Angio-Betargine

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Angio-Betargine (ANGIO- BETARGIN)

Skład:

substancja czynna: chlorowodorek argininy;

1 butelka (100 ml roztworu) zawiera: chlorowodorku argininy – 4,2 g;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Skład jonowy na 1000 ml leku: C6H14N4O2 – 200 mmol; Cl- – 200 mmol.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wlewania.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysta ciecz bezbarwna lub lekko żółtawa do brunatnej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zastępcze krwi i roztwory do perfuzji. Dodatkowe roztwory do wstrzykiwań dożylnych. Aminokwasy. Chlorowodorku argininy.

Kod ATC B05X B01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Arginina (α-amino-δ-guanidynowalerianowy kwas) – aminokwas należący do klasy warunkowo niezbędnych aminokwasów, jest aktywnym i wielostronnym regulatorem licznych funkcji życiowych organizmu, wykazuje istotne działanie ochronne w stanach krytycznych.

Arginina wykazuje działanie antyhipoksyjne, stabilizujące błony komórkowe, cytoprotekcyjne, antyoksydacyjne, przeciwradnikowe, dezintoksykacyjne, działa jako aktywny regulator metabolizmu pośredniego oraz procesów zaopatrzenia energetycznego, odgrywa pewną rolę w utrzymaniu równowagi hormonalnej w organizmie. Wiadomo, że arginina zwiększa stężenie w krwi insuliny, glukagonu, hormonu wzrostu (somatotropowego) oraz prolaktyny, bierze udział w syntezie proliny, poliamin i agmatyny, włącza się w procesy fibrynogenolizy i spermatogenezy, wywiera działanie membranodepolaryzujące.

Arginina jest jednym z głównych substratów w cyklu syntezy mocznika w wątrobie. Działanie hipolinkemiczne leku realizowane jest poprzez aktywację przemiany amoniaku w mocznik. Działa hepatoprotekcyjnie dzięki działaniu antyoksydacyjnemu, antyhipoksyjnemu i stabilizującemu błony komórkowe, korzystnie wpływa na procesy energetyczne w hepatocytach.

Arginina jest substratem dla syntazy tlenku azotu (NO-syntazy) – enzymu katalizującego syntezę tlenku azotu w endotelioцитach. Lek aktywuje guanylocyklazy i zwiększa poziom cyklicznego guanylanu monofosforanu (cGMP) w śródbłonku naczyń, zmniejsza aktywację i adhezję leukocytów i płytek krwi do śródbłonka naczyń, hamuje syntezę białek adhezji VCAM-1 i MCP-1, zapobiegając w ten sposób powstawaniu i rozwojowi blaszki miażdżycowej, hamuje syntezę endoteliny-1, która jest silnym wazokonstryktorem i stymulatorem proliferacji oraz migracji miocytów mięśnia gładkiego ściany naczyniowej. Arginina hamuje również syntezę asymetrycznego dimetyloargininy – silnego wewnętrznego stymulatora stresu oksydacyjnego. Lek stymuluje czynność grasicy produkującej komórki T, reguluje stężenie glukozy we krwi podczas wysiłku fizycznego. Wywiera działanie kwasotwórcze i sprzyja korekcji równowagi kwasowo-zasadowej.

Farmakokinetyka.

Podczas ciągłej infuzji dożylnej maksymalne stężenie chlorku argininy w osoczu krwi obserwuje się po 20–30 minutach od rozpoczęcia wstrzymania. Arginina przenika przez barierę łożyskową, jest filtrowana w kłębuszkach nerkowych, jednak praktycznie w pełni jest reabsorbowana w kanalikach nerkowych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Alkaloza metaboliczna, hiperamonemia, miażdżyca naczyń serca i mózgu, miażdżyca naczyń obwodowych, w tym z objawami chwiejności przemijającej, angiopatia cukrzycowa, nadciśnienie tętnicze, przewlekła niewydolność serca, hipercholesterolemia, przewlekłe choroby obturacyjne płuc, nadciśnienie płucne, opóźnienie wzrostu płodu i stan przedrzucawkowy – w ramach terapii kompleksowej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na lek. Ciężkie zaburzenia funkcji nerek, acydoza hiperchloranemiczna; uczucia alergiczne w wywiadzie; stosowanie moczopierów zatrzymujących potas, a także spironolaktonu. Ostry zawał mięśnia sercowego (również w wywiadzie).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy stosowaniu Angio-Betargine należy pamiętać, że lek może wywołać wyraźną i trwałą hiperkaliemię na tle niewydolności nerek u pacjentów przyjmujących lub wcześniej przyjmujących spironolakton. Wcześniejsze stosowanie moczopierów zatrzymujących potas może również sprzyjać podwyższeniu stężenia potasu we krwi. Jednoczesne stosowanie z aminofiliną może prowadzić do podwyższenia poziomu insuliny we krwi.

