INSTRUKCJA dot. stosowania leku Amlodypina Euro (AMLODIPINE EURO)

Skład:

substancja czynna: amlodipine;

1 tabletka 5 mg zawiera amlodypiny bazyłatu 6,935 mg odpowiadające amlodypinie 5 mg;

1 tabletka 10 mg zawiera amlodypiny bazyłatu 13,870 mg odpowiadające amlodypinie 10 mg;

substancje pomocnicze: wapnia hydrogofosforan bezwodny, celuloza mikrokryształowa, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, sodu skrobioglikolan (typ A), magnezu stearynian.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o barwie od białej do prawie białej, okrągłe, płaskie, z krawędziami ukośnymi, z rowkiem podziałowym po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Selektywne antagoniści wapnia o dominującym działaniu na naczynia. Pochodne dihydropirydyny. Kod ATC C08CA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Amlodypina – antagonist wapnia (pochodna dihydropirydyny), który blokuje napływ jonów wapnia do mięśnia sercowego oraz do komórek mięśni gładkich.

Mechanizm hipotensyjnego działania amlodypiny wynika bezpośrednio z rozkurczowego wpływu na mięśnie gładkie naczyń. Dokładny mechanizm działania przeciwko anginie nie został w pełni wyjaśniony, jednakże poniższe efekty odgrywają w nim pewną rolę:

amlodypina rozszerza arteriole obwodowe i w ten sposób zmniejsza opór obwodowy (obciążenie końcowe). Ponieważ częstość rytmu serca pozostaje stabilna, zmniejszenie obciążenia serca prowadzi do obniżenia zużycia energii oraz zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen;
rozszerzanie głównych tętnic wieńcowych i tętniczek wieńcowych (prawidłowych i ulegających zmianom niedokrwiennym) może również odgrywać rolę w mechanizmie działania amlodypiny. Takie rozszerzenie zwiększa natlenienie mięśnia sercowego u pacjentów z kurczem tętnicy wieńcowej (angina Prinzmetala lub angina wariantna).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosowanie leku 1 raz dziennie zapewnia klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego przez 24 godziny, zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej. Ze względu na powolny początek działania amlodypiny, ostre hipotensje tętnicze zazwyczaj nie występują.

U pacjentów z anginą piersiowej po zastosowaniu jednej dobowej dawki leku zwiększa się całkowity czas wysiłku fizycznego, czas do wystąpienia bólu dławicowego oraz czas do depresji odcinka ST o 1 mm. Lek zmniejsza częstotliwość napadów anginy oraz zmniejsza potrzebę stosowania nitrogliceryny.

Amlodypina nie wykazuje żadnych niekorzystnych działań metabolicznych ani zmian stężenia lipidów we krwi, można ją stosować u pacjentów z astmą, cukrzycą oraz z podagrą.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie/rozkład.

Po doustnym podaniu terapeutycznych dawek amlodypina stopniowo wchłania się do osocza. Bezpośrednia biodostępność niezmienionej cząsteczki wynosi około 64–80%. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się w ciągu 6–12 godzin po podaniu. Objętość rozkładu wynosi około 21 l/kg; stała dysocjacji kwasu (pKa) amlodypiny wynosi 8,6. Dane z badań in vitro wykazały, że wiązanie amlodypiny z białkami osocza wynosi około 97,5%.

Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na wchłanianie amlodypiny.

Metabolizm/wydalanie.

Okres półtrwania wydalenia z osocza wynosi około 35–50 godzin. Stężenie stacjonarne we krwi osiągane jest po 7–8 dniach ciągłego stosowania leku. Amlodypina jest głównie metabolizowana z utworzeniem metabolitów nieaktywnych. Około 60% podanej dawki wydala się z moczem, z czego około 10% stanowi amlodypina w niezmienionej postaci.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Czas osiągnięcia stężenia stacjonarnego amlodypiny we krwi jest podobny u pacjentów w podeszłym wieku i u dorosłych. Klirens amlodypiny jest zazwyczaj nieco obniżony, co u pacjentów w podeszłym wieku prowadzi do zwiększenia pola pod krzywą „stężenie/czas” (AUC) oraz okresu półtrwania leku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

Amlodypina jest intensywnie biotransformowana do metabolitów nieaktywnych. 10% amlodypiny wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Zmiany stężenia amlodypiny we krwi nie korelują ze stopniem zaburzeń funkcji nerek. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek można stosować standardowe dawki amlodypiny. Amlodypina nie jest usuwana metodą dializy.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Dane dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby są bardzo ograniczone. U pacjentów z niewydolnością wątroby klirens amlodypiny jest obniżony, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania oraz do zwiększenia AUC o około 40–60%.

