Astracitron Extra

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Astracitron Extra (ASTRACITRON EXTRA)

Sk³ad:

Substancje czynne: paracetamol, fenylefryny hydrochloroanek, feniraminy maleinian, kwas askorbinowy;

1 saszetka zawiera: paracetamolu 500 mg, fenylefryny hydrochloroaneku 10 mg, feniraminy maleinianu 20 mg, kwasu askorbinowego 50 mg;
Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy; cytrynian sodu; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; sacharoza (cukrozę); sacharyna; aromatyzator „Cytryna” (mieszanka substancji zapachowych, maltodekstryna, glukoza, gummi arabicum (E414), pektyna (E440)); barwnik „Żółty zachód” (E110).

Postaæ leku. Proszek do sporz¹dzania roztworu doustnego.

G³ówne fizykochemiczne w³aœciwoœci: proszek bladego pomarañczowo-ró¿owego koloru o zapachu pomarañczy.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe i przeciwgor¹czkowe. Paracetamol, kombinacje bez psychotropowych.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Paracetamol posiada działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe oraz słabe działanie przeciwzapalne. Hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) i blokuje przewodzenie impulsów bólowych.

Feniraminy maleinian – bloker receptorów histaminowych H1, zmniejsza przepuszczalność naczyń, likwiduje łzawienie, swędzenie oczu i nosa.

Fenyloepinefryny hydrochloride – α-adrenomimetyk, wykazuje działanie zwężające naczynia, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.

Kwas askorbinowy wzmacnia odporność nieswoistą organizmu.

Farmakokinetyka.

Paracetamol dobrze wchłania się, przenika przez barierę łożyskową, w niewielkim stopniu przenika do mleka matki, metabolizuje się w układzie cytochromu P450, wydala się z moczem, okres półtrwania wynosi 1-4 godziny. Czas działania – 3-4 godziny.

Feniraminy maleinian dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Metabolizuje się w wątrobie w układzie cytochromu P450, okres półtrwania wynosi 16-18 godzin, 70-83 % wydala się z moczem.

Działanie fenyloepinefryny hydrochloridu pojawia się szybko i trwa około 20 minut. Metabolizuje się w wątrobie lub w przewodzie pokarmowym, wydala się z moczem.

Kwas askorbinowy szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, metabolizuje się w wątrobie, wydala się z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe ostrej infekcji dróg oddechowych i grypy:

• podwyższonej temperatury ciała,
• bólu głowy,
• zatkania nosa,
• kataru,
• bólu i szmeru w mięśniach.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek; wrodzona hiperbilirubinemia; niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy; fenyloketonuria, alkoholizm; choroby krwi; leukopenia; anemia; ciężkie formy arytmii, nadciśnienia tętniczego, miażdżycy, choroby niedokrwiennej serca; nadczynność tarczycy; ostry zapalenie trzustki; przerost prostaty z zatrzymaniem moczu; obturacja szyjki pęcherza moczowego; obturacja odźwiernikowo-dwunastnicza; astma oskrzelowa; jaskra zamkniętociśnieniowa; feochromocytoma; zakrzepica; zakrzepowe zapalenie żył; cukrzyca; padaczka; stany podwyższonego pobudzenia; zaburzenia snu towarzyszące leczeniu tricyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, β-blokerami, innymi sympatomietykami, lekami hamującymi lub pobudzającymi apetyt oraz psychostymulantami podobnymi do amfetamin; jednoczesne leczenie oraz 2 tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem, a zmniejszone – z cholestyraminą (ten efekt jest nieznaczny, jeśli cholestyraminę stosuje się godzinę później). Przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu może nasilać się działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych pochodnych kumaryny oraz zwiększać ryzyko krwawień. Przy okazjonalnym stosowaniu paracetamolu ten efekt nie jest wyrażony. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Leki hepatotoksyczne zwiększają prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu wzrasta przy stosowaniu leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby (barbiturany; przeciwdrgawkowe – fenytoina, fenylobarbital, karbamazepina oraz przeciwbakteryjne – ryfampicyna, izoniazyd). Paracetamol: zmniejsza skuteczność diuretyków, może wydłużać okres półwydalenia chloramfenikolu; może indukować metabolizm lamotryginy w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia jej dostępności biologicznej i skuteczności. Przy regularnym przyjmowaniu paracetamolu i zydowudyny możliwe są neutropenia i zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Przy stosowaniu probenecydu dawkę paracetamolu należy zmniejszyć, ponieważ wpływa on na metabolizm paracetamolu. Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczania stężenia kwasu moczowego metodą fosforowo-wolframowo-kwasową. Hepatotoksyczność paracetamolu może nasilać się przy długotrwałym lub nadmiernym spożyciu alkoholu. Nie stosować jednocześnie z alkoholem.

