Amlodypina

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku AMLODYPINA (AMLODIPINE)

Skład:

substancja czynna: amlodipine;

1 tabletka zawiera amlodypiny besylanu, przeliczając na amlodypinę – 5 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon, stearynian wapnia.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe, o płaskiej powierzchni, z ryflowaniem i fasetą.

Grupa farmakoterapeutyczna. Selektiwne antagoniści wapnia o przeważającym działaniu na naczynia. Pochodne dihydropirydyny. Kod ATC C08CA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Amlodypina – antagonist wapnia (pochodna dihydropirydyny), który blokuje napływ jonów wapnia do mięśnia sercowego oraz do komórek mięśni gładkich.

Mechanizm działania hipotensyjnego amlodypiny wynika z bezpośredniego rozluźnienia mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Dokładny mechanizm działania antyanginalnego amlodypiny nie jest w pełni poznany, jednakże poniższe efekty odgrywają pewną rolę.

1. Amlodypina rozszerza arteriole obwodowe i w ten sposób obniża opór obwodowy (obciążenie następcze). Ponieważ rytm serca pozostaje stabilny, zmniejszenie obciążenia serca prowadzi do obniżenia zużycia energii oraz zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen.
2. Rozszerzenie głównych tętnic wieńcowych i arterioł wieńcowych (normalnych i ulegających niedokrwieniu) może również odgrywać rolę w mechanizmie działania amlodypiny. Takie rozszerzenie zwiększa nasycenie mięśnia sercowego tlenem u pacjentów z kurczem tętnicy wieńcowej (przywspółczulny ból dławicowy Prinzmetala lub dławica wariantna).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosowanie leku raz na dobę zapewnia klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego przez 24 godziny, zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej. Ze względu na powolny początek działania amlodypiny, ostre hipotensje tętnicze zazwyczaj nie występują.

U pacjentów z dławicą piersiową stosowanie jednej dobowej dawki leku zwiększa całkowity czas wysiłku fizycznego, czas do wystąpienia bólu dławicowego oraz czas do osiągnięcia depresji odcinka ST o 1 mm w zapisie EKG. Lek zmniejsza częstotliwość napadów dławicy piersiowej oraz zmniejsza potrzebę stosowania nitrogliceryny.

Amlodypina nie wiąże się z żadnymi niepożądanymi działaniami metabolicznymi ani zmianami poziomu lipidów w osoczu krwi i może być stosowana u pacjentów z astmą, cukrzycą oraz podagrą.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie/rozkład.

Po doustnym podaniu terapeutycznych dawek amlodypina jest stopniowo wchłaniana do osocza krwi. Bezpośrednia biodostępność cząsteczki wynosi około 64–80%. Maksymalna stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 6–12 godzin po podaniu. Objętość rozkładu wynosi około 21 l/kg; stała dysocjacji kwasu (pKa) amlodypiny wynosi 8,6. Badania in vitro wykazały, że wiązanie amlodypiny z białkami osocza krwi wynosi około 97,5%.

Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na wchłanianie amlodypiny.

Metabolizm/wydalanie.

Okres półtrwania wydalania z osocza wynosi około 35–50 godzin. Stężenie równowagowe w osoczu osiągane jest po 7–8 dniach ciągłego stosowania leku. Amlodypina jest głównie metabolizowana z utworzeniem metabolitów nieaktywnych. Około 60% podanej dawki wydala się z moczem, z czego około 10% stanowi amlodypina w niezmienionej formie.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Czas osiągnięcia stężeń równowagowych amlodypiny w osoczu jest podobny u pacjentów w wieku podeszłym i u dorosłych. Klirens amlodypiny jest zazwyczaj nieco obniżony, co u pacjentów w wieku podeszłym prowadzi do zwiększenia pola pod krzywą „stężenie/czas” (AUC) oraz okresu półtrwania leku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

Amlodypina jest intensywnie biotransformowana do metabolitów nieaktywnych. 10% amlodypiny wydala się w niezmienionej formie z moczem. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu krwi nie korelują ze stopniem zaburzeń funkcji nerek. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek można podawać standardowe dawki amlodypiny. Amlodypina nie jest usuwana metodą dializy.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Informacje dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby są bardzo ograniczone. U pacjentów z niewydolnością wątroby klirens amlodypiny jest obniżony, co prowadzi do wydłużenia okresu półrozpadu oraz zwiększenia AUC o około 40–60%.