Dzieci.

Dostępne są dane z badań farmakokinetyki przeprowadzonych u 74 dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 12 do 17 lat (również 34 pacjentów w wieku od 6 do 12 lat oraz 28 pacjentów w wieku od 13 do 17 lat), którzy stosowali amlodypinę w dawkach od 1,25 do 20 mg na dobę w jednym lub dwóch dawkach. Badania te wykazały, że klirens doustny u dzieci w wieku od 6 do 12 lat oraz od 13 do 17 lat wynosił odpowiednio 22,5 i 27,4 l/godz. u chłopców oraz 16,4 i 21,3 l/godz. u dziewcząt. Obserwowano znaczną zmienność ekspozycji u poszczególnych pacjentów. Dane dotyczące pacjentów w wieku poniżej 6 lat są ograniczone.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Nadciśnienie tętnicze.
Przewlekła stabilna dławica piersiowa.
Dawica naczynioruchowa (dawica Prinzmetala).

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość na dihydropirydyny, amlodypinę lub którykolwiek inny składnik leku; ciężka hipotensja tętnicza; wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny); obturacja drogu odpływu z lewej komory serca (np. ciężki zwężenie aortalne); niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawałcie mięśnia sercowego; wiek pediatryczny do 6 roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wpływ innych leków na amlodypinę.

Dostępne dane potwierdzają bezpieczne stosowanie amlodypiny z diuretykami tiazydowymi, blokerami alfa, blokerami beta, inhibitorem ACE, lekami nitrylowymi o przedłużonym działaniu, podlingwalną formą nitrogliceryny, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami oraz doustnymi lekami hipoglikemizującymi.

Dane uzyskane w badaniach in vitro z osoczem krwi ludzkiej wskazują na brak wpływu amlodypiny na wiązanie z białkami osocza badanych leków (digoksyna, fenytoina, warfaryna lub indometacyna).

Inhibitory CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie amlodypiny i inhibitorów CYP3A4 o silnym lub umiarkowanym działaniu (inhibitory proteaz, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klaritromycyna, werapamil lub dyltiazem) może prowadzić do istotnego zwiększenia ekspozycji na amlodypinę, co z kolei może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipotensji. Kliniczne znaczenie tych zmian może być bardziej wyraźne u pacjentów w podeszłym wieku. Może być konieczna kliniczna obserwacja stanu pacjenta oraz dobra dozy.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia biodostępności amlodypiny, co z kolei może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego.

Induktory CYP3A4.

Stężenie amlodypiny w osoczu krwi może ulec zmianie po jednoczesnym zastosowaniu znanych induktorów CYP3A4. Dlatego należy monitorować ciśnienie tętnicze i dostosować dawkę, biorąc pod uwagę jednoczesne przyjmowanie tych leków zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu leczenia towarzyszącego, szczególnie dotyczy to silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, napar z zioła św. Jana).

Dantrolen (infuzje).

U zwierząt obserwowano komorowe migotanie serca z letalnym skutkiem oraz załamanie układu sercowo-naczyniowego związane z hiperkaliemią po podaniu werapamilu i dantrolenu dożylnie. Z uwagi na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii zaleca się unikanie stosowania blokerów kanałów wapniowych, takich jak amlodypina, u pacjentów narażonych na złośliwą hipertermię oraz w leczeniu złośliwej hipertermii.

Wpływ amlodypiny na inne leki.

Efekt hipotensyjny amlodypiny potęguje działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Takrolimus.

Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z amlodypiną, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie został w pełni ustalony. Aby uniknąć toksyczności takrolimusu, u pacjentów przyjmujących takrolimus i amlodypinę należy regularnie monitorować stężenie takrolimusu we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę takrolimusu.

Inhibitory mTOR (mammalian target of rapamycin – cel rapamycyny u ssaków).

Takie inhibitory mTOR jak sirolimus, temsirolimus i ewerolimus są substancjami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Jednoczesne stosowanie amlodypiny z inhibitorami mTOR może nasilać działanie tych ostatnich.

Cyklosporyna.

Badania interakcji cyklosporyny i amlodypiny nie były przeprowadzane u zdrowych ochotników ani w innych grupach, z wyjątkiem pacjentów z przeszczepioną nerką, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia szczątkowego cyklosporyny (średnio o 0–40%). U pacjentów z przeszczepioną nerką stosujących amlodypinę należy rozważyć możliwość monitorowania stężenia cyklosporyny i w razie potrzeby zmniejszenia dawki cyklosporyny.

Sywastatyna.

Jednoczesne wielokrotne dawkowanie amlodypiny w dawce 10 mg i sywastatyny w dawce 80 mg prowadziło do zwiększenia ekspozycji na sywastatynę o 77% w porównaniu z samodzielnym stosowaniem sywastatyny. U pacjentów stosujących amlodypinę dawkę sywastatyny należy ograniczyć do 20 mg na dobę.

Syldenafil.

Jednorazowe podanie 100 mg syldenafila pacjentom z nadciśnieniem pierwotnym nie wpływało na farmakokinetykę amlodypiny. Jednoczesne stosowanie amlodypiny i syldenafila jako terapii skojarzonej powodowało, że każdy z leków wykazywał efekt hipotensyjny niezależnie od drugiego.

Inne leki.

Badania kliniczne dotyczące interakcji leków wykazały, że amlodypina nie wpływa na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny ani warfaryny.

Ethanolum (alkohol).

Jednorazowe i wielokrotne przyjmowanie 10 mg amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę etanolu.

Wspólne stosowanie amlodypiny z cyklotydyną nie miało wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Wspólne stosowanie leków zawierających aluminium/magnez (środki przeciwwskazowe) z pojedynczą dawką amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Badania laboratoryjne.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych nieznany.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w zespole nadciśnieniowym.

Pacjenci z niewydolnością serca

Blokerów kanałów wapniowych, w tym amlodypiny, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z obturacyjną niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów w przyszłości. Istnieją dane wskazujące, że u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg klasyfikacji NYHA) częstotliwość występowania obrzęku płuc była wyższa w porównaniu z placebo przy stosowaniu amlodypiny.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Okres półtrwania amlodypiny oraz parametry AUC są wydłużone u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby; nie ma zaleceń dotyczących dawkowania leku. W związku z tym tej grupie pacjentów należy rozpocząć leczenie w najniższej dawce. Należy zachować ostrożność zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. Pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby może być wymagane powolne dobieranie dawki oraz dokładne monitorowanie stanu pacjenta.

Pacjenci w wieku podeszłym

Zwiększenie dawki leku u tej grupy pacjentów należy przeprowadzać z ostrożnością.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Tej grupie pacjentów należy stosować zwykłe dawki leku. Zmiany stężenia amlodypiny we krwi nie korelują ze stopniem zaburzeń czynności nerek. Amlodypina nie jest usuwana metodą dializy.

Amlodypina nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.

Nie zaleca się stosowania amlodypiny razem z grejfrutem ani sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia biodostępności, co może prowadzić do nasilenia hipotensyjnego działania leku.

Sód

Ten lek zawiera 1,6 mg sodu na tabletkę. Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety kontrolującej zawartość sodu.

Plodność

Opisywano odwracalne biochemiczne zmiany w główkach plemników u niektórych pacjentów podczas stosowania blokerów kanałów wapniowych. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w czasie ciąży nie zostało ustalone. Amlodypiny w czasie ciąży należy stosować tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a ryzyko związane z samą chorobą przewyższa możliwą szkodę wynikającą z leczenia dla matki i płodu.

W badaniach na zwierzętach przy stosowaniu wysokich dawek obserwowano toksyczność rozrodczą.