Interakcja fenyloeptryny z inhibitorami MAO powoduje efekt nadciśnieniowy, z tricyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi (amitryptyliną) – zwiększa ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, z dygoksyną i glikozydami nasierdziowymi – prowadzi do arytmii i zawału, z innymi sympatomietykami zwiększa ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i nadciśnienia tętniczego, może zmniejszać skuteczność β-blokerów i innych leków przeciwciśnieniowych (reserpiny, metyldopy, debrizoksyny, guanetydyny), zwiększając ryzyko nadciśnienia tętniczego i powikłań sercowo-naczyniowych. Jednoczesne stosowanie fenyloeptryny z alkaloidami szczyponia (ergotamina, metysergid) może zwiększyć ryzyko ergotyzmu.

Kwas askorbinowy przy doustnym przyjmowaniu zwiększa wchłanianie żelaza; podnosi poziom etynylestradiolu, penicylin, tetracyklin; obniża poziom leków przeciwpsychotycznych, pochodnych fenytoazyny we krwi; zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrzepliwych; zwiększa ryzyko kryształomoczu podczas leczenia salicylanami i ryzyko jaskry podczas leczenia glikokortykosteroidami; duże dawki zmniejszają skuteczność tricyklicznych leków przeciwdrgawkowych. Kwasu askorbinowego można przyjmować dopiero po upływie 2 godzin po wstrzyknięciu deferozaminy, ponieważ jednoczesne przyjmowanie zwiększa toksyczność żelaza, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do niewydolności serca. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek podczas leczenia disulfiramem hamuje reakcję disulfiram-alkohol. Wchłanianie kwasu askorbinowego zmniejsza się przy przyjmowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych.

Feniramyna nasila działanie antycholinergicznego atropiny, leków przeciwwstrząsowych, tricyklicznych leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwparkinsonowskich, hamuje działanie leków przeciwkrzepliwych. Jednoczesne stosowanie feniraminy ze środkami usypiającymi, barbituranami, lekami uspokajającymi, neuroleptykami, tranquilizatorami, anestetykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, alkoholem może znacznie nasilić jego działanie depresyjne.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie było kojarzone z kwasnicą metaboliczną z wysokim przerwą anionową jako skutkiem kwasu piroglutaminowego, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Jeżeli objawy nie ustępują w ciągu 5 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, dreszcze trwające dłużej niż 3 dni, wysypka lub długotrwały ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami poważniejszej choroby.

Ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania, nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi objawowo w przeziębieniu i katarze (zwężające naczynia, zawierające paracetamol). Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą Raynauda, nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, arytmiami, bradykardią, chorobami tarczycy, wątroby i nerek, ostrym zapaleniem wątroby, jaskrą, przewlekłymi chorobami płuc, przerostem prostaty (ponieważ istnieje ryzyko zatrzymania moczu), u osób starszych, przy zwiększonej krzepliwości krwi, z anemią hemolityczną, przewlekłym niedożywieniem, odwodnieniem, zwężającym wrzodziejącym peptycznym. Ryzyko hepatotoksyczności zwiększa się u osób z uszkodzeniem wątroby alkoholowym oraz nadużywających alkoholu.

Preparat zawiera: fenylefrynę, która może wywołać napady dławicy piersiowej; sacharozę (cukrozę) oraz sacharynę, które są przeciwwskazane u pacjentów z nietolerancją i zaburzeniami wchłaniania fruktozy, glukozy-galaktozy lub sacharazy-izomaltazy. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. Może być szkodliwy dla zębów.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: chorób wątroby, nerek; stosowania warfaryny lub podobnych leków przeciwkrzepliwych; codziennego przyjmowania leków przeciwbólowych przy łagodnych formach artretyzmu; chorób oskrzelowo-płucnych (astma, emfizema, przewlekły zapalenie oskrzeli).

Preparat może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i fosforanów nieorganicznych we krwi. Może wystąpić negatywny wynik badania utajonej krwi w stolcu.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami (sepsą), w których obniża się poziom glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko kwasicy metabolicznej, której objawy to: głębokie, przyśpieszone lub utrudnione oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu; w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku pod koniec dnia, ponieważ kwas askorbinowy w dużych dawkach wykazuje lekki efekt stymulujący. Ze względu na stymulujący wpływ kwasu askorbinowego na wytwarzanie kortykosteroidów należy kontrolować funkcję nerek i ciśnienie tętnicze.