Dzieci.

Badania farmakokinetyki leku amlodypina przeprowadzono u udziałem 74 dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 12 do 17 lat (a także 34 pacjentów w wieku od 6 do 12 lat i 28 pacjentów w wieku od 13 do 17 lat), którzy stosowali amlodypinę w dawkach od 1,25 do 20 mg na dobę w jednym lub dwóch dawkach. Zazwyczaj klirens przy doustnym stosowaniu u dzieci w wieku od 6 do 12 lat i od 13 do 17 lat wynosił odpowiednio 22,5 i 27,4 l/godzinę u chłopców oraz 16,4 i 21,3 l/godzinę u dziewcząt. Obserwuje się dużą zmienność ekspozycji u różnych pacjentów. Informacje dotyczące pacjentów w wieku poniżej 6 lat są ograniczone.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Nadciśnienie tętnicze.
• Przewlekła stabilna dławica piersiowa.
• Dławica naczynioskurczowa (dławica Prinzmetala).

Przeciwwskazania.

• Znana nadwrażliwość na dihydropirydyny, amlodypinę lub którykolwiek inny składnik leku.
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze.
• Szok (w tym szok kardiogenny).
• Przeszkoda odpływu z lewej komory serca (np. ciężki zwężenie aorty).
• Niestabilność hemodynamiczna w niewydolności serca po ostrym zawałcie mięśnia sercowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wpływ innych leków na amlodypinę

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w połączeniu z diuretykami tiazydowymi, blokerami alfa, blokerami beta, inhibitorem ACE, nitratami o przedłużonym działaniu, podawanym podjęzykowo nitrogliceryną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami oraz doustnymi lekami hipoglikemizującymi.

Dane uzyskane w badaniach in vitro z osoczem krwi ludzkiej wskazują na brak wpływu amlodypiny na wiązanie z białkami osocza badanych leków (digoksyna, fenytoina, warfaryna lub indometacyna).

Inhibitory CYP3A4

Jednoczesne stosowanie amlodypiny i inhibitorów CYP3A4 o silnym lub umiarkowanym działaniu (inhibitory proteaz, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna lub klaritromycyna, werapamil lub dyltiazem) może prowadzić do istotnego wzrostu ekspozycji na amlodypinę, co zwiększa również ryzyko wystąpienia hipotensji tętniczej. Kliniczne znaczenie takich zmian może być bardziej wyraźne u pacjentów starszych. Może być konieczna obserwacja kliniczna pacjenta oraz dobra dawkowania.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może wzrosnąć biodostępność amlodypiny, co z kolei prowadzi do nasilenia działania hipotensyjnego.

Induktory CYP3A4

Stężenie amlodypiny w osoczu może ulec zmianie po jednoczesnym podaniu induktorów CYP3A4. Dlatego należy monitorować ciśnienie tętnicze i dostosowywać dawkę z uwzględnieniem jednoczesnego przyjmowania tych leków zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu leczenia towarzyszącego, szczególnie w przypadku silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampycyna, Hypericum perforatum).

Dantrolen (do wstrzykiwań)

U zwierząt obserwowano komorowe migotanie serca zakończone śmiercią oraz kolaps układu sercowo-naczyniowego, związane z hiperkaliemią, po podaniu werapamilu i dantrolenu dożylnie. Ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii zaleca się unikanie stosowania blokerów kanałów wapniowych, takich jak amlodypina, u pacjentów narażonych na złośliwe nadgorączkowanie oraz w leczeniu złośliwego nadgorączkowania.

