Angio-Betargin
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ANGIO-BETARGIN (ANGIO-BETARGIN)
Composición:
Principio activo: clorhidrato de arginina;
1 frasco (100 ml de solución) contiene: clorhidrato de arginina – 4,2 g;
Sustancia auxiliar: agua para inyección.
Composición iónica por 1000 ml del producto: C6H14N4O2 – 200 mmol; Cl- – 200 mmol.
Forma farmacéutica. Solución para perfusión.
Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillo pardusco.
Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Soluciones adicionales para administración intravenosa. Aminoácidos. Clorhidrato de arginina.
Código ATC B05X B01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La arginina (ácido α-amino-δ-guanidinovaleriánico) es un aminoácido que pertenece al grupo de los aminoácidos condicionalmente esenciales y actúa como un regulador celular activo y multifuncional de numerosas funciones vitales del organismo, ejerciendo importantes efectos protectoros en estados críticos.
La arginina presenta actividad antihipóxica, membranoestabilizante, citoprotectora, antioxidante, antirradicalaria y desintoxicante; actúa como regulador activo del metabolismo intermedio y de los procesos de aporte energético, desempeñando además un papel importante en el mantenimiento del equilibrio hormonal del organismo. Se sabe que la arginina aumenta en sangre los niveles de insulina, glucagón, hormona del crecimiento y prolactina, participa en la síntesis de prolina, poliaminas y agmatina, interviene en los procesos de fibrinogenólisis y espermatogénesis, y ejerce un efecto membranodepolarizante.
La arginina es uno de los sustratos principales en el ciclo de síntesis de la urea en el hígado. El efecto hiponitrogenémico del fármaco se consigue mediante la activación de la transformación del amoníaco en urea. Ejerce acción hepatoprotectora gracias a su actividad antioxidante, antihipóxica y membranoestabilizante, y afecta positivamente los procesos de aporte energético en los hepatocitos.
La arginina es sustrato de la NO-sintasa, enzima que cataliza la síntesis de óxido nítrico en los endoteliocitos. El fármaco activa la guanilato ciclasa y aumenta el nivel de guanosín monofosfato cíclico (cGMP) en el endotelio vascular, disminuye la activación y la adhesión de leucocitos y plaquetas al endotelio, inhibe la síntesis de las proteínas de adhesión VCAM-1 y MCP-1, previniendo así la formación y progresión de placas ateroscleróticas. Asimismo, inhibe la síntesis de endotelina-1, un potente vasoconstrictor y estimulador de la proliferación y migración de los miocitos lisos de la pared vascular. La arginina también inhibe la síntesis de dimetilarginina asimétrica, un potente estimulador endógeno del estrés oxidativo. El fármaco estimula la actividad del timo, que produce linfocitos T, regula la concentración de glucosa en sangre durante el ejercicio físico y ejerce un efecto acidificante, favoreciendo así la corrección del equilibrio ácido-base.
Farmacocinética.
Tras una infusión intravenosa continua, la concentración máxima de clorhidrato de arginina en el plasma sanguíneo se observa a los 20-30 minutos desde el inicio de la administración. La arginina atraviesa la barrera placentaria, se filtra en los glomérulos renales, aunque es prácticamente reabsorbida en su totalidad en los túbulos renales.
Características clínicas.
Indicaciones.
Alcalosis metabólica, hiperamonemia, aterosclerosis de los vasos del corazón y del cerebro, aterosclerosis de vasos periféricos, incluyendo manifestaciones de claudicación intermitente, angiopatía diabética, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca crónica, hipercolesterolemia, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, hipertensión pulmonar, retardo del desarrollo fetal y preeclampsia – como parte de un tratamiento complejo.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al medicamento. Trastornos graves de la función renal, acidosis hipercloremica; reacciones alérgicas en la historia clínica; uso de diuréticos ahorradores de potasio, así como de espironolactona. Infarto de miocardio (incluyendo antecedentes de infarto).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Al usar Angio-Betargin, debe tenerse en cuenta que el medicamento puede provocar una hiperaldosteronemia marcada y persistente en el contexto de insuficiencia renal en pacientes que toman o han tomado espironolactona. La administración previa de diuréticos ahorradores de potasio también puede favorecer el aumento de la concentración sérica de potasio. La administración concomitante con aminofilina puede provocar un aumento del nivel de insulina en sangre.
