Anginovag

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LECZNICZEGO LEKU Anginovag (ANGINOVAG)

Skład:

Substancje czynne: chlorowek dequalinium, tyrothricin, enoxolon (kwas β-glycyrrhetinowy), octan hydrocortyzonu, chlorek lidokainy;

1 ml sprayu zawiera: chlorowek dequalinium 1 mg; tyrothricin 4 mg; enoxolon (kwas β-glycyrrhetinowy) 0,6 mg; octan hydrocortyzonu 0,6 mg; chlorek lidokainy 1 mg;

Substancje pomocnicze: propylenoglikol, olejek z ananasu, sacharyna sodowa, etanol 96 % (obj/obj).

Postać leku. Spray do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do lekko żółtawego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Anginovag zawiera w swoim składzie substancje o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym, przeciwbakteryjnym i antyseptycznym, które wykazują działanie wzajemnie uzupełniające i synergiczne.

Wymienione właściwości farmakologiczne umożliwiają kompleksowe leczenie patogenetyczne chorób zapalnych górnych dróg oddechowych oraz błony śluzowej jamy ustnej.

• Tyrotrycyna jest antybiotykiem o działaniu miejscowym, wytwarzanym przez bakterię Bacillus Brevis Dubos. Wykazuje aktywność wobec wielu bakterii Gram-dodatnich.
• Chlorek dequaliniumu jest środkiem antyseptycznym i dezynfekującym. Wykazał aktywność wobec wielu bakterii, drożdżaków i grzybów.
• Asetan hydrokortyzonu jest środkiem przeciwzapalnym, skutecznym w przypadku zapalenia pierwotnego i wtórnego w ostrym okresie procesu zapalnego.
• Enoksolon jest silnym inhibitorem enzymu 11-hydroksysteroid dehydrogenazy. Enoksolon wykazał zdolność wzmacniania aktywności kortyzolu przy jednoczesnym stosowaniu.
• Lekokainy hydrochloride jest miejscowym środkiem przeciwbólowym z grupy amidów. Działa poprzez hamowanie przewodnictwa jonowego niezbędnego do stymulacji i przewodzenia impulsów nerwowych.

Farmakokinetyka. Nie stwierdzono systemowego wchłaniania żadnego z substancji czynnych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Leczenie miejscowe stanów zapalno-zakaźnych jamy ustnej i górnych dróg oddechowych: zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie krtani, stomatyt aftowy i wrzodowy, zapalenie języka.

Przeciwwskazania. Podwyższona indywidualna wrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Lek zawiera etanol, który może zmieniać lub nasilać działanie innych leków.

Działanie przeciwbakteryjne dequalinium spada przy jednoczesnym stosowaniu z detergentami anionowymi, np. przy użyciu pasty do zębów.

Szczególne środki ostrożności.

Preparat zawiera etanol. Każde zastosowanie obejmuje około 0,075 g etanolu, który może być szkodliwy dla pacjentów chorych na alkoholizm. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u ciężarnych kobiet i kobiet karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z chorobami wątroby i chorych na epilepsję.

Podczas przyjmowania preparatu Anginovag możliwe jest uzyskanie pozytywnego wyniku testu na doping.

Preparat może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera glikol propylenowy.

Należy unikać dostania się sprayu do oczu.

Zaburzenia ze strony wzroku

Podczas stosowania leków systemowych lub miejscowych kortykosteroidów możliwe są zaburzenia wzroku. Jeżeli u pacjenta występują takie objawy jak zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, powinien on udać się do lekarza okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, wśród których mogą występować zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna śródmiąższowa retinopatia (CSR), przypadki której odnotowano po stosowaniu leków systemowych lub miejscowych kortykosteroidów.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Anginovag w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak danych dotyczących szkodliwego wpływu na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dorosłym i dzieciom od 13. roku życia. Przed zastosowaniem w razie potrzeby opłukać jamę ustną i gardło przegotowaną ciepłą wodą. Z uszkodzonych obszarów (wrzody, owrzodzenia) za pomocą tamponu usunąć nalot martwiczy. Dwa pierwsze dni – po 1–2 zatrysku co 2–3 godziny, następnie – po 1 zatrysku co 6 godzin. Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie, zazwyczaj wynosi on 5–7 dni.