Arginin jest niekompatybilny z tiopentalu sodu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

U pacjentów z niewydolnością nerek przed rozpoczęciem infuzji należy sprawdzić diurezę oraz poziom potasu w osoczu, ponieważ lek może sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii.

Angio-Betargine należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji gruczołów dokrewnych. Lek ten może stymulować wydzielanie insuliny i hormonu wzrostu.

W przypadku wystąpienia suchości w ustach należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej oraz u chorych na choroby nerek. W przypadku nasilania się objawów osłabienia (astenii) na tle przyjmowanego leku należy przerwać leczenie.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wieńcową.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek przenika przez łożysko, dlatego w okresie ciąży można go stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Brak danych dotyczących stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami, ponieważ lek może powodować zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Lek wprowadza się dożylnie kroplowo z prędkością 10 kropli na minutę przez pierwsze 10–15 minut, następnie prędkość podania można zwiększyć do 30 kropli na minutę.

Dawka dzienna leku – 100 ml roztworu.

W przypadku ciężkich zaburzeń krążenia w naczyniach środkowych i obwodowych, wyraźnych objawów zatrucia, hipoksji, stanów astenicznych dawkę leku można zwiększyć do 200 ml na dobę.

Maksymalna prędkość podania roztworu do wlewu nie powinna przekraczać 20 mmol/h.

Dla dzieci w wieku do 12 lat dawka leku wynosi 5–10 ml na 1 kg masy ciała na dobę.

W leczeniu alkalozy metabolicznej dawkę można obliczyć następująco:

chlorowodorek argininy (mmol)
---------------------------------------- × 0,3 × masa ciała (kg)
nadmiar zasad (BE) (mmol/l)

Wprowadzanie należy rozpocząć od połowy obliczonej dawki. Możliwą dodatkową korektę należy przeprowadzić po uzyskaniu wyników aktualnego bilansu kwasowo-zasadowego.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: niewydolność nerek, hipoglikemia, kwasica metaboliczna.

Leczenie. W przypadku przedawkowania należy przerwać wlew leku. Należy prowadzić monitorowanie reakcji fizjologicznych oraz wspierać funkcje życiowe organizmu. W razie potrzeby podaje się środki alkalizujące, środki moczopędne (salmagoga), roztwory elektrolitów (0,9 % roztwór chlorku sodu, 5 % roztwór glukozy). Leczenie jest objawowe.

Efekty uboczne.

Ogólne zaburzenia: hipertermia, uczucie gorąca, osłabienie.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów.

Ze strony przewodu pokarmowego: suchość w ustach, nudności, wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zmiany w miejscu wstrzymania, w tym zaczerwienienie, uczucie swędzenia, bladość skóry, aż po akrocyanozę.

Ze strony układu odpornościowego: szok anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej i przepony: duszność.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: wahania ciśnienia tętniczego, zmiany rytmu serca, ból w okolicy serca.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, uczucie lęku, osłabienie, drgawki, drżenie, częściej przy przekroczeniu szybkości wstrzymania.

Wytyczne laboratoryjne: hiperkaliemia.

Termin ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Lek jest niezgodny z tiopentalem.

Opakowanie. 100 ml roztworu w butelce nr 1 w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna „Infuzja” z o.o.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 23219, obwód winnicki, rejon winnicki, wieś Winnickie Chutory, ul. Nemirówskie szosse, 84A.

Wnioskodawca. Spółka z o.o. „WORWARTS FARMĄ”.

Siedziba wnioskodawcy.

Ukraina, 03142, miasto Kijów, ul. Akademika Krżyżanowskiego, 4.