Analgin dla dzieci

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Analgin dla dzieci (Analgin for children)

Skład:

substancja czynna: metamizolu sodu;

1 supozytoria zawiera 100 mg (0,1 g) lub 250 mg (0,25 g) metamizolu sodu;

substancja pomocnicza: tłuszcz stały.

Postać farmaceutyczna. Supozytoria doodbytnicze.

Główne właściwości fizykochemiczne: supozytoria od białego do białego z żółtawym lub kremowym odcieniem, kulistej formy. Dopuszcza się obecność białego nalotu na powierzchni supozytoria.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kod ATC N02B B02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek analgetyczny-nieprzeciwbólowy o działaniu przeciwgorączkowym. Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe wynika z hamowania biosyntezy substancji endogennych uczestniczących w powstawaniu reakcji bólowych (bradykininy, prostaglandyny). Metamizol sodowy zapobiega przewodzeniu impulsów bólowych przez włókna nerwowe oraz podnosi próg pobudliwości na poziomie podwzgórza.

Farmakokinetyka.

Metamizol sodowy szybko wchłania się z odbytnicy, a stężenie szczytowe we krwi osiągane jest szybko (w ciągu 1–2 godzin), szeroko rozprowadza się w organizmie, łatwo przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Metamizol sodowy wydzielany jest z organizmu z moczem w postaci niezmienionej oraz w postaci związków z kwasem siarkowym i glukuronowym. Działanie leku trwa 5–6 godzin po jego zastosowaniu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Ból różnego pochodzenia (ból głowy, ból spowodowany oparzeniami, neuralgie, zapalenie korzeni nerwów, zapalenie mięśni, ból w okresie popooperacyjnym), wysokie stężenie temperatury ciała.

Przeciwwskazania.

Stosowanie analginu w postaci dopochwowych jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 1 roku życia, przy podwyższonej wrażliwości na lek, objawiającej się w postaci reakcji skórnych i innych, przy skurczu oskrzeli, przy wyraźnych zaburzeniach funkcji wątroby i nerek, leukopenii, anemii o dowolnej etiologii, neutropenii cytotoksycznej lub infekcyjnej; katarze nosa, zapaleniu spojówek lub skurczu oskrzeli po przyjmowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych, astmie oskrzelowej, porfirii; podejrzeniu ostrej patologii chirurgicznej; podwyższonej wrażliwości na pochodne pirazolonu (butazon, tribuzyon, antypiryna), wrodzonej anemii hemolitycznej związanej z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; agranulocytozie w wywiadzie spowodowanej metamizolem, innymi pirazolonami lub pirazolidynami; zaburzeniach funkcji szpiku kostnego lub chorobach układu krwiotwórczego.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Ethanolum – nasila się działanie etanolu.

Chloropromazyna lub inne pochodne fenantiazyny – jednoczesne stosowanie może prowadzić do rozwoju wyraźnej hipotermii.

Substancje kontrastowe rentgenowskie, koloidowe środki zastępcze krwi oraz penicylina – nie należy stosować podczas leczenia analginem.

Cyklosporyna – przy jednoczesnym stosowaniu zmniejsza się stężenie cyklosporyny we krwi.

Peroralne leki hipoglikemizujące, leki przeciwkrzepliwe pośrednie, glikokortykosteroidy oraz indometacyna – metamizol sodu zwiększa aktywność tych leków poprzez wypieranie ich z wiązania z białkami osocza.

Fenylbutazon, barbiturany oraz inne induktory wątrobowe – przy jednoczesnym stosowaniu zmniejszają skuteczność analginu.

Leki przeciwbólowe nienarkotyczne, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne oraz allopurinol – jednoczesne stosowanie analginu z tymi lekami może prowadzić do nasilenia jego toksyczności.

Środki uspokajające oraz środki uspokajające (sybazon, trioksyazyna, walokordin) – nasilają działanie analginu.

Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku z sulfonamidowymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (nasila się działanie hipoglikemizujące) oraz moczopłynczynami (furosemid).

Tiamazol oraz sarkolizyna – zwiększają ryzyko rozwoju leukopenii.

Kodeina, blokery receptorów H2 histaminy oraz propranolol – nasilają działanie analginu.

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne – potencjonowane jest ich działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia addytywnych niepożądanych działań ubocznych.

Mercazolil, leki hamujące aktywność szpiku kostnego, w tym leki złota – zwiększa się prawdopodobieństwo hematotoksyczności, w tym rozwoju leukopenii.

Leki mielotoksyczne – powodują nasilenie hematotoksyczności.

Metylotreksat – metamizol w wysokich dawkach może prowadzić do zwiększenia stężenia metylotreksatu w osoczu krwi oraz nasilenia jego toksycznych skutków (na układ pokarmowy i układ krwiotwórczy).

Metamizol może indukować enzymy metaboliczne, w tym CYP2B6 oraz CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie metamizolu z bupropionem, efawirenzem, metadonem, walproatem, tarkolimusem lub sertralinem może prowadzić do zmniejszenia stężenia tych leków w osoczu krwi z potencjalnym obniżeniem skuteczności klinicznej. Dlatego stosowanie tych leków jednocześnie z metamizolem zaleca się z zachowaniem ostrożności; może być konieczna kontrola odpowiedzi klinicznej i/lub poziomu leku.

