Argilife

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ARGILIFE (ARGILIFE)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de arginina;

1 ml contiene clorhidrato de arginina — 42 mg;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento-marronáceo.

Grupo farmacoterapéutico.

Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Soluciones adicionales para administración intravenosa. Aminoácidos. Clorhidrato de arginina.

Código ATC B05X B01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La arginina (ácido α-amino-δ-guanidinovaleriánico) es un aminoácido que pertenece al grupo de aminoácidos condicionalmente esenciales y es un regulador celular activo y multifuncional de numerosas funciones vitales del organismo, mostrando importantes efectos protectoros en estados críticos.

La arginina presenta actividad antihipóxica, membranoestabilizante, citoprotectora, antioxidante, antirradical, y desintoxicante; es un regulador activo del metabolismo intermediario y de los procesos de aporte energético, y desempeña un papel importante en el mantenimiento del equilibrio hormonal en el organismo. Se sabe que la arginina aumenta en sangre los niveles de insulina, glucagón, hormona del crecimiento y prolactina, participa en la síntesis de prolina, poliaminas y agmatina, se incorpora en los procesos de fibrinogenólisis y espermatogénesis, y ejerce una acción membranodepolarizante.

La arginina es uno de los principales sustratos en el ciclo de síntesis de la urea en el hígado. El efecto hiponitrogenémico del fármaco se logra mediante la activación de la transformación del amoníaco en urea. Ejerce acción hepatoprotectora gracias a su actividad antioxidante, antihipóxica y membranoestabilizante, influyendo positivamente en los procesos de aporte energético en los hepatocitos.

Argilife es un sustrato para la NO-sintetasa, enzima que cataliza la síntesis de óxido nítrico en los endoteliocitos. El medicamento activa la guanilato ciclasa y aumenta el nivel de guanosina monofosfato cíclico (cGMP) en el endotelio vascular, disminuye la activación y la adhesión de leucocitos y plaquetas al endotelio vascular, inhibe la síntesis de proteínas de adhesión VCAM-1 y MCP-1, previniendo así la formación y el desarrollo de placas ateroscleróticas; inhibe también la síntesis de endotelina-1, un potente vasoconstrictor y estimulador de la proliferación y migración de los miocitos lisos de la pared vascular. Argilife inhibe asimismo la síntesis de dimetilarginina asimétrica, un potente estimulador endógeno del estrés oxidativo. El medicamento estimula la actividad del timo, que produce linfocitos T, regula el contenido de glucosa en sangre durante el ejercicio físico. Tiene un efecto acidificante y favorece la corrección del equilibrio ácido-base.

Farmacocinética.

Tras una infusión intravenosa continua, la concentración máxima de clorhidrato de arginina en el plasma sanguíneo se observa a los 20-30 minutos desde el inicio de la administración. Argilife atraviesa la barrera placentaria, se filtra en los glomérulos renales, pero se reabsorbe prácticamente por completo en los túbulos renales.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alcalosis metabólica, hiperamonemia, aterosclerosis de los vasos sanguíneos del corazón y del cerebro, aterosclerosis de vasos periféricos, incluyendo manifestaciones de claudicación intermitente, angiopatía diabética, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca crónica, hipercolesterolemia, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, hipertensión pulmonar, retardo del desarrollo fetal y preeclampsia — como parte del tratamiento complejo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento. Trastornos graves de la función renal, acidosis hipercloremica; reacciones alérgicas en la historia clínica; uso de diuréticos ahorradores de potasio, así como espironolactona; infarto de miocardio (incluyendo antecedentes de infarto).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al utilizar Argilayf, debe tenerse en cuenta que el medicamento puede provocar una hiperaldosteronemia marcada y persistente en pacientes con insuficiencia renal que toman o han tomado espironolactona. La administración previa de diuréticos ahorradores de potasio también puede favorecer el aumento de la concentración de potasio en sangre. Al administrarse simultáneamente con aminofilina, es posible un aumento del nivel de insulina en sangre.

La arginina es incompatible con tiopental.

Características de uso.

En pacientes con insuficiencia renal, antes de iniciar la infusión se debe verificar el diuresis y el nivel de potasio en el plasma sanguíneo, ya que el medicamento puede favorecer el desarrollo de hiperkalemia.

Argilife debe administrarse con precaución en caso de alteraciones en la función de las glándulas endocrinas. El medicamento puede estimular la secreción de insulina y de la hormona del crecimiento.

Ante la aparición de sequedad bucal, se debe verificar el nivel de glucosa en sangre.

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones en el metabolismo de electrolitos o enfermedades renales. Si durante la administración del medicamento empeoran los síntomas de astenia, el tratamiento debe suspenderse.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con angina de pecho.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento atraviesa la placenta, por lo tanto, durante el embarazo solo debe emplearse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

No existen datos sobre el uso del medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Durante la conducción de vehículos de motor o el manejo de otros mecanismos se debe actuar con precaución, ya que el medicamento puede provocar mareo.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intravenosa en infusión gota a gota, a una velocidad de 10 gotas por minuto durante los primeros 10-15 minutos; posteriormente, la velocidad de administración puede aumentarse hasta 30 gotas por minuto.

La dosis diaria del medicamento es de 100 ml de solución.

En casos de alteraciones graves de la circulación sanguínea en los vasos centrales y periféricos, en presencia de marcados signos de intoxicación, hipoxia o estados asténicos, la dosis del medicamento puede aumentarse hasta 200 ml por día.

La velocidad máxima de administración de la solución para infusión no debe superar los 20 mmol/h.

En niños menores de 12 años, la dosis del medicamento es de 5-10 ml por kg de peso corporal al día.

Para el tratamiento del alcalosis metabólica, la dosis puede calcularse de la siguiente manera:

clorhidrato de arginina (mmol)

---------------------------------------- × 0,3 × kg de peso corporal

exceso de bases (BE) (mmol/l)

La administración debe iniciarse con la mitad de la dosis calculada. Cualquier corrección adicional debe realizarse tras obtener los resultados actualizados del equilibrio ácido-base.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosificación.

Síntomas: insuficiencia renal, hipoglucemia, acidosis metabólica.

Tratamiento. En caso de sobredosificación, se debe interrumpir inmediatamente la infusión del medicamento. Se debe realizar un monitoreo de las respuestas fisiológicas y mantener las funciones vitales del organismo. Si es necesario, administrar agentes alcalinizantes y fármacos para regular la diuresis (diuréticos saluréticos), así como soluciones electrolíticas (solución de cloruro de sodio al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %). El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Alteraciones generales: hipertermia, sensación de calor, dolores corporales.

Del sistema músculo-esquelético: dolor articular.

Del tracto digestivo: sequedad de boca, náuseas, vómitos.

De la piel y tejido celular subcutáneo: alteraciones en el lugar de administración, incluyendo hiperemia, sensación de picazón, palidez de la piel, incluso hasta acrocianosis.

Del sistema inmunitario: shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, edema angioneurótico.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: disnea.

Del sistema cardiovascular: alteraciones de la presión arterial, cambios del ritmo cardíaco, dolor en la zona del corazón.

Del sistema nervioso: cefalea, mareo, sensación de miedo, debilidad, convulsiones, temblor — más frecuentemente cuando se supera la velocidad de administración.

Indicadores de laboratorio: hipercaliemia.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información para la Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua»

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

El medicamento es incompatible con tiopental.

Envase.

100 ml en botella o frasco, 1 botella o frasco por estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Halychfarm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 79024, Lviv, calle Opryshkivska, 6/8.