Angelon®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ANGELON® ANGELON

Composición:

Principio activo:

Cada tableta contiene adenosín-5'-trifosfato-histidinato-magnesio(II) sal tripotásica octahidrato, en cálculo sobre sustancia al 100 % con un contenido de la suma de nucleótidos de adenina de 6,3 mg — 10 mg;

Excipientes: mentol; azúcar en polvo; lactosa monohidrato; estearato de magnesio; dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Tabletas con sabor a mentol.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, con superficie plana y bordes biselados, con ranura en un lado, de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos cardiológicos. Código ATC C01EB10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

ÁNGELO**®** es un medicamento de una nueva clase de sustancias: compuestos de coordinación multifuncionales con fosfatos macroergos. Su molécula está compuesta por adenosín-5'-trifosfato (ATP), el aminoácido histidina y sales de magnesio y potasio, ejerciendo un efecto farmacológico característico que no es propio de ninguno de los componentes químicos individuales (ATP, histidina, K+, Mg++).

ÁNGELO**®** influye en los procesos metabólicos del miocardio, normaliza el intercambio energético, la actividad de los sistemas de transporte iónico de las membranas celulares, los parámetros de la composición lipídica de las membranas y la actividad de las enzimas ligadas a membranas. Mejora el sistema antioxidante de defensa del miocardio, ejerce acción antiisquémica y estabilizadora de membranas, así como efecto antiarrítmico en la taquicardia supraventricular.

El medicamento posee un efecto energético conservador gracias a la inhibición de la actividad de la enzima 5'-nucleotidasa, responsable de la velocidad de hidrólisis de los sustratos energéticos. ÁNGELO**®** previene los daños estructurales y funcionales de las membranas plasmáticas de los cardiomiocitos, garantizando la conservación de la composición cuantitativa y cualitativa de los lípidos de la membrana, al inhibir la actividad de las fosfolipasas ligadas a membranas. ÁNGELO**®** inhibe la intensidad de los procesos de peroxidación lipídica (PLO), reduciendo así la acumulación en las membranas de productos de hidrólisis y peroxidación de ácidos grasos de fosfolípidos, así como de lisofosfolípidos, que poseen propiedades detergentes marcadas y la capacidad de provocar alteraciones en la actividad contráctil y rítmica del corazón durante la isquemia. En condiciones de isquemia miocárdica experimental, el medicamento aumenta la actividad de la Na+-K+-ATPasa y de la Ca2+, Mg2+-ATPasa, así como el potencial de fijación de calcio de la membrana. ÁNGELO**®** mejora los parámetros de la hemodinámica central y periférica, la circulación coronaria y normaliza la contractilidad del miocardio, lo que incrementa los índices de capacidad funcional física. En condiciones de isquemia, el medicamento reduce el consumo miocárdico de oxígeno, activa la función cardíaca, aumenta el gasto cardíaco, lo que contribuye a disminuir la frecuencia de los episodios de angina de pecho y disnea durante el esfuerzo físico.

ÁNGELO**®** restablece el ritmo sinusal normal en pacientes con taquicardia supraventricular paroxística asociada a fibrilación y aleteo auricular, y también reduce la actividad de focos ectópicos del ritmo (extrasístoles auriculares y ventriculares).

ÁNGELO**®** normaliza la concentración de potasio y magnesio en los tejidos y disminuye la concentración de ácido úrico.

Farmacocinética.

Tras su administración en el organismo, el medicamento ÁNGELO**®** se descompone lentamente con formación de adenosina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Aplicar en la terapia compleja de:

• enfermedad coronaria isquémica, angina estable e inestable, angina de esfuerzo y angina con espasmo vascular documentado;
• infarto de miocardio previo, síndrome miocárdico postinfarto (cardioesclerosis difusa y focal), cardiomiopatía isquémica;
• trastornos del ritmo cardíaco;
• astenia neurocirculatoria, neurosis cardíaca;
• cardiomiopatías;
• miocarditis;
• síndrome de fatiga.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento;
• infarto agudo de miocardio;
• shock cardiogénico y otros tipos de shock;
• enfermedades obstructivas del sistema broncopulmonar;
• formas graves de asma bronquial;
• bloqueo sinoauricular;
• bloqueo auriculoventricular de grado II-III;
• hipercaliemia, hipermagnesemia;
• accidente cerebrovascular hemorrágico.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

ÁNGELON® no debe administrarse simultáneamente con glucósidos cardíacos debido al aumento del riesgo de aparición de bloqueo auriculoventricular.

La administración concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, preparaciones de potasio e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) incrementa el riesgo de hipercaliemia; junto con magnesio (Magnesiot) y otros preparados de magnesio, el riesgo de hipermagnesemia.

La dipyridamol potencia el efecto terapéutico de ÁNGELON®, mientras que el xantinol nicotinato, cafeína, teofilina y aminofilina lo reducen.

ÁNGELON® puede potenciar la acción antianginosa de los bloqueadores alfa y beta-adrenérgicos, los bloqueadores de los canales de calcio y los nitratos.

Características de aplicación.

Aplicar con precaución en caso de hipotensión arterial marcada, simultáneamente con glucósidos cardíacos (debido al aumento del riesgo de aparición de bloqueo auriculoventricular), en presencia de predisposición al broncoespasmo.

Durante el tratamiento prolongado, es necesario controlar el nivel de potasio y magnesio en sangre.

El medicamento contiene azúcar en polvo y lactosa, por lo tanto, debe administrarse con precaución a pacientes con diabetes mellitus. No administrar el medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria a la glucosa-galactosa o a la sacarosa-isomaltosa. Restringir el consumo de productos que contengan cafeína (café, té, bebidas con cola).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la seguridad y eficacia del medicamento durante el embarazo; por lo tanto, su uso está contraindicado en mujeres embarazadas.

Durante el período de tratamiento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Si durante el tratamiento aparecen mareos o descenso de la presión arterial, se debe abstener de conducir vehículos y operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los comprimidos de ANGELON® se deben tomar debajo de la lengua (vía sublingual) y mantenerlos hasta su completa disolución. Dosis única: 10−40 mg, 3−4 veces al día, independientemente de la ingestión de alimentos.

En estados cardíacos agudos (ataque de angina de pecho, arritmia), los comprimidos de ANGELON® deben administrarse en dosis de 10–80 mg hasta la mejoría del estado clínico. La dosis diaria máxima es de 160 mg.

La duración del tratamiento la determina el médico; por lo general, es de 20−30 días. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse tras un intervalo de 10−15 días.

Niños.

No utilizar en niños.

Sobredosis.

Síntomas: puede desarrollarse bradicardia, bloqueo auriculoventricular, hipotensión arterial y estado sincopal, relacionado con una disminución brusca de la presión arterial.
Tratamiento: suspender la administración del medicamento e iniciar un tratamiento sintomático. En caso de bradicardia, administrar sulfato de atropina.

Reacciones adversas.

De la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, hiperemia facial, edema de angioedema de Quincke.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo.

Del sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial, taquicardia, bloqueo auriculoventricular, espasmo arterioso coronario que puede provocar infarto de miocardio.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, sensación de malestar en la región epigástrica, aumento de la motilidad del tracto digestivo.

Del sistema urinario: aumento del diuresis.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.

De los vasos sanguíneos: sensación de calor.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, edema de angioedema de Quincke.

Período de validez. 3 años.

No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a +25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 3 ó 4 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. Compañía Farmacéutica «FARCO».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 08290, región de Kiev, ciudad de Irpin, asentamiento urbano de Hostomel, calle Sviato-Pokrovskaia, 360.

Titular del registro.

S.A. Compañía Farmacéutica «FARCO».

Dirección del titular del registro.

Ucrania, 03162, ciudad de Kiev, calle Zodchikh, 50-A.