Okres karmienia piersią

Amlodypina przenika do mleka matki. Ilość amlodypiny, która może przedostać się do dziecka z mlekiem matki, może wynosić od 3–7 do 15% dawki stosowanej przez matkę. Działanie amlodypiny na niemowlęta jest nieznane. Decydując o kontynuowaniu karmienia piersią lub o stosowaniu amlodypiny, należy ocenić korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Amlodypina może wywierać nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Szybkość reakcji może być obniżona w przypadku wystąpienia takich objawów jak zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja czy nudności.

Należy zachować ostrożność, szczególnie na początku terapii.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg amlodypiny raz dziennie. W zależności od odpowiedzi pacjenta na terapię dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 10 mg raz dziennie.

Lek można stosować u pacjentów z dławicą piersiową jako monoterapię lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi w przypadku oporności na nitraty i/lub odpowiednie dawki blokerów beta.

Istnieje doświadczenie w stosowaniu leku w połączeniu z diuretykami tiazydowymi, blokerami alfa, blokerami beta lub inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku przy jednoczesnym stosowaniu z diuretykami tiazydowymi, blokerami beta oraz inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę.

Dzieci w wieku od 6 lat z nadciśnieniem tętniczym. Zalecaną dawką początkową amlodypiny dla tej grupy pacjentów jest 2,5 mg raz dziennie. Jeśli po 4 tygodniach nie zostanie osiągnięty wymagany poziom ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 5 mg dziennie. Stosowanie leku w dawkach powyżej 5 mg u tej grupy pacjentów nie było badane.

Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki dla tej grupy pacjentów. Zwiększenie dawki należy przeprowadzać ostrożnie.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek. Zaleca się stosowanie zwykłych dawek leku, ponieważ zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są związane ze stopniem nasilenia niewydolności nerek. Amlodypina nie jest usuwana metodą dializy.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby. Dawek leku stosowanego u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby w stopniu od lekkiego do umiarkowanego nie ustalono, dlatego dobór dawki należy prowadzić ostrożnie i rozpocząć stosowanie od najniższej dawki (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” i „Właściwości farmakologiczne. Farmakokinetyka”). Farmakokinetyki amlodypiny nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najniższej dawki i stopniowo ją zwiększać.

Tabletki 5 mg można podzielić na pół w celu uzyskania dawki 2,5 mg.

Dzieci. Lek można stosować u dzieci w wieku od 6 lat.

Wpływ amlodypiny na ciśnienie tętnicze u pacjentów w wieku poniżej 6 lat jest nieznany.

Przedawkowanie. Doświadczenie w przypadku celowego przedawkowania leku jest ograniczone.

Objawy przedawkowania. Dostępne informacje pozwalają założyć, że znaczne przedawkowanie amlodypiny spowoduje nadmierną wazodylatację obwodową i być może odruchową tachykardię. Zgłaszano wystąpienie znacznej i być może trwającej hipotensji układowej, w tym wstrząsu z letalnym skutkiem.

Rzadko zgłaszano rozwój niekardiogennego obrzęku płuc jako następstwo przedawkowania amlodypiny, który może mieć opóźniony początek (24–48 godzin po przyjęciu) i może wymagać sztucznej wentylacji płuc. Czynnikami sprzyjającymi rozwojowi niekardiogennego obrzęku płuc mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przedawkowanie płynem) w celu utrzymania perfuzji i wyrzutu serca.

Leczenie. Klinicznie istotna hipotensja spowodowana przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego wspomagania układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności serca i oddychania, podniesienia kończyn dolnych oraz monitorowania objętości krwi krążącej i diurezy.

W celu przywrócenia tonusu naczyń i ciśnienia tętniczego można stosować leki zwężające naczynia, upewniając się o braku przeciwwskazań do ich stosowania. Wstrzykiwanie wapnia glukonianu dożylnie może być pomocne w niwelowaniu skutków blokady kanałów wapniowych.

W niektórych przypadkach może być pomocne przemywanie żołądka. Istnieją dane, że zastosowanie węgla aktywnego w ciągu 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny istotnie zmniejsza stopień jego wchłaniania.

Ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami osocza, efekt dializy jest niewielki.

Działania niepożądane.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania amlodypiny to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca (przyspieszone tętno), zaczerwienienie skóry (rumień), ból brzucha, nudności, obrzęki łydek, obrzęki i zmęczenie.

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania amlodypiny wymieniono poniżej według układów i klas narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000, ≤ 1/100), rzadko (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), bardzo rzadko (≤ 1/10000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: bardzo rzadko – leukopenia, trombocytopenia.

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko – reakcje alergiczne.

Ze strony przemiany materii i zaburzeń odżywiania: bardzo rzadko – hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne: nieczęsto – bezsenność, zaburzenia nastroju (w tym niepokój), depresja; rzadko – dezorientacja.

Ze strony układu nerwowego: często – senność, zawroty głowy, ból głowy (głównie na początku leczenia); nieczęsto – drżenie, dysgezja, omdlenie, hipestezja, parestezje; bardzo rzadko – zwiększony napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa; nieznane – zaburzenia ekstrapiramidowe.

Ze strony narządu wzroku: często – zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie).

Ze strony narządu słuchu i labiryntu: nieczęsto – szumy w uszach.

Ze strony serca: często – kołatanie serca; nieczęsto – arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków); bardzo rzadko – zawał mięśnia sercowego.

Ze strony naczyń: często – zaczerwienienie skóry (rumień); nieczęsto – hipotensja tętnicza; bardzo rzadko – zapalenie naczyń (waskośrodkowe).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i jamy śródpiersia: często – duszność; nieczęsto – katar, kaszel.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – ból brzucha, nudności, wzdęcia, zaburzenia perystaltyki jelit (w tym zaparcia i biegunka); nieczęsto – wymioty, suchość w ustach; bardzo rzadko – zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, nadmierna proliferacja dziąseł.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: bardzo rzadko – zapalenie wątroby, żółtaczka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (związane najczęściej z obtencją dróg żółciowych).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto – łysienie, purpura, zmiana zabarwienia skóry, nadmierne pocenie się, swędzenie, wysypka, egzantem, pokrzywka; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy (Quinckego), rumień wielopostaciowy, odłuszczający zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło; nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) – toksyczne martwicze zapalenie nabłonka.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: często – obrzęki łydek, skurcze mięśni; nieczęsto – bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców.

Ze strony nerek i układu moczowego: nieczęsto – zaburzenia oddawania moczu, nokturia, zwiększone częstotliwości oddawania moczu.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: nieczęsto – impotencja, ginekomastia.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania: bardzo rzadko – obrzęk; często – zwiększone zmęczenie, osłabienie; nieczęsto – ból w klatce piersiowej, ból, niedowagę.

Badania.

Niezczęsto: zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Zgłaszano wyjątkowe przypadki rozwoju zespołu ekstrapiramidowego.

Dzieci.

Amlodypina jest dobrze tolerowana przez dzieci. Profil działań niepożądanych był podobny do obserwowanego u dorosłych. W badaniu z udziałem 268 dzieci najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, krwawienie z nosa, ból brzucha, osłabienie.

Większość działań niepożądanych była lekkiego lub umiarkowanego nasilenia. Ciężkie działania niepożądane (głównie ból głowy) obserwowano u 7,2% dzieci przy dawce 2,5 mg amlodypiny, u 4,5% przy dawce 5 mg amlodypiny oraz u 4,6% w grupie placebo. Najczęstszą przyczyną wycofania z badania była niekontrolowana nadciśnienie. Wycofania z badania nie spowodowano żadnych odchyleń wyników badań laboratoryjnych. Nie odnotowano istotnych zmian częstości pulsu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia ono ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Lekarze powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze aluminiowym (strip). Po 2 lub po 3 stripy w tece z tektury kartonowej.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Uniq Pharmaceuticals Laboratories (oddział firmy „J. B. Chemicals and Pharmaceuticals Ltd.”)

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Działka nr 215-219, G.I.D.C. Industrial Area, Panoli – 394 116, dystrykt Bharuch, Indie.