Z szczególną ostrożnością należy stosować u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza (hemochromatoza, hemochromatoza, talasemia), z wywiadem kamicy nerkowej (ryzyko nadmiernego wydzielania szczawianów i osadzania szczawianów w układzie moczowym po przyjęciu dużych dawek kwasu askorbinowego).

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może przyspieszać jego własny metabolizm, wskutek czego po odstawieniu leczenia może wystąpić paradoksalny niedobór witaminy. Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi witaminę C. Wchłanianie kwasu askorbinowego może być zaburzone przy zaburzeniach motoryki jelit, enteropatii lub obniżonej sekrecji żołądkowej.

**Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z dużym przerwą anionową (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) jako następstwo kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy czas lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyny. Jeśli podejrzewa się HAGMA jako następstwo kwasicy piroglutaminowej, zaleca się natychmiastowe odstawienie paracetamolu i staranne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w zidentyfikowaniu kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Należy stosować lek ostrożnie, ponieważ zawiera barwnik Żółty zachód (E 110), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Lek Astracitron Extra zawiera cytrynian sodu, dlatego pacjentom przestrzegającym diety o kontrolowanej zawartości sodu należy stosować ten lek z ostrożnością.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży lub karmienia piersią. Wpływ leku na płodność nie był specjalnie badany. Badania przedkliniczne nie wykazały żadnego szczególnego wpływu paracetamolu na płodność przy stosowaniu go w dawkach terapeutycznych. Nie przeprowadzono odpowiednich badań wpływu fenylefryny i feniraminy na toksyczność reprodukcyjną u zwierząt.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Ze względu na możliwość wystąpienia senności oraz innych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i narządów wzroku, nie zaleca się prowadzenia samochodu ani pracy z maszynami podczas stosowania tego leku.

Sposób stosowania i dawki.

Zawartość saszetki rozpuścić w szklance gorącej wody (nie wrzątku) i wypić. Stosowanie leku można powtarzać co 3–4 godziny, jednak nie więcej niż 3 saszetki na dobę.

Maksymalny okres stosowania – 5 dni.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14. roku życia.

Przedawkowanie.

Paracetamol: w pierwszych 24 godzinach pojawiają się bladość skóry, nudności, wymioty, anoreksja i ból brzucha. Przy przyjęciu dużych dawek mogą występować zaburzenia orientacji, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki, martwica wątroby. Pierwszym objawem uszkodzenia wątroby może być ból brzucha, który nie zawsze pojawia się w pierwszych

12–48 godzinach, ale może wystąpić później, nawet do 4–6 dni po zażyciu leku. Uszkodzenie wątroby zazwyczaj rozwija się maksymalnie w ciągu 72–96 godzin po przyjęciu leku. Możliwe są zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna, krwawienia. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek możliwe są anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

W pojedynczych przypadkach donoszono o oстрой niewydolności nerek z martwicą kanalików, która może wystąpić nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby, objawiającej się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem. Możliwa jest nefrotoksyczność: kolka nerkowa, zapalenie śródmiąższowe nerek, nekroza naczyń włosowatych.

Spożycie przez dorosłych 10 g lub więcej paracetamolu oraz ponad 150 mg/kg masy ciała u dzieci, szczególnie w połączeniu z alkoholem, może prowadzić do martwicy hepatocytów, rozwinięcia encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki wątrobowej i skutku śmiertelnego. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalinem, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, naparstnikiem lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; nadużywanie alkoholu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)) zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą ograniczać się do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. W ciągu pierwszej godziny po przedawkowaniu należy podać węgiel aktywny. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu

24 godzin po przyjęciu paracetamolu, jednak maksymalny efekt uzyskuje się przy zastosowaniu w pierwszych

8 godzinach, po czym jego skuteczność gwałtownie spada. W razie potrzeby wewnętrznego podania N-acetylocysteiny należy ją podawać zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Alternatywnie, w przypadku braku wymiotów i odległości od szpitala, można podać doustnie metioninę.

Fenylefryna: występują nadmierna potliwość, pobudzenie psychoruchowe lub depresja OUN, ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości, arytmie, drżenie, nadmierna refleksy, drgawki, nudności, wymioty, drażliwość, niepokój, nadciśnienie tętnicze; w ciężkich przypadkach – śpiączka. W celu wyeliminowania efektów hipertensyjnych można stosować wewnętrznie alfa-blokery; w przypadku drgawek – diazepam.

