Argilayf

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ARGILAYF (ARGILIFE)

Skład:

substancja czynna: chlorowodorek argininy;

1 ml zawiera chlorowodorku argininy — 42 mg;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwpłynne i roztwory do perfuzji. Dodatkowe roztwory do podania dożylnego. Aminokwasy. Chlorowodorek argininy.

Kod ATX B05X B01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Arginina (α-aminokwas δ-guanidynowalerianowy) – aminokwas należący do grupy warunkowo niezastąpionych aminokwasów, jest aktywnym i wielofunkcyjnym regulatorem licznych funkcji życiowych organizmu, wykazuje istotne działanie ochronne w stanach krytycznych.

Arginina wykazuje działanie antyhipoksyjne, stabilizujące błony komórkowe, cytoprotekcyjne, antyoksydacyjne, przeciwradzykałowe i dezintoksykacyjne, jest aktywnym regulatorem metabolizmu pośredniego oraz procesów zapewniających energię; odgrywa pewną rolę w utrzymaniu równowagi hormonalnej w organizmie. Wiadomo, że arginina zwiększa stężenie we krwi insuliny, glukagonu, hormonu wzrostu oraz prolaktyny, uczestniczy w syntezie proliny, poliamin i agmatyny, zaangażowana jest w procesy fibrynogenolizy i spermatogenezy, wywiera działanie membranodopolarizujące.

Arginina jest jednym z podstawowych substratów w cyklu syntezy mocznika w wątrobie. Działanie hipolipemizujące leku realizowane jest poprzez aktywację przekształcania amoniaku w mocznik. Wywiera działanie hepatoprotekcyjne dzięki aktywności antyoksydacyjnej, antyhipoksyjnej i stabilizującej błony komórkowe, pozytywnie wpływa na procesy zapewniające energię w hepatocytach.

Argilayf jest substratem syntazy tlenku azotu – enzymu katalizującego syntezę tlenku azotu w komórkach śródbłonka. Lek aktywuje guanylozyklazę i zwiększa poziom cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w śródbłonku naczyń krwionośnych, zmniejsza aktywację i adhezję leukocytów i płytek krwi do śródbłonka naczyń, hamuje syntezę białek adhezji VCAM-1 i MCP-1, zapobiegając w ten sposób powstawaniu i rozwojowi blaszek aterosklerotycznych, hamuje syntezę endoteliny-1, silnego wazokonstruktora oraz stymulatora proliferacji i migracji miocytów mięśnia gładkiego ściany naczyniowej. Argilayf hamuje również syntezę asymetrycznego dimetyloargininy – silnego wewnętrznego stymulatora stresu oksydacyjnego. Lek stymuluje czynność grasicy produkującej limfocyty T, reguluje stężenie glukozy we krwi podczas wysiłku fizycznego. Wywiera działanie kwasotwórcze i sprzyja korekcji równowagi kwasowo-zasadowej.

Farmakokinetyka.

Podczas ciągłej wlewu dożylnego maksymalne stężenie chlorowodorku argininy w osoczu obserwuje się po 20–30 minutach od rozpoczęcia wlewania. Argilayf przenika przez barierę łożyskową, jest filtrowany w kłębuszkach nerkowych, jednak praktycznie w pełni jest resorbowany w kanalikach nerkowych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Alkaloza metaboliczna, hiperamonemia, miażdżyca naczyń serca i mózgu, miażdżyca naczyń obwodowych, w tym z objawami chwiejnego kroku, angiopatia cukrzycowa, nadciśnienie tętnicze, przewlekła niewydolność serca, hipercholesterolemia, przewlekłe choroby obturacyjne płuc, nadciśnienie płucne, opóźnienie wzrostu płodu i stan przedrzucawkowy – w ramach terapii skojarzonej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na lek. Ciężkie zaburzenia funkcji nerek, hiperchloremiczny kwasica; reakcje alergiczne w wywiadzie; stosowanie moczogonnych oszczędzających potas, a także spironolaktonu; zawał mięśnia sercowego (również w wywiadzie).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania Argilayf należy pamiętać, że lek może powodować wyraźną i trwałą hiperkaliemię na tle niewydolności nerek u pacjentów przyjmujących lub wcześniej przyjmujących spironolakton. Wcześniejsze stosowanie moczogonnych oszczędzających potas może również sprzyjać podwyższeniu stężenia potasu we krwi. Jednoczesne stosowanie z aminofiliną może prowadzić do podwyższenia poziomu insuliny we krwi.