Wpływ amlodypiny na inne leki

Efekt hipotensyjny amlodypiny potencjalnie nasila działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Takrolimus

Istnieje ryzyko wzrostu stężenia takrolimusu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z amlodypiną, jednak farmakokinetyczny mechanizm tej interakcji nie został w pełni wyjaśniony. Aby uniknąć toksyczności takrolimusu, przy jednoczesnym stosowaniu amlodypiny konieczny jest regularny monitoring stężenia takrolimusu we krwi oraz, w razie potrzeby, korekta dawkowania.

Cyklosporyna

Nie przeprowadzono badań interakcji cyklosporyny i amlodypiny u zdrowych ochotników ani w innych grupach, z wyjątkiem pacjentów z przeszczepioną nerką, u których zaobserwowano zmienny wzrost stężenia resztkowego cyklosporyny (średnio o 0–40%). U pacjentów z przeszczepioną nerką stosujących amlodypinę należy rozważyć możliwość monitorowania stężenia cyklosporyny oraz, w razie potrzeby, zmniejszenia dawki cyklosporyny.

Inhibitory mTOR (mammalian target of rapamycin — cel rapamycyny u ssaków).

Takie inhibitory mTOR jak sirolimus, temsirolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Jednoczesne stosowanie amlodypiny z inhibitorami mTOR może nasilać ich działanie.

Symwastatyna

Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek amlodypiny 10 mg i symwastatyny w dawce 80 mg prowadziło do wzrostu ekspozycji na symwastatynę o 77% w porównaniu z samym stosowaniem symwastatyny. U pacjentów stosujących amlodypinę dawkę symwastatyny należy ograniczyć do 20 mg na dobę.

Syldenafil

Pojedyncze podanie 100 mg syldenafila pacjentom z nadciśnieniem tętniczym nie wpływało na farmakokinetykę amlodypiny. Przy jednoczesnym stosowaniu amlodypiny i syldenafila jako terapii skojarzonej każdy z leków wykazywał działanie hipotensyjne niezależnie od drugiego.

Inne leki

Badania kliniczne interakcji leków wykazały, że amlodypina nie wpływa na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny ani warfaryny.

Wspólne stosowanie amlodypiny z cytydyną nie miało wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Wspólne stosowanie leków zawierających aluminium/magnez (środki przeciwwskazowe) z pojedynczą dawką amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Ethanolum (alkohol)

Pojedyncze i wielokrotne podanie 10 mg amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę etanolu.

Badania laboratoryjne

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych nieznany.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przypadku hipertensyjnego kryzysu.

Pacjenci z niewydolnością serca.

Należy stosować amlodypinę z ostrożnością u pacjentów z tej grupy. W długotrwałym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV według klasyfikacji NYHA) częstotliwość występowania obrzęku płuc była wyższa w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. U pacjentów z obturacyjną niewydolnością serca leki blokujące kanały wapniowe, w tym amlodypina, należy stosować z ostrożnością, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań sercowo-naczyniowych oraz zgonów w przyszłości.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Okres półtrwania amlodypiny oraz parametry AUC są wyższe u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby; nie ma zaleceń dotyczących dawkowania leku. Dlatego u pacjentów z tej grupy należy rozpocząć leczenie od najniższej dawki. Należy zachować ostrożność zarówno na początku terapii, jak i podczas zwiększania dawki. Pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby może być konieczne powolne dobieranie dawki oraz dokładne monitorowanie stanu pacjenta.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Zwiększenie dawki leku u pacjentów z tej grupy należy przeprowadzać z ostrożnością.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

U pacjentów z tej grupy należy stosować dawki standardowe. Zmiany stężenia amlodypiny we krwi nie korelują ze stopniem zaburzeń czynności nerek. Amlodypina nie jest usuwana metodą dializy.

Amlodypina nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.

Nie zaleca się stosowania amlodypiny razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia biodostępności, co może prowadzić do nasilenia hipotensyjnego działania leku.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy powinni wziąć pod uwagę, że preparat zawiera laktozę.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w czasie ciąży nie zostało ustalone.

Amlodypinę w czasie ciąży należy stosować tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a ryzyko związane z chorobą przewyższa możliwą szkodę wynikającą z leczenia dla matki i płodu.