Feniramyna: występują objawy podobne do atropinowych: midriaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, hipertermia, atonia jelit. Depresja OUN prowadzi do zaburzeń pracy układu oddechowego i sercowo-naczyniowego (bradykardia, hipotensja tętnicza, kolap). Objawy spowodowane wzajemnym potencjowaniem efektu parasympatolitycznego feniraminy i efektu sympatymimetycznego fenylefryny: senność, po której może rozwijać się pobudzenie (szczególnie u dzieci) lub depresja OUN, zaburzenia wzroku, wysypka, trwały ból głowy, nerwowość, bezsenność, nadmierna refleksy, drażliwość, zaburzenia krążenia, bradykardia. Nie istnieje specyficzny antydotum w leczeniu przedawkowania leków przeciwhistaminowych. Należy udzielić pacjentowi standardowej pomocy doraźnej, w tym podać węgiel aktywny, środek przeczyszczający solny oraz podjąć standardowe środki wspierające układ kardiologiczno-oddechowy. Nie wolno stosować środków pobudzających; w leczeniu hipotensji tętniczej można zastosować środki zwężające naczynia.

Kwas askorbinowy: występują nudności, wymioty lub biegunka (które ustępują po odstawieniu); wzdęcia i ból brzucha, świąd, wysypka, zwiększona pobudliwość. Dawki powyżej 3000 mg mogą powodować tymczasową biegunkę osmotyczną i zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia metabolizmu cynku, miedzi, dystrofię mięśnia sercowego; przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach możliwe jest hamowanie czynności aparatu wyspowego trzustki oraz glikozuria. Przedawkowanie może prowadzić do zmian wydalania kwasu askorbinowego i moczowego podczas acetylowania moczu z wytrącaniem się osadu kamieni szczawiowych.

Leczenie objawowe: w ciągu pierwszych 6 godzin należy przepłukać żołądek, a w ciągu pierwszych 8 godzin – podać doustnie metioninę lub dożylnie – cysteamina lub N-acetylocysteina.

Efekty uboczne.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, zapalenie skóry, pokrzywka, wielopostaciowa wypryska czerwona, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, zawroty głowy, drżenie, niepokój, pobudzenie nerwowe, drażliwość, uczucie strachu, bezsenność, senność, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia orientacji, stany depresyjne, parestezje, szum w uszach, w pojedynczych przypadkach – śpiączka, drgawki, dyskinezie, zmiany zachowania.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i leki przeciwbólowe niesteroidowe.

Ze strony narządu wzroku: zaburzenia widzenia i akomodacji, midriaza, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, suchość oczu.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, nadżerenie, suchość w ustach, dyskomfort i ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, anoreksja, afta, nadmierna produkcja śliny, krwawienia, podrażnienie błon śluzowych.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, hipertransaminazemia, zazwyczaj bez żółtaczki, martwica wątroby (przy stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony krwi i układu chłonnego: anemia, w tym hemolityczna, siarkohemoglobinemia i metemoglobinemia (cyjanоза, duszność, bóle w okolicy serca), siniaki lub krwawienia, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia.

Ze strony nerek i układu moczowego: nefrotoksyczność, zapalenie nerek typu międzywątkowego, martwica naczyń włosowatych, dyzuria, zatrzymanie moczu i trudności z oddawaniem moczu, kolka nerkowa, niewydolność nerek.

Zaburzenia serca: nadciśnienie tętnicze, tachykardia, bradykardia, kołatanie serca, arytmia, duszność, ból w sercu, napady dławicy piersiowej.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: kwasica metaboliczna z dużym przerwem anionowym z częstością „nieznana” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Opis wybranych efektów ubocznych

Kwasica metaboliczna z dużym przerwem anionowym

Przypadki kwasicy metabolicznej z dużym przerwem anionowym jako następstwo kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica pirzglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Inne: ogólne osłabienie, niedobór samopoczucia.

W przeciwieństwie do leków przeciwko histaminie z drugiej generacji, stosowanie feniraminy nie wiąże się z wydłużeniem odcinka QT ani arytmiami serca.

Przekazywanie podejrzeń o wystąpieniu niepożądanych efektów ubocznych

Przekazywanie informacji o niepożądanych efektach ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania danego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Saszetki po 5 g. Po 10 lub 30 saszetek w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „Astracitron Extra”, Ukraina.

Siedziba producenta i adres miejsca wykonywania działalności. 08132, obwód kijowski, rejon buczacki, miasto Wiśniewe, ul. Kijewska 6.