Andropharm®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego Andropharm® (ANDROFARM)

Skład:

substancja czynna: cyproteron;

1 tabletka zawiera cyproteronu acetylanu w przeliczeniu na 100 % substancji 50 mg lub 100 mg;

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, ditlenek krzemu koloidalny bezwodny, povidon, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, z płaską powierzchnią, z rowkiem i fasonem, białe lub prawie białe. Na powierzchni tabletek dopuszczalne jest marmurowanie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Hormony gruczołów płciowych i leki stosowane w patologii układu płciowego. Antyandrogeny. Kod ATC G03H A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Andropharm® jest lekiem hormonalnym o działaniu antyandrogennym.

Cyproteronu acetylan konkurencyjnie hamuje działanie androgenów na narządy docelowe zależne od androgenów, np. chroni przedprostata przed działaniem androgenów produkowanych w gonadach i/lub korze nadnerczy.

Cyproteronu acetylan wywiera działanie centralne hamujące. Efekt antygonadotropowy prowadzi do obniżenia syntezy testosteronu w jądrach i, jako konsekwencja, do zmniejszenia stężenia tego hormonu w surowicy.

U mężczyzn stosowanie leku Andropharm® powoduje obniżenie popędu i potencji seksualnej oraz hamowanie czynności gruczołów płciowych. Po odstawieniu leku te zjawiska ustępują.

Efekt antygonadotropowy cyproteronu acetylanu ujawnia się również przy jego stosowaniu w połączeniu z agonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). Wzrost stężenia testosteronu, spowodowany przez te substancje na początku terapii, jest ograniczany dzięki cyproteronowi acetylanowi.

Przy stosowaniu wysokich dawek cyproteronu acetylanu obserwowano nieznaczny wzrost stężenia prolaktyny.

Dane standardowych badań toksyczności wielokrotnego podania cyproteronu acetylanu nie wskazują na istnienie specyficznego ryzyka dla organizmu człowieka.

Badania embriotoksyczności nie wykazały żadnych efektów świadczących o działaniu teratogennym leku Andropharm® w okresie organogenezy przed rozwojem zewnętrznych narządów płciowych.

Jednak przyjmowanie wysokich dawek cyproteronu acetylanu w okresie hormonalnie wrażliwym na różnicowanie narządów płciowych płodu płci męskiej może prowadzić do feminizacji. Obserwacje noworodków chłopców, które wewnątrzmacicznie były narażone na działanie cyproteronu acetylanu, nie wykazały rozwoju u nich jakichkolwiek objawów feminizacji.

Leczenie lekiem Andropharm® nie prowadzi do uszkodzenia plemników, które mogłyby spowodować wystąpienie wad wrodzonych lub obniżenie płodności u potomstwa, co potwierdzono w badaniach na samcach szczurów.

Do chwili obecnej doświadczenie kliniczne oraz wyniki przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie dają podstaw do przypuszczeń o zwiększonej częstości występowania nowotworów wątroby u ludzi. Wyniki badań kancerogennego działania cyproteronu acetylanu przeprowadzonych na gryzoniach nie wskazują na istnienie specyficznego działania kancerogennego. Należy jednak zauważyć, że sterydy płciowe mogą sprzyjać wzrostowi już istniejących tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.

Podczas badań eksperymentalnych cyproteronu acetylan w wysokich dawkach wykazywał działanie kortykosteroidopodobne na nadnercza szczurów i psów, co wskazuje na możliwość wystąpienia podobnych efektów u ludzi przy przyjmowaniu najwyższych dawek leku (300 mg/dobę).

Farmakokinetyka.