Arginina jest niestosowalna z tiopentalem.

Szczególne wskazania.

U pacjentów z niewydolnością nerek przed rozpoczęciem infuzji należy sprawdzić diurezę oraz poziom potasu w osoczu krwi, ponieważ lek może sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii.

Argilayf należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji gruczołów dokrewnych. Lek może stymulować wydzielanie insuliny i hormonu wzrostu.

W przypadku wystąpienia suchości w ustach należy sprawdzić poziom cukru we krwi.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej oraz chorobami nerek. Jeśli na tle przyjmowania leku nasilają się objawy osłabienia, leczenie należy przerwać.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wieńcową.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek przenika przez łożysko, dlatego w okresie ciąży można go stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Brak danych dotyczących stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami należy zachować ostrożność, ponieważ lek może powodować zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Lek wprowadza się dożylnie kroplowo z prędkością 10 kropli na minutę przez pierwsze 10–15 minut, następnie prędkość wlewania można zwiększyć do 30 kropli na minutę.

Dawka dzienna leku — 100 ml roztworu.

W przypadku ciężkich zaburzeń krążenia w naczyniach centralnych i obwodowych, wyraźnych objawów zatrucia, hipoksji, stanów astenicznych dawkę leku można zwiększyć do 200 ml na dobę.

Maksymalna prędkość wlewania roztworu do wlewu nie powinna przekraczać 20 mmol/h.

Dla dzieci w wieku do 12 lat dawka leku wynosi 5–10 ml na 1 kg masy ciała na dobę.

W leczeniu alkalozy metabolicznej dawkę można obliczyć w następujący sposób:

chlorek argininy (mmol)

---------------------------------------- × 0,3 × kg masy ciała

nadmiar zasad (Be) (mmol/l)

Wprowadzanie należy rozpocząć od połowy obliczonej dawki. Możliwą dodatkową korektę należy przeprowadzić po uzyskaniu wyników aktualnego bilansu kwasowo-zasadowego.

Dzieci.

Lek można stosować dzieciom od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: niewydolność nerek, hipoglikemia, acidoza metaboliczna.

Leczenie. W przypadku przedawkowania należy przerwać wlew leku. Należy prowadzić monitorowanie reakcji fizjologicznych oraz wspierać funkcje życiowe organizmu. W razie potrzeby podaje się środki zasadowe i środki regulujące diurezę (moczopędniki), roztwory elektrolitów (0,9 % roztwór chlorku sodu, 5 % roztwór glukozy). Leczenie jest objawowe.

Działania niepożądane.

Zaburzenia ogólne: hipertermia, uczucie gorąca, osłabienie.

Zaburzenia ze strony układu kostno-szkieletowego i tkanki miękkiej: ból stawów.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, nudności, wymioty.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: zmiany w miejscu wstrzykiwania, w tym zaczerwienienie, uczucie swędzenia, bladość skóry, aż po cianozę akrocerebralną.

Zaburzenia ze strony układu immunologicznego: szok anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczyniowy.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy międzybłoniastej: duszność.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: wahania ciśnienia tętniczego, zmiany rytmu serca, ból w okolicy serca.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, uczucie lęku, osłabienie, drgawki, drżenie — częściej przy przekroczeniu szybkości wstrzykiwania.

Zmiany laboratoryjne: hiperkaliemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua»

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Lek jest niezgodny z tiopentalem.

Opakowanie.

100 ml w butelce lub w fiolce, po 1 butelce lub fiolce w opakowaniu.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna „Halychfarm”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 79024, Lwów, ul. Opryškiwska 6/8.