 dawek należy przyjmować w odstępach 7-dniowych.

W przypadku wędrzącej erytemy: całkowita dawka azytromycyny wynosi 3 g, którą należy przyjmować według następującego schematu: 1 g (2 tabletki po 500 mg jednorazowo) w pierwszym dniu, następnie po 500 mg 1 raz dziennie od 2. do 5. dnia.

W przypadku infekcji przenoszonych drogą płciową: zalecana dawka azytromycyny wynosi 1000 mg (2 tabletki po 500 mg jednorazowo).

W przypadku opuszczenia przyjęcia 1 dawki leku, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, a kolejne – w odstępach 24 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u osób w podeszłym wieku.

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mogą należeć do grupy ryzyka pod względem zaburzeń przewodnictwa elektrycznego serca, zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu azytromycyny ze względu na ryzyko wystąpienia arytmii serca oraz arytmii typu torsade de pointes.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek.

U pacjentów z niewielkim zaburzeniem czynności nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej 10–80 ml/min) można stosować taką samą dawkę, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Azytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej <10 ml/min).

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby.

Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, leku nie należy stosować pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań związanych z leczeniem tych pacjentów azytromycyną.

Dzieci.

Tabletki Azytromycyna Euro zaleca się stosować dzieciom o masie ciała powyżej 45 kg.

Przedawkowanie.

Doświadczenie kliniczne z zastosowania azytromycyny wskazuje, że objawy niepożądane pojawiające się po przyjęciu dawek wyższych niż zalecane są podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu zwykłych dawek terapeutycznych.

Mogą one obejmować biegunkę, nudności, wymioty, odwracalną utratę słuchu. W przypadku przedawkowania w razie potrzeby zaleca się podanie węgla aktywowanego oraz prowadzenie ogólnych zabiegów objawowych i wspierających.

Niepożądane reakcje.

W poniższej tabeli przedstawiono niepożądane reakcje ustalone podczas badań klinicznych i w okresie obserwacji pogwarancyjnej przy stosowaniu wszystkich postaci lekarskich azytromycyny. Niepożądane reakcje są wymienione według układów narządów i częstości występowania. Niepożądane reakcje zarejestrowane w okresie obserwacji pogwarancyjnej wyróżnione są kursywą. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100); bardzo rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy według częstości występowania niepożądane zdarzenia wymienione są w kolejności zmniejszającej się ciężkości.

Niepożądane reakcje prawdopodobnie związane z Azytromycyną Euro na podstawie danych uzyskanych podczas badań klinicznych i w okresie obserwacji pogwarancyjnej

Informacja o niepożądanych reakcjach, które mogą być związane z zapobieganiem i leczeniem Mycobacterium Avium Complex, oparta jest na danych z badań klinicznych oraz obserwacji w okresie pogwarancyjnym. Te niepożądane reakcje różnią się pod względem rodzaju lub częstości w porównaniu do tych, o których zgłaszano przy stosowaniu form leków działających szybko i form o działaniu przedłużonym.

Niepożądane reakcje, które mogą być związane z zapobieganiem i leczeniem Mycobacterium Avium Complex

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki 250 mg – po 6 tabletek w blistrze; 1 blister w tekturowym pudełku.

Tabletki 500 mg – po 3 tabletki w blistrze; 1 blister w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Unik Pharmaceuticals Laboratories (oddział firmy „J. B. Chemicals and Pharmaceuticals Ltd.”).

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Działka nr 215-219, G.I.D.C. Industrial Area, Panoli – 394 116, dystrykt Bharuch, Indie.