Cyproteronu acetylan jest całkowicie wchłaniany po doustnym podaniu w różnych dawkach. Po podaniu 50 mg cyproteronu acetylanu maksymalne stężenie we krwi osocza wynosi około 140 ng/ml i utrzymuje się około 3 godzin. Następnie stężenie substancji w surowicy obniża się w ciągu 24–120 godzin, okres półtrwania końcowego wynosi 43,9 ± 12,8 godziny. Klirens cyproteronu acetylanu wynosi 3,5 ± 1,5 ml/min/kg. Metabolizm zachodzi różnymi drogami, w tym poprzez hydroksylację i koniugację. Głównym metabolitem w osoczu jest pochodna 15β-hydroksy. Metabolizm fazy I jest katalizowany głównie przez enzym CYP3A4 cytochromu P450.

Niewielka część podanej dawki wydala się w postaci niezmienionej z żółcią. Większość substancji wydala się w postaci metabolitów z moczem i żółcią w stosunku 3 : 7. Okres półtrwania metabolitów w osoczu wynosi 1,7 doby.

Cyproteronu acetylan wiąże się praktycznie całkowicie z albuminami osocza. Około 3,5–4% steroidu pozostaje w postaci wolnej. Ponieważ wiązanie z białkami jest niespecyficzne, zmiana stężenia globuliny wiążącej sterydy płciowe nie wpływa na farmakokinetykę cyproteronu acetylanu.

Bezwzględna biodostępność cyproteronu acetylanu jest praktycznie pełna (88% podanej dawki).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Tabletki 50 mg.

Dla mężczyzn

• Do leczenia paliatywnego przerzutowego lub lokalnie postępującego, nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego:
  • gdy leczenie analogami hormonu uwalniającego gonadotropinę (LHRH) lub interwencja chirurgiczna okazały się niewystarczające, są przeciwwskazane lub wskazane jest leczenie doustne;
  • w celu zapobiegania niepożądanej sekundarnej reakcji oraz powikłaniom, które mogą być spowodowane wzrostem stężenia testosteronu w surowicy na początku leczenia agonistami LHRH;
  • do leczenia uderzeń gorąca występujących podczas leczenia agonistami LHRH lub po orchyektomii.
• Obniżenie popędu seksualnego w przypadku hiperseksualności i odchyleń seksualnych.

Tabletki 100 mg.

Do leczenia paliatywnego przerzutowego lub lokalnie postępującego, nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego:

• gdy leczenie analogami hormonu uwalniającego gonadotropinę (LHRH) lub interwencja chirurgiczna okazały się niewystarczające, są przeciwwskazane lub wskazane jest leczenie doustne;
• początkowo w celu zapobiegania niepożądanej sekundarnej reakcji oraz powikłaniom, które mogą być spowodowane wzrostem stężenia testosteronu w surowicy na początku leczenia agonistami LHRH;
• do leczenia uderzeń gorąca występujących podczas leczenia agonistami LHRH lub po orchyektomii.

Przeciwwskazania.

Dla mężczyzn (w celu obniżenia popędu seksualnego przy patologicznych odchyleniach w sferze seksualnej):

• podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• choroby wątroby;
• zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora;
• nowotwory wątroby obecnie lub w wywiadzie;
• meningioma obecnie lub w wywiadzie;
• stwierdzone nowotwory złośliwe lub podejrzenie ich obecności;
• ciężka, przewlekła depresja;
• stan zakrzepowo-zatorowy obecnie lub w wywiadzie;
• ciężkie formy cukrzycy z powikłaniami naczyniowymi;
• anemia sierpowata;
• osoby w wieku poniżej ukończenia okresu dojrzewania oraz dzieci.

Dla mężczyzn (do leczenia nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego):

• podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• choroby wątroby;
• zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora;
• nowotwory wątroby obecnie lub w wywiadzie (wyłącznie w przypadkach, gdy nowotwór nie jest spowodowany przerzutami raka gruczołu krokowego);
• meningioma obecnie lub w wywiadzie;
• stwierdzone nowotwory złośliwe lub podejrzenie ich obecności (z wyjątkiem nowotworów w postępującym raku gruczołu krokowego);
• ciężka, przewlekła depresja;
• istniejące stany zakrzepowo-zatorowe;
• ciężkie formy cukrzycy z powikłaniami naczyniowymi;
• anemia sierpowata;
• osoby w wieku poniżej ukończenia okresu dojrzewania oraz dzieci.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie przeprowadzono badań klinicznych interakcji leku z innymi lekami, jednak ponieważ jest on metabolizowany przy udziale enzymu CYP3A4, należy oczekiwać, że ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol, rytonawir oraz inne silne inhibitory CYP3A4 będą hamować metabolizm cyproteronu acetylanu. Z drugiej strony, induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina oraz leki zawierające ekstrakt z zioła św. Jana, mogą obniżać stężenie cyproteronu acetylanu.

Na podstawie badań in vitro można przypuszczać, że przy stosowaniu wysokich dawek terapeutycznych cyproteronu acetylanu (100 mg trzy razy dziennie) możliwe jest hamowanie następujących enzymów układu cytochromu P450: CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 oraz 2D6.

Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów HMG-CoA-reduktazy (statyn) oraz wysokich dawek terapeutycznych cyproteronu acetylanu, ze względu na wspólną drogę metabolizmu tych substancji, zwiększa się ryzyko miopatii lub rabdomiolizy związane z lekami z grupy statyn.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Wątroba

U pacjentów stosujących Andropharm® odnotowano przypadki rozwoju hepatotoksyczności, w tym żółtaczki, zapalenia wątroby i niewydolności wątroby. Podczas stosowania leku w dawce 100 mg i wyższych dawek donoszono również o przypadkach śmiertelnych. Większość śmiertelnych skutków obserwowano u mężczyzn leczonych z powodu zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Toksyczność leku zależy od dawki i zwykle pojawia się po kilku miesiącach leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia, regularnie w całym okresie terapii oraz w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów hepatotoksyczności należy przeprowadzić badanie funkcji wątroby. Jeżeli rozpoznanie hepatotoksyczności zostanie potwierdzone przy braku innej przyczyny jej wystąpienia (np. w obecności przerzutów), należy rozważyć odstawienie leku Andropharm®. Leczenie można kontynuować wyłącznie wtedy, gdy korzyści z terapii przewyższają potencjalne ryzyko.

Po zastosowaniu leku Andropharm® w pojedynczych przypadkach obserwowano rozwój guzów łagodnych, a jeszcze rzadziej – złośliwych guzów wątroby. W pojedynczych przypadkach krwotoki jamy brzusznej spowodowane tymi guzami stanowiły zagrożenie dla życia. W przypadku bólu w górnej części brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku jamy brzusznej podczas leczenia lekiem Andropharm®, w ramach diagnostyki różnicowej należy uwzględnić możliwość obecności guza wątroby. W razie potrzeby leczenie należy odstawić.

Meningiomy

Donoszono o rozwoju meningiom (pojedynczych lub wielokrotnych) związanych z długotrwałym (przez kilka lat) stosowaniem acetianu cyproteronu w dawce 25 mg na dobę lub wyższej. Jeżeli u pacjenta leczonego lekiem Andropharm® rozpoznano meningiomę, należy przerwać leczenie lekiem Andropharm®.

Zjawiska tromboemboliczne

Donoszono o rozwoju zjawisk tromboembolicznych u pacjentów stosujących Andropharm®, jednakże związek przyczynowy z lekiem nie został potwierdzony.

Pacjenci z wywiadem chorób tętniczych lub żylnych zakrzepowo-zatorowych (np. zatorowość płucna, zatorowość tętnicy płucnej, zawał mięśnia sercowego) lub chorób naczyń mózgowych oraz pacjenci z zaawansowanymi nowotworami należą do grupy zwiększonych ryzyka rozwoju zjawisk tromboembolicznych w przyszłości.