W badaniach na zwierzętach przy stosowaniu wysokich dawek obserwowano toksyczność reprodukcyjną.

Okres karmienia piersią.

Amlodypina wydostaje się do mleka matki. Stosunek dawki otrzymywanej przez noworodka od matki szacuje się na 3–7%, maksymalnie do 15%. Działanie amlodypiny na niemowlęta nie jest znane.

Przy podejmowaniu decyzji o kontynuowaniu karmienia piersią lub o stosowaniu amlodypiny należy ocenić korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Plodność.

Zgłaszano odwracalne zmiany biochemiczne w głowie plemnika u niektórych pacjentów podczas stosowania blokerów kanałów wapniowych. Brakuje informacji klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Amlodypina może mieć nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi mechanizmów.

Szybkość reakcji może być obniżona w przypadku wystąpienia takich objawów jak zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja lub nudności.

Należy zachować ostrożność, szczególnie na początku terapii.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego i стенокардии dawka początkowa leku Amlodypina wynosi zazwyczaj 5 mg 1 raz na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 10 mg 1 raz na dobę.

U pacjentów ze стенokardią lek może być stosowany jako monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami przeciwwąskośnicykowymi w przypadku oporności na nitraty i/lub odpowiednie dawki beta-blokerów.

Istnieje doświadczenie w stosowaniu leku w połączeniu z diuretykami tiazydowymi, alfa-blokerami, beta-blokerami lub inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku przy jednoczesnym stosowaniu z diuretykami tiazydowymi, beta-blokerami i inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę.

Dzieci w wieku od 6 lat z nadciśnieniem tętniczym.

Zalecaną dawką początkową leku Amlodypina dla tej grupy pacjentów jest 2,5 mg 1 raz na dobę. Jeśli po 4 tygodniach nie zostanie osiągnięty wymagany poziom ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 5 mg na dobę. Stosowanie leku w dawkach wyższych niż 5 mg u tej grupy pacjentów nie było badane.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki dla tej grupy pacjentów. Zwiększenie dawki należy przeprowadzać ostrożnie.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek.

Zaleca się stosowanie standardowych dawek leku, ponieważ zmiany stężenia amlodypiny we krwi nie są związane ze stopniem nasilenia niewydolności nerek. Amlodypina nie jest usuwana metodą dializy.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby.

Nie ustalono dawek leku dla pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby w stopniu od lekkiego do umiarkowanego, dlatego dobór dawki należy prowadzić ostrożnie i rozpoczynać leczenie od najniższej dawki w zakresie dawkowania (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania” i „Właściwości farmakologiczne. Farmakokinetyka”). Farmakokinetyki amlodypiny nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby stosowanie amlodypiny należy rozpoczynać od najniższej dawki i stopniowo ją zwiększać.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 6 roku życia.

Wpływ amlodypiny na ciśnienie tętnicze u pacjentów w wieku poniżej 6 lat jest nieznany.

Przedawkowanie.

Doświadczenie dotyczące celowego przedawkowania leku jest ograniczone.

Objawy przedawkowania: istniejące informacje pozwalają przypuszczać, że znaczne przedawkowanie amlodypiny spowoduje nadmierną wazodilatację obwodową i możliwe odruchowe tachykardie. Istnieją doniesienia o rozwoju znacznej i możliwej długotrwałej hipotensji tętniczej ogólnoustrojowej, w tym wstrząsu z letalnym skutkiem.

Rzadko opisywano niekardiogenny obrzęk jako skutek przedawkowania amlodypiny, który może występować z opóźnionym początkiem (24–48 godzin po przyjęciu) i może wymagać rozpoczęcia sztucznej wentylacji płuc. Wczesne działania resuscytacyjne (w tym nadmierna infuzja płynów) w celu utrzymania perfuzji i wyrzutu serca mogą być czynnikami wywołującymi.

Leczenie: klinicznie istotna hipotensja tętnicza spowodowana przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnej pomocy w funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności serca i oddychania, uniesienia kończyn dolnych, monitorowania objętości krążącej krwi i wydzielania moczu.

