Analgin para niños

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Analgin para niños (Analgin for children)

Composición:

Principio activo: metamizol sódico;

1 supositorio contiene 100 mg (0,1 g) o 250 mg (0,25 g) de metamizol sódico;

Excipiente: grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios rectales.

Características fisicoquímicas principales: supositorios de color blanco a blanco con tonalidad amarillenta o cremosa, forma ovalada. Se permite la presencia de un velo blanco en la superficie del supositorio.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Código ATC N02B B02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Analgésico y antipirético no narcótico. Ejerce efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético. El efecto analgésico se debe a la inhibición de la biosíntesis de sustancias endógenas que participan en la generación de reacciones dolorosas (bradicininas, prostaglandinas). El metamizol sódico previene la transmisión de impulsos dolorosos a través de las fibras nerviosas y aumenta el umbral de excitabilidad a nivel del tálamo.

Farmacocinética.

El metamizol sódico se absorbe rápidamente en el intestino rectal, alcanzando rápidamente (dentro de la primera 1-2 horas) la concentración máxima en sangre, distribuyéndose ampliamente por el organismo y penetrando fácilmente en el sistema nervioso central. El metamizol sódico se elimina del organismo por la orina en forma inalterada y también como compuestos con ácido sulfúrico y ácido glucurónico. El efecto del medicamento se manifiesta durante 5-6 horas tras su administración.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dolor de diferente origen (cefalea, dolor por quemaduras, neuralgias, radiculitis, miositis, dolor en el período postoperatorio), fiebre alta.

Contraindicaciones.

El uso de metamizol sódico en supositorios está contraindicado en niños menores de 1 año, en caso de hipersensibilidad al medicamento manifestada mediante reacciones cutáneas u otras reacciones, broncoespasmo, alteraciones hepáticas o renales graves, leucopenia, anemia de cualquier etiología, neutropenia citostática o infecciosa; rinitis, conjuntivitis o broncoespasmo tras la ingestión de antiinflamatorios no esteroideos, asma bronquial, porfiria; sospecha de patología quirúrgica aguda; hipersensibilidad a los derivados de la pirazolona (fenilbutazona, tribuzona, antipirina), anemia hemolítica hereditaria asociada a deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; agranulocitosis en la historia clínica provocada por metamizol, otras pirazolonas o pirazolidinas; alteraciones de la función de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Etanol: se potencia el efecto del etanol.

Clorpromacina u otros derivados de la fenotiazina: la administración concomitante puede provocar hipotermia marcada.

Sustancias de contraste radiológico, sustitutos plasmáticos coloidales y penicilina: no deben administrarse durante el tratamiento con analgin.

Ciclosporina: al administrarse simultáneamente, se reduce la concentración sanguínea de ciclosporina.

Antidiabéticos orales, anticoagulantes indirectos, glucocorticosteroides e indometacina: el metamizol sódico aumenta la actividad de estos fármacos mediante su desplazamiento de la unión con proteínas plasmáticas.

Fenilbutazona, barbitúricos y otros inductores hepáticos: al administrarse simultáneamente, reducen la eficacia del analgin.

Analgésicos no narcóticos, antidepresivos tricíclicos, anticonceptivos hormonales y alopurinol: la administración concomitante de analgin con estos medicamentos puede aumentar su toxicidad.

Medicamentos sedantes y tranquilizantes (sibazina, trioxazina, valocordin): potencian el efecto del analgin.

Se requiere precaución al administrar simultáneamente el medicamento con sulfamidas hipoglucemiantes (se potencia el efecto hipoglucemiante) y con diuréticos (furosemida).

Tiamazol y sarcólisis: aumentan el riesgo de leucopenia.

Codeína, bloqueadores de los receptores H2 de la histamina y propranolol: potencian el efecto del analgin.

Otros antiinflamatorios no esteroideos: se potencia su efecto analgésico y antipirético, y aumenta la probabilidad de efectos adversos aditivos.

Mercazol, medicamentos que suprimen la actividad de la médula ósea, incluidos los preparados de oro: aumenta el riesgo de hematotoxicidad, incluido el desarrollo de leucopenia.

Medicamentos mielotóxicos: provocan un aumento de la hematotoxicidad.

Metotrexato: el metamizol en dosis altas puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato en el plasma sanguíneo y potenciar sus efectos tóxicos (sobre el sistema digestivo y el sistema hematopoyético).

El metamizol puede inducir enzimas metabólicas, incluyendo CYP2B6 y CYP3A4.

La administración concomitante de metamizol con bupropión, efavirenz, metadona, valproato, tacrolimus o sertralina puede provocar una disminución de la concentración de estos fármacos en el plasma sanguíneo, con una posible reducción de su eficacia clínica. Por tanto, se recomienda administrar estos medicamentos simultáneamente con metamizol con precaución; puede ser necesario controlar la respuesta clínica y/o los niveles plasmáticos del fármaco.

El metamizol puede reducir los niveles de ciclosporina en suero; por lo tanto, debe controlarse el nivel de ciclosporina durante la administración concomitante con metamizol.

Características de aplicación.

No utilizar el medicamento para aliviar el dolor agudo abdominal (hasta determinar la causa).