Szczególną ostrożność należy zachować przy przepisywaniu leku pacjentom z nieoperacyjnym nowotworem gruczołu krokowego z wywiadem zjawisk tromboembolicznych, ciężkimi postaciami cukrzycy z uszkodzeniem naczyń lub anemią sierpowatą. W każdym przypadku należy dokładnie ocenić oczekiwane korzyści z leczenia w porównaniu z potencjalnym ryzykiem.

Anemia

Podczas stosowania leku Andropharm® donoszono o rozwoju anemii. Z tego powodu w całym okresie leczenia należy regularnie wykonywać morfologię krwi z oznaczeniem liczby erytrocytów.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą podczas stosowania leku Andropharm® obserwowano wzrost stężenia glukozy we krwi. Z tego powodu pacjenci z cukrzycą wymagają starannego nadzoru medycznego podczas leczenia, ponieważ w czasie stosowania leku Andropharm® może ulec zmianie potrzeba stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny.

Zadyszka

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania leku Andropharm® w wysokich dawkach może występować uczucie zadyszki.

W przypadku wystąpienia uczucia zadyszki podczas stosowania leku Andropharm® w ramach diagnostyki różnicowej należy uwzględnić znany pobudzający wpływ progestagenów i syntetycznych progestagenów na układ oddechowy, prowadzący do hipokapnii i kompensacyjnego alkalozy oddechowego. Uważa się, że takie stany nie wymagają leczenia.

Funkcja kory nadnerczy

W całym okresie leczenia należy regularnie kontrolować funkcję kory nadnerczy, ponieważ dane przedkliniczne wskazują na możliwość jej supresji w wyniku działania kortykosteroidopodobnego leku Andropharm®.

Laktoza

Lek Andropharm® zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Inne stany

Przy przepisywaniu leku Andropharm® w celu leczenia patologicznych odchyleń w sferze seksualnej należy pamiętać, że alkohol może niwelować działanie leku w zakresie obniżenia popędu seksualnego.

Organy płciowe i zmiany w gruczołach piersiowych

Acetian cyproteronu, wykazując działanie antyandrogennicze i antygonadotropowe, w ciągu kilku tygodni leczenia hamuje spermatogenezę. Zmniejsza się również objętość ejakulatu. Po zakończeniu leczenia spermatogenezę, która może towarzyszyć bezpłodność, stopniowo wraca do normy. W ciągu kilku miesięcy, czasem nawet do 20 miesięcy po zakończeniu terapii, spermatogeneza stopniowo normalizuje się, wracając do stanu sprzed stosowania leku Andropharm®. Wpływ na ejakulat jest również całkowicie odwracalny. Bardzo często występuje obniżenie libidum i impotencja. Mężczyznom w wieku rozrodczym, dla których istotna jest zdolność do rozrodu, zaleca się wykonanie co najmniej jednej kontrolnej spermatogramu przed rozpoczęciem leczenia. Pozwoli to wykluczyć nieuzasadnione przypuszczenia dotyczące wystąpienia bezpłodzia w przyszłości w wyniku przeprowadzonej terapii antyandrogenniczej.

Podczas leczenia u mężczyzn często występuje ginekomastia, która zazwyczaj ustępuje po zakończeniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku.

Leczenie hiperseksualności i zaburzeń seksualnych

Zaburzenia w zachowaniu seksualnym wymagają leczenia w przypadku ciężkiego przebiegu. Warunkiem przeprowadzenia leczenia jest chęć pacjenta do poddania się terapii.

Zahamowanie aktywności androgennej nie zawsze pokrywa się z zahamowaniem popędu seksualnego.

Ogólnie należy stosować metody psychiatryczne, psychoterapeutyczne i socjoterapeutyczne. W przypadku zastosowania tych metod hamowanie seksualności za pomocą leczenia tabletkami acetianu cyproteronu może być skuteczne.

Pacjenci z organicznymi uszkodzeniami mózgu, chorobami psychicznymi oraz zaburzeniami w zachowaniu seksualnym zazwyczaj nie odpowiadają na leczenie.