W celu przywrócenia napięcia naczyń i ciśnienia tętniczego można stosować leki zwężające naczynia, upewniając się o braku przeciwwskazań do ich stosowania. Wstrzyknięcie wewnątrzwennie wapnia glukonianu może być pomocne w zniwelowaniu skutków blokady kanałów wapniowych.

W niektórych przypadkach może być pomocne przepłukanie żołądka. Podanie węgla aktywowanego zdrowym ochotnikom w ciągu 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny znacząco zmniejszyło stopień jego wchłaniania.

Ponieważ amlodypina w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, efekt dializy jest niewielki.

Efekty uboczne.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania amlodypiny to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatania serca, zaczerwienienie skóry twarzy (gorączka), ból brzucha, nudności, obrzęki łydek, obrzęki oraz zwiększone zmęczenie.

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania amlodypiny wymienione są poniżej według układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do ≤ 1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do ≤ 1/1000), rzadkość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego.

Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia.

Ze strony układu odpornościowego.

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.

Ze strony przemiany materii i zaburzeń odżywiania.

Bardzo rzadko: hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne.

Rzadko: depresja, zaburzenia nastroju (w tym lęk), bezsenność.

Bardzo rzadko: dezorientacja.

Ze strony układu nerwowego.

Często: senność, zawroty głowy, ból głowy (głównie na początku leczenia).

Rzadko: drżenie, dysgezja, omdlenia, hipestezja, parestezje.

Bardzo rzadko: hipertonus, neuropatia obwodowa.

Częstość nieznana: zaburzenia ekstrapiramidowe.

Ze strony narządów wzroku.

Często: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie).

Ze strony narządów słuchu i układu przedsionkowego.

Rzadko: szumy w uszach.

Ze strony serca.

Często: kołatania serca.

Rzadko: arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków).

Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego.

Ze strony naczyń.

Często: zaczerwienienie skóry twarzy (gorączka).

Rzadko: hipotensja tętnicza.

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersia.

Często: duszność.

Rzadko: kaszel, katar.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często: ból brzucha, nudności, wzdęcia, zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcia).

Rzadko: wymioty, suchość w ustach.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, nadmierna proliferacja dziąseł.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego.

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (związane najczęściej z obturacyjnym żółtaczem).

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Rzadko: łysienie, purpura, zmiana zabarwienia skóry, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, egzantem, pokrzywka.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (Quinckego), zespół wielopostaciowej rumieniowca, odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, nadwrażliwość na światło.

Częstość nieznana: toksyczny epidermalny nekrolioza.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Często: obrzęki łydek, skurcze mięśni.

Rzadko: bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Rzadko: zaburzenia oddawania moczu, nokturia, częstsze oddawanie moczu.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych.

Rzadko: impotencja, ginekomastia.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania.

Bardzo często: obrzęki.

Często: zwiększone zmęczenie, osłabienie.

Rzadko: ból w klatce piersiowej, ból, niedowaga.

Badania.

Rzadko: przyrost lub utrata masy ciała.

Zgłaszano wyjątkowe przypadki rozwoju zespołu ekstrapiramidowego.

Dzieci.

Amlodypina jest dobrze tolerowana przez dzieci. Profil działań niepożądanych jest podobny do profilu u dorosłych. W badaniu z udziałem 268 dzieci stosujących amlodypinę najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, krwawienie z nosa, ból brzucha, osłabienie. Większość działań niepożądanych była lekkiego lub umiarkowanego nasilenia. Ciężkie działania niepożądane (głównie ból głowy) obserwowano u 7,2% dzieci przy dawce 2,5 mg amlodypiny, u 4,5% przy dawce 5 mg amlodypiny oraz u 4,6% w grupie placebo. Najczęstszą przyczyną wycofania z badania była niekontrolowana nadciśnienie. Wycofania z badania nie spowodowano żadnego odchylenia wyników badań laboratoryjnych od normy. Nie odnotowano istotnych zmian częstości pulsu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem danego leku. Lekarze powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10 tabletek w blisterze. 3 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Spółka akcyjna „Kijewmedpreparat”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.