Angelon®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ANGELON® ANGELON

Skład:

substancja czynna:

1 tabletka zawiera adenozyno-5'-trifosforanohistydynian magnezu(II) octahydrat soli potasowej w przeliczeniu na 100 % substancję o zawartości sumy nukleotydów adeninowych 6,3 mg — 10 mg;

substancje pomocnicze: mentol; proszek cukrowy; laktoza monohydrat; stearyna magnezu; krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny.

Postać leku. Tabletki o smaku miętowym.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, z płaską powierzchnią i skośnymi krawędziami, z fasetą i ryflowaniem z jednej strony, białe.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki kardiologiczne. Kod ATX C01EB10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Angelon® — lek nowej klasy związków wielkofunkcyjnych związków koordynacyjnych z makroergowymi fosforanami, którego cząsteczka składa się z adenozyno-5'-trifosforanu (ATP), aminokwasu histydyny, soli magnezu i potasu i wykazuje charakterystyczne działanie farmakologiczne, nie właściwe żadnemu z pojedynczych składników chemicznych (ATP, histydyna, K+, Mg++).

Angelon® wpływa na procesy metaboliczne w miokardium, normalizuje metabolizm energetyczny, aktywność układów transportu jonowego błon komórkowych, wskaźniki składu lipidowego błon, aktywność błonowo-związanych enzymów, poprawia antyoksydacyjny system ochrony miokardium, wywiera działanie antyischemiczne, stabilizujące błony, oraz efekt antyarytmiczny w przypadku tachyarytmii nadkomorowej.

Lek wykazuje działanie oszczędzające energię poprzez hamowanie aktywności enzymu 5'-nukleotydazy, odpowiedzialnego za szybkość hydrolizy substratów energetycznych. Angelon® zapobiega uszkodzeniom strukturalno-funkcjonalnym błon plazmatycznych kardiomiocytów, zapewniając zachowanie ilościowego i jakościowego składu lipidów błon, poprzez hamowanie aktywności błonowo-związanych fosfolipaz. Angelon® hamuje intensywność procesów peroksydacji lipidów (PON), tym samym zmniejszając gromadzenie się w błonach produktów hydrolizy i ponadoksydacji fosfolipidów kwasów tłuszczowych, lizofosfolipidów, które charakteryzują się silnymi właściwościami detergentowymi oraz zdolnością wywoływania zaburzeń czynności kurczliwej i rytmicznej serca w przebiegu ischemii. W przypadku doświadczalnej ischemii mięśnia sercowego lek zwiększa aktywność Na+-K+-ATP-azy oraz Ca2+, Mg2+-ATP-azy i potencjał wiązania wapnia przez błonę. Angelon® poprawia wskaźniki hemodynamiki centralnej i obwodowej, krążenia wieńcowego, normalizuje kurczliwość mięśnia sercowego, co prowadzi do poprawy wydolności fizycznej. W warunkach ischemii lek zmniejsza zużycie tlenu przez miokard, aktywuje funkcjonalne stany serca, zwiększa minutowe przepływu krwi przez serce, co sprzyja zmniejszeniu częstości napadów dławicy piersiowej i duszności podczas wysiłku fizycznego.

Angelon® przywraca normalny rytm zatokowy u chorych z przemijającą tachyarytmią nadkomorową z migotaniem i trzepotaniem przedsionków, a także zmniejsza aktywność ektopowych źródeł rytmu (ekstrasystolie przedsionkowe i komorowe).

Angelon® normalizuje stężenie potasu i magnezu w tkankach, obniża stężenie kwasu moczowego.

Farmakokinetyka.