Utilizar con precaución en enfermedades renales (pielonefritis, glomerulonefritis) y enfermedades alérgicas.

Con el uso de analgin puede producirse coloración de la orina en rojo debido a la excreción del metabolito.

No se recomienda la administración prolongada y regular del medicamento debido a la mielotoxicidad de la sal sódica de metamizol.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), que pueden poner en peligro la vida o ser fatales, durante el tratamiento con metamizol.

Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas y observarlos cuidadosamente.

Si aparecen síntomas que indiquen estas reacciones, el tratamiento con metamizol debe suspenderse y en ningún caso se debe reiniciar (ver sección «Contraindicaciones»).

Afectación hepática medicamentosa

En pacientes que han recibido metamizol se han observado casos de hepatitis, principalmente de tipo hepatocelular, que se desarrollaron desde varios días hasta varios meses después del inicio del tratamiento. Los signos y síntomas de la enfermedad incluyen aumento de los niveles de enzimas hepáticas en suero, con o sin ictericia, frecuentemente asociados con reacciones de hipersensibilidad a otros medicamentos (por ejemplo, erupción cutánea, discrasias sanguíneas, fiebre y eosinofilia), o acompañados de signos de hepatitis autoinmune. En la mayoría de los pacientes, el estado se normalizó tras la suspensión del tratamiento con metamizol; sin embargo, se han notificado casos aislados de progresión de la enfermedad hasta insuficiencia hepática aguda que requirió trasplante hepático.

El mecanismo de daño hepático provocado por el uso de metamizol no está claramente establecido, aunque los datos disponibles sugieren un mecanismo inmunoalérgico.

Se debe informar a los pacientes sobre la necesidad de acudir al médico si aparecen síntomas que indiquen afectación hepática. En tal caso, debe suspenderse la administración de metamizol y evaluarse la función hepática.

Si aparecen síntomas como sensación de náuseas (náuseas y vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo, prurito, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen, debe suspenderse el uso de metamizol y acudir inmediatamente al médico.

En caso de que el paciente haya tenido previamente problemas hepáticos con cualquier medicamento que contenga metamizol, no se recomienda el uso de este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo, el medicamento está contraindicado.

Durante el tratamiento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Antes de la administración del supositorio es necesario:

• separar del blíster a lo largo de la línea de perforación una unidad del supositorio en su envase primario;
• luego, tirar de los bordes de la película en direcciones opuestas, rompiéndola y liberando así el supositorio del envase primario.

El medicamento está indicado para administración rectal.

Niños de 1 a 3 años de edad: 1 supositorio de 100 mg, 1 vez al día;

de 4 a 7 años: 1 supositorio de 100 mg cada 4-6 horas, máximo 2 veces al día, o 1 supositorio de 250 mg 1 vez al día;

de 8 a 14 años: 1 supositorio de 250 mg de 1 a 2 veces al día, no más frecuentemente de cada 4-6 horas.

Después de la administración del supositorio, el niño debe permanecer en posición acostada durante 30 minutos.

La duración del tratamiento se establece individualmente y oscila entre 1 y 3 días.

Niños.

Se puede administrar a niños a partir de 1 año de edad.

Durante la administración en niños, debe mantenerse un control médico constante.

Sobredosis.

Síntomas: hipotermia, palpitaciones, marcada disminución de la presión arterial, taquicardia, disfagia, disnea, zumbidos en los oídos, náuseas, vómitos, gastralgia/gastritis, debilidad, somnolencia, delirio, alteración de la conciencia, síndrome convulsivo; posibilidad de desarrollar agranulocitosis aguda, síndrome hemorrágico, oliguria, anuria, insuficiencia renal o hepática aguda, parálisis de la musculatura respiratoria.

Tratamiento: suspensión del fármaco, inducción del vómito, lavado gástrico, administración de laxantes salinos, enterosorbentes, diuresis forzada, terapia sintomática dirigida al mantenimiento de funciones vitales. En casos graves, puede considerarse hemodiálisis, hemoperfusión o diálisis peritoneal.

Ante los primeros síntomas de sobredosis, debe buscarse inmediatamente asistencia médica.

Reacciones adversas.

Reacciones alérgicas: pueden presentarse manifestaciones de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y de las membranas mucosas, conjuntivitis, hiperemia cutánea, prurito, urticaria, angioedema, síndrome broncoespástico, shock anafiláctico, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), tras la administración de metamizol (ver sección «Precauciones de uso»).

Trastornos sanguíneos: leucopenia, anemia, trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis.

Trastornos del sistema urinario: nefritis intersticial, oliguria, anuria.

Trastornos del sistema hepatobiliar: afectación hepática inducida por medicamentos, incluyendo hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas. Los síntomas de afectación hepática son: sensación de náuseas (náuseas y vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina de color oscuro, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo, prurito, erupciones cutáneas o dolor en la parte superior del abdomen.

Trastornos del sistema respiratorio: en personas predispuestas al broncoespasmo, puede desencadenarse un episodio de crisis o disnea.

Otros: proteinuria, disminución de la presión arterial.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con la vigilancia del balance beneficio-riesgo del medicamento correspondiente. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información para la Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 5 supositorios en blíster; 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototskogo, 36.