Sposób stosowania.

W celu poprawnego użycia zaleca się trzymać butelkę pionowo; aplikator doustny skierować na obszar zmiany, ale nie wprowadzać całkowicie do jamy ustnej. Nacisnąć górną część nakrywki od góry do dołu.

Butelka wyposażona jest w zawór dawkujący: każde pełne naciśnięcie powoduje regulowane dostarczenie leku.

Dzieci. Z powodu braku danych klinicznych dla tej grupy wiekowej Anginovag nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 13. roku życia.

Przedawkowanie. Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.

Niepożądane działania.

Podczas stosowania Anginovag w niektórych przypadkach, w zależności od nadwrażliwości pacjenta na składniki leku, możliwe jest miejscowe podrażnienie, które zazwyczaj ma charakter tymczasowy.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku monoterapii jednym ze składników aktywnych leku Anginovag

Chlorek dequalinium

Czasem mogą występować reakcje nadwrażliwościowe po zastosowaniu leku, takie jak wysypka, świąd, uczucie pieczenia, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. W rzadkich przypadkach, a mianowicie przy nadużyciu, możliwe jest wystąpienie owrzodzenia i martwicy. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych reakcji należy przerwać stosowanie leku i koniecznie skonsultować się z lekarzem w celu dalszego leczenia.

Tyroticydyna

Nadwrażliwość.

Przeciwwskazany do stosowania do nosa; istnieją doniesienia o tym, że taki sposób stosowania może prowadzić do zaburzeń węchu.

Acetonid hydroksykortyzonu

Hydroksykortyzon – składnik steroidowy leku, który może powodować miejscowe działania niepożądane, takie jak uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie w miejscu aplikacji leku, nadmierne wysuszenie, zmiany atroficzne skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema, podobne do trądziku zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół warg, moknicę skóry, podobne do trądziku wysypki, teleangiektazje, potnica, wysypka, hipertrichozę, depigmentację skóry, wtórne infekcje skóry i zapalenie mieszków włosych, efekt odbicia, który może prowadzić do uzależnienia steroidowego; purpurę, striae; opóźnione gojenie ran. Podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i ryzyko wystąpienia zaćmy (przy systematycznym dostawaniu się leku na spojówkę).

Przy długotrwałym stosowaniu leku i/lub nanoszeniu na duże obszary skóry hydroksykortyzon może przenikać do krwi i powodować systemowe działania niepożądane typowe dla kortykosteroidów, w tym hamowanie czynności gruczołów nadnerczy.

Zaburzenia ze strony wzroku: Częstość nieznana: zamazane widzenie (w celu uzyskania szczegółowych informacji patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania. »)

Chlorek lidokainy

Miejscowe działania. Podczas stosowania leku może wystąpić uczucie pieczenia, które po pojawieniu się działania znieczulającego znika (w ciągu 1 minuty).

W miejscu aplikacji leku mogą występować przemijające zaczerwienienie, obrzęk i zmniejszenie wrażliwości.

Reakcje alergiczne, w szczególności wysypka na skórze, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, w nadzwyczaj ciężkich przypadkach – szok.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości stosowanie leku należy przerwać.

Efekty systemowe. Jeżeli lek stosuje się zgodnie z instrukcją, częstość występowania działań systemowych jest nadzwyczaj niska, ponieważ ilość substancji czynnej, która może dotrzeć do krwiobiegu, jest bardzo mała. Przy stosowaniu wysokich dawek i w przypadku szybkiego wchłaniania lidokainy lub przy zwiększonej wrażliwości, idiosynkrazji lub obniżonej tolerancji mogą rozwinąć się następujące działania niepożądane:

ze strony układu nerwowego środkowego: pobudzenie, depresja, niepokój, zawroty głowy, senność, skurcze, utrata przytomności, porażenie narządów oddechowych;

ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, zawał mięśnia sercowego, bradykardia.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Niezgodność. Nie opisano.

Opakowanie. Po 10 ml lub po 20 ml w butelce; po 1 butelce wraz z dawkownikiem doustnym w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Ferrer Internacional, S.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Adres siedziby prawnej:

Gran Vía Carlos III, 94, 08028, Barcelone, Hiszpania.

Miejsce produkcji:

c/Joan Busquets, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Hiszpania.