Metamizol może obniżać poziom cyklosporyny w surowicy krwi; należy zatem kontrolować poziom cyklosporyny przy jednoczesnym stosowaniu z metamizolem.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie stosować leku do łagodzenia ostrego bólu brzucha (przed ustaleniem przyczyny).

Z ostrożnością stosować u pacjentów z chorobami nerek (nephritis interstitialis, glomerulonephritis), chorobami alergicznymi.

Podczas stosowania analginu możliwe jest zabarwienie moczu na czerwono w wyniku wydzielania metabolitu.

Nie zaleca się regularnego, długotrwałego przyjmowania leku ze względu na mielotoksyczność sodowej soli metamizolu.

Ciężkie reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołem DRESS), które mogą być zagrażające życiu lub śmiertelne, odnotowano podczas leczenia metamizolem.

Pacjentów należy poinformować o objawach i objętości reakcji skórnych i dokładnie ich obserwować.

Jeśli pojawiają się objawy wskazujące na te reakcje, leczenie metamizolem należy przerwać i w żadnym wypadku nie wznawiać (patrz sekcja «Przeciwwskazania»).

Uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

U pacjentów stosujących metamizol obserwowano przypadki zapalenia wątroby, głównie o charakterze hepatocytolitycznym, które występowały w okresie od kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Objawy choroby obejmują podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych w surowicy krwi, z żółtaczką lub bez niej, często na tle reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka na skórze, dyskrazje krwi, gorączka i eozynofilia) lub towarzyszone objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby. U większości pacjentów stan normalizował się po odstawieniu terapii metamizolem; jednak donoszono o pojedynczych przypadkach postępu choroby do ostrej niewydolności wątroby, wymagającej przeszczepienia wątroby.

Mechanizm uszkodzenia wątroby spowodowanego stosowaniem metamizolu nie został jednoznacznie wyjaśniony, choć istniejące dane wskazują na mechanizm immunologiczno-alergiczny.

Pacjentów należy poinformować o konieczności skonsultowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie metamizolu i ocenić funkcję wątroby.

Jeśli wystąpią takie objawy jak uczucie nudności (nudności i wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białka oka, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha, należy przerwać stosowanie metamizolu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W przypadku, gdy pacjent wcześniej miał problemy z wątrobą po przyjmowaniu jakiegokolwiek leku zawierającego metamizol, nie zaleca się stosowania tego środka leczniczego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lek jest przeciwwskazany.

W okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem supozytoria należy:

• odciąć po linię perforacji pęcherzykową opakowania jednostkowe supoztorium w opakowaniu pierwotnym;
• następnie pociągnąć za krawędzie folii, rozerwać ją w różne strony i uwolnić supoztorium z opakowania pierwotnego.

Lek jest przeznaczony do stosowania doodbytniczego.

Dzieci w wieku od 1 do 3 lat – 1 supoztorium 100 mg 1 raz na dobę;

od 4 do 7 lat – 1 supoztorium 100 mg 2 razy na dobę nie częściej niż co 4–6 godzin lub 1 supoztorium 250 mg 1 raz na dobę;

od 8 do 14 lat – 1 supoztorium 250 mg 1–2 razy na dobę nie częściej niż co 4–6 godzin.

Po zastosowaniu supoztorium dziecko powinno pozostawać w pozycji leżącej przez 30 minut.

Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie i wynosi od 1 do 3 dni.

Dzieci.

Stosować u dzieci od 1 roku życia.

Podczas stosowania u dzieci należy prowadzić stały kontrolę lekarski.

Przedawkowanie.

Objawy: hipotermia, uczucie przyspieszonego bicia serca, wyraźne obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, dysfagia, duszność, szum w uszach, nudności, wymioty, ból brzucha/gastryt, osłabienie, senność, majaczenie, zaburzenia świadomości, stan drgawkowy; możliwe rozwinięcie ostrego agranulocytozu, zespołu hemorragicznego, oligurii, anurii, ostrej niewydolności nerek lub wątroby, porażenia mięśni oddechowych.

Leczenie: odstawienie leku, wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka, przyjmowanie środków przeczyszczających soli, enterosorbentów, wymuszonego diurezy, terapia objawowa skierowana na utrzymanie funkcji życiowych. W przypadkach ciężkich możliwe są hemodializa, hemoperfuzja, dializa otrzewnowa.

Przy pierwszych objawach przedawkowania należy natychmiast skontaktować się o pomoc medyczną!

Niepożądane działania.

Reakcje alergiczne: możliwe wystąpienie reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki na skórze i błonach śluzowych, zapalenie spojówek, zaczerwienienie skóry, świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy (angioedema), zespół oskrzelowy, wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym toksyczne martwicze zapalenie nabłonka i lekową reakcję z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), po zastosowaniu metamizolu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Ze strony układu krwiotwórczego: leukopenia, anemia, trombocytopenia, granulocytopenia, agranulocytoza.

Ze strony układu moczowego: nefryt międzywątrobowy, oliguria, anuria.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem, w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Objawy uszkodzenia wątroby: uczucie nudności (nudności i wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białka oka, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha.

Ze strony układu oddechowego: przy skłonności do skurczu oskrzeli możliwe wywołanie napadu, duszność.

Inne: proteinuria, obniżenie ciśnienia tętniczego.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: lekowa reakcja z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego jest ważnym elementem. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. Po 5 supozytóriów w blistrze; po 2 blistry w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna z ograniczoną odpowiedzialnością „Lekhim-Charków”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.