Ze względu na możliwe zaburzenia funkcji rozrodczej zaleca się wykonanie spermatogramu przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Pacjenci, których działalność wymaga zwiększonej uwagi (np. operatorzy maszyn, kierowcy itp.), powinni wziąć pod uwagę, że stosowanie leku Andropharm® może powodować uczucie zmęczenia, zmniejszenie aktywności oraz trudności z koncentracją uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie. Tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Maksymalna dawka dzienna wynosi 300 mg.

W celu obniżenia popędu seksualnego przy hiperseksualności i zaburzeniach seksualnych.

Tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu.

Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie. Czasem działanie terapeutyczne może pojawić się dopiero po kilku tygodniach, a sukces leczenia może być obserwowany dopiero po kilku miesiącach. Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 50 mg leku dwa razy dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 100 mg dwa razy dziennie (200 mg) lub na krótki okres czasu do 100 mg trzy razy dziennie (300 mg). Po osiągnięciu satysfakcjonującego efektu terapeutycznego należy utrzymywać działanie leku przy użyciu minimalnej dawki. W większości przypadków wystarczające jest przyjmowanie 25 mg dwa razy dziennie (50 mg dziennie). Dawkę utrzymującą należy przepisywać lub odstawiać lek stopniowo. W tym celu dawkę dzienną należy zmniejszać co kilka tygodni o 50 mg, a następnie o 25 mg. Aby ustabilizować efekt terapeutyczny, konieczne jest długotrwałe przyjmowanie leku, o ile to możliwe – równolegle z prowadzeniem psychoterapii.

W leczeniu nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego.

• Terapia paliatywna przerzutującego lub lokalnie postępującego nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego bez orchiectomii lub leczenia agonistami LH-RH: przyjmować po 100 mg leku 2–3 razy dziennie (dawka dzienna – 200–300 mg). Tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. W przypadku poprawy stanu lub remisji choroby nie należy zmniejszać przepisanej dawki leku ani przerywać leczenia.
• Początkowo w celu zapobiegania wystąpieniu niepożądanych zjawisk wtórnych oraz powikłań, które mogą być spowodowane wzrostem poziomu testosteronu we krwi na początku leczenia agonistami LH-RH: początkowo stosować monoterapię lekiem Andropharm®: po 100 mg dwa razy dziennie (200 mg) przez 5–7 dni. Następnie przez 3–4 tygodnie stosować po 100 mg leku Andropharm® dwa razy dziennie (200 mg) w połączeniu z agonistą LH-RH w dawce zalecanej.
• W celu wyeliminowania naparów u pacjentów podczas leczenia agonistami LH-RH lub po orchiectomii: 50–150 mg leku Andropharm® dziennie, z możliwością zwiększenia dawki w razie potrzeby do 100 mg trzy razy dziennie (300 mg).

W przypadku leczenia agonistami LH-RH należy przestrzegać zaleceń zawartych w instrukcji stosowania odpowiedniego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak danych wskazujących na konieczność dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Stosowanie leku Andropharm® jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobami wątroby (dopóki parametry funkcji wątroby nie powrócą do normy).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Brak danych wskazujących na konieczność dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Dzieci

Leku Andropharm® nie należy stosować dzieciom i nastolatkom płci męskiej (do 18. roku życia), ponieważ brakuje danych dotyczących skuteczności i tolerancji leku w tej grupie wiekowej.

Do zakończenia okresu dojrzewania nie należy stosować leku Andropharm® u pacjentów płci męskiej, ponieważ nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu na wzrost i funkcję układu endokrynnego.

Przedawkowanie.

Wyniki badań ostrej toksyczności leku po jednorazowym przyjęciu wskazują, że cyproteronu acetylan – jest substancją praktycznie nietoksyczną. Po jednorazowym, przypadkowym przyjęciu dawki wielokrotnie przekraczającej dawkę terapeutyczną nie należy spodziewać się żadnego ryzyka ostrej intoksykacji.

Działania niepożądane.