Po podaniu do organizmu lek Angelon® ulega powolnemu rozkładowi z tworzeniem adenozyny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stosować w terapii skojarzonej:

• choroby niedokrwiennej serca, stabilnej i niestabilnej dławicy piersiowej, dławicy wysiłkowej oraz dławicy z zarejestrowanym skurczem naczyń;
• przebitego w przeszłości zawału mięśnia sercowego, zespołu poszpitalnego (rozlanego i ogniskowego kardiosklerozu), kardiomiopatii niedokrwiennej;
• zaburzeń rytmu serca;
• astenii neurocyrkulacyjnej, neurozy kardiogennej;
• kardiomiopatii;
• zapalenia mięśnia sercowego;
• zespołu zmęczenia.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na składniki leku;
• ostry zawał mięśnia sercowego;
• szok kardiogenny i inne rodzaje szoków;
• obturacyjne choroby układu oddechowego;
• ciężkie formy astmy oskrzelowej;
• blokada zatokowo-komorowa;
• blokada przedsionkowo-komorowa II–III stopnia;
• hiperkaliemia, hipermagnezemia;
• udar mózgu krwotoczny.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Angelon® nie można stosować jednocześnie z glikozydami nasierdziowymi ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia blokady przedsionkowo-komorowej.

W przypadku jednoczesnego stosowania z moczopochłaniaczami zatrzymującymi potas, lekami potasu oraz inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) zwiększa się ryzyko rozwoju hiperkaliemii, a przy jednoczesnym stosowaniu z Magnereotem i innymi lekami magnezu – hipermagnezemii.

Dipyrydamol nasila działanie terapeutyczne Angelon®u, natomiast ksyntynolonikotynian, kofeina, teofilina, aminofilina osłabiają.

Angelon® może nasilać działanie antyprzestankowe alfa- i beta-blokatorów, blokerów kanałów wapniowych, nitratów.

Właściwości stosowania.

Z ostrożnością stosować w przypadku nasilonego niskiego ciśnienia tętniczego, jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych (z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego), u osób skłonnych do skurczu oskrzeli.

Przy długotrwałym stosowaniu należy kontrolować poziom potasu i magnezu we krwi.

Środki zawierają cukier pudrowy oraz laktozę, dlatego pacjentom z cukrzycą należy stosować je z ostrożnością. Nie stosować leku u pacjentów z dziedziczną nietolerancją glukozy-galaktozy, sacharozy-izomaltozy. Ograniczyć spożycie produktów zawierających kofeinę (kawa, herbata, napoje typu cola).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w okresie ciąży, dlatego nie należy go stosować u kobiet w ciąży.

W okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Jeśli podczas leczenia występują zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, należy powstrzymać się od kierowania pojazdami i pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki Angelon® przyjmować pod język (sublingwalnie) i utrzymywać do całkowitego rozpuszczenia się. Dawka pojedyncza – 10–40 mg 3–4 razy na dobę, niezależnie od posiłków.

W ostrym stanie serca (napad dławicy piersiowej, arytmia) tabletki Angelon® przyjmować po 10–80 mg aż do poprawy stanu. Maksymalna dawka dzienna – 160 mg.

Czas trwania leczenia ustala lekarz, średnio wynosi on 20–30 dni. W razie potrzeby cykl można powtórzyć po 10–15 dniach.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe wystąpienie bradykardii, blokady przedsionkowo-komorowej, hipotensji tętniczej, stanu synkopalnego związanego z nagłym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Leczenie: przerwać przyjmowanie leku i rozpocząć leczenie objawowe. W przypadku bradykardii podawać siarczan atropiny.

Efekty uboczne.

Z powodu skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie twarzy, obrzęk Quincka.

Z powodu układu oddechowego: skurcz oskrzeli.

Z powodu układu sercowo-naczyniowego: obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy, skurcz tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Z powodu układu pokarmowego: nudności, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, nasilenie ruchomości przewodu pokarmowego.

Z powodu układu moczowego: nasilenie diurezy.

Z powodu układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Z powodu naczyń krwionośnych: uczucie gorąca.

Z powodu układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd, obrzęk Quincka.

Okres ważności. 3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż +25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; po 3 lub 4 blistery w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Spółka Farmaceutyczna „Farkos” sp. z o.o.

Lokalizacja producenta i adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 08290, obwód kijowski, miasto Irpień, osiedle miiejskie Hostomel, ul. Święto-Pokrowska 360

Wnioskodawca.

Spółka Farmaceutyczna „Farkos” sp. z o.o.

Lokalizacja wnioskodawcy.

Ukraina, 03162, miasto Kijów, ul. Zodczich 50-A.