La arginina es incompatible con tiopental.
Características de aplicación.
En pacientes con insuficiencia renal, antes de iniciar la infusión se debe verificar el diuresis y el nivel de potasio en el plasma sanguíneo, ya que el medicamento puede favorecer el desarrollo de hiperpotasemia.
Angio-Betargin debe administrarse con precaución en caso de alteración de la función de las glándulas endocrinas. Este medicamento puede estimular la secreción de insulina y de la hormona del crecimiento.
Ante la aparición de sequedad bucal, se debe verificar el nivel de glucosa en sangre.
Debe administrarse con precaución en caso de alteraciones en el metabolismo de electrolitos y enfermedades renales. Si durante el tratamiento con este medicamento empeoran los síntomas de astenia, el tratamiento debe interrumpirse.
El medicamento debe emplearse con precaución en pacientes con angina de pecho.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento atraviesa la placenta, por lo tanto, durante el embarazo solo debe administrarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
No existen datos sobre el uso del medicamento durante la lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.
Debe tenerse precaución al conducir vehículos de motor o al trabajar con otras máquinas, ya que el medicamento puede provocar mareos.
Vía de administración y dosis.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en infusión gota a gota, a una velocidad de 10 gotas por minuto durante los primeros 10-15 minutos; posteriormente, la velocidad de infusión puede aumentarse hasta 30 gotas por minuto.
La dosis diaria del medicamento es de 100 ml de solución.
En casos de alteraciones graves de la circulación sanguínea en los vasos centrales y periféricos, en manifestaciones pronunciadas de intoxicación, hipoxia o estados asténicos, la dosis del medicamento puede aumentarse hasta 200 ml por día.
La velocidad máxima de infusión de la solución no debe superar los 20 mmol/h.
Para niños menores de 12 años, la dosis del medicamento es de 5-10 ml por kg de peso corporal al día.
Para el tratamiento de la alcalosis metabólica, la dosis puede calcularse de la siguiente manera:
clorhidrato de arginina (mmol)
---------------------------------------- × 0,3 × peso corporal (kg)
exceso de bases (BE) (mmol/l)
La infusión debe iniciarse con la mitad de la dosis calculada. Cualquier corrección adicional debe realizarse tras obtener los resultados actualizados del equilibrio ácido-base.
Niños.
El medicamento debe administrarse a niños a partir de los 3 años de edad.
Sobredosis.
Síntomas: insuficiencia renal, hipoglucemia, acidosis metabólica.
Tratamiento. En caso de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la infusión del medicamento. Se debe realizar monitoreo de las respuestas fisiológicas y mantener las funciones vitales del organismo. Si es necesario, administrar agentes alcalinizantes y fármacos para regular el diuresis (diuréticos saluréticos), así como soluciones electrolíticas (solución de cloruro de sodio al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %). El tratamiento es sintomático.
Reacciones adversas.
Alteraciones generales: hipertermia, sensación de calor, malestar general.
Del sistema músculo-esquelético: dolor articular.
Del tracto gastrointestinal: sequedad de boca, náuseas, vómitos.
De la piel y tejido subcutáneo: alteraciones en el lugar de administración, incluyendo hiperemia, sensación de picazón, palidez de la piel, hasta acrocianosis.
Del sistema inmunitario: shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, edema angioneurótico.
Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: disnea.
Del sistema cardiovascular: alteraciones de la presión arterial, cambios en el ritmo cardíaco, dolor en la zona del corazón.
Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, sensación de miedo, debilidad, convulsiones, temblor, más frecuentes cuando se supera la velocidad de administración.
Pruebas de laboratorio: hipercaliemia.
Período de validez. 3 años.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades. El medicamento es incompatible con tiopental.
Envase. 100 ml de solución en frasco № 1 en caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Infuzia».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 23219, región de Vinnytsia, distrito de Vinnytsia, aldea de Vinnitski Jutory, carretera Nemirovskoye, 84A.
Titular del medicamento. S.L. «VORWARTS FARMÁ».
Domicilio del titular.
Ucrania, 03142, Kiev, calle Akademika Krizhanovskogo, 4.