Do najpoważniejszych działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów przyjmujących lek Andropharm® należą: toksyczność wątroby, nowotwory łagodne i złośliwe wątroby, które mogą prowadzić do rozwoju krwotok wewnątrzbrzusznych, oraz zjawiska zakrzepowo-zatorowe.

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących lek Andropharm® obejmują: obniżenie libidium, dysfunkcję erektylną oraz odwracalne hamowanie spermatogenezy.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): nowotwory łagodne i złośliwe wątroby*, meningiomy§*;

badania hormonalne krwi: nieznaczne podwyższenie stężenia prolaktyny, obniżone stężenie kortyzolu;

choroby układu krwiotwórczego i chłonnego: anemia *;

choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy opłucnej: duszność*;

choroby skóry i tkanki podskórnej: wysypka, suchość skóry;

układ mięśniowo-kościowy i tkanka łączna: osteoporoza;

choroby przemiany materii i zaburzenia trawienne: zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała; podwyższenie poziomu cukru we krwi u chorych na cukrzycę*;

choroby naczyń: zjawiska zakrzepowo-zatorowe*;

stan ogólny i reakcje miejscowe: zmęczenie, napoty;

zaburzenia układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości;

choroby wątroby i pęcherza żółciowego: reakcje hepatotoksyczne, np. żółtaczka, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby*;

zaburzenia ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: odwracalne hamowanie spermatogenezy, ginekomastia, zwiększona wrażliwość dotykowa brodawek;

zaburzenia psychiczne: obniżenie libidium, dysfunkcja erektylna, depresja nastroju, chwilowy stan niepokoju, obniżenie popędu seksualnego;

zaburzenia przewodu pokarmowego: krwotoki wewnątrzbrzuszne*.

§ Zobacz sekcję „Przeciwwskazania”.

* Zobacz sekcję „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”.

Zgłoszono przypadki występowania licznych meningiom związanych z długotrwałym (przez kilka lat) stosowaniem acetianu cyproteronu w dawce 25 mg dziennie lub wyższej.

Podczas stosowania acetianu cyproteronu w wysokich dawkach obserwowano pojedyncze przypadki rozwoju anemii oraz zmniejszenia autogenicznej produkcji kortyzolu.

W trakcie leczenia lekiem Andropharm® u mężczyzn obserwuje się obniżenie popędu seksualnego i potencji oraz hamowanie funkcji gruczołów płciowych. Te zjawiska ustępują po zakończeniu leczenia.

W wyniku działania antyandrogennego i antygonadotropowego leku, już po kilku tygodniach stosowania u mężczyzn dochodzi do hamowania spermatogenezy. Po zakończeniu leczenia spermatogeneza powoli odzyskuje się w ciągu kilku miesięcy.

Stosowanie leku u mężczyzn może prowadzić do rozwoju ginekomastii. Czasem zjawiska te towarzyszy zwiększona wrażliwość brodawek na dotyk, która zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku.

Tak jak przy stosowaniu innych leków antyandrogennych, bardzo rzadko długotrwałe stosowanie leku Andropharm® może prowadzić do rozwoju osteoporozy.

Na początku leczenia lekiem Andropharm® zaburzany jest bilans azotu, jednakże w dalszym okresie stosowania bilans ten się odbudowuje. Ze względu na działanie kataboliczne lek Andropharm® nie powinien być stosowany u pacjentów z rozpoznaną chorobą nowotworową lub podejrzeniem jej obecności (wyjątek stanowi rak gruczołu krokowego).

Czasem przy stosowaniu wysokich dawek acetianu cyproteronu obserwowano nieznaczne podwyższenie stężenia prolaktyny.

Obniżenie sekrecji gruczołów łojowych może powodować suchość skóry.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 tabletek 50 mg w blisterze, 2 lub 5 blisterów w pudełku.

10 tabletek 100 mg w blisterze, 3 lub 6 blisterów w pudełku.

Kategoria dostępności. Na receptę.

Producent